- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03110653
Remifentanil og hyperalgesi: Gradvis seponering versus umiddelbar seponering
Moderne anestesi har gjort store fremskritt, men postoperativ smerte er fortsatt et av de største problemene forbundet med pasientens ubehag, lengre sykehusopphold og økte helsekostnader.
Remifentanil er et ultrakorttidsvirkende fenylpiperidinopioidanalgetikum med høy lipidløselighet og raskt innsettende effekt.
Nylig har opioidbruk også vært assosiert med postoperativ opioidindusert hyperalgesi eller akutt opioidtoleranse. En umiddelbar seponering av remifentanil har vært assosiert med økte postoperative smertenivåer.
Vi ønsker å undersøke om en gradvis postoperativ seponering av remifentanil faktisk er assosiert med mindre umiddelbar smerte sammenlignet med etter en brå seponering hos kirurgiske pasienter som gjennomgår mindre kirurgi.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Moderne anestesi har gjort store fremskritt, men postoperativ smerte er fortsatt et av de største problemene forbundet med pasientens ubehag, lengre sykehusopphold og økte helsekostnader.
Remifentanil er et ultrakorttidsvirkende fenylpiperidinopioidanalgetikum med høy lipidløselighet og raskt innsettende effekt.
Det metaboliseres raskt av uspesifikke blod- og vevsesteraser, noe som også sikrer rask utvinning. Remifentanil kan gis i høye doser og kan lett titreres. På grunn av dets raske eliminering, er en bro til postoperativ analgesi en nødvendighet ved bruk av dette stoffet.
Nylig har opioidbruk også vært assosiert med postoperativ opioidindusert hyperalgesi eller akutt opioidtoleranse. En umiddelbar seponering av remifentanil etter fordøyelseskirurgi har vært assosiert med økte postoperative smertenivåer.
Det er gjort studier for å undersøke dette fenomenet. Gradvis seponering av remifentanil ser ut til å være assosiert med mindre smerte hos en gnagerpopulasjon. (4) En fersk studie av norske kolleger i en menneskelig befolkning som evaluerer to typer smertestimuli ser ut til å bekrefte dette hos friske frivillige. (5) Etterforskerne ønsker å undersøke om en gradvis postoperativ seponering av remifentanil faktisk er assosiert med mindre umiddelbar smerte sammenlignet med etter en brå seponering hos kirurgiske pasienter som gjennomgår mindre kirurgi.
Metoder og materialer Prøvestørrelse Hovedresultatet av studien er å sammenligne den første postoperative etterspørselen etter smertestillende medikamenter (min.).
Mellom begge gruppene anså vi en forskjell i første behov for postoperativ analgesi etter 35 minutter eller mer for å være av klinisk relevans.
Ved et tosidig alfa-nivå på 0,05 og kraft på 90 % (standardavvik 27), må studien derfor utføres på 26 pasienter, hver gruppe består av 13 pasienter.
Siden data alltid går tapt, vil studien bli utført på 30 pasienter (15 i hver gruppe).
Statistisk analyse vil bli gjort ved hjelp av Mann-Whitney U-test.
Blindingsprosedyre og datainnsamling Studien er 'dobbelt' blindet. Pasienter, anestesilege og en ekstern observatør vil bli blindet.
En nøytral observatør vil samle inn data preoperativt og postoperativt (første 24 timer etter operasjonen).
Konkret vil observatøren preoperativt samle inn et informert samtykkeskjema fra pasienten og samtidig vurdere pasientens tilstand via QoR-40. Begge gruppene vil ha en remifentanil-infusjon ved ankomst til PACU. En sykepleier, uavhengig av studien, vil klargjøre den adekvate postoperative sprøyten (remifentanil fortynnet med 20 µg/ml eller NaCl 0,9%) og vil bytte sprøyte i henhold til preoperativ randomisering.
Postoperativt, i PACU, vil mengden morfin brukt samt NRS ved flere ganger postoperativt bli skrevet ned.
Når pasienten er på avdelingen, verifiserer observatøren NRS 24 timer postoperativt, og samtidig vil pasientkomforten 24 timer postoperativt bli evaluert gjennom QoR-40-score.
Studiedesign Protokoll Premedisinering: hver gruppe får alprazolam (0,5 mg) en time før operasjonen.
Overvåking I begge gruppene vil hemodynamisk stabilitet bli evaluert ved å overvåke EKG, hjerterytme, pulsoksymetri og (non-invasivt) blodtrykk, BIS-nivåer, NMT (TOF-ratio).
I tilfelle blodtrykket faller 20 % eller mer fra første måling, vil en bolus med efedrin gis i begge grupper.
Den totale mengden av hvert medikament som brukes vil bli skrevet ned. Alle legemidler administreres intravenøst. Ulike tidspunkter vil bli skrevet ned (induksjonstid, snitttid, operasjonsslutttid, ekstubasjonstid).
Gruppe 1 Induksjon Remifentanil TCI (Minto-modell) 5 ng/ml Propofol TCI (Schnider-modell) lukket sløyfe (via Toolbox) justert til BIS-nivåer mellom 40-60 Rocuronium 0,6 mg/kg Vedlikehold Remifentanil TCI (minto-modell) 5 ng/ml Propofol TCI (Schnider-modell) lukket sløyfe (via Toolbox) justert til BIS-nivåer mellom 40-60 Ved snittet Acetaminophen 1g Diklofenak 1mg/kg Deksametason 10 mg Morfin 0,15 mg/kg Rocuronium 0,3 mg/kg
Slutt på operasjonen Ondansetron 4mg Seponering av propofol TCI Ekstubering basert på TOFF ratio > 90 % Remifentanil TCI 2ng/ml Postoperativ analgesi (PACU) Remifentanil TCI: gradvis seponering: reduksjon på 30 % / 15 minutter (2 -> 1,4 -> 1 -> 0,7-> 0,5 -> 0,35 -> 0,25 -> 0 ng/ml) Acetaminophen 1g/6t Diklofenak 1mg/kg /12t Morfin (to mg /5 min hvis NRS > 3/10) (Som alle pasienter overvåkes) og under umiddelbar medisinsk overvåking vil det ikke bli pålagt noen grense for morfinforbruket.)
Gruppe 2 Induksjon Remifentanil TCI (Minto-modell) 5 ng/ml Propofol TCI (Schnider-modell) lukket sløyfe (via Toolbox) justert til BIS-nivåer mellom 40-60 Rocuronium 0,6 mg/kg Vedlikehold Remifentanil TCI (Minto-modell) 5 ng/ml Propofol TCI (Schneider-modell) lukket sløyfe (via Toolbox) justert til BIS-nivåer mellom 40-60 Ved snittet Acetaminophen 1g Diklofenak 1mg/kg Deksametason 10 mg Morfin 0,15 mg/kg Rocuronium 0,3 mg/kg
Slutt på operasjonen Ondansetron 4mg Seponering av propofol TCI Remifentanil TCI 2 ng/ml Ekstubering basert på TOFF-forhold > 0,9 Postoperativ analgesi (PACU) Brå seponering av Remifentanil / NaCl 0,9 % (kontrollgruppe med en reduksjon på 30 %/15 minutter) (2 -> 1,4 -> 1 -> 0,7-> 0,5 -> 0,35 -> 0,25 -> 0 ng/ml) Acetaminophen 1g/6t Diklofenak 1mg/kg /12t Morfin (to mg/5 min hvis NRS > 3/10 ) (Ettersom alle pasienter er overvåket og under umiddelbar medisinsk overvåking, vil det ikke bli satt noen grense for morfinforbruket.)
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, 1070
- Erasme hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter som gjennomgår en skjoldbruskkjerteloperasjon
- mann Kvinne
- fra fylte 18 til 65 år
- ASA fysisk status for I-III
- Kunnskaper i fransk, engelsk eller nederlandsk er nødvendig for å bli registrert i dette studiet.
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- hypo-/hypertyreose
- gastro-duodenalsår
- allergi eller kontraindikasjoner mot et av studiemedikamentene
- nyresvikt
- leverinsuffisiens
- nevropsykiatrisk forstyrrelse
- BMI >30
- historie med narkotika- og alkoholmisbruk
- preoperativ bruk av smertestillende medikamenter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Remifentanil
Remifentanil TCI: gradvis seponering: reduksjon på 30 % / 15 minutter (2 -> 1,4 -> 1 -> 0,7-> 0,5 -> 0,35 -> 0,25 -> 0 ng/ml)
|
Remifentanil fortsettes postoperativt, mens den reduseres (gradvis med 30 % hvert 15. minutt)
Andre navn:
|
Placebo komparator: NaCl 0,9 %
Remifentanil brå seponering / NaCl 0,9 % (kontrollgruppe med en reduksjon på 30 % /15 minutter) (2 -> 1,4 -> 1 -> 0,7-> 0,5 -> 0,35 -> 0,25 -> 0 ng/ml)
|
NaCl 0,9 % vil bli administrert postoperativt, mens den reduseres med 30 % hvert 15. minutt.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Første krav til postoperativ smertestillende
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
det første behovet for postoperativ smertestillende middel vil bli sammenlignet i begge grupper.
|
24 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smertevurdering
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Numeric Rating Scale (NRS) vil bli samlet inn flere ganger i begge grupper (0,15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 minutter, 4 timer og 24 timer postoperativt)
|
24 timer postoperativt
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Et spørreskjema (QoR-40) vil bli gitt til hver pasient pre- og postoperativt.
|
24 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Luc Barvais, Erasme Hospital, Brussels
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- remi074
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerte
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of JazanRekrutteringOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
-
University Hospitals, LeicesterFullførtMagesmerter | Abdominal Myofascial Pain Syndrome (AMPS) | Abdominal Plane Blocks (APB)Storbritannia
-
Yuzuncu Yıl UniversityFullførtMyofascial Pain Dysfunction Syndrome, Temporomandibulært leddTyrkia
Kliniske studier på Remifentanil
-
Inje UniversityFullførtStrabismusKorea, Republikken
-
University Medical Center GroningenFullførtAnestesi | Hemodynamisk ustabilitet | Interaksjon | Forstyrrelse av oksygentransportNederland
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalFullførtIntubasjon; Vanskelig eller mislykketCanada
-
Helse FonnaFullførtHemodynamikk under induksjon av generell anestesi med middels eller lave doser av remifentanil. (RH)Anestesi, general | Anestesi, intravenøs | Hemodynamisk ustabilitetNorge
-
Hopital FochFullførtGenerell anestesiFrankrike
-
Seoul National University HospitalAjou University School of Medicine; Severance HospitalFullførtSpedbarn, prematureKorea, Republikken
-
Seoul National University HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Erasme University HospitalUniversity of LiegeFullførtOverdosering av intravenøs anestesimiddel
-
University of ChileHar ikke rekruttert ennåAnestesi, intravenøs | Elektroencefalografi | Burst undertrykkelseChile
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesFullført