Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De waarde van EMDR bij de behandeling van tinnitus

12 januari 2021 bijgewerkt door: Tine Luyten, University Hospital, Antwerp

De waarde van Eye Movement Desensitization Reprocessing bij de behandeling van tinnitus

Een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, klinische studie met blinde beoordelaar die TRT en EMDR gebruikt als behandeling voor tinnitus.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met subjectieve, chronische, niet-pulsatieve tinnitus worden gerandomiseerd in twee behandelingsgroepen: TRT en CGT versus TRT en EMDR. Evaluaties vinden plaats bij baseline voordat de therapie begint, aan het einde van de behandeling, na 3 maanden (10 behandelsessies) en 3 maanden na het einde van de therapie. De Tinnitus Functional Index (TFI) wordt gebruikt als primaire uitkomstmaat. Secundaire uitkomstmetingen zijn de Visual Analogue Scale of Loudness (VAS), Tinnitus Questionnaire (TQ), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Hyperacusis Questionnaire (HQ), psychoakoestische metingen en Event-related potentials (ERP). Het doel is om te evalueren of de bimodale therapie TRT en EMDR sneller en/of meer verlichting kan bieden van de ergernis die wordt ervaren in het dagelijks leven van chronische tinnituspatiënten in vergelijking met de bimodale therapie TRT en CBT.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

166

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, België, 2650
        • Antwerp University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Type tinnitus: chronische, subjectieve, niet-pulsatieve tinnitus
  • Duur van tinnitus = meer dan 3 maanden
  • De minimumleeftijd van de patiënt is 18 jaar - de maximumleeftijd is 75 jaar
  • Tinnitus Functional Index (TFI)-score ≥ 25 - < 90
  • Stabiel gebruik van medicatie tijdens therapie

Uitsluitingscriteria:

  • HADS - score: angst en depressie - subscores > 15
  • Hoofdkwartