- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03114878
Il valore dell'EMDR nel trattamento dell'acufene
Il valore della rielaborazione della desensibilizzazione tramite movimenti oculari nel trattamento dell'acufene
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Antwerp
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Edegem, Antwerp, Belgio, 2650
- Antwerp University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tipo di acufene: tinnito cronico, soggettivo, non pulsatile
- Durata dell'acufene = più di 3 mesi
- L'età minima del paziente è di 18 anni - l'età massima è di 75 anni
- Punteggio dell'indice funzionale dell'acufene (TFI) ≥ 25 - < 90
- Uso stabile di farmaci durante la terapia
Criteri di esclusione:
- HADS - punteggio: ansia e depressione-punteggi > 15
- QG - punteggio > 40
- Tinnito oggettivo, pulsatile
- Patologia attiva dell'orecchio medio
- Co-morbidità neurologiche e psichiatriche per le quali attualmente è in corso la psicoterapia
- Psicosi, schizofrenia, epilessia
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: TRT/EMDR
Terapia di riqualificazione dell'acufene / Rielaborazione della desensibilizzazione dei movimenti oculari
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Terapia di riqualificazione dell'acufene: TRT è una terapia sviluppata dal Prof. Pawel Jastrebroff e dal Dr. Jonathan Hazell. Durante la consulenza, il paziente viene istruito sul meccanismo di funzionamento dell'acufene e su come affrontare le risposte emotive e fisiche. L'obiettivo principale è abituarsi al suono del ronzio nelle orecchie. Terapia comportamentale cognitiva: La CBT è la combinazione della terapia comportamentale con interventi che sono stati sviluppati dalla psicologia cognitiva. I fondatori della CBT sono Aaron Beck e Albert Ellis. L'idea centrale è l'ipotesi che le cosiddette cognizioni negative siano responsabili del comportamento disfunzionale. Le tecniche utilizzate nella terapia cognitivo comportamentale si concentrano sul cambiamento del contenuto di queste cognizioni irrazionali.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: TRT/CBT
Terapia di riqualificazione dell'acufene / Terapia cognitivo comportamentale
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Terapia di riqualificazione dell'acufene: TRT è una terapia sviluppata dal Prof. Pawel Jastrebroff e dal Dr. Jonathan Hazell. Durante la consulenza, il paziente viene istruito sul meccanismo di funzionamento dell'acufene e su come affrontare le risposte emotive e fisiche. L'obiettivo principale è abituarsi al suono del ronzio nelle orecchie. Desensibilizzazione e rielaborazione attraverso i movimenti oculari: Questo è un approccio scientificamente psicoterapeutico, sviluppato nel 1987 da Francine Shapiro. L'EMDR rappresenta un metodo specifico all'interno di un modello teorico più ampio chiamato 'Adaptive Information Processing (AIP)'. All'interno del trattamento viene utilizzata la stimolazione bilaterale, ovvero stimoli visivi, uditivi e tattili possono essere utilizzati per stimolare sia l'emisfero sinistro che quello destro.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice funzionale dell'acufene (TFI)
Lasso di tempo: Il cambiamento sarà valutato in 3 momenti di prova durante la prova: prima dell'inizio della terapia (T0), dopo 3 mesi (10 sessioni di trattamento) (T1) e 3 mesi dopo l'ultima sessione di terapia (T2). La modifica verrà valutata in ogni momento del test.
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Il TFI è un questionario auto-segnalato, composto da 25 domande, che valuta l'impatto dell'acufene sulla vita quotidiana dei pazienti. Il paziente risponde a ciascuna domanda su una scala Likert che va da 0 a 10. Le domande 1 e 3 sono espresse in percentuale e la scala Likert va da 0% a 100%. Il punteggio totale è calcolato con la media di tutte le domande. Le risposte vengono convertite e il punteggio totale viene espresso come un numero compreso tra 0 e 100. Oltre al punteggio totale, è possibile determinare il punteggio di otto sottoscale. Le sottoscale sono le seguenti: invadenza, ridotto senso di controllo, interferenza cognitiva, disturbi del sonno, difficoltà uditive attribuite all'acufene, interferenza con il rilassamento, ridotta qualità della vita e disagio emotivo. Una diminuzione del punteggio sul TFI nel gruppo di trattamento TRT-CBT rispetto a una diminuzione del punteggio TFI nel gruppo di trattamento TRT-EMDR è l'obiettivo principale di attenzione in questo studio. |
Il cambiamento sarà valutato in 3 momenti di prova durante la prova: prima dell'inizio della terapia (T0), dopo 3 mesi (10 sessioni di trattamento) (T1) e 3 mesi dopo l'ultima sessione di terapia (T2). La modifica verrà valutata in ogni momento del test.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala analogica visiva (VAS) del volume
Lasso di tempo: Ci saranno 3 momenti di prova durante la prova: prima dell'inizio della terapia (T0), dopo 3 mesi (10 sessioni di trattamento) (T1) e 3 mesi dopo l'ultima sessione di terapia (T2). Le misurazioni secondarie dell'esito saranno valutate a ogni momento di prova.
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Il paziente valuta il volume medio e massimo del suo acufene su una scala da 0 (assenza di acufene) a 10 (più forte possibile, non può essere più forte).
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Ci saranno 3 momenti di prova durante la prova: prima dell'inizio della terapia (T0), dopo 3 mesi (10 sessioni di trattamento) (T1) e 3 mesi dopo l'ultima sessione di terapia (T2). Le misurazioni secondarie dell'esito saranno valutate a ogni momento di prova.
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Questionario sull'acufene (TQ)
Lasso di tempo: Ci saranno 3 momenti di prova durante la prova: prima dell'inizio della terapia (T0), dopo 3 mesi (10 sessioni di trattamento) (T1) e 3 mesi dopo l'ultima sessione di terapia (T2). Le misurazioni secondarie dell'esito saranno valutate a ogni momento di prova.
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Il TQ è una scala di autovalutazione di 52 elementi, che distingue tra dimensioni di disagio emotivo e cognitivo, invadenza, difficoltà percettive uditive, disturbi del sonno e disturbi somatici.
Il paziente valuta gli item su una scala a 3 punti.
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Ci saranno 3 momenti di prova durante la prova: prima dell'inizio della terapia (T0), dopo 3 mesi (10 sessioni di trattamento) (T1) e 3 mesi dopo l'ultima sessione di terapia (T2). Le misurazioni secondarie dell'esito saranno valutate a ogni momento di prova.
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Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Ci saranno 3 momenti di prova durante la prova: prima dell'inizio della terapia (T0), dopo 3 mesi (10 sessioni di trattamento) (T1) e 3 mesi dopo l'ultima sessione di terapia (T2). Le misurazioni secondarie dell'esito saranno valutate a ogni momento di prova.
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L'HADS è composto da 14 domande che valutano l'ansia e la depressione.
Il paziente può scegliere tra quattro opzioni di risposta per ogni domanda.
Il punteggio per entrambe le componenti è la somma dei punteggi di tutte le domande appartenenti alla sottoscala.
Un risultato maggiore di 8 suggerisce la presenza di depressione e/o disturbo d'ansia.
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Ci saranno 3 momenti di prova durante la prova: prima dell'inizio della terapia (T0), dopo 3 mesi (10 sessioni di trattamento) (T1) e 3 mesi dopo l'ultima sessione di terapia (T2). Le misurazioni secondarie dell'esito saranno valutate a ogni momento di prova.
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Questionario sull'iperacusia (HQ)
Lasso di tempo: Ci saranno 3 momenti di prova durante la prova: prima dell'inizio della terapia (T0), dopo 3 mesi (10 sessioni di trattamento) (T1) e 3 mesi dopo l'ultima sessione di terapia (T2). Le misurazioni secondarie dell'esito saranno valutate a ogni momento di prova.
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L'HQ è un questionario di 14 voci che esamina l'ipersensibilità di un paziente al suono.
Ci sono quattro opzioni di risposta per ogni domanda: 'no', 'sì un po'', 'sì parecchio' e 'sì molto'.
Un punteggio di 28 è il limite per l'ipersensibilità uditiva.
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Ci saranno 3 momenti di prova durante la prova: prima dell'inizio della terapia (T0), dopo 3 mesi (10 sessioni di trattamento) (T1) e 3 mesi dopo l'ultima sessione di terapia (T2). Le misurazioni secondarie dell'esito saranno valutate a ogni momento di prova.
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Misure psicoacustiche
Lasso di tempo: Ci saranno 3 momenti di test durante la prova: prima dell'inizio della terapia (T0), dopo 3 mesi (10 sessioni di trattamento) (T1) e 3 mesi dopo l'ultima sessione di terapia (T2). Queste misurazioni saranno utilizzate solo per valutare variabilità all'interno del paziente.
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Al fine di classificare il nostro gruppo di pazienti, tutti i soggetti saranno sottoposti a un test dell'udito audiometrico secondo gli attuali standard clinici (International Organization for Standardization (ISO) 8253-1:2010) con un Interacoustics AC 40 a 2 canali (Interacoustics A/S, Middelfart , Danimarca) in una cabina audiometrica insonorizzata. La cuffia TDH-39 viene utilizzata come trasduttore per misurare le soglie di conduzione aerea di frequenze che vanno da 125 Hz a 8 kHz. Se le soglie di conduzione aerea superano i 20 dB HL, le soglie di conduzione ossea saranno determinate entro un intervallo da 250 Hz a 4 kHz. La frequenza dell'acufene sarà determinata mediante l'abbinamento di frequenza per il quale viene applicata una tecnica di scelta forzata. Il paziente deve scegliere tra due toni o rumori presentati finché non trova un tono o un rumore simile all'acufene del paziente. |
Ci saranno 3 momenti di test durante la prova: prima dell'inizio della terapia (T0), dopo 3 mesi (10 sessioni di trattamento) (T1) e 3 mesi dopo l'ultima sessione di terapia (T2). Queste misurazioni saranno utilizzate solo per valutare variabilità all'interno del paziente.
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ERP
Lasso di tempo: Ci saranno 3 momenti di prova durante la prova: prima dell'inizio della terapia (T0), dopo 3 mesi (10 sessioni di trattamento) (T1) e 3 mesi dopo l'ultima sessione di terapia (T2). Le misurazioni secondarie dell'esito saranno valutate a ogni momento di prova.
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In questo studio, l'enfasi è sui potenziali evocati uditivi tardivi che saranno evocati mediante l'uso di un classico paradigma stravagante. Pertanto, un tono standard di 1 kHz viene ripetuto con una probabilità dell'80% interrotto casualmente da un tono strano (o poco frequente) di 2 kHz con una probabilità del 20%. Questo paradigma suscita potenziali evocati uditivi tardivi composti da P1-N1-P2 e P300 di cui il primo complesso è per lo più generato da processi dal basso verso l'alto nel cervello. Il successivo potenziale P300 richiede più processi cerebrali cognitivi dall'alto verso il basso e può essere visto come un'espressione di una maggiore elaborazione cognitiva del suono nei pazienti con acufene. L'ipotesi è che, data la continua elaborazione uditiva del segnale dell'acufene, il cervello potrebbe avere meno capacità di allinearsi ad altri stimoli in arrivo che potrebbero essere alterati dalla terapia. I potenziali uditivi tardivi saranno misurati prima della terapia, dopo la terapia e 3 mesi dopo. |
Ci saranno 3 momenti di prova durante la prova: prima dell'inizio della terapia (T0), dopo 3 mesi (10 sessioni di trattamento) (T1) e 3 mesi dopo l'ultima sessione di terapia (T2). Le misurazioni secondarie dell'esito saranno valutate a ogni momento di prova.
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Inventario Big Five - 2 (BFI)
Lasso di tempo: Tempistica entro 12 mesi
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BFI-2 (Soto & John, 2017) è un questionario self-report contenente 60 elementi con una scelta forzata di 5 elementi (ad es.
totalmente in disaccordo - in disaccordo - non d'accordo/non in disaccordo - d'accordo - totalmente d'accordo).
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Tempistica entro 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Prof. Paul Van de Heyning, MD PhD, Chairman dept of ENT and Head and Neck Surgery, Antwerp University Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Luyten TR, Jacquemin L, Van Looveren N, Declau F, Fransen E, Cardon E, De Bodt M, Topsakal V, Van de Heyning P, Van Rompaey V, Gilles A. Bimodal Therapy for Chronic Subjective Tinnitus: A Randomized Controlled Trial of EMDR and TRT Versus CBT and TRT. Front Psychol. 2020 Sep 10;11:2048. doi: 10.3389/fpsyg.2020.02048. eCollection 2020.
- Luyten T, Van de Heyning P, Jacquemin L, Van Looveren N, Declau F, Fransen E, Gilles A. The value of Eye Movement Desensitization Reprocessing in the treatment of tinnitus: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2019 Jan 9;20(1):32. doi: 10.1186/s13063-018-3121-6.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ECUZA16/35/360
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