- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03114878
이명 치료에서 EMDR의 가치
이명 치료에서 안구 운동 둔감화 재처리의 가치
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Antwerp
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Edegem, Antwerp, 벨기에, 2650
- Antwerp University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 이명 유형: 만성, 주관적, 비박동성 이명
- 이명의 기간 = 3개월 이상
- 환자의 최소 연령은 18세 - 최대 연령은 75세입니다.
- 이명 기능 지수(TFI) 점수 ≥ 25 - < 90
- 치료 중 약물의 안정적인 사용
제외 기준:
- HADS - 점수: 불안 및 우울증-하위 점수 > 15
- HQ - 점수 > 40
- 객관적인 박동성 이명
- 활성 중이 병리학
- 현재 심리치료가 진행 중인 신경학적 및 정신과적 동반이환
- 정신병, 정신 분열증, 간질
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: TRT / EMDR
이명 재훈련 요법 / 안구 운동 둔감화 재처리
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이명 재훈련 요법: TRT는 Pawel Jastrebroff 교수와 Jonathan Hazell 박사가 개발한 치료법입니다. 상담을 받는 동안 환자는 이명의 작동 메커니즘과 감정적, 신체적 반응을 다루는 방법에 대해 교육을 받습니다. 주요 목표는 귀에서 울리는 소리에 익숙해지는 것입니다. 인지 행동 치료: CBT는 행동 치료와 인지 심리학에서 개발된 중재의 조합입니다. CBT의 창립자는 Aaron Beck과 Albert Ellis입니다. 핵심 아이디어는 소위 부정적인 인지가 기능 장애 행동에 책임이 있다는 가정입니다. 인지 행동 치료에 사용되는 기술은 이러한 비합리적 인지의 내용을 변경하는 데 중점을 둡니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: TRT / CBT
이명재훈련치료 / 인지행동치료
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이명 재훈련 요법: TRT는 Pawel Jastrebroff 교수와 Jonathan Hazell 박사가 개발한 치료법입니다. 상담을 받는 동안 환자는 이명의 작동 메커니즘과 감정적, 신체적 반응을 다루는 방법에 대해 교육을 받습니다. 주요 목표는 귀에서 울리는 소리에 익숙해지는 것입니다. 안구 운동 둔감화 및 재처리: 이것은 프랜신 샤피로가 1987년에 개발한 과학적 심리치료적 접근법입니다. EMDR은 '적응형 정보 처리(AIP)'라는 더 넓은 이론적 모델 내의 특정 방법을 나타냅니다. 치료 내에서 양측 자극이 사용됩니다. 즉, 시각, 청각 및 촉각 자극을 사용하여 좌반구와 우반구 모두를 자극할 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이명 기능 지수(TFI)
기간: 변화는 임상 시험 중 3번의 테스트 순간에 평가됩니다: 요법 시작 전(T0), 3개월 후(10회 치료 세션)(T1) 및 마지막 요법 세션 후 3개월(T2). 변경 사항은 모든 테스트 순간에 평가됩니다.
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TFI는 이명이 환자의 일상 생활에 미치는 영향을 평가하는 25개의 질문으로 구성된 자가 보고형 설문지입니다. 환자는 0에서 10까지 범위의 리커트 척도로 각 질문에 답합니다. 질문 1과 3은 백분율로 표시되며 리커트 척도 범위는 0%에서 100%입니다. 총점은 모든 질문의 평균으로 계산됩니다. 답변이 변환되고 총점은 0에서 100 사이의 숫자로 표시됩니다. 총점 외에 8개의 하위 척도의 점수를 결정할 수 있습니다. 하위 척도는 다음과 같습니다: 침입성, 통제감 감소, 인지 간섭, 수면 장애, 이명으로 인한 청각 장애, 이완 방해, 삶의 질 감소 및 정서적 고통. TRT-CBT-치료 그룹의 TFI 점수 감소 대 TRT-EMDR-치료 그룹의 TFI 점수 감소는 이 연구에서 주목해야 할 주요 초점입니다. |
변화는 임상 시험 중 3번의 테스트 순간에 평가됩니다: 요법 시작 전(T0), 3개월 후(10회 치료 세션)(T1) 및 마지막 요법 세션 후 3개월(T2). 변경 사항은 모든 테스트 순간에 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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음량의 VAS(Visual Analogue Scale)
기간: 시험 기간 동안 3회의 테스트 순간이 있습니다: 치료 시작 전(T0), 3개월 후(10회 치료 세션)(T1) 및 마지막 치료 세션 후 3개월(T2). 2차 결과 측정은 모든 테스트 순간.
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환자는 이명의 평균 및 최대 크기를 0(이명 없음)에서 10(가능한 한 크게, 더 크게 할 수 없음)의 척도로 점수를 매깁니다.
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시험 기간 동안 3회의 테스트 순간이 있습니다: 치료 시작 전(T0), 3개월 후(10회 치료 세션)(T1) 및 마지막 치료 세션 후 3개월(T2). 2차 결과 측정은 모든 테스트 순간.
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이명 설문지(TQ)
기간: 시험 기간 동안 3회의 테스트 순간이 있습니다: 치료 시작 전(T0), 3개월 후(10회 치료 세션)(T1) 및 마지막 치료 세션 후 3개월(T2). 2차 결과 측정은 모든 테스트 순간.
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TQ는 52개 항목의 자체 등급 척도로 정서적 및 인지적 고통, 거슬리는 행동, 청각적 지각 장애, 수면 장애 및 신체적 불만의 차원을 구분합니다.
환자는 항목을 3점 척도로 평가합니다.
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시험 기간 동안 3회의 테스트 순간이 있습니다: 치료 시작 전(T0), 3개월 후(10회 치료 세션)(T1) 및 마지막 치료 세션 후 3개월(T2). 2차 결과 측정은 모든 테스트 순간.
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병원 불안 및 우울 척도(HADS)
기간: 시험 기간 동안 3회의 테스트 순간이 있습니다: 치료 시작 전(T0), 3개월 후(10회 치료 세션)(T1) 및 마지막 치료 세션 후 3개월(T2). 2차 결과 측정은 모든 테스트 순간.
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HADS는 불안과 우울증을 평가하는 14개의 질문으로 구성되어 있습니다.
환자는 각 질문에 대해 네 가지 답변 옵션 중에서 선택할 수 있습니다.
두 구성 요소의 점수는 하위 척도에 속하는 모든 질문의 점수를 합한 것입니다.
8보다 큰 결과는 우울증 및/또는 불안 장애가 있음을 시사합니다.
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시험 기간 동안 3회의 테스트 순간이 있습니다: 치료 시작 전(T0), 3개월 후(10회 치료 세션)(T1) 및 마지막 치료 세션 후 3개월(T2). 2차 결과 측정은 모든 테스트 순간.
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청각과민 설문지(HQ)
기간: 시험 기간 동안 3회의 테스트 순간이 있습니다: 치료 시작 전(T0), 3개월 후(10회 치료 세션)(T1) 및 마지막 치료 세션 후 3개월(T2). 2차 결과 측정은 모든 테스트 순간.
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HQ는 소리에 대한 환자의 과민성을 조사하는 14개 항목으로 구성된 설문지입니다.
모든 질문에 대한 답변 옵션은 '아니오', '조금 그렇습니다', '예 상당히 많이' 및 '예 많이'입니다.
28점은 청각 과민증의 컷오프입니다.
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시험 기간 동안 3회의 테스트 순간이 있습니다: 치료 시작 전(T0), 3개월 후(10회 치료 세션)(T1) 및 마지막 치료 세션 후 3개월(T2). 2차 결과 측정은 모든 테스트 순간.
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심리음향 측정
기간: 시험 기간 동안 3회의 테스트 순간이 있습니다: 치료 시작 전(T0), 3개월 후(10회 치료 세션)(T1) 및 마지막 치료 세션 후 3개월(T2). 이러한 측정은 평가에만 사용됩니다. 환자 내 가변성.
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환자 그룹을 분류하기 위해 모든 피험자는 2채널 Interacoustics AC 40(Interacoustics A/S, Middelfart , 덴마크) 방음 청력 검사 부스에서. TDH-39 헤드폰은 125Hz에서 8kHz 범위의 주파수의 공기 전도 임계값을 측정하기 위한 변환기로 사용됩니다. 기도 역치가 20dB HL을 초과하면 골전도 역치는 250Hz ~ 4kHz 범위 내에서 결정됩니다. 이명의 빈도는 강제 선택 기법을 적용한 주파수 매칭을 통해 결정됩니다. 환자는 환자의 이명과 유사한 톤 또는 소음이 발견될 때까지 제시된 두 가지 톤 또는 소음 중에서 선택해야 합니다. |
시험 기간 동안 3회의 테스트 순간이 있습니다: 치료 시작 전(T0), 3개월 후(10회 치료 세션)(T1) 및 마지막 치료 세션 후 3개월(T2). 이러한 측정은 평가에만 사용됩니다. 환자 내 가변성.
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ERP
기간: 시험 기간 동안 3회의 테스트 순간이 있습니다: 치료 시작 전(T0), 3개월 후(10회 치료 세션)(T1) 및 마지막 치료 세션 후 3개월(T2). 2차 결과 측정은 모든 테스트 순간.
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이 연구에서 강조점은 고전적인 괴짜 패러다임의 사용에 의해 유발될 후기 청각 유발 전위에 있습니다. 이와 같이 1kHz의 표준 톤은 80%의 확률로 반복되고 20%의 확률로 2kHz의 이상한(또는 드문) 톤에 의해 무작위로 중단됩니다. 이 패러다임은 P1-N1-P2 및 P300으로 구성된 후기 청각 유발 전위를 유도하며, 그 중 첫 번째 복합체는 주로 뇌의 상향식 프로세스에 의해 생성됩니다. 후기 P300 잠재력은 더 많은 하향식 인지 두뇌 과정을 필요로 하며 이명 환자에서 더 높은 인지적 소리 처리의 표현으로 볼 수 있습니다. 가설은 이명 신호의 지속적인 청각 처리가 주어지면 뇌가 치료에 의해 변경될 수 있는 다른 들어오는 자극에 정렬할 수 있는 용량이 적을 수 있다는 것입니다. 후기 청각 전위는 치료 전, 치료 후 및 3개월 후에 측정됩니다. |
시험 기간 동안 3회의 테스트 순간이 있습니다: 치료 시작 전(T0), 3개월 후(10회 치료 세션)(T1) 및 마지막 치료 세션 후 3개월(T2). 2차 결과 측정은 모든 테스트 순간.
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빅 파이브 인벤토리 - 2(BFI)
기간: 12개월 이내 기간
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BFI-2(Soto & John, 2017)는 5개 항목을 강제 선택하는 60개 항목으로 구성된 자기 보고식 설문지입니다(예:
완전히 동의하지 않음 - 동의하지 않음 - 동의하지 않음/동의하지 않음 - 동의함 - 완전히 동의함).
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12개월 이내 기간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Prof. Paul Van de Heyning, MD PhD, Chairman dept of ENT and Head and Neck Surgery, Antwerp University Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Luyten TR, Jacquemin L, Van Looveren N, Declau F, Fransen E, Cardon E, De Bodt M, Topsakal V, Van de Heyning P, Van Rompaey V, Gilles A. Bimodal Therapy for Chronic Subjective Tinnitus: A Randomized Controlled Trial of EMDR and TRT Versus CBT and TRT. Front Psychol. 2020 Sep 10;11:2048. doi: 10.3389/fpsyg.2020.02048. eCollection 2020.
- Luyten T, Van de Heyning P, Jacquemin L, Van Looveren N, Declau F, Fransen E, Gilles A. The value of Eye Movement Desensitization Reprocessing in the treatment of tinnitus: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2019 Jan 9;20(1):32. doi: 10.1186/s13063-018-3121-6.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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