Impedanssikardiografian käyttö preeklampsian riskin vähentämiseksi liikalihavilla potilailla

Tutkimuspöytäkirja

Impedanssikardiografian käyttö preeklampsian riskin vähentämiseksi lihavilla potilailla

Tausta: Liikalihavuus on epidemia Yhdysvalloissa, ja tämä johtaa raskaana olevien liikalihavien potilaiden määrän kasvuun. Liikalihavuus, erityisesti sairaalloinen liikalihavuus (BMI >/= 40), lisää riskiä sairastua preeklampsiaan verrattuna ei-lihavaan väestöön. Impedanssikardiografiaa ei ole koskaan käytetty arvioimaan tätä potilasryhmää sen selvittämiseksi, onko heillä epänormaalia sydämen minuuttitilavuutta ja/tai epänormaalia perifeeristä vastusta. Jos havaitaan, pieniannoksinen lääkehoito voidaan tehdä näiden mallien normalisoimiseksi varhaisessa vaiheessa, jotta voidaan nähdä, vähentääkö tämä hoitomuoto preeklampsian ja muiden raskauskomplikaatioiden kehittymistä.

Erityiset tavoitteet: Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, voiko impedanssikardiografian käyttö auttaa tunnistamaan sopivan lääkkeen sairaalloisesti liikalihavien potilaiden hoitoon, joilla on epänormaalit testitulokset, jotta voidaan nähdä, johtaako impedanssikardiografian testausparametrien normalisointi preeklampsian yleisessä ja muiden raskauskomplikaatioiden ilmaantuvuudessa.

Ilmoittautuminen: Kaikille raskaana oleville, 18–51-vuotiaille, alle 20 viikkoa raskaana oleville potilaille, joiden BMI on >/= 40, suoritetaan impedanssikardiografia, ja jos tulokset ovat poikkeavia, heille annetaan tietoinen suostumus osallistumiseen. Jos suostumus annetaan ja verenpaine on < 140/90, he ovat oikeutettuja ilmoittautumaan.

Satunnaistaminen: Kaikille kriteerit täyttäville potilaille tehdään impedanssikardiografia. Ne, joilla on epänormaalit tulokset, satunnaistetaan sen mukaan, hoidetaanko heitä vai ei. Satunnaistaminen edellyttää sokeasti "kyllä" tai "ei" merkityn paperin vetämistä säiliöstä. Ne, jotka valitsevat "kyllä", satunnaistetaan hoitoryhmään, ja heille määrätään verenpainelääkkeitä, joita käytetään yleisesti synnytyksessä verenpainetautiin (labetaloli, nifedipiini, atenololi). Ne, jotka valitsevat "ei", eivät saa lääkitystä.

Tutkimusmenettely: Kaikki raskaana olevat potilaat, jotka täyttävät tutkimuskriteerit ja joilla on epänormaalit impedanssikardiografiatestit, pyydetään osallistumaan, he saavat suostumuksensa ja satunnaistetaan hoito- tai ei-hoitoryhmään. Hoitoryhmä saa yllä lueteltuja verenpainetta alentavia lääkkeitä ja sille tehdään kuukausittain kardiografiatestit hoidon aloittamisen jälkeen lääkityksen muutoksilla, kunnes testitulokset ovat normaalit. Hoitamattomalle ryhmälle tehdään uusi kardiografiatesti 8 viikon kuluttua ensimmäisestä testistä tulosten vertailua varten. Kaikkia ilmoittautuneita potilaita seurataan säännöllisessä synnytystä edeltävässä hoidossa heidän mahdollisten sairauksiensa varalta, ja niitä seurataan tarkasti korkean tai matalan verenpaineen ja preeklampsian kehittymisen varalta.

Haittatapahtumat: Tähän tutkimukseen liittyvät haittatapahtumat ovat minimaalisia, koska testi on ei-invasiivinen ja impedanssikardiologian komplikaatioita ei ole. Lisäksi hypertension hoitoon käytettyjä lääkkeitä on käytetty synnytystyöhön yli 30 vuoden ajan hyvin tuloksin ja vähäisin ongelmin.