耳鳴りの治療におけるEMDRの価値
耳鳴りの治療における眼球運動減感作再処理の価値
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Antwerp
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Edegem、Antwerp、ベルギー、2650
- Antwerp University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 耳鳴りのタイプ:慢性、主観的、非拍動性耳鳴り
- 耳鳴りの期間 = 3 か月以上
- 患者の最低年齢は18歳です - 最高年齢は75歳です
- 耳鳴り機能指数 (TFI) スコア ≥ 25 - < 90
- 治療中の薬物の安定使用
除外基準:
- HADS - スコア: 不安および抑うつ - サブスコア > 15
- HQ - スコア > 40
- 客観的な拍動性耳鳴り
- アクティブな中耳の病理
- -現在精神療法が進行中の神経学的および精神医学的合併症
- 精神病、統合失調症、てんかん
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:TRT / EMDR
耳鳴り再訓練療法/眼球運動減感作再処理
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耳鳴り再訓練療法: TRT は、Pawel Jastrebroff 教授と Jonathan Hazell 博士によって開発された治療法です。 カウンセリング中、患者は耳鳴りの働きのメカニズムと、感情的および身体的反応に対処する方法について教育を受けます。 主な目標は、耳鳴りの音に慣れることです。 認知行動療法: CBT は、行動療法と認知心理学から開発された介入を組み合わせたものです。 CBT の創設者は、アーロン ベックとアルバート エリスです。 コアとなる考えは、いわゆる否定的な認知が機能不全の行動の原因であるという仮定です. 認知行動療法で使用される技術は、これらの不合理な認知の内容を変えることに焦点を当てています。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:TRT / CBT
耳鳴り再訓練療法/認知行動療法
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耳鳴り再訓練療法: TRT は、Pawel Jastrebroff 教授と Jonathan Hazell 博士によって開発された治療法です。 カウンセリング中、患者は耳鳴りの働きのメカニズムと、感情的および身体的反応に対処する方法について教育を受けます。 主な目標は、耳鳴りの音に慣れることです。 眼球運動の減感作と再処理: これは、フランシーン・シャピロによって1987年に開発された、科学的、精神療法的なアプローチです。 EMDR は、「適応情報処理 (AIP)」と呼ばれるより広い理論モデル内の特定の方法を表します。 治療では、両側刺激が使用されます。つまり、視覚、聴覚、および触覚刺激を使用して、左半球と右半球の両方を刺激することができます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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耳鳴り機能指数(TFI)
時間枠:変化は、治験中の 3 つのテスト時点で評価されます: 治療開始前 (T0)、3 か月後 (10 回の治療セッション) (T1)、および最後の治療セッションの 3 か月後 (T2)。変更は、すべてのテストの瞬間に評価されます。
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TFI は、患者の日常生活に対する耳鳴りの影響を評価する 25 の質問からなる自己申告型のアンケートです。 患者は、0 ~ 10 の範囲のリッカート スケールで各質問に回答します。質問 1 と 3 はパーセンテージで表され、リッカート スケールの範囲は 0 % ~ 100 % です。 合計スコアは、すべての質問の平均で計算されます。 回答を換算し、合計点を 0 ~ 100 の数値で表します。 合計スコアに加えて、8 つのサブスケールのスコアを決定できます。 サブスケールは次のとおりです:侵入性、制御感覚の低下、認知的干渉、睡眠障害、耳鳴りに起因する聴覚障害、リラクゼーションへの干渉、生活の質の低下、および感情的苦痛。 TRT-EMDR 治療群の TFI スコアの減少に対する TRT-CBT 治療群の TFI スコアの減少は、この研究の主な注目点です。 |
変化は、治験中の 3 つのテスト時点で評価されます: 治療開始前 (T0)、3 か月後 (10 回の治療セッション) (T1)、および最後の治療セッションの 3 か月後 (T2)。変更は、すべてのテストの瞬間に評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ラウドネスのビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠:試験中は 3 回のテストが行われます: 治療開始前 (T0)、3 か月後 (10 回の治療セッション) (T1)、および最後の治療セッションから 3 か月後 (T2)。すべてのテストの瞬間。
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患者は、耳鳴りの平均および最大音量を 0 (耳鳴りがない) から 10 (可能な限り大きく、それ以上大きくすることはできない) のスケールで採点します。
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試験中は 3 回のテストが行われます: 治療開始前 (T0)、3 か月後 (10 回の治療セッション) (T1)、および最後の治療セッションから 3 か月後 (T2)。すべてのテストの瞬間。
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耳鳴りアンケート(TQ)
時間枠:試験中は 3 回のテストが行われます: 治療開始前 (T0)、3 か月後 (10 回の治療セッション) (T1)、および最後の治療セッションから 3 か月後 (T2)。すべてのテストの瞬間。
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TQ は 52 項目の自己評価尺度であり、感情的および認知的苦痛、侵入性、聴覚知覚困難、睡眠障害、および身体的愁訴の次元を区別します。
患者は項目を 3 段階で評価します。
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試験中は 3 回のテストが行われます: 治療開始前 (T0)、3 か月後 (10 回の治療セッション) (T1)、および最後の治療セッションから 3 か月後 (T2)。すべてのテストの瞬間。
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病院の不安とうつ病の尺度 (HADS)
時間枠:試験中は 3 回のテストが行われます: 治療開始前 (T0)、3 か月後 (10 回の治療セッション) (T1)、および最後の治療セッションから 3 か月後 (T2)。すべてのテストの瞬間。
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HADS は、不安と抑うつを評価する 14 の質問で構成されています。
患者は、各質問に対して 4 つの回答オプションから選択できます。
両方のコンポーネントのスコアは、サブスケールに属するすべての質問のスコアの合計です。
8を超える結果は、うつ病および/または不安障害の存在を示唆しています.
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試験中は 3 回のテストが行われます: 治療開始前 (T0)、3 か月後 (10 回の治療セッション) (T1)、および最後の治療セッションから 3 か月後 (T2)。すべてのテストの瞬間。
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聴覚過敏アンケート (HQ)
時間枠:試験中は 3 回のテストが行われます: 治療開始前 (T0)、3 か月後 (10 回の治療セッション) (T1)、および最後の治療セッションから 3 か月後 (T2)。すべてのテストの瞬間。
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HQ は、患者の音に対する過敏症を調査する 14 項目のアンケートです。
すべての質問には、「いいえ」、「少しはい」、「かなりそうです」、「かなりそうです」の 4 つの選択肢があります。
スコア 28 は、聴覚過敏症のカットオフです。
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試験中は 3 回のテストが行われます: 治療開始前 (T0)、3 か月後 (10 回の治療セッション) (T1)、および最後の治療セッションから 3 か月後 (T2)。すべてのテストの瞬間。
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心理音響測定
時間枠:試験中、3 回のテストが行われます。治療開始前 (T0)、3 か月後 (10 回の治療セッション) (T1)、および最後の治療セッションから 3 か月後 (T2) です。これらの測定値は、評価にのみ使用されます。患者内変動。
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患者グループを分類するために、すべての被験者は、現在の臨床基準 (国際標準化機構 (ISO) 8253-1:2010) に従って、2 チャンネルの Interacoustics AC 40 (Interacoustics A/S、Middelfart) を使用して聴力検査を受けます。 、デンマーク)防音聴力検査ブースで。 TDH-39 ヘッドフォンは、125 Hz ~ 8 kHz の範囲の周波数の空気伝導閾値を測定するトランスデューサとして使用されます。 空気伝導閾値が 20 dB HL を超える場合、骨伝導閾値は 250 Hz ~ 4 kHz の範囲内で決定されます。 耳鳴りの頻度は、強制選択法を適用した周波数マッチングによって決定されます。 患者は、患者の耳鳴りに似たトーンまたはノイズが見つかるまで、提示された 2 つのトーンまたはノイズから選択する必要があります。 |
試験中、3 回のテストが行われます。治療開始前 (T0)、3 か月後 (10 回の治療セッション) (T1)、および最後の治療セッションから 3 か月後 (T2) です。これらの測定値は、評価にのみ使用されます。患者内変動。
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ERP
時間枠:試験中は 3 回のテストが行われます: 治療開始前 (T0)、3 か月後 (10 回の治療セッション) (T1)、および最後の治療セッションから 3 か月後 (T2)。すべてのテストの瞬間。
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この研究では、古典的なオッドボール パラダイムを使用して誘発される後期聴覚誘発電位に重点が置かれています。 このように、1 kHz の標準トーンが 80% の確率で繰り返され、20% の確率で 2 kHz の変わった (またはまれな) トーンによってランダムに中断されます。 このパラダイムは、P1-N1-P2 と P300 で構成される後期聴覚誘発電位を引き出します。その最初の複合体は、脳内のボトムアップ プロセスによって主に生成されます。 後の P300 の可能性は、より多くのトップダウンの認知脳プロセスを必要とし、耳鳴り患者におけるより高い認知サウンド処理の発現として見ることができます。 仮説は、耳鳴り信号の継続的な聴覚処理を考えると、治療によって変化する可能性のある他の着信刺激に同調する脳の能力が低下する可能性があるというものです。 後期聴覚電位は、治療前、治療後、および 3 か月後に測定されます。 |
試験中は 3 回のテストが行われます: 治療開始前 (T0)、3 か月後 (10 回の治療セッション) (T1)、および最後の治療セッションから 3 か月後 (T2)。すべてのテストの瞬間。
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ビッグ ファイブ インベントリ - 2 (BFI)
時間枠:12ヶ月以内の期間
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BFI-2 (Soto & John, 2017) は、5 項目の強制選択 (例:
完全に同意しない - 同意しない - 同意しない/同意しない - 同意する - 完全に同意する)。
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12ヶ月以内の期間
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Prof. Paul Van de Heyning, MD PhD、Chairman dept of ENT and Head and Neck Surgery, Antwerp University Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Luyten TR, Jacquemin L, Van Looveren N, Declau F, Fransen E, Cardon E, De Bodt M, Topsakal V, Van de Heyning P, Van Rompaey V, Gilles A. Bimodal Therapy for Chronic Subjective Tinnitus: A Randomized Controlled Trial of EMDR and TRT Versus CBT and TRT. Front Psychol. 2020 Sep 10;11:2048. doi: 10.3389/fpsyg.2020.02048. eCollection 2020.
- Luyten T, Van de Heyning P, Jacquemin L, Van Looveren N, Declau F, Fransen E, Gilles A. The value of Eye Movement Desensitization Reprocessing in the treatment of tinnitus: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2019 Jan 9;20(1):32. doi: 10.1186/s13063-018-3121-6.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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