Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Значение EMDR в лечении шума в ушах

12 января 2021 г. обновлено: Tine Luyten, University Hospital, Antwerp

Значение десенсибилизации движением глаз при лечении шума в ушах

Проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование со слепым оценщиком, в котором ТЗТ и EMDR используются для лечения шума в ушах.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с субъективным хроническим непульсирующим шумом в ушах будут рандомизированы в две лечебные группы: ТЗТ и КПТ в сравнении с ТЗТ и EMDR. Оценки будут проводиться на исходном уровне до начала терапии, в конце лечения, через 3 месяца (10 сеансов лечения) и через 3 месяца после окончания терапии. Функциональный индекс звона в ушах (TFI) будет использоваться в качестве основного измерения результата. Вторичными измерениями результатов будут визуальная аналоговая шкала громкости (ВАШ), опросник для тиннитуса (TQ), больничная шкала тревоги и депрессии (HADS), опросник гиперакузии (HQ), психоакустические измерения и связанные с событиями потенциалы (ERP). Цель состоит в том, чтобы оценить, может ли бимодальная терапия ЗТТ и EMDR обеспечить более быстрое и/или большее облегчение раздражения, испытываемого в повседневной жизни пациентов с хроническим шумом в ушах, по сравнению с бимодальной терапией ЗТТ и КПТ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

166

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Бельгия, 2650
        • Antwerp University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Тип тиннитуса: хронический, субъективный, непульсирующий тиннитус
  • Продолжительность шума в ушах = более 3 месяцев
  • Минимальный возраст пациента 18 лет, максимальный возраст 75 лет.
  • Функциональный индекс шума в ушах (TFI) ≥ 25 - < 90
  • Стабильное использование препарата во время терапии

Критерий исключения:

  • HADS - балл: тревожность и депрессия-суббаллы> 15
  • Штаб-квартира - оценка > 40
  • Объективный, пульсирующий шум в ушах
  • Активная патология среднего уха
  • Сопутствующие неврологические и психиатрические заболевания, по поводу которых в настоящее время проводится психотерапия.
  • Психоз, шизофрения, эпилепсия
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ТРТ / ДПДГ
Терапия переподготовки к тиннитусу / Переработка десенсибилизации движением глаз
Поведенческий: ТРТ / ТОС

Терапия переподготовки к тиннитусу:

ЗТТ — это терапия, разработанная профессором Павлом Ястреброфом и доктором Джонатаном Хейзеллом. Во время консультации пациенту рассказывают о механизме работы шума в ушах и о том, как справляться с эмоциональными и физическими реакциями. Основная цель – привыкнуть к звуку звона в ушах.

Когнитивно-поведенческая терапия:

КПТ — это сочетание поведенческой терапии с вмешательствами, разработанными на основе когнитивной психологии. Основателями CBT являются Аарон Бек и Альберт Эллис. Основная идея заключается в предположении, что так называемые негативные когниции ответственны за дисфункциональное поведение. Методы, используемые в когнитивно-поведенческой терапии, направлены на изменение содержания этих иррациональных когниций.

Другие имена:
  • TRT / Когнитивно-поведенческая терапия
Активный компаратор: ТРТ / ТОС
Терапия переподготовки к тиннитусу / когнитивно-поведенческая терапия
Другой: ТРТ / ДПДГ

Терапия переподготовки к тиннитусу:

ЗТТ — это терапия, разработанная профессором Павлом Ястреброфом и доктором Джонатаном Хейзеллом. Во время консультации пациенту рассказывают о механизме работы шума в ушах и о том, как справляться с эмоциональными и физическими реакциями. Основная цель – привыкнуть к звуку звона в ушах.

Десенсибилизация и переработка движениями глаз:

Это научно-психотерапевтический подход, разработанный в 1987 году Франсин Шапиро. EMDR представляет собой особый метод в рамках более широкой теоретической модели, называемой «адаптивная обработка информации (AIP)». В рамках лечения используется двусторонняя стимуляция, т.е. зрительные, слуховые и тактильные раздражители могут использоваться для стимуляции как левого, так и правого полушария.

Другие имена:
  • TRT / Переработка десенсибилизации движением глаз

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональный индекс шума в ушах (TFI)
Временное ограничение: Изменения будут оцениваться в 3 контрольных момента во время исследования: до начала терапии (Т0), через 3 месяца (10 сеансов лечения) (Т1) и через 3 месяца после последнего сеанса терапии (Т2). Изменение будет оцениваться в каждый тестовый момент.

TFI представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, состоящую из 25 вопросов, в которой оценивается влияние шума в ушах на повседневную жизнь пациентов. Пациент отвечает на каждый вопрос по шкале Лайкерта от 0 до 10. Вопросы 1 и 3 выражаются в процентах, а шкала Лайкерта колеблется от 0 % до 100 %. Общий балл рассчитывается по среднему значению всех вопросов. Ответы конвертируются, и общий балл выражается числом от 0 до 100. В дополнение к общему баллу можно определить балл по восьми подшкалам. Подшкалы следующие: навязчивость, сниженное чувство контроля, когнитивные помехи, нарушение сна, слуховые трудности, связанные с шумом в ушах, помехи релаксации, снижение качества жизни и эмоциональный дистресс.

Основное внимание в этом исследовании уделяется снижению показателя TFI в группе лечения TRT-CBT по сравнению со снижением показателя TFI в группе лечения TRT-EMDR.
Изменения будут оцениваться в 3 контрольных момента во время исследования: до начала терапии (Т0), через 3 месяца (10 сеансов лечения) (Т1) и через 3 месяца после последнего сеанса терапии (Т2). Изменение будет оцениваться в каждый тестовый момент.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) громкости
Временное ограничение: Во время исследования будет 3 тестовых момента: до начала терапии (T0), через 3 месяца (10 сеансов лечения) (T1) и через 3 месяца после последнего сеанса терапии (T2). каждый испытательный момент.
Пациент оценивает среднюю и максимальную громкость своего шума в ушах по шкале от 0 (отсутствие шума в ушах) до 10 (настолько громко, насколько это возможно, не может быть еще громче).
Во время исследования будет 3 тестовых момента: до начала терапии (T0), через 3 месяца (10 сеансов лечения) (T1) и через 3 месяца после последнего сеанса терапии (T2). каждый испытательный момент.
Опросник по тиннитусу (TQ)
Временное ограничение: Во время исследования будет 3 тестовых момента: до начала терапии (T0), через 3 месяца (10 сеансов лечения) (T1) и через 3 месяца после последнего сеанса терапии (T2). каждый испытательный момент.
TQ представляет собой шкалу самооценки, состоящую из 52 пунктов, которая дифференцирует параметры эмоционального и когнитивного дистресса, навязчивости, слухового восприятия, нарушений сна и соматических жалоб. Пациент оценивает пункты по 3-бальной шкале.
Во время исследования будет 3 тестовых момента: до начала терапии (T0), через 3 месяца (10 сеансов лечения) (T1) и через 3 месяца после последнего сеанса терапии (T2). каждый испытательный момент.
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: Во время исследования будет 3 тестовых момента: до начала терапии (T0), через 3 месяца (10 сеансов лечения) (T1) и через 3 месяца после последнего сеанса терапии (T2). каждый испытательный момент.
HADS состоит из 14 вопросов, которые оценивают тревогу и депрессию. Пациент может выбрать один из четырех вариантов ответа на каждый вопрос. Оценка по обоим компонентам представляет собой сумму баллов по всем вопросам, относящимся к подшкале. Результат выше 8 свидетельствует о наличии депрессии и/или тревожного расстройства.
Во время исследования будет 3 тестовых момента: до начала терапии (T0), через 3 месяца (10 сеансов лечения) (T1) и через 3 месяца после последнего сеанса терапии (T2). каждый испытательный момент.
Опросник гиперакузии (HQ)
Временное ограничение: Во время исследования будет 3 тестовых момента: до начала терапии (T0), через 3 месяца (10 сеансов лечения) (T1) и через 3 месяца после последнего сеанса терапии (T2). каждый испытательный момент.
HQ представляет собой анкету из 14 пунктов, которая исследует гиперчувствительность пациента к звуку. На каждый вопрос возможны четыре варианта ответа: «нет», «да, немного», «да, довольно много» и «да, много». 28 баллов – это предел слуховой гиперчувствительности.
Во время исследования будет 3 тестовых момента: до начала терапии (T0), через 3 месяца (10 сеансов лечения) (T1) и через 3 месяца после последнего сеанса терапии (T2). каждый испытательный момент.
Психоакустические измерения
Временное ограничение: Во время испытания будет 3 тестовых момента: до начала терапии (T0), через 3 месяца (10 сеансов лечения) (T1) и через 3 месяца после последнего сеанса терапии (T2). Эти измерения будут использоваться только для оценки внутрибольничная вариабельность.

Чтобы классифицировать нашу группу пациентов, все субъекты пройдут аудиометрический тест слуха в соответствии с действующими клиническими стандартами (Международная организация по стандартизации (ISO) 8253-1: 2010) с помощью 2-канального Interacoustics AC 40 (Interacoustics A/S, Миддельфарт). , Дания) в звуконепроницаемой аудиометрической кабине. Наушники TDH-39 используются в качестве преобразователя для измерения порогов воздушной проводимости в диапазоне частот от 125 Гц до 8 кГц. Если пороги воздушной проводимости превышают 20 дБ HL, пороги костной проводимости будут определяться в диапазоне от 250 Гц до 4 кГц.

Частота шума в ушах будет определяться путем сопоставления частот, для чего применяется метод принудительного выбора. Пациент должен выбирать между двумя представленными тонами или шумами, пока не будет найден тон или шум, похожий на шум в ушах пациента.
Во время испытания будет 3 тестовых момента: до начала терапии (T0), через 3 месяца (10 сеансов лечения) (T1) и через 3 месяца после последнего сеанса терапии (T2). Эти измерения будут использоваться только для оценки внутрибольничная вариабельность.
ERP
Временное ограничение: Во время исследования будет 3 тестовых момента: до начала терапии (T0), через 3 месяца (10 сеансов лечения) (T1) и через 3 месяца после последнего сеанса терапии (T2). каждый испытательный момент.

В этом исследовании акцент делается на поздних слуховых вызванных потенциалах, которые будут вызываться при использовании классической парадигмы чудаков. Таким образом, стандартный тон 1 кГц повторяется с вероятностью 80% и случайно прерывается странным (или нечастым) тоном частотой 2 кГц с вероятностью 20%. Эта парадигма вызывает поздние слуховые вызванные потенциалы, состоящие из P1-N1-P2 и P300, из которых первый комплекс в основном генерируется восходящими процессами в мозге. Более поздний потенциал P300 требует большего количества нисходящих когнитивных мозговых процессов и может рассматриваться как выражение более высокой когнитивной обработки звука у пациентов с шумом в ушах. Гипотеза состоит в том, что, учитывая непрерывную слуховую обработку сигнала тиннитуса, у мозга может оставаться меньше возможностей для согласования с другими входящими стимулами, которые могут быть изменены терапией.

Поздние слуховые потенциалы будут измеряться до терапии, после терапии и через 3 месяца.
Во время исследования будет 3 тестовых момента: до начала терапии (T0), через 3 месяца (10 сеансов лечения) (T1) и через 3 месяца после последнего сеанса терапии (T2). каждый испытательный момент.
Инвентарь большой пятерки - 2 (BFI)
Временное ограничение: Срок в течение 12 месяцев
BFI-2 (Soto & John, 2017) представляет собой анкету для самоотчета, содержащую 60 пунктов с принудительным выбором из 5 пунктов (например, совершенно не согласен - не согласен - не согласен / не согласен - согласен - полностью согласен).
Срок в течение 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Antwerp

Соавторы

Agentschap voor Innovatie door Wetenschap en Technologie

Следователи

  • Директор по исследованиям: Prof. Paul Van de Heyning, MD PhD, Chairman dept of ENT and Head and Neck Surgery, Antwerp University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ECUZA16/35/360

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ТРТ / ТОС

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Peru

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться