Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EMDR:n arvo tinnituksen hoidossa

tiistai 12. tammikuuta 2021 päivittänyt: Tine Luyten, University Hospital, Antwerp

Silmien liikkeiden herkkyyden vähentämisen uudelleenkäsittelyn arvo tinnituksen hoidossa

Prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus sokealla arvioijalla, joka käyttää TRT:tä ja EMDR:ää tinnituksen hoitona.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla on subjektiivinen, krooninen, ei-pulsatiivinen tinnitus, satunnaistetaan kahteen hoitoryhmään: TRT ja CBT vs. TRT ja EMDR. Arvioinnit tehdään lähtötilanteessa ennen hoidon aloittamista, hoidon lopussa, 3 kuukauden kuluttua (10 hoitokertaa) ja 3 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä. Tinnitus Functional Index (TFI) -indeksiä käytetään ensisijaisena tulosmittauksena. Toissijaisia ​​tulosmittauksia ovat visuaalinen analoginen äänenvoimakkuusasteikko (VAS), tinnituskysely (TQ), sairaalan ahdistus- ja masennusasteikko (HADS), hyperakusiskysely (HQ), psykoakustiset mittaukset ja tapahtumaan liittyvät potentiaalit (ERP). Tavoitteena on arvioida, pystyvätkö bimodaalisen hoidon TRT ja EMDR helpottamaan kroonisen tinnituksen potilaiden päivittäisessä elämässä koettua ärsytystä nopeammin ja/tai paremmin verrattuna bimodaaliseen hoitoon TRT ja CBT.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

166

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
        • Antwerp University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tinnitustyyppi: krooninen, subjektiivinen, ei-pulsatiivinen tinnitus
  • Tinnituksen kesto = yli 3 kuukautta
  • Potilaan alaikäraja on 18 vuotta ja enimmäisikä 75 vuotta
  • Tinnituksen toiminnallisen indeksin (TFI) pistemäärä ≥ 25 - < 90
  • Vakaa lääkkeiden käyttö hoidon aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • HADS - pisteet: ahdistus ja masennus - alapisteet > 15
  • HQ - pisteet > 40
  • Objektiivinen, sykkivä tinnitus
  • Aktiivinen keskikorvan patologia
  • Neurologiset ja psykiatriset samanaikaiset sairaudet, joiden psykoterapia on parhaillaan käynnissä
  • Psykoosi, skitsofrenia, epilepsia
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: TRT / EMDR
Tinnituksen uudelleenkoulutusterapia / Silmien liikkeiden herkkyyden vähentäminen uudelleenkäsittely
Käyttäytyminen: TRT / CBT

Tinnituksen uudelleenkoulutusterapia:

TRT on prof. Pawel Jastrebroffin ja tohtori Jonathan Hazellin kehittämä hoito. Neuvonnassa potilas perehtyy tinnituksen toimintamekanismiin ja emotionaalisiin ja fyysisiin reaktioihin. Päätavoitteena on totutella korvien soimiseen.

Kognitiivinen käyttäytymisterapia:

CBT on yhdistelmä käyttäytymisterapiaa ja interventioita, jotka on kehitetty kognitiivisesta psykologiasta. CBT:n perustajat ovat Aaron Beck ja Albert Ellis. Ydinajatuksena on oletus, että niin sanotut negatiiviset kognitiot ovat vastuussa toimintahäiriöstä. Kognitiivisen käyttäytymisterapian tekniikat keskittyvät näiden irrationaalisten kognitioiden sisällön muuttamiseen.

Muut nimet:
  • TRT / Kognitiivinen käyttäytymisterapia
Active Comparator: TRT / CBT
Tinnituksen uudelleenkoulutusterapia / kognitiivinen käyttäytymisterapia
Muut: TRT / EMDR

Tinnituksen uudelleenkoulutusterapia:

TRT on prof. Pawel Jastrebroffin ja tohtori Jonathan Hazellin kehittämä hoito. Neuvonnassa potilas perehtyy tinnituksen toimintamekanismiin ja emotionaalisiin ja fyysisiin reaktioihin. Päätavoitteena on totutella korvien soimiseen.

Silmien liikkeiden herkkyys ja uudelleenkäsittely:

Tämä on tieteellisesti psykoterapeuttinen lähestymistapa, jonka Francine Shapiro kehitti vuonna 1987. EMDR edustaa tiettyä menetelmää laajemmassa teoreettisessa mallissa nimeltä "Adaptive Information Processing (AIP)". Hoidossa käytetään molemminpuolista stimulaatiota eli visuaalisia, kuulo- ja tuntoärsykkeitä voidaan käyttää stimuloimaan sekä vasenta että oikeaa aivopuoliskoa.

Muut nimet:
  • TRT / Eye Movement Desensitisation Reprocessing

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tinnituksen toiminnallinen indeksi (TFI)
Aikaikkuna: Muutos arvioidaan kolmella testihetkellä kokeen aikana: ennen hoidon aloittamista (T0), 3 kuukauden kuluttua (10 hoitokertaa) (T1) ja 3 kuukautta viimeisen hoitokerran jälkeen (T2). Muutos arvioidaan jokaisella testihetkellä.

TFI on itseraportoitu 25 kysymyksestä koostuva kyselylomake, jossa arvioidaan tinnituksen vaikutusta potilaiden jokapäiväiseen elämään. Potilas vastaa jokaiseen kysymykseen Likert-asteikolla 0-10. Kysymykset 1 ja 3 on ilmaistu prosentteina ja Likert-asteikko vaihtelee välillä 0 % - 100 %. Kokonaispistemäärä lasketaan kaikkien kysymysten keskiarvolla. Vastaukset muunnetaan ja kokonaispisteet ilmaistaan ​​numeroina 0–100. Kokonaispistemäärän lisäksi voidaan määrittää kahdeksan ala-asteikon pisteet. Ala-asteikot ovat seuraavat: tunkeilevaisuus, heikentynyt hallinnan tunne, kognitiiviset häiriöt, unihäiriöt, tinnituksen aiheuttamat kuulovaikeudet, rentoutumisen häiriöt, elämänlaadun heikkeneminen ja emotionaalinen ahdistus.

TFI-pisteiden lasku TRT-CBT-hoitoryhmässä verrattuna TFI-pisteiden laskuun TRT-EMDR-hoitoryhmässä on tämän tutkimuksen ensisijainen huomion kohde.
Muutos arvioidaan kolmella testihetkellä kokeen aikana: ennen hoidon aloittamista (T0), 3 kuukauden kuluttua (10 hoitokertaa) (T1) ja 3 kuukautta viimeisen hoitokerran jälkeen (T2). Muutos arvioidaan jokaisella testihetkellä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Äänenvoimakkuuden visuaalinen analoginen asteikko (VAS).
Aikaikkuna: Kokeilun aikana on 3 testihetkeä: ennen hoidon aloittamista (T0), 3 kuukauden kuluttua (10 hoitokertaa) (T1) ja 3 kuukautta viimeisen hoitokerran jälkeen (T2). Toissijaiset tulosmittaukset arvioidaan klo. jokainen testihetki.
Potilas pisteyttää tinnituksensa keskimääräisen ja maksimivoimakkuuden asteikolla 0 (tinnituksen puuttuminen) - 10 (mahdollisimman kovaa, ei voi olla kovempaa).
Kokeilun aikana on 3 testihetkeä: ennen hoidon aloittamista (T0), 3 kuukauden kuluttua (10 hoitokertaa) (T1) ja 3 kuukautta viimeisen hoitokerran jälkeen (T2). Toissijaiset tulosmittaukset arvioidaan klo. jokainen testihetki.
Tinnituskyselylomake (TQ)
Aikaikkuna: Kokeilun aikana on 3 testihetkeä: ennen hoidon aloittamista (T0), 3 kuukauden kuluttua (10 hoitokertaa) (T1) ja 3 kuukautta viimeisen hoitokerran jälkeen (T2). Toissijaiset tulosmittaukset arvioidaan klo. jokainen testihetki.
TQ on 52 pisteen itsearviointiasteikko, joka erottaa emotionaalisen ja kognitiivisen ahdistuksen, tunkeutumiskyvyn, kuulohavaintovaikeudet, unihäiriöt ja somaattiset vaivat. Potilas arvioi kohteet 3 pisteen asteikolla.
Kokeilun aikana on 3 testihetkeä: ennen hoidon aloittamista (T0), 3 kuukauden kuluttua (10 hoitokertaa) (T1) ja 3 kuukautta viimeisen hoitokerran jälkeen (T2). Toissijaiset tulosmittaukset arvioidaan klo. jokainen testihetki.
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: Kokeilun aikana on 3 testihetkeä: ennen hoidon aloittamista (T0), 3 kuukauden kuluttua (10 hoitokertaa) (T1) ja 3 kuukautta viimeisen hoitokerran jälkeen (T2). Toissijaiset tulosmittaukset arvioidaan klo. jokainen testihetki.
HADS koostuu 14 kysymyksestä, jotka arvioivat ahdistusta ja masennusta. Potilas voi valita neljästä vastausvaihtoehdosta kuhunkin kysymykseen. Molempien komponenttien pistemäärä on kaikkien ala-asteikkoon kuuluvien kysymysten pisteiden summa. Yli 8 tulos viittaa masennukseen ja/tai ahdistuneisuushäiriöön.
Kokeilun aikana on 3 testihetkeä: ennen hoidon aloittamista (T0), 3 kuukauden kuluttua (10 hoitokertaa) (T1) ja 3 kuukautta viimeisen hoitokerran jälkeen (T2). Toissijaiset tulosmittaukset arvioidaan klo. jokainen testihetki.
Hyperacusis Questionnaire (HQ)
Aikaikkuna: Kokeilun aikana on 3 testihetkeä: ennen hoidon aloittamista (T0), 3 kuukauden kuluttua (10 hoitokertaa) (T1) ja 3 kuukautta viimeisen hoitokerran jälkeen (T2). Toissijaiset tulosmittaukset arvioidaan klo. jokainen testihetki.
HQ on 14 kohdan kyselylomake, jossa selvitetään potilaan yliherkkyyttä äänille. Jokaiseen kysymykseen on neljä vastausvaihtoehtoa: "ei", "kyllä ​​vähän", "kyllä ​​melko paljon" ja "kyllä ​​paljon". Pistemäärä 28 on kuuloyliherkkyyden raja.
Kokeilun aikana on 3 testihetkeä: ennen hoidon aloittamista (T0), 3 kuukauden kuluttua (10 hoitokertaa) (T1) ja 3 kuukautta viimeisen hoitokerran jälkeen (T2). Toissijaiset tulosmittaukset arvioidaan klo. jokainen testihetki.
Psykoakustiset mittaukset
Aikaikkuna: Kokeilun aikana on 3 testihetkeä: ennen hoidon aloittamista (T0), 3 kuukauden kuluttua (10 hoitokertaa) (T1) ja 3 kuukautta viimeisen hoitokerran jälkeen (T2). Näitä mittauksia käytetään vain arvioinnissa potilaan sisäinen vaihtelu.

Potilasryhmämme luokittelua varten kaikille koehenkilöille tehdään audiometrinen kuulokesti nykyisten kliinisten standardien mukaisesti (International Organisation for Standardization (ISO) 8253-1:2010) 2-kanavaisella Interacoustics AC 40:llä (Interacoustics A/S, Middelfart). , Tanska) äänieristetyssä audiometrisessa kopissa. TDH-39-kuulokkeita käytetään muuntimena mittaamaan 125 Hz - 8 kHz taajuuksien ilmanjohtavuuden kynnysarvoja. Jos ilmanjohtavuuskynnykset ylittävät 20 dB HL, luun johtavuuskynnykset määritetään välillä 250 Hz - 4 kHz.

Tinnituksen taajuus määritetään taajuussovituksen avulla, johon sovelletaan pakkovalintatekniikkaa. Potilaan on valittava kahdesta äänestysäänestä, kunnes löytyy potilaan tinnitusta muistuttava ääni tai kohina.
Kokeilun aikana on 3 testihetkeä: ennen hoidon aloittamista (T0), 3 kuukauden kuluttua (10 hoitokertaa) (T1) ja 3 kuukautta viimeisen hoitokerran jälkeen (T2). Näitä mittauksia käytetään vain arvioinnissa potilaan sisäinen vaihtelu.
ERP
Aikaikkuna: Kokeilun aikana on 3 testihetkeä: ennen hoidon aloittamista (T0), 3 kuukauden kuluttua (10 hoitokertaa) (T1) ja 3 kuukautta viimeisen hoitokerran jälkeen (T2). Toissijaiset tulosmittaukset arvioidaan klo. jokainen testihetki.

Tässä tutkimuksessa painopiste on myöhäisissä kuuloherätetyissä potentiaaleissa, jotka herätetään käyttämällä klassista oddball-paradigmaa. Sellaisenaan 1 kHz:n standardiääni toistetaan 80 %:n todennäköisyydellä, ja sen keskeyttää satunnaisesti 2 kHz:n pariton (tai harvinainen) ääni 20 %:n todennäköisyydellä. Tämä paradigma saa aikaan myöhäisiä kuulon herätettyjä potentiaalia, jotka koostuvat P1-N1-P2:sta ja P300:sta, joista ensimmäinen kompleksi muodostuu enimmäkseen alhaalta ylös -prosesseista aivoissa. Myöhempi P300-potentiaali vaatii enemmän ylhäältä alaspäin suuntautuvia kognitiivisia aivoprosesseja, ja sitä voidaan pitää osoituksena korkeammasta kognitiivisesta äänenkäsittelystä tinnituspotilailla. Oletuksena on, että tinnitussignaalin jatkuvan kuuloprosessoinnin vuoksi aivoilla voi olla vähemmän kapasiteettia mukautua muihin tuleviin ärsykkeisiin, joita terapia voi muuttaa.

Myöhäiset kuulopotentiaalit mitataan ennen terapiaa, hoidon jälkeen ja 3 kuukautta myöhemmin.
Kokeilun aikana on 3 testihetkeä: ennen hoidon aloittamista (T0), 3 kuukauden kuluttua (10 hoitokertaa) (T1) ja 3 kuukautta viimeisen hoitokerran jälkeen (T2). Toissijaiset tulosmittaukset arvioidaan klo. jokainen testihetki.
Big Five Inventory - 2 (BFI)
Aikaikkuna: Aikaväli 12 kuukauden sisällä
BFI-2 (Soto & John, 2017) on itseraportoiva kyselylomake, joka sisältää 60 kohtaa, joista on pakko valita 5 kohtaa (esim. täysin eri mieltä - eri mieltä - en ole samaa mieltä / en ole eri mieltä - samaa mieltä - täysin samaa mieltä).
Aikaväli 12 kuukauden sisällä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Antwerp

Yhteistyökumppanit

Agentschap voor Innovatie door Wetenschap en Technologie

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Prof. Paul Van de Heyning, MD PhD, Chairman dept of ENT and Head and Neck Surgery, Antwerp University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ECUZA16/35/360

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tinnitus

Kliiniset tutkimukset TRT / CBT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa