- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03114878
O valor do EMDR no tratamento do zumbido
O Valor do Reprocessamento de Dessensibilização por Movimentos Oculares no Tratamento do Zumbido
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Antwerp
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Edegem, Antwerp, Bélgica, 2650
- Antwerp University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tipo de zumbido: zumbido crônico, subjetivo, não pulsátil
- Duração do zumbido = mais de 3 meses
- A idade mínima do paciente é de 18 anos - a idade máxima é de 75 anos
- Pontuação do Índice Funcional do Zumbido (TFI) ≥ 25 - < 90
- Uso estável de medicamentos durante a terapia
Critério de exclusão:
- HADS - pontuação: subpontuações de ansiedade e depressão > 15
- QG - pontuação > 40
- Zumbido objetivo e pulsátil
- Patologia ativa do ouvido médio
- Co-morbidade neurológica e psiquiátrica para a qual atualmente a psicoterapia está em andamento
- Psicose, esquizofrenia, epilepsia
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: TRT / EMDR
Terapia de Retreinamento do Zumbido / Reprocessamento de Dessensibilização por Movimentos Oculares
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Terapia de retreinamento do zumbido: TRT é uma terapia desenvolvida pelo Prof. Pawel Jastrebroff e pelo Dr. Jonathan Hazell. Durante o aconselhamento, o paciente é instruído sobre o mecanismo de trabalho do zumbido e como lidar com as respostas emocionais e físicas. O principal objetivo é habituar-se ao som do zumbido nos ouvidos. Terapia cognitiva comportamental: A TCC é a combinação de terapia comportamental com intervenções que foram desenvolvidas a partir da psicologia cognitiva. Os fundadores da CBT são Aaron Beck e Albert Ellis. A ideia central é a suposição de que as chamadas cognições negativas são responsáveis pelo comportamento disfuncional. As técnicas utilizadas na terapia cognitivo-comportamental focam na mudança do conteúdo dessas cognições irracionais.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: TRT/CBT
Terapia de retreinamento para zumbido / Terapia cognitivo-comportamental
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Terapia de retreinamento do zumbido: TRT é uma terapia desenvolvida pelo Prof. Pawel Jastrebroff e pelo Dr. Jonathan Hazell. Durante o aconselhamento, o paciente é instruído sobre o mecanismo de trabalho do zumbido e como lidar com as respostas emocionais e físicas. O principal objetivo é habituar-se ao som do zumbido nos ouvidos. Desensibilização e reprocessamento do movimento ocular: Esta é uma abordagem cientificamente psicoterapêutica, desenvolvida em 1987 por Francine Shapiro. O EMDR representa um método específico dentro de um modelo teórico mais amplo chamado 'Processamento de Informação Adaptativo (AIP)'. Dentro do tratamento, a estimulação bilateral é usada, ou seja, estímulos visuais, auditivos e táteis podem ser usados para estimular tanto o hemisfério esquerdo quanto o direito.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice Funcional do Zumbido (TFI)
Prazo: A mudança será avaliada em 3 momentos de teste durante o ensaio: antes do início da terapia (T0), após 3 meses (10 sessões de tratamento) (T1) e 3 meses após a última sessão de terapia (T2). A mudança será avaliada a cada momento do teste.
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O TFI é um questionário autorreferido, composto por 25 questões, que avalia o impacto do zumbido na vida diária dos pacientes. O paciente responde cada questão em uma escala Likert que varia de 0 a 10. As questões 1 e 3 são expressas em porcentagens, e a escala Likert varia de 0% a 100%. A pontuação total é calculada com a média de todas as questões. As respostas são convertidas e a pontuação total é expressa como um número entre 0 e 100. Além da pontuação total, a pontuação de oito subescalas pode ser determinada. As subescalas são as seguintes: intrusividade, redução do senso de controle, interferência cognitiva, distúrbios do sono, dificuldades auditivas atribuídas ao zumbido, interferência no relaxamento, redução da qualidade de vida e sofrimento emocional. Uma diminuição na pontuação do TFI no grupo de tratamento TRT-CBT versus uma diminuição na pontuação TFI no grupo de tratamento TRT-EMDR é o principal foco de atenção neste estudo. |
A mudança será avaliada em 3 momentos de teste durante o ensaio: antes do início da terapia (T0), após 3 meses (10 sessões de tratamento) (T1) e 3 meses após a última sessão de terapia (T2). A mudança será avaliada a cada momento do teste.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Visual Analógica (VAS) de sonoridade
Prazo: Haverá 3 momentos de teste durante o ensaio: antes do início da terapia (T0), após 3 meses (10 sessões de tratamento) (T1) e 3 meses após a última sessão de terapia (T2). As medições dos resultados secundários serão avaliadas em cada momento de teste.
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O paciente pontua o volume médio e máximo de seu zumbido em uma escala de 0 (ausência de zumbido) a 10 (o mais alto possível, não pode ser mais alto).
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Haverá 3 momentos de teste durante o ensaio: antes do início da terapia (T0), após 3 meses (10 sessões de tratamento) (T1) e 3 meses após a última sessão de terapia (T2). As medições dos resultados secundários serão avaliadas em cada momento de teste.
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Questionário de zumbido (TQ)
Prazo: Haverá 3 momentos de teste durante o ensaio: antes do início da terapia (T0), após 3 meses (10 sessões de tratamento) (T1) e 3 meses após a última sessão de terapia (T2). As medições dos resultados secundários serão avaliadas em cada momento de teste.
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O TQ é uma escala de autoavaliação de 52 itens, que diferencia entre dimensões de sofrimento emocional e cognitivo, intrusividade, dificuldades perceptivas auditivas, distúrbios do sono e queixas somáticas.
O paciente classifica os itens em uma escala de 3 pontos.
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Haverá 3 momentos de teste durante o ensaio: antes do início da terapia (T0), após 3 meses (10 sessões de tratamento) (T1) e 3 meses após a última sessão de terapia (T2). As medições dos resultados secundários serão avaliadas em cada momento de teste.
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Haverá 3 momentos de teste durante o ensaio: antes do início da terapia (T0), após 3 meses (10 sessões de tratamento) (T1) e 3 meses após a última sessão de terapia (T2). As medições dos resultados secundários serão avaliadas em cada momento de teste.
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A HADS é composta por 14 questões que avaliam ansiedade e depressão.
O paciente pode escolher entre quatro opções de resposta para cada questão.
A pontuação para ambos os componentes é uma soma das pontuações de todas as questões pertencentes à subescala.
Um resultado maior que 8 sugere a presença de depressão e/ou transtorno de ansiedade.
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Haverá 3 momentos de teste durante o ensaio: antes do início da terapia (T0), após 3 meses (10 sessões de tratamento) (T1) e 3 meses após a última sessão de terapia (T2). As medições dos resultados secundários serão avaliadas em cada momento de teste.
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Questionário de Hiperacusia (HQ)
Prazo: Haverá 3 momentos de teste durante o ensaio: antes do início da terapia (T0), após 3 meses (10 sessões de tratamento) (T1) e 3 meses após a última sessão de terapia (T2). As medições dos resultados secundários serão avaliadas em cada momento de teste.
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O HQ é um questionário de 14 itens que avalia a hipersensibilidade do paciente ao som.
Existem quatro opções de resposta para cada pergunta: 'não', 'sim um pouco', 'sim bastante' e 'sim muito'.
Uma pontuação de 28 é o ponto de corte para hipersensibilidade auditiva.
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Haverá 3 momentos de teste durante o ensaio: antes do início da terapia (T0), após 3 meses (10 sessões de tratamento) (T1) e 3 meses após a última sessão de terapia (T2). As medições dos resultados secundários serão avaliadas em cada momento de teste.
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Medições psicoacústicas
Prazo: Haverá 3 momentos de teste durante o julgamento: antes do início da terapia (T0), após 3 meses (10 sessões de tratamento) (T1) e 3 meses após a última sessão de terapia (T2). Estas medições serão usadas apenas para avaliar variabilidade dentro do paciente.
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Para categorizar nosso grupo de pacientes, todos os indivíduos serão submetidos a um teste audiométrico de acordo com os padrões clínicos atuais (International Organization for Standardization (ISO) 8253-1:2010) com um Interacoustics AC 40 de 2 canais (Interacoustics A/S, Middelfart , Dinamarca) em cabine audiométrica à prova de som. O fone de ouvido TDH-39 é usado como transdutor para medir os limiares de condução aérea de frequências que variam de 125 Hz a 8 kHz. Se os limiares de condução aérea excederem 20 dB HL, os limiares de condução óssea serão determinados dentro de uma faixa de 250 Hz a 4 kHz. A frequência do zumbido será determinada por meio de pareamento de frequência para o qual é aplicada uma técnica de escolha forçada. O paciente deve escolher entre dois tons ou ruídos apresentados até encontrar um tom ou ruído semelhante ao zumbido do paciente. |
Haverá 3 momentos de teste durante o julgamento: antes do início da terapia (T0), após 3 meses (10 sessões de tratamento) (T1) e 3 meses após a última sessão de terapia (T2). Estas medições serão usadas apenas para avaliar variabilidade dentro do paciente.
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ERP
Prazo: Haverá 3 momentos de teste durante o ensaio: antes do início da terapia (T0), após 3 meses (10 sessões de tratamento) (T1) e 3 meses após a última sessão de terapia (T2). As medições dos resultados secundários serão avaliadas em cada momento de teste.
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Neste estudo, a ênfase está nos potenciais evocados auditivos tardios que serão evocados pelo uso de um paradigma clássico excêntrico. Como tal, um tom padrão de 1 kHz é repetido com uma probabilidade de 80% interrompido aleatoriamente por um tom estranho (ou pouco frequente) de 2 kHz com uma probabilidade de 20%. Este paradigma elicia potenciais evocados auditivos tardios compreendendo P1-N1-P2 e P300, dos quais o primeiro complexo é gerado principalmente por processos de baixo para cima no cérebro. O potencial P300 posterior requer mais processos cerebrais cognitivos de cima para baixo e pode ser visto como uma expressão de processamento de som cognitivo superior em pacientes com zumbido. A hipótese é que, dado o processamento auditivo contínuo do sinal do zumbido, o cérebro pode ter menos capacidade de se alinhar a outros estímulos recebidos que podem ser alterados pela terapia. Os potenciais auditivos tardios serão medidos antes da terapia, após a terapia e 3 meses depois. |
Haverá 3 momentos de teste durante o ensaio: antes do início da terapia (T0), após 3 meses (10 sessões de tratamento) (T1) e 3 meses após a última sessão de terapia (T2). As medições dos resultados secundários serão avaliadas em cada momento de teste.
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Inventário Big Five - 2 (BFI)
Prazo: Prazo em 12 meses
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O BFI-2 (Soto & John, 2017) é um questionário de autorrelato que contém 60 itens com uma escolha forçada de 5 itens (por exemplo,
discordo totalmente - discordo - não concordo/não discordo - concordo - concordo totalmente).
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Prazo em 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Prof. Paul Van de Heyning, MD PhD, Chairman dept of ENT and Head and Neck Surgery, Antwerp University Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Luyten TR, Jacquemin L, Van Looveren N, Declau F, Fransen E, Cardon E, De Bodt M, Topsakal V, Van de Heyning P, Van Rompaey V, Gilles A. Bimodal Therapy for Chronic Subjective Tinnitus: A Randomized Controlled Trial of EMDR and TRT Versus CBT and TRT. Front Psychol. 2020 Sep 10;11:2048. doi: 10.3389/fpsyg.2020.02048. eCollection 2020.
- Luyten T, Van de Heyning P, Jacquemin L, Van Looveren N, Declau F, Fransen E, Gilles A. The value of Eye Movement Desensitization Reprocessing in the treatment of tinnitus: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2019 Jan 9;20(1):32. doi: 10.1186/s13063-018-3121-6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ECUZA16/35/360
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