Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Værdien af ​​EMDR i behandlingen af ​​tinnitus

12. januar 2021 opdateret af: Tine Luyten, University Hospital, Antwerp

Værdien af ​​genbehandling af øjenbevægelsesdesensibilisering i behandlingen af ​​tinnitus

Et prospektivt, randomiseret, kontrolleret, klinisk forsøg med blind evaluator, der bruger TRT og EMDR som behandling af tinnitus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med subjektiv, kronisk, ikke-pulserende tinnitus vil blive randomiseret i to behandlingsgrupper: TRT og CBT versus TRT og EMDR. Evalueringer vil finde sted ved baseline før behandlingen starter, ved behandlingens afslutning, efter 3 måneder (10 behandlingssessioner) og 3 måneder efter behandlingens afslutning. Tinnitus Functional Index (TFI) vil blive brugt som den primære resultatmåling. Sekundære udfaldsmålinger vil være Visual Analogue Scale of Loudness (VAS), Tinnitus Questionnaire (TQ), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Hyperacusis Questionnaire (HQ), psykoakustiske målinger og Event-related potentials (ERP). Formålet er at vurdere, om den bimodale terapi TRT og EMDR kan give hurtigere og/eller mere lindring af den gener, der opleves i kroniske tinnituspatienters dagligdag sammenlignet med den bimodale terapi TRT og CBT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

166

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
        • Antwerp University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tinnitus type: kronisk, subjektiv, ikke-pulserende tinnitus
  • Varighed af tinnitus = mere end 3 måneder
  • Minimumsalder for patienten er 18 år - maksimal alder er 75 år
  • Tinnitus Functional Index (TFI) score ≥ 25 - < 90
  • Stabil brug af medicin under terapi

Ekskluderingskriterier:

  • HADS - score: angst og depression-underscore > 15
  • HQ - score > 40
  • Objektiv, pulserende tinnitus
  • Aktiv mellemørepatologi
  • Neurologisk og psykiatrisk komorbiditet, for hvilken der i øjeblikket er psykoterapi i gang
  • Psykose, skizofreni, epilepsi
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: TRT / EMDR
Tinnitus genoptræningsterapi / Øjenbevægelsesdesensibilisering Genbehandling
Adfærdsmæssigt: TRT / CBT

Tinnitus genoptræningsterapi:

TRT er en terapi udviklet af Prof. Pawel Jastrebroff og Dr. Jonathan Hazell. Under rådgivningen bliver patienten uddannet om arbejdsmekanismen ved tinnitus og hvordan man håndterer de følelsesmæssige og fysiske reaktioner. Hovedmålet er at vænne sig til lyden af ​​ringen for ørerne.

Kognitiv adfærdsterapi:

CBT er kombinationen af ​​adfærdsterapi med interventioner, der er udviklet fra kognitiv psykologi. Grundlæggerne af CBT er Aaron Beck og Albert Ellis. Kerneideen er antagelsen om, at såkaldte negative kognitioner er ansvarlige for dysfunktionel adfærd. Teknikkerne brugt i den kognitive adfærdsterapi fokuserer på at ændre indholdet af disse irrationelle erkendelser.

Andre navne:
  • TRT / Kognitiv adfærdsterapi
Aktiv komparator: TRT / CBT
Tinnitus genoptræningsterapi / kognitiv adfærdsterapi
Andet: TRT / EMDR

Tinnitus genoptræningsterapi:

TRT er en terapi udviklet af Prof. Pawel Jastrebroff og Dr. Jonathan Hazell. Under rådgivningen bliver patienten uddannet om arbejdsmekanismen ved tinnitus og hvordan man håndterer de følelsesmæssige og fysiske reaktioner. Hovedmålet er at vænne sig til lyden af ​​ringen for ørerne.

Desensibilisering og genbehandling af øjenbevægelser:

Dette er en videnskabelig, psykoterapeutisk tilgang, udviklet i 1987 af Francine Shapiro. EMDR repræsenterer en specifik metode inden for en bredere teoretisk model kaldet 'Adaptive Information Processing (AIP)'. Inden for behandlingen anvendes bilateral stimulation, dvs. visuelle, auditive og taktile stimuli kan bruges til at stimulere både venstre - og højre hjernehalvdel.

Andre navne:
  • TRT / Eye Movement Desensibilization Genbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tinnitus funktionelt indeks (TFI)
Tidsramme: Ændring vil blive vurderet ved 3 testøjeblikke under forsøget: før terapistart (T0), efter 3 måneder (10 behandlingssessioner) (T1) og 3 måneder efter sidste terapisession (T2). Ændringen vil blive vurderet ved hvert testmoment.

TFI er et selvrapporteret spørgeskema, bestående af 25 spørgsmål, som vurderer tinnitus indvirkning på patienters dagligdag. Patienten besvarer hvert spørgsmål på en Likert-skala fra 0 til 10. Spørgsmål 1 og 3 er udtrykt i procenter, og Likert-skalaen går fra 0 % til 100 %. Den samlede score beregnes med gennemsnittet af alle spørgsmål. Svarene konverteres, og den samlede score udtrykkes som et tal mellem 0 og 100. Ud over den samlede score kan scoren på otte underskalaer bestemmes. Underskalaerne er følgende: påtrængende evne, nedsat følelse af kontrol, kognitiv interferens, søvnforstyrrelser, auditive vanskeligheder tilskrevet tinnitus, interferens med afslapning, nedsat livskvalitet og følelsesmæssig nød.

Et fald i scoren på TFI i TRT-CBT-behandlingsgruppen versus et fald i TFI-score i TRT-EMDR-behandlingsgruppen er det primære fokus for opmærksomheden i denne undersøgelse.
Ændring vil blive vurderet ved 3 testøjeblikke under forsøget: før terapistart (T0), efter 3 måneder (10 behandlingssessioner) (T1) og 3 måneder efter sidste terapisession (T2). Ændringen vil blive vurderet ved hvert testmoment.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analogue Scale (VAS) af lydstyrke
Tidsramme: Der vil være 3 testmomenter i løbet af forsøget: før terapistart (T0), efter 3 måneder (10 behandlingssessioner) (T1) og 3 måneder efter sidste terapisession (T2). De sekundære resultatmålinger vil blive vurderet kl. hvert prøvemoment.
Patienten scorer den gennemsnitlige og maksimale lydstyrke af deres tinnitus på en skala fra 0 (fravær af tinnitus) til 10 (så højt som muligt, kan ikke være højere).
Der vil være 3 testmomenter i løbet af forsøget: før terapistart (T0), efter 3 måneder (10 behandlingssessioner) (T1) og 3 måneder efter sidste terapisession (T2). De sekundære resultatmålinger vil blive vurderet kl. hvert prøvemoment.
Tinnitus spørgeskema (TQ)
Tidsramme: Der vil være 3 testmomenter i løbet af forsøget: før terapistart (T0), efter 3 måneder (10 behandlingssessioner) (T1) og 3 måneder efter sidste terapisession (T2). De sekundære resultatmålinger vil blive vurderet kl. hvert prøvemoment.
TQ er en selvvurderingsskala med 52 punkter, som skelner mellem dimensioner af følelsesmæssig og kognitiv lidelse, påtrængenhed, auditive perceptuelle vanskeligheder, søvnforstyrrelser og somatiske klager. Patienten vurderer emnerne på en 3-trins skala.
Der vil være 3 testmomenter i løbet af forsøget: før terapistart (T0), efter 3 måneder (10 behandlingssessioner) (T1) og 3 måneder efter sidste terapisession (T2). De sekundære resultatmålinger vil blive vurderet kl. hvert prøvemoment.
Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Der vil være 3 testmomenter i løbet af forsøget: før terapistart (T0), efter 3 måneder (10 behandlingssessioner) (T1) og 3 måneder efter sidste terapisession (T2). De sekundære resultatmålinger vil blive vurderet kl. hvert prøvemoment.
HADS består af 14 spørgsmål, der vurderer angst og depression. Patienten kan vælge mellem fire svarmuligheder for hvert spørgsmål. Scoren for begge komponenter er en summering af scorerne for alle spørgsmålene, der hører til underskalaen. Et resultat større end 8 tyder på tilstedeværelsen af ​​en depression og/eller angstlidelse.
Der vil være 3 testmomenter i løbet af forsøget: før terapistart (T0), efter 3 måneder (10 behandlingssessioner) (T1) og 3 måneder efter sidste terapisession (T2). De sekundære resultatmålinger vil blive vurderet kl. hvert prøvemoment.
Hyperacusis Questionnaire (HQ)
Tidsramme: Der vil være 3 testmomenter i løbet af forsøget: før terapistart (T0), efter 3 måneder (10 behandlingssessioner) (T1) og 3 måneder efter sidste terapisession (T2). De sekundære resultatmålinger vil blive vurderet kl. hvert prøvemoment.
HQ er et spørgeskema med 14 punkter, der kortlægger en patients overfølsomhed over for lyd. Der er fire svarmuligheder for hvert spørgsmål: 'nej', 'ja lidt', 'ja ret meget' og 'ja meget'. En score på 28 er grænseværdien for auditiv overfølsomhed.
Der vil være 3 testmomenter i løbet af forsøget: før terapistart (T0), efter 3 måneder (10 behandlingssessioner) (T1) og 3 måneder efter sidste terapisession (T2). De sekundære resultatmålinger vil blive vurderet kl. hvert prøvemoment.
Psykoakustiske målinger
Tidsramme: Der vil være 3 testmomenter i løbet af forsøget: før terapistart (T0), efter 3 måneder (10 behandlingssessioner) (T1) og 3 måneder efter sidste terapisession (T2). Disse målinger vil kun blive brugt til at evaluere variation inden for patienten.

