Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wartość EMDR w leczeniu szumów usznych

12 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Tine Luyten, University Hospital, Antwerp

Wartość ponownego przetwarzania odczulania za pomocą ruchu gałek ocznych w leczeniu szumów usznych

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne ze ślepą osobą oceniającą, w którym stosuje się TRT i EMDR w leczeniu szumów usznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Pacjenci z subiektywnym, przewlekłym, niepulsującym szumem w uszach zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup terapeutycznych: TRT i CBT w porównaniu z TRT i EMDR. Oceny będą miały miejsce na początku leczenia przed rozpoczęciem terapii, na końcu leczenia, po 3 miesiącach (10 sesjach terapeutycznych) i 3 miesiące po zakończeniu terapii. Wskaźnik czynnościowy Tinnitus Functional Index (TFI) zostanie wykorzystany jako podstawowy pomiar wyników. Drugorzędnymi pomiarami wyników będą Wizualna Analogowa Skala Głośności (VAS), Kwestionariusz Tinnitus (TQ), Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS), Kwestionariusz Hyperacusis (HQ), pomiary psychoakustyczne i potencjały związane ze zdarzeniami (ERP). Celem jest ocena, czy terapia bimodalna TRT i EMDR może zapewnić szybszą i/lub większą ulgę od irytacji doświadczanej w codziennym życiu pacjentów z przewlekłymi szumami usznymi w porównaniu z terapią bimodalną TRT i CBT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

166

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
        • Antwerp University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Typ szumu w uszach: przewlekły, subiektywny, niepulsacyjny szum w uszach
  • Czas trwania szumu w uszach = ponad 3 miesiące
  • Minimalny wiek pacjenta to 18 lat - maksymalny wiek to 75 lat
  • Wynik Tinnitus Functional Index (TFI) ≥ 25 - < 90
  • Stabilne stosowanie leków podczas terapii

Kryteria wyłączenia:

  • HADS - wynik: lęk i depresja-podwyniki > 15
  • Sztab - wynik > 40
  • Obiektywny, pulsujący szum w uszach
  • Aktywna patologia ucha środkowego
  • Współchorobowość neurologiczna i psychiatryczna, dla której obecnie prowadzona jest psychoterapia
  • Psychoza, schizofrenia, epilepsja
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: TRT / EMDR
Terapia przekwalifikowania szumów usznych / Ponowne przetwarzanie odczulania za pomocą ruchu gałek ocznych

Terapia przekwalifikowania szumów usznych:

TRT to terapia opracowana przez prof. Pawła Jastrebroffa i dr Jonathana Hazella. W trakcie poradnictwa pacjent zapoznawany jest z mechanizmem działania szumów usznych oraz sposobami radzenia sobie z reakcjami emocjonalnymi i fizycznymi. Głównym celem jest przyzwyczajenie się do dźwięku dzwonienia w uszach.

Terapia poznawczo-behawioralna:

CBT to połączenie terapii behawioralnej z interwencjami opracowanymi na podstawie psychologii poznawczej. Założycielami CBT są Aaron Beck i Albert Ellis. Podstawową ideą jest założenie, że tak zwane negatywne przekonania są odpowiedzialne za dysfunkcyjne zachowanie. Techniki stosowane w terapii poznawczo-behawioralnej skupiają się na zmianie treści tych irracjonalnych poznań.

Inne nazwy:
  • TRT / Terapia poznawczo-behawioralna
Aktywny komparator: TRT / CBT
Terapia przekwalifikowania szumów usznych / terapia poznawczo-behawioralna

Terapia przekwalifikowania szumów usznych:

TRT to terapia opracowana przez prof. Pawła Jastrebroffa i dr Jonathana Hazella. W trakcie poradnictwa pacjent zapoznawany jest z mechanizmem działania szumów usznych oraz sposobami radzenia sobie z reakcjami emocjonalnymi i fizycznymi. Głównym celem jest przyzwyczajenie się do dźwięku dzwonienia w uszach.

Odczulanie i przetwarzanie ruchu gałek ocznych:

Jest to naukowo psychoterapeutyczne podejście, opracowane w 1987 roku przez Francine Shapiro. EMDR reprezentuje specyficzną metodę w ramach szerszego modelu teoretycznego o nazwie „Adaptive Information Processing (AIP)”. W ramach zabiegu stosowana jest stymulacja obustronna tj. bodźce wzrokowe, słuchowe i dotykowe mogą być wykorzystywane do stymulacji zarówno lewej jak i prawej półkuli.

Inne nazwy:
  • TRT / Ponowne przetwarzanie odczulania za pomocą ruchu gałek ocznych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik czynnościowy szumów usznych (TFI)
Ramy czasowe: Zmiana będzie oceniana w 3 momentach testowych podczas badania: przed rozpoczęciem terapii (T0), po 3 miesiącach (10 sesji zabiegowych) (T1) i 3 miesiące po ostatniej sesji terapeutycznej (T2). Zmiana będzie oceniana w każdym momencie testu.

TFI jest kwestionariuszem samoopisowym, składającym się z 25 pytań, oceniającym wpływ szumów usznych na codzienne życie pacjentów. Na każde pytanie pacjent odpowiada na skali Likerta od 0 do 10. Pytania 1 i 3 wyrażone są w procentach, a skala Likerta zawiera się w przedziale od 0% do 100%. Całkowity wynik jest obliczany na podstawie średniej ze wszystkich pytań. Odpowiedzi są konwertowane, a łączny wynik jest wyrażony jako liczba z przedziału od 0 do 100. Oprócz wyniku całkowitego można określić wynik ośmiu podskal. Podskale to: natarczywość, obniżone poczucie kontroli, zakłócenia poznawcze, zaburzenia snu, trudności słuchowe przypisywane szumom usznym, zakłócenia relaksacji, obniżona jakość życia i dystres emocjonalny.

Spadek wyniku TFI w grupie leczonej TRT-CBT w porównaniu ze spadkiem wyniku TFI w grupie leczonej TRT-EMDR jest głównym przedmiotem uwagi w tym badaniu.

Zmiana będzie oceniana w 3 momentach testowych podczas badania: przed rozpoczęciem terapii (T0), po 3 miesiącach (10 sesji zabiegowych) (T1) i 3 miesiące po ostatniej sesji terapeutycznej (T2). Zmiana będzie oceniana w każdym momencie testu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa (VAS) głośności
Ramy czasowe: Podczas badania będą 3 momenty testowe: przed rozpoczęciem terapii (T0), po 3 miesiącach (10 sesjach zabiegowych) (T1) i 3 miesiące po ostatniej sesji terapeutycznej (T2). Pomiary wyników drugorzędowych zostaną ocenione w każdy moment próby.
Pacjent ocenia średnią i maksymalną głośność swojego szumu w uszach w skali od 0 (brak szumu) do 10 (najgłośniej jak to możliwe, nie może być głośniej).
Podczas badania będą 3 momenty testowe: przed rozpoczęciem terapii (T0), po 3 miesiącach (10 sesjach zabiegowych) (T1) i 3 miesiące po ostatniej sesji terapeutycznej (T2). Pomiary wyników drugorzędowych zostaną ocenione w każdy moment próby.
Kwestionariusz szumów usznych (TQ)
Ramy czasowe: Podczas badania będą 3 momenty testowe: przed rozpoczęciem terapii (T0), po 3 miesiącach (10 sesjach zabiegowych) (T1) i 3 miesiące po ostatniej sesji terapeutycznej (T2). Pomiary wyników drugorzędowych zostaną ocenione w każdy moment próby.
TQ to 52-itemowa skala samooceny, która rozróżnia wymiary dystresu emocjonalnego i poznawczego, natarczywość, trudności z percepcją słuchową, zaburzenia snu i dolegliwości somatyczne. Pacjent ocenia pozycje w 3-stopniowej skali.
Podczas badania będą 3 momenty testowe: przed rozpoczęciem terapii (T0), po 3 miesiącach (10 sesjach zabiegowych) (T1) i 3 miesiące po ostatniej sesji terapeutycznej (T2). Pomiary wyników drugorzędowych zostaną ocenione w każdy moment próby.
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: Podczas badania będą 3 momenty testowe: przed rozpoczęciem terapii (T0), po 3 miesiącach (10 sesjach zabiegowych) (T1) i 3 miesiące po ostatniej sesji terapeutycznej (T2). Pomiary wyników drugorzędowych zostaną ocenione w każdy moment próby.
HADS składa się z 14 pytań, które oceniają lęk i depresję. Pacjent może wybrać jedną z czterech opcji odpowiedzi na każde pytanie. Wynik dla obu składowych jest sumą wyników wszystkich pytań należących do podskali. Wynik większy niż 8 sugeruje obecność depresji i/lub zaburzeń lękowych.
Podczas badania będą 3 momenty testowe: przed rozpoczęciem terapii (T0), po 3 miesiącach (10 sesjach zabiegowych) (T1) i 3 miesiące po ostatniej sesji terapeutycznej (T2). Pomiary wyników drugorzędowych zostaną ocenione w każdy moment próby.
Kwestionariusz nadwrażliwości słuchowej (HQ)
Ramy czasowe: Podczas badania będą 3 momenty testowe: przed rozpoczęciem terapii (T0), po 3 miesiącach (10 sesjach zabiegowych) (T1) i 3 miesiące po ostatniej sesji terapeutycznej (T2). Pomiary wyników drugorzędowych zostaną ocenione w każdy moment próby.
HQ to kwestionariusz składający się z 14 pozycji, który bada nadwrażliwość pacjenta na dźwięk. Na każde pytanie dostępne są cztery opcje odpowiedzi: „nie”, „trochę tak”, „raczej tak” i „dużo tak”. Wynik 28 jest wartością graniczną dla nadwrażliwości słuchowej.
Podczas badania będą 3 momenty testowe: przed rozpoczęciem terapii (T0), po 3 miesiącach (10 sesjach zabiegowych) (T1) i 3 miesiące po ostatniej sesji terapeutycznej (T2). Pomiary wyników drugorzędowych zostaną ocenione w każdy moment próby.
Pomiary psychoakustyczne
Ramy czasowe: Podczas próby będą 3 momenty testowe: przed rozpoczęciem terapii (T0), po 3 miesiącach (10 sesjach zabiegowych) (T1) i 3 miesiące po ostatniej sesji terapeutycznej (T2). Pomiary te posłużą wyłącznie do oceny zmienność wewnątrz pacjenta.

W celu kategoryzacji naszej grupy pacjentów, wszyscy badani zostaną poddani audiometrycznemu badaniu słuchu zgodnie z aktualnymi standardami klinicznymi (International Organization for Standardization (ISO) 8253-1:2010) z użyciem 2-kanałowego aparatu Interacoustics AC 40 (Interacoustics A/S, Middelfart , Dania) w dźwiękoszczelnej kabinie audiometrycznej. Słuchawka TDH-39 służy jako przetwornik do pomiaru progów przewodnictwa powietrznego w zakresie częstotliwości od 125 Hz do 8 kHz. Jeżeli progi przewodnictwa powietrznego przekroczą 20 dB HL, progi przewodnictwa kostnego zostaną określone w zakresie od 250 Hz do 4 kHz.

Częstotliwość szumów usznych zostanie określona za pomocą dopasowywania częstotliwości, dla którego stosowana jest technika wymuszonego wyboru. Pacjent musi wybierać pomiędzy dwoma przedstawionymi tonami lub szumami, aż do znalezienia tonu lub szumu, który jest podobny do szumu w uszach pacjenta.

Podczas próby będą 3 momenty testowe: przed rozpoczęciem terapii (T0), po 3 miesiącach (10 sesjach zabiegowych) (T1) i 3 miesiące po ostatniej sesji terapeutycznej (T2). Pomiary te posłużą wyłącznie do oceny zmienność wewnątrz pacjenta.
ERP
Ramy czasowe: Podczas badania będą 3 momenty testowe: przed rozpoczęciem terapii (T0), po 3 miesiącach (10 sesjach zabiegowych) (T1) i 3 miesiące po ostatniej sesji terapeutycznej (T2). Pomiary wyników drugorzędowych zostaną ocenione w każdy moment próby.

W tym badaniu nacisk kładziony jest na późne wywołane potencjały słuchowe, które zostaną wywołane przy użyciu klasycznego paradygmatu dziwactwa. W związku z tym standardowy ton o częstotliwości 1 kHz jest powtarzany z prawdopodobieństwem 80% losowo przerywany przez dziwny (lub rzadki) ton o częstotliwości 2 kHz z prawdopodobieństwem 20%. Ten paradygmat wywołuje późne wywołane potencjały słuchowe składające się z P1-N1-P2 i P300, z których pierwszy kompleks jest głównie generowany przez oddolne procesy w mózgu. Późniejszy potencjał P300 wymaga bardziej odgórnych procesów poznawczych mózgu i może być postrzegany jako wyraz wyższego poznawczego przetwarzania dźwięku u pacjentów z szumami usznymi. Hipoteza jest taka, że ​​biorąc pod uwagę ciągłe przetwarzanie słuchowe sygnału szumu w uszach, mózg może mieć mniejszą zdolność dostosowania się do innych przychodzących bodźców, które mogą zostać zmienione przez terapię.

Późne potencjały słuchowe będą mierzone przed terapią, po terapii i 3 miesiące później.

Podczas badania będą 3 momenty testowe: przed rozpoczęciem terapii (T0), po 3 miesiącach (10 sesjach zabiegowych) (T1) i 3 miesiące po ostatniej sesji terapeutycznej (T2). Pomiary wyników drugorzędowych zostaną ocenione w każdy moment próby.
Inwentarz Wielkiej Piątki - 2 (BFI)
Ramy czasowe: Termin w ciągu 12 miesięcy
BFI-2 (Soto & John, 2017) to kwestionariusz samoopisowy zawierający 60 pozycji z wymuszonym wyborem 5 pozycji (np. całkowicie się nie zgadzam – nie zgadzam się – nie zgadzam się/nie zgadzam się – zgadzam się – całkowicie się zgadzam).
Termin w ciągu 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Prof. Paul Van de Heyning, MD PhD, Chairman dept of ENT and Head and Neck Surgery, Antwerp University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ECUZA16/35/360

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TRT / CBT

Subskrybuj