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O valor do EMDR no tratamento do zumbido

12 de janeiro de 2021 atualizado por: Tine Luyten, University Hospital, Antwerp

O Valor do Reprocessamento de Dessensibilização por Movimentos Oculares no Tratamento do Zumbido

Um ensaio clínico prospectivo, randomizado, controlado com avaliador cego que utiliza TRT e EMDR como tratamento para zumbido.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Pacientes com zumbido subjetivo, crônico e não pulsátil serão randomizados em dois grupos de tratamento: TRT e CBT versus TRT e EMDR. As avaliações ocorrerão na linha de base antes do início da terapia, no final do tratamento, após 3 meses (10 sessões de tratamento) e 3 meses após o término da terapia. O Índice Funcional do Zumbido (TFI) será usado como medida de resultado primário. As medições de resultados secundários serão a Escala Visual Analógica de Loudness (VAS), Questionário de Zumbido (TQ), Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS), Questionário de Hiperacusia (HQ), medições psicoacústicas e potenciais relacionados a eventos (ERP). O objetivo é avaliar se a terapia bimodal TRT e EMDR pode proporcionar mais rapidez e/ou alívio do incômodo vivenciado no dia a dia de pacientes com zumbido crônico em comparação com a terapia bimodal TRT e TCC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

166

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Bélgica, 2650
        • Antwerp University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 73 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tipo de zumbido: zumbido crônico, subjetivo, não pulsátil
  • Duração do zumbido = mais de 3 meses
  • A idade mínima do paciente é de 18 anos - a idade máxima é de 75 anos
  • Pontuação do Índice Funcional do Zumbido (TFI) ≥ 25 - < 90
  • Uso estável de medicamentos durante a terapia

Critério de exclusão:

  • HADS - pontuação: subpontuações de ansiedade e depressão > 15
  • QG - pontuação > 40
  • Zumbido objetivo e pulsátil
  • Patologia ativa do ouvido médio
  • Co-morbidade neurológica e psiquiátrica para a qual atualmente a psicoterapia está em andamento
  • Psicose, esquizofrenia, epilepsia
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: TRT / EMDR
Terapia de Retreinamento do Zumbido / Reprocessamento de Dessensibilização por Movimentos Oculares

Terapia de retreinamento do zumbido:

TRT é uma terapia desenvolvida pelo Prof. Pawel Jastrebroff e pelo Dr. Jonathan Hazell. Durante o aconselhamento, o paciente é instruído sobre o mecanismo de trabalho do zumbido e como lidar com as respostas emocionais e físicas. O principal objetivo é habituar-se ao som do zumbido nos ouvidos.

Terapia cognitiva comportamental:

A TCC é a combinação de terapia comportamental com intervenções que foram desenvolvidas a partir da psicologia cognitiva. Os fundadores da CBT são Aaron Beck e Albert Ellis. A ideia central é a suposição de que as chamadas cognições negativas são responsáveis ​​pelo comportamento disfuncional. As técnicas utilizadas na terapia cognitivo-comportamental focam na mudança do conteúdo dessas cognições irracionais.

Outros nomes:
  • TRT / Terapia Cognitiva Comportamental
Comparador Ativo: TRT/CBT
Terapia de retreinamento para zumbido / Terapia cognitivo-comportamental

Terapia de retreinamento do zumbido:

TRT é uma terapia desenvolvida pelo Prof. Pawel Jastrebroff e pelo Dr. Jonathan Hazell. Durante o aconselhamento, o paciente é instruído sobre o mecanismo de trabalho do zumbido e como lidar com as respostas emocionais e físicas. O principal objetivo é habituar-se ao som do zumbido nos ouvidos.

Desensibilização e reprocessamento do movimento ocular:

Esta é uma abordagem cientificamente psicoterapêutica, desenvolvida em 1987 por Francine Shapiro. O EMDR representa um método específico dentro de um modelo teórico mais amplo chamado 'Processamento de Informação Adaptativo (AIP)'. Dentro do tratamento, a estimulação bilateral é usada, ou seja, estímulos visuais, auditivos e táteis podem ser usados ​​para estimular tanto o hemisfério esquerdo quanto o direito.

Outros nomes:
  • TRT / Reprocessamento de Dessensibilização por Movimentos Oculares

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice Funcional do Zumbido (TFI)
Prazo: A mudança será avaliada em 3 momentos de teste durante o ensaio: antes do início da terapia (T0), após 3 meses (10 sessões de tratamento) (T1) e 3 meses após a última sessão de terapia (T2). A mudança será avaliada a cada momento do teste.

O TFI é um questionário autorreferido, composto por 25 questões, que avalia o impacto do zumbido na vida diária dos pacientes. O paciente responde cada questão em uma escala Likert que varia de 0 a 10. As questões 1 e 3 são expressas em porcentagens, e a escala Likert varia de 0% a 100%. A pontuação total é calculada com a média de todas as questões. As respostas são convertidas e a pontuação total é expressa como um número entre 0 e 100. Além da pontuação total, a pontuação de oito subescalas pode ser determinada. As subescalas são as seguintes: intrusividade, redução do senso de controle, interferência cognitiva, distúrbios do sono, dificuldades auditivas atribuídas ao zumbido, interferência no relaxamento, redução da qualidade de vida e sofrimento emocional.

Uma diminuição na pontuação do TFI no grupo de tratamento TRT-CBT versus uma diminuição na pontuação TFI no grupo de tratamento TRT-EMDR é o principal foco de atenção neste estudo.

A mudança será avaliada em 3 momentos de teste durante o ensaio: antes do início da terapia (T0), após 3 meses (10 sessões de tratamento) (T1) e 3 meses após a última sessão de terapia (T2). A mudança será avaliada a cada momento do teste.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Visual Analógica (VAS) de sonoridade
Prazo: Haverá 3 momentos de teste durante o ensaio: antes do início da terapia (T0), após 3 meses (10 sessões de tratamento) (T1) e 3 meses após a última sessão de terapia (T2). As medições dos resultados secundários serão avaliadas em cada momento de teste.
O paciente pontua o volume médio e máximo de seu zumbido em uma escala de 0 (ausência de zumbido) a 10 (o mais alto possível, não pode ser mais alto).
Haverá 3 momentos de teste durante o ensaio: antes do início da terapia (T0), após 3 meses (10 sessões de tratamento) (T1) e 3 meses após a última sessão de terapia (T2). As medições dos resultados secundários serão avaliadas em cada momento de teste.
Questionário de zumbido (TQ)
Prazo: Haverá 3 momentos de teste durante o ensaio: antes do início da terapia (T0), após 3 meses (10 sessões de tratamento) (T1) e 3 meses após a última sessão de terapia (T2). As medições dos resultados secundários serão avaliadas em cada momento de teste.
O TQ é uma escala de autoavaliação de 52 itens, que diferencia entre dimensões de sofrimento emocional e cognitivo, intrusividade, dificuldades perceptivas auditivas, distúrbios do sono e queixas somáticas. O paciente classifica os itens em uma escala de 3 pontos.
Haverá 3 momentos de teste durante o ensaio: antes do início da terapia (T0), após 3 meses (10 sessões de tratamento) (T1) e 3 meses após a última sessão de terapia (T2). As medições dos resultados secundários serão avaliadas em cada momento de teste.
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Haverá 3 momentos de teste durante o ensaio: antes do início da terapia (T0), após 3 meses (10 sessões de tratamento) (T1) e 3 meses após a última sessão de terapia (T2). As medições dos resultados secundários serão avaliadas em cada momento de teste.
A HADS é composta por 14 questões que avaliam ansiedade e depressão. O paciente pode escolher entre quatro opções de resposta para cada questão. A pontuação para ambos os componentes é uma soma das pontuações de todas as questões pertencentes à subescala. Um resultado maior que 8 sugere a presença de depressão e/ou transtorno de ansiedade.
Haverá 3 momentos de teste durante o ensaio: antes do início da terapia (T0), após 3 meses (10 sessões de tratamento) (T1) e 3 meses após a última sessão de terapia (T2). As medições dos resultados secundários serão avaliadas em cada momento de teste.
Questionário de Hiperacusia (HQ)
Prazo: Haverá 3 momentos de teste durante o ensaio: antes do início da terapia (T0), após 3 meses (10 sessões de tratamento) (T1) e 3 meses após a última sessão de terapia (T2). As medições dos resultados secundários serão avaliadas em cada momento de teste.
O HQ é um questionário de 14 itens que avalia a hipersensibilidade do paciente ao som. Existem quatro opções de resposta para cada pergunta: 'não', 'sim um pouco', 'sim bastante' e 'sim muito'. Uma pontuação de 28 é o ponto de corte para hipersensibilidade auditiva.
Haverá 3 momentos de teste durante o ensaio: antes do início da terapia (T0), após 3 meses (10 sessões de tratamento) (T1) e 3 meses após a última sessão de terapia (T2). As medições dos resultados secundários serão avaliadas em cada momento de teste.
Medições psicoacústicas
Prazo: Haverá 3 momentos de teste durante o julgamento: antes do início da terapia (T0), após 3 meses (10 sessões de tratamento) (T1) e 3 meses após a última sessão de terapia (T2). Estas medições serão usadas apenas para avaliar variabilidade dentro do paciente.

Para categorizar nosso grupo de pacientes, todos os indivíduos serão submetidos a um teste audiométrico de acordo com os padrões clínicos atuais (International Organization for Standardization (ISO) 8253-1:2010) com um Interacoustics AC 40 de 2 canais (Interacoustics A/S, Middelfart , Dinamarca) em cabine audiométrica à prova de som. O fone de ouvido TDH-39 é usado como transdutor para medir os limiares de condução aérea de frequências que variam de 125 Hz a 8 kHz. Se os limiares de condução aérea excederem 20 dB HL, os limiares de condução óssea serão determinados dentro de uma faixa de 250 Hz a 4 kHz.

A frequência do zumbido será determinada por meio de pareamento de frequência para o qual é aplicada uma técnica de escolha forçada. O paciente deve escolher entre dois tons ou ruídos apresentados até encontrar um tom ou ruído semelhante ao zumbido do paciente.

Haverá 3 momentos de teste durante o julgamento: antes do início da terapia (T0), após 3 meses (10 sessões de tratamento) (T1) e 3 meses após a última sessão de terapia (T2). Estas medições serão usadas apenas para avaliar variabilidade dentro do paciente.
ERP
Prazo: Haverá 3 momentos de teste durante o ensaio: antes do início da terapia (T0), após 3 meses (10 sessões de tratamento) (T1) e 3 meses após a última sessão de terapia (T2). As medições dos resultados secundários serão avaliadas em cada momento de teste.

Neste estudo, a ênfase está nos potenciais evocados auditivos tardios que serão evocados pelo uso de um paradigma clássico excêntrico. Como tal, um tom padrão de 1 kHz é repetido com uma probabilidade de 80% interrompido aleatoriamente por um tom estranho (ou pouco frequente) de 2 kHz com uma probabilidade de 20%. Este paradigma elicia potenciais evocados auditivos tardios compreendendo P1-N1-P2 e P300, dos quais o primeiro complexo é gerado principalmente por processos de baixo para cima no cérebro. O potencial P300 posterior requer mais processos cerebrais cognitivos de cima para baixo e pode ser visto como uma expressão de processamento de som cognitivo superior em pacientes com zumbido. A hipótese é que, dado o processamento auditivo contínuo do sinal do zumbido, o cérebro pode ter menos capacidade de se alinhar a outros estímulos recebidos que podem ser alterados pela terapia.

Os potenciais auditivos tardios serão medidos antes da terapia, após a terapia e 3 meses depois.

Haverá 3 momentos de teste durante o ensaio: antes do início da terapia (T0), após 3 meses (10 sessões de tratamento) (T1) e 3 meses após a última sessão de terapia (T2). As medições dos resultados secundários serão avaliadas em cada momento de teste.
Inventário Big Five - 2 (BFI)
Prazo: Prazo em 12 meses
O BFI-2 (Soto & John, 2017) é um questionário de autorrelato que contém 60 itens com uma escolha forçada de 5 itens (por exemplo, discordo totalmente - discordo - não concordo/não discordo - concordo - concordo totalmente).
Prazo em 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Prof. Paul Van de Heyning, MD PhD, Chairman dept of ENT and Head and Neck Surgery, Antwerp University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

14 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em TRT/CBT

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