- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03110653
레미펜타닐 및 통각과민: 점진적 금단 대 즉각적인 중단
현대 마취는 많은 발전을 이루었지만 수술 후 통증은 환자의 불편, 장기 입원 및 의료 비용 증가와 관련된 주요 문제 중 하나로 남아 있습니다.
Remifentanil은 지질 용해도가 높고 효과가 빠르게 나타나는 초단기 작용 페닐피페리딘 오피오이드 진통제입니다.
최근에는 오피오이드 사용이 수술 후 오피오이드 유발 통각 과민 또는 급성 오피오이드 내성과 관련이 있습니다. 레미펜타닐의 즉각적인 중단은 수술 후 통증 수준의 증가와 관련이 있습니다.
우리는 remifentanil의 점진적인 수술 후 중단이 경미한 수술을 받는 수술 환자의 갑작스러운 중단 이후에 비해 실제로 덜 즉각적인 통증과 관련이 있는지 여부를 조사하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
현대 마취는 많은 발전을 이루었지만 수술 후 통증은 환자의 불편, 장기 입원 및 의료 비용 증가와 관련된 주요 문제 중 하나로 남아 있습니다.
Remifentanil은 지질 용해도가 높고 효과가 빠르게 나타나는 초단기 작용 페닐피페리딘 오피오이드 진통제입니다.
비특이적 혈액 및 조직 에스테라아제에 의해 빠르게 대사되어 빠른 회복을 보장합니다. Remifentanil은 고용량으로 투여할 수 있으며 쉽게 적정할 수 있습니다. 그것의 빠른 제거 때문에, 이 약을 사용할 때 수술 후 진통에 대한 다리가 필요합니다.
최근에는 오피오이드 사용이 수술 후 오피오이드 유발 통각 과민 또는 급성 오피오이드 내성과 관련이 있습니다. 소화 수술 후 레미펜타닐의 즉각적인 중단은 수술 후 통증 수준 증가와 관련이 있습니다.
이 현상을 조사하기 위한 연구가 수행되었습니다. remifentanil의 점진적인 중단은 설치류 개체군의 통증 감소와 관련이 있는 것으로 보입니다. (4) 두 가지 유형의 통증 자극을 평가하는 인간 인구에 대한 노르웨이 동료들의 최근 연구는 건강한 지원자에서 이를 확인하는 것으로 보입니다. (5) 조사관은 레미펜타닐의 점진적인 수술 후 중단이 경미한 수술을 받는 수술 환자의 갑작스러운 중단 이후에 비해 실제로 덜 즉각적인 통증과 관련이 있는지 여부를 조사하고자 합니다.
방법 및 재료 샘플 크기 연구의 주요 결과는 진통제의 수술 후 첫 번째 요구량(분)을 비교하는 것입니다.
두 그룹 사이에서 우리는 35분 이상의 수술 후 진통제에 대한 첫 번째 요구의 차이가 임상적 관련성이 있는 것으로 간주했습니다.
따라서 0.05의 양측 알파 수준과 90%의 검정력(표준편차 27)에서 연구는 각 그룹이 13명의 환자로 구성된 26명의 환자를 대상으로 수행되어야 합니다.
데이터가 항상 손실되므로 연구는 30명의 환자(각 그룹당 15명)를 대상으로 수행됩니다.
Mann-Whitney U 테스트를 사용하여 통계 분석을 수행합니다.
맹검 절차 및 데이터 수집 연구는 '이중' 맹검입니다. 환자, 마취 전문의 및 외부 관찰자는 눈이 멀게 됩니다.
중립 관찰자는 수술 전 및 수술 후(수술 후 처음 24시간)에 데이터를 수집합니다.
구체적으로, 관찰자는 수술 전에 환자의 정보에 입각한 동의서를 수집하고 동시에 QoR-40을 통해 환자의 상태를 평가합니다. 두 그룹 모두 PACU에 도착하면 레미펜타닐 주입을 받습니다. 연구와 독립적인 간호사는 적절한 수술 후 주사기(20µg/ml 또는 NaCl 0.9%로 희석된 레미펜타닐)를 준비하고 수술 전 무작위 배정에 따라 주사기를 교체합니다.
수술 후 PACU에서는 수술 후 여러 번 사용된 모르핀의 양과 NRS가 기록됩니다.
환자가 병동에 있으면 관찰자는 수술 후 24시간 NRS를 확인하고 동시에 QoR-40 점수를 통해 수술 후 24시간 환자의 편안함을 평가합니다.
연구 설계 프로토콜 전투약: 각 그룹은 수술 1시간 전에 알프라졸람(0.5mg)을 받습니다.
모니터링 두 그룹 모두에서 ECG, 심장 박동, 맥박 산소 측정 및 (비침습적) 혈압, BIS 수준, NMT(TOF 비율)를 모니터링하여 혈역학적 안정성을 평가합니다.
초기 측정에서 혈압이 20% 이상 떨어지면 두 그룹 모두에 에페드린 볼루스를 투여합니다.
사용된 각 약물의 총량이 기록됩니다. 모든 약물은 정맥 주사로 투여됩니다. 다른 타이밍이 기록됩니다(유도 시간, 절개 시간, 수술 종료 시간, 발관 시간).
그룹 1 유도 Remifentanil TCI(Minto 모델) 5ng/ml Propofol TCI(Schnider 모델) 폐쇄 루프(Toolbox를 통해) 40-60 BIS 수준으로 조정 Rocuronium 0.6mg/kg 유지 관리 Remifentanil TCI(minto 모델) 5ng/ml 프로포폴 TCI(슈나이더 모델) 폐쇄 루프(도구 상자를 통해) BIS 수준 40-60으로 조정 절개 시 아세트아미노펜 1g 디클로페낙 1mg/kg 덱사메타손 10mg 모르핀 0.15mg/kg Rocuronium 0.3mg/kg
수술 종료 온단세트론 4mg 프로포폴 TCI 중단 TOFF 비율 기준 발관 > 90% Remifentanil TCI 2ng/ml 수술 후 진통제(PACU) Remifentanil TCI: 점진적 중단: 30%/15분 감소 1 -> 0.7-> 0.5 -> 0.35 -> 0.25 -> 0 ng/ml) 아세트아미노펜 1g/6h 디클로페낙 1mg/kg /12h 모르핀(NRS > 3/10인 경우 2mg/5분) 즉각적인 의학적 감시하에 모르핀 소비에 제한이 없습니다.)
그룹 2 유도 Remifentanil TCI(Minto 모델) 5ng/ml Propofol TCI(Schnider 모델) 폐쇄 루프(Toolbox를 통해) 40-60 사이의 BIS 수준으로 조정 Rocuronium 0.6mg/kg 유지 관리 Remifentanil TCI(Minto 모델) 5ng/ml 프로포폴 TCI(Schneider 모델) 폐쇄 루프(도구 상자를 통해) 40-60 사이의 BIS 수준으로 조정 절개 시 아세트아미노펜 1g 디클로페낙 1mg/kg 덱사메타손 10mg 모르핀 0.15mg/kg Rocuronium 0.3mg/kg
수술 종료 온단세트론 4mg 프로포폴 TCI 중단 Remifentanil TCI 2 ng/ml TOFF 비율 > 0.9 기준 발관 수술 후 진통제(PACU) Remifentanil 갑작스러운 중단 / NaCl 0.9%(30% 감소/15분 대조군) (2 -> 1.4 -> 1 -> 0.7-> 0.5 -> 0.35 -> 0.25 -> 0ng/ml) 아세트아미노펜 1g/6h 디클로페낙 1mg/kg /12h 모르핀(NRS > 3/10인 경우 2mg/5분) ) (모든 환자가 모니터링되고 즉각적인 의료 감시를 받고 있으므로 모르핀 소비에 제한이 부과되지 않습니다.)
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Brussels, 벨기에, 1070
- Erasme Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 갑상선 수술을 받는 모든 환자
- 남성 여성
- 18세부터 65세까지
- I-III의 ASA 신체 상태
- 이 연구에 등록하려면 프랑스어, 영어 또는 네덜란드어에 대한 지식이 필요합니다.
제외 기준:
- 임신
- 갑상선기능저하증/갑상선기능항진증
- 위 십이지장 궤양
- 연구 약물 중 하나에 대한 알레르기 또는 금기 사항
- 신부전
- 간 기능 부전
- 신경 정신 장애
- BMI >30
- 약물 및 알코올 남용의 역사
- 수술 전 진통제 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 레미펜타닐
Remifentanil TCI: 점진적 중단: 30%/15분 감소(2 -> 1.4 -> 1 -> 0.7-> 0.5 -> 0.35 -> 0.25 -> 0ng/ml)
|
Remifentanil은 수술 후 감량하면서 계속 투여한다(점차 15분마다 30%씩).
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 염화나트륨 0.9%
Remifentanil 갑작스러운 중단 / NaCl 0.9% (대조군 30% 감소/15분) (2 -> 1.4 -> 1 -> 0.7-> 0.5 -> 0.35 -> 0.25 -> 0 ng/ml)
|
수술 후 NaCl 0.9%를 투여하며 15분마다 30%씩 감량한다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 후 진통제의 첫 수요
기간: 수술 후 24시간
|
수술 후 진통제의 첫 번째 수요는 두 그룹에서 비교됩니다.
|
수술 후 24시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
통증 평가
기간: 수술 후 24시간
|
NRS(Numeric Rating Scale)는 두 그룹에서 여러 번 수집됩니다(수술 후 0,15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120분, 4시간 및 24시간).
|
수술 후 24시간
|
|
환자 만족도
기간: 수술 후 24시간
|
수술 전후에 각 환자에게 설문지(QoR-40)가 제공됩니다.
|
수술 후 24시간
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Luc Barvais, Erasme Hospital, Brussels
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- remi074
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
통증에 대한 임상 시험
-
Bingol UniversityAtaturk University아직 모집하지 않음수술 전 불안 | 두려움 | PAIN
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNew York University; National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)모병
-
Istanbul University모병Masticatory Muscle Pain | 근시 통증 증후군 (MP)칠면조
-
Istanbul University모병이갈이 | 근막 통증 증후군 | Masticatory Muscle Pain | 현지 근육통터키 (Türkiye)
레미펜타닐에 대한 임상 시험
-
University General Hospital of Patras모병뇌허혈 | 케타민 | 황산마그네슘 | 레미펜타닐 | 세보플루란 마취 | 프로포폴/레미펜타닐 | S 100beta | S100 베타 단백질, 인간 | 뉴런-특이 적 에놀 라제그리스
-
Medical University of ViennaVienna General Hospital; WWTF, Wiener Wissenschafts-, Forschungs- und Technologiefonds알려지지 않은
-
Harbin Medical UniversityFirst Affiliated Hospital of Harbin Medical University모병
-
Fundación Universitaria de Ciencias de la SaludHospital de San Jose완전한
-
Tongji Hospital완전한