For at kategorisere vores patientgruppe vil alle forsøgspersoner gennemgå en audiometrisk høretest i henhold til gældende kliniske standarder (International Organization for Standardization (ISO) 8253-1:2010) med en 2-kanals Interacoustics AC 40 (Interacoustics A/S, Middelfart , Danmark) i en lydtæt audiometrisk kabine. TDH-39 hovedtelefonerne bruges som transducer til at måle luftledningstærskler for frekvenser fra 125 Hz til 8 kHz. Hvis luftledningstærskler overstiger 20 dB HL, vil knogleledningstærskler blive bestemt inden for et område på 250 Hz til 4 kHz.

Hyppigheden af ​​tinnitus vil blive bestemt ved hjælp af frekvensmatching, for hvilken der anvendes en tvungen valgteknik. Patienten skal vælge mellem to præsenterede toner eller lyde, indtil der findes en tone eller støj, der ligner patientens tinnitus.
Der vil være 3 testmomenter i løbet af forsøget: før terapistart (T0), efter 3 måneder (10 behandlingssessioner) (T1) og 3 måneder efter sidste terapisession (T2). Disse målinger vil kun blive brugt til at evaluere variation inden for patienten.
ERP
Tidsramme: Der vil være 3 testmomenter i løbet af forsøget: før terapistart (T0), efter 3 måneder (10 behandlingssessioner) (T1) og 3 måneder efter sidste terapisession (T2). De sekundære resultatmålinger vil blive vurderet kl. hvert prøvemoment.

I denne undersøgelse er der lagt vægt på de sent auditive fremkaldte potentialer, som vil blive fremkaldt ved brug af et klassisk ulige paradigme. Som sådan gentages en standardtone på 1 kHz med en sandsynlighed på 80 % tilfældigt afbrudt af en ulige (eller sjældent) tone på 2 kHz med en sandsynlighed på 20 %. Dette paradigme fremkalder sent auditivt fremkaldte potentialer bestående af P1-N1-P2 og P300, hvoraf det første kompleks for det meste genereres af bottom-up-processer i hjernen. Det senere P300-potentiale kræver flere top-down kognitive hjerneprocesser og kan ses som et udtryk for højere kognitiv lydbehandling hos tinnituspatienter. Hypotesen er, at givet den kontinuerlige auditive behandling af tinnitussignalet, kan hjernen have mindre kapacitet tilbage til at tilpasse sig andre indkommende stimuli, som kan blive ændret ved terapi.

De sene auditive potentialer vil blive målt før terapien, efter terapien og 3 måneder senere.
Der vil være 3 testmomenter i løbet af forsøget: før terapistart (T0), efter 3 måneder (10 behandlingssessioner) (T1) og 3 måneder efter sidste terapisession (T2). De sekundære resultatmålinger vil blive vurderet kl. hvert prøvemoment.
Big Five-beholdning - 2 (BFI)
Tidsramme: Tidsramme inden for 12 måneder
BFI-2 (Soto & John, 2017) er selvrapporteringsspørgeskema, der indeholder 60 emner med et tvungent valg på 5 emner (f.eks. helt uenig - uenig - ikke enig/ikke uenig - enig - helt enig).
Tidsramme inden for 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Samarbejdspartnere

Agentschap voor Innovatie door Wetenschap en Technologie

Efterforskere

  • Studieleder: Prof. Paul Van de Heyning, MD PhD, Chairman dept of ENT and Head and Neck Surgery, Antwerp University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2017

Først opslået (Faktiske)

14. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ECUZA16/35/360

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tinnitus

Kliniske forsøg med TRT / CBT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner