- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03114878
Wartość EMDR w leczeniu szumów usznych
Wartość ponownego przetwarzania odczulania za pomocą ruchu gałek ocznych w leczeniu szumów usznych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
- Antwerp University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Typ szumu w uszach: przewlekły, subiektywny, niepulsacyjny szum w uszach
- Czas trwania szumu w uszach = ponad 3 miesiące
- Minimalny wiek pacjenta to 18 lat - maksymalny wiek to 75 lat
- Wynik Tinnitus Functional Index (TFI) ≥ 25 - < 90
- Stabilne stosowanie leków podczas terapii
Kryteria wyłączenia:
- HADS - wynik: lęk i depresja-podwyniki > 15
- Sztab - wynik > 40
- Obiektywny, pulsujący szum w uszach
- Aktywna patologia ucha środkowego
- Współchorobowość neurologiczna i psychiatryczna, dla której obecnie prowadzona jest psychoterapia
- Psychoza, schizofrenia, epilepsja
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: TRT / EMDR
Terapia przekwalifikowania szumów usznych / Ponowne przetwarzanie odczulania za pomocą ruchu gałek ocznych
|
Terapia przekwalifikowania szumów usznych: TRT to terapia opracowana przez prof. Pawła Jastrebroffa i dr Jonathana Hazella. W trakcie poradnictwa pacjent zapoznawany jest z mechanizmem działania szumów usznych oraz sposobami radzenia sobie z reakcjami emocjonalnymi i fizycznymi. Głównym celem jest przyzwyczajenie się do dźwięku dzwonienia w uszach. Terapia poznawczo-behawioralna: CBT to połączenie terapii behawioralnej z interwencjami opracowanymi na podstawie psychologii poznawczej. Założycielami CBT są Aaron Beck i Albert Ellis. Podstawową ideą jest założenie, że tak zwane negatywne przekonania są odpowiedzialne za dysfunkcyjne zachowanie. Techniki stosowane w terapii poznawczo-behawioralnej skupiają się na zmianie treści tych irracjonalnych poznań.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: TRT / CBT
Terapia przekwalifikowania szumów usznych / terapia poznawczo-behawioralna
|
Terapia przekwalifikowania szumów usznych: TRT to terapia opracowana przez prof. Pawła Jastrebroffa i dr Jonathana Hazella. W trakcie poradnictwa pacjent zapoznawany jest z mechanizmem działania szumów usznych oraz sposobami radzenia sobie z reakcjami emocjonalnymi i fizycznymi. Głównym celem jest przyzwyczajenie się do dźwięku dzwonienia w uszach. Odczulanie i przetwarzanie ruchu gałek ocznych: Jest to naukowo psychoterapeutyczne podejście, opracowane w 1987 roku przez Francine Shapiro. EMDR reprezentuje specyficzną metodę w ramach szerszego modelu teoretycznego o nazwie „Adaptive Information Processing (AIP)”. W ramach zabiegu stosowana jest stymulacja obustronna tj. bodźce wzrokowe, słuchowe i dotykowe mogą być wykorzystywane do stymulacji zarówno lewej jak i prawej półkuli.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik czynnościowy szumów usznych (TFI)
Ramy czasowe: Zmiana będzie oceniana w 3 momentach testowych podczas badania: przed rozpoczęciem terapii (T0), po 3 miesiącach (10 sesji zabiegowych) (T1) i 3 miesiące po ostatniej sesji terapeutycznej (T2). Zmiana będzie oceniana w każdym momencie testu.
|
TFI jest kwestionariuszem samoopisowym, składającym się z 25 pytań, oceniającym wpływ szumów usznych na codzienne życie pacjentów. Na każde pytanie pacjent odpowiada na skali Likerta od 0 do 10. Pytania 1 i 3 wyrażone są w procentach, a skala Likerta zawiera się w przedziale od 0% do 100%. Całkowity wynik jest obliczany na podstawie średniej ze wszystkich pytań. Odpowiedzi są konwertowane, a łączny wynik jest wyrażony jako liczba z przedziału od 0 do 100. Oprócz wyniku całkowitego można określić wynik ośmiu podskal. Podskale to: natarczywość, obniżone poczucie kontroli, zakłócenia poznawcze, zaburzenia snu, trudności słuchowe przypisywane szumom usznym, zakłócenia relaksacji, obniżona jakość życia i dystres emocjonalny. Spadek wyniku TFI w grupie leczonej TRT-CBT w porównaniu ze spadkiem wyniku TFI w grupie leczonej TRT-EMDR jest głównym przedmiotem uwagi w tym badaniu. |
Zmiana będzie oceniana w 3 momentach testowych podczas badania: przed rozpoczęciem terapii (T0), po 3 miesiącach (10 sesji zabiegowych) (T1) i 3 miesiące po ostatniej sesji terapeutycznej (T2). Zmiana będzie oceniana w każdym momencie testu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa (VAS) głośności
Ramy czasowe: Podczas badania będą 3 momenty testowe: przed rozpoczęciem terapii (T0), po 3 miesiącach (10 sesjach zabiegowych) (T1) i 3 miesiące po ostatniej sesji terapeutycznej (T2). Pomiary wyników drugorzędowych zostaną ocenione w każdy moment próby.
|
Pacjent ocenia średnią i maksymalną głośność swojego szumu w uszach w skali od 0 (brak szumu) do 10 (najgłośniej jak to możliwe, nie może być głośniej).
|
Podczas badania będą 3 momenty testowe: przed rozpoczęciem terapii (T0), po 3 miesiącach (10 sesjach zabiegowych) (T1) i 3 miesiące po ostatniej sesji terapeutycznej (T2). Pomiary wyników drugorzędowych zostaną ocenione w każdy moment próby.
|
|
Kwestionariusz szumów usznych (TQ)
Ramy czasowe: Podczas badania będą 3 momenty testowe: przed rozpoczęciem terapii (T0), po 3 miesiącach (10 sesjach zabiegowych) (T1) i 3 miesiące po ostatniej sesji terapeutycznej (T2). Pomiary wyników drugorzędowych zostaną ocenione w każdy moment próby.
|
TQ to 52-itemowa skala samooceny, która rozróżnia wymiary dystresu emocjonalnego i poznawczego, natarczywość, trudności z percepcją słuchową, zaburzenia snu i dolegliwości somatyczne.
Pacjent ocenia pozycje w 3-stopniowej skali.
|
Podczas badania będą 3 momenty testowe: przed rozpoczęciem terapii (T0), po 3 miesiącach (10 sesjach zabiegowych) (T1) i 3 miesiące po ostatniej sesji terapeutycznej (T2). Pomiary wyników drugorzędowych zostaną ocenione w każdy moment próby.
|
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: Podczas badania będą 3 momenty testowe: przed rozpoczęciem terapii (T0), po 3 miesiącach (10 sesjach zabiegowych) (T1) i 3 miesiące po ostatniej sesji terapeutycznej (T2). Pomiary wyników drugorzędowych zostaną ocenione w każdy moment próby.
|
HADS składa się z 14 pytań, które oceniają lęk i depresję.
Pacjent może wybrać jedną z czterech opcji odpowiedzi na każde pytanie.
Wynik dla obu składowych jest sumą wyników wszystkich pytań należących do podskali.
Wynik większy niż 8 sugeruje obecność depresji i/lub zaburzeń lękowych.
|
Podczas badania będą 3 momenty testowe: przed rozpoczęciem terapii (T0), po 3 miesiącach (10 sesjach zabiegowych) (T1) i 3 miesiące po ostatniej sesji terapeutycznej (T2). Pomiary wyników drugorzędowych zostaną ocenione w każdy moment próby.
|
|
Kwestionariusz nadwrażliwości słuchowej (HQ)
Ramy czasowe: Podczas badania będą 3 momenty testowe: przed rozpoczęciem terapii (T0), po 3 miesiącach (10 sesjach zabiegowych) (T1) i 3 miesiące po ostatniej sesji terapeutycznej (T2). Pomiary wyników drugorzędowych zostaną ocenione w każdy moment próby.
|
HQ to kwestionariusz składający się z 14 pozycji, który bada nadwrażliwość pacjenta na dźwięk.
Na każde pytanie dostępne są cztery opcje odpowiedzi: „nie”, „trochę tak”, „raczej tak” i „dużo tak”.
Wynik 28 jest wartością graniczną dla nadwrażliwości słuchowej.
|
Podczas badania będą 3 momenty testowe: przed rozpoczęciem terapii (T0), po 3 miesiącach (10 sesjach zabiegowych) (T1) i 3 miesiące po ostatniej sesji terapeutycznej (T2). Pomiary wyników drugorzędowych zostaną ocenione w każdy moment próby.
|
|
Pomiary psychoakustyczne
Ramy czasowe: Podczas próby będą 3 momenty testowe: przed rozpoczęciem terapii (T0), po 3 miesiącach (10 sesjach zabiegowych) (T1) i 3 miesiące po ostatniej sesji terapeutycznej (T2). Pomiary te posłużą wyłącznie do oceny zmienność wewnątrz pacjenta.
|
W celu kategoryzacji naszej grupy pacjentów, wszyscy badani zostaną poddani audiometrycznemu badaniu słuchu zgodnie z aktualnymi standardami klinicznymi (International Organization for Standardization (ISO) 8253-1:2010) z użyciem 2-kanałowego aparatu Interacoustics AC 40 (Interacoustics A/S, Middelfart , Dania) w dźwiękoszczelnej kabinie audiometrycznej. Słuchawka TDH-39 służy jako przetwornik do pomiaru progów przewodnictwa powietrznego w zakresie częstotliwości od 125 Hz do 8 kHz. Jeżeli progi przewodnictwa powietrznego przekroczą 20 dB HL, progi przewodnictwa kostnego zostaną określone w zakresie od 250 Hz do 4 kHz. Częstotliwość szumów usznych zostanie określona za pomocą dopasowywania częstotliwości, dla którego stosowana jest technika wymuszonego wyboru. Pacjent musi wybierać pomiędzy dwoma przedstawionymi tonami lub szumami, aż do znalezienia tonu lub szumu, który jest podobny do szumu w uszach pacjenta. |
Podczas próby będą 3 momenty testowe: przed rozpoczęciem terapii (T0), po 3 miesiącach (10 sesjach zabiegowych) (T1) i 3 miesiące po ostatniej sesji terapeutycznej (T2). Pomiary te posłużą wyłącznie do oceny zmienność wewnątrz pacjenta.
|
|
ERP
Ramy czasowe: Podczas badania będą 3 momenty testowe: przed rozpoczęciem terapii (T0), po 3 miesiącach (10 sesjach zabiegowych) (T1) i 3 miesiące po ostatniej sesji terapeutycznej (T2). Pomiary wyników drugorzędowych zostaną ocenione w każdy moment próby.
|
W tym badaniu nacisk kładziony jest na późne wywołane potencjały słuchowe, które zostaną wywołane przy użyciu klasycznego paradygmatu dziwactwa. W związku z tym standardowy ton o częstotliwości 1 kHz jest powtarzany z prawdopodobieństwem 80% losowo przerywany przez dziwny (lub rzadki) ton o częstotliwości 2 kHz z prawdopodobieństwem 20%. Ten paradygmat wywołuje późne wywołane potencjały słuchowe składające się z P1-N1-P2 i P300, z których pierwszy kompleks jest głównie generowany przez oddolne procesy w mózgu. Późniejszy potencjał P300 wymaga bardziej odgórnych procesów poznawczych mózgu i może być postrzegany jako wyraz wyższego poznawczego przetwarzania dźwięku u pacjentów z szumami usznymi. Hipoteza jest taka, że biorąc pod uwagę ciągłe przetwarzanie słuchowe sygnału szumu w uszach, mózg może mieć mniejszą zdolność dostosowania się do innych przychodzących bodźców, które mogą zostać zmienione przez terapię. Późne potencjały słuchowe będą mierzone przed terapią, po terapii i 3 miesiące później. |
Podczas badania będą 3 momenty testowe: przed rozpoczęciem terapii (T0), po 3 miesiącach (10 sesjach zabiegowych) (T1) i 3 miesiące po ostatniej sesji terapeutycznej (T2). Pomiary wyników drugorzędowych zostaną ocenione w każdy moment próby.
|
|
Inwentarz Wielkiej Piątki - 2 (BFI)
Ramy czasowe: Termin w ciągu 12 miesięcy
|
BFI-2 (Soto & John, 2017) to kwestionariusz samoopisowy zawierający 60 pozycji z wymuszonym wyborem 5 pozycji (np.
całkowicie się nie zgadzam – nie zgadzam się – nie zgadzam się/nie zgadzam się – zgadzam się – całkowicie się zgadzam).
|
Termin w ciągu 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Prof. Paul Van de Heyning, MD PhD, Chairman dept of ENT and Head and Neck Surgery, Antwerp University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Luyten TR, Jacquemin L, Van Looveren N, Declau F, Fransen E, Cardon E, De Bodt M, Topsakal V, Van de Heyning P, Van Rompaey V, Gilles A. Bimodal Therapy for Chronic Subjective Tinnitus: A Randomized Controlled Trial of EMDR and TRT Versus CBT and TRT. Front Psychol. 2020 Sep 10;11:2048. doi: 10.3389/fpsyg.2020.02048. eCollection 2020.
- Luyten T, Van de Heyning P, Jacquemin L, Van Looveren N, Declau F, Fransen E, Gilles A. The value of Eye Movement Desensitization Reprocessing in the treatment of tinnitus: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2019 Jan 9;20(1):32. doi: 10.1186/s13063-018-3121-6.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ECUZA16/35/360
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na TRT / CBT
-
Gkouskou KalliopiNieznany
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Zhejiang Cancer Hospital; Sun Yat-sen University; Fudan University; West China Hospital i inni współpracownicyNieznanyNowotwory płuc | Rak, Mała KomórkaChiny
-
University Hospital, CaenWyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer; Ministry of Health, FranceZakończonyPrzedwczesny poród | Rodzicielstwo | Zdrowie psychiczne Wellness 1 | Rozwój dziecka | Relacja rodzic-dziecko
-
Peking University First HospitalRekrutacyjnyRak prostaty | Oligometastatyczny rak prostatyChiny
-
Superior UniversityRejestracja na zaproszenie
-
Norwegian Institute of Public HealthUniversity of Bergen; University of Tromso; Norwegian Directorate of Children,... i inni współpracownicyZakończonyDepresja | Zaburzenia zdrowia psychicznego | Lęk społeczny | Zespół stresu pourazowego w okresie dojrzewaniaNorwegia
-
Charles University, Czech RepublicRejestracja na zaproszenieZaburzenia napięcia mięśniowego | Skurcz mięśniaCzechy
-
Jiangmen Central HospitalJeszcze nie rekrutacjaRak płuc (NSCLC) | Złośliwy wysięk opłucnowy (Mpe) – pleurodeza
-
Jinming YuRekrutacyjnyWX-0593 w połączeniu z jednoczesną chemioradioterapią w nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym NSCLCNiedrobnokomórkowy rak płuc (NSCLC)Chiny
-
US Department of Veterans AffairsZakończony