肥満患者の子癇前症のリスクを減らすためのインピーダンスカーディオグラフィーの使用
肥満患者の子癇前症のリスクを軽減するためのインピーダンスカーディオグラフィーの使用
調査の概要
詳細な説明
研究プロトコル
肥満患者の子癇前症のリスクを低減するためのインピーダンス心電図検査の使用
背景: 米国では肥満が蔓延しており、これが肥満の妊娠患者数の増加につながっています。 肥満、特に病的肥満 (BMI >/= 40) は、非肥満集団と比較して、子癇前症を発症するリスクを高めます。 インピーダンスカーディオグラフィーは、この患者集団を評価して、異常な心拍出量および/または異常な末梢抵抗があるかどうかを確認するために使用されたことはありません. 特定された場合は、早期にこれらのパターンを正常化するために低用量の治療を行い、この治療法が子癇前症やその他の妊娠合併症の発症を減少させるかどうかを確認できます。
特定の目的: この研究の主な目的は、インピーダンスカーディオグラフィーの使用が、検査結果が異常な病的肥満患者の治療に使用する適切な薬を特定するのに役立つかどうかを判断し、インピーダンスカーディオグラフィー検査パラメーターを正規化することで、一般的な子癇前症およびその他の妊娠合併症の発生率。
登録：すべての妊娠中の患者、18〜51歳、妊娠20週未満、BMI> / = 40のインピーダンスカーディオグラフィーを受け、結果が異常な場合は、参加するためのインフォームドコンセントが提供されます。 同意が得られ、血圧が 140/90 未満であれば、登録の資格があります。
無作為化：基準を満たすすべての患者は、インピーダンスカーディオグラフィーを受けます。 異常な結果の患者は、治療するかどうかとして無作為に割り付けられます。 無作為化では、コンテナから「はい」または「いいえ」とラベル付けされた紙をやみくもに引っ張る必要があります。 「はい」を選択した人は無作為に治療群に割り付けられ、産科で一般的に使用される降圧薬（ラベタロール、ニフェジピン、アテノロール）が処方されます。「いいえ」を選択した人は投薬を受けません。
研究手順：研究基準を満たし、異常なインピーダンスカーディオグラフィ検査を有するすべての妊娠中の患者は、参加するよう求められ、同意され、治療群または非治療群に無作為化されます。 治療グループは、上記のように降圧薬を受け取り、通常の検査結果が得られるまで、投薬調整による治療を開始した後、毎月の心電図検査を受けます。 非治療群は、結果を比較するために、最初のテストの8週間後に繰り返し心電図検査を受けます。 登録されたすべての患者は、将来の状態について定期的な出生前ケアで追跡され、高血圧または低血圧および子癇前症の発症について綿密に追跡されます。
有害事象: この試験に関連する有害事象は、検査が非侵襲的であり、Impedance Cardiology の合併症が存在しないため、最小限です。 さらに、高血圧の治療に使用される薬剤は、産科で 30 年以上使用されており、良好な結果と最小限の問題が見られます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
- 募集
- University of Tennessee Medical Center
-
コンタクト：
- Craig V. Towers, MD
- 電話番号：865-305-8888
- メール：ctowers@utmck.edu
-
コンタクト：
- Mary Ellen McNeal, BSN, RN
- 電話番号：3275 865-305-8888
- メール：mmcneal@utmck.edu
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18～51歳の妊婦、
- 妊娠20週未満の病的肥満 (BMI >/= 40)
- 降圧薬を服用していない
除外基準:
- 妊娠中の特定の心臓または神経障害など、降圧薬に対するアレルギーまたは禁忌の患者
- 血圧が140/90以上の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：治療アーム
患者は無作為に割り付けられ、妊娠中に 30 年間使用された降圧薬による治療を受けます。 ラベタロール塩酸塩 200 mg 経口 12 時間ごと ニフェジピン 60 mg 経口 毎日 アテノロール 25 mg 毎日 |
インピーダンスカーディオグラフィーによって決定される心拍出量の増加に対して処方された降圧薬
他の名前：
-インピーダンスカーディオグラフィーによって決定される全身血管抵抗の増加に対して処方された降圧薬
他の名前：
-頻脈または母体の脈拍数が110以上の場合の心拍出量の増加に対して処方された降圧薬
他の名前：
|
|
介入なし：非治療アーム
非治療群に無作為に割り付けられた患者は、降圧薬を受けません。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
病的肥満妊婦における子癇前症の割合
時間枠：2年
|
病的肥満妊婦における子癇前症の割合
|
2年
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Craig V. Towers, MD、University of Tennessee Graduate School of Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 4226
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ラベタロール塩酸塩 200mgの臨床試験
-
Federal Budgetary Research Institution State Research...完了
-
Stephen Bagley, MD, MSCEUniversity of Pennsylvania; Abramson Cancer Center at Penn Medicine積極的、募集していない
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.完了
-
Kadmon Corporation, LLCQuotient Sciences完了
-
Novelfarma Ilaç San. ve Tic. Ltd. Sti.Novagenix Bioanalytical Drug R&D Center; Farmagen Ar-Ge Biyot. Ltd. Sti完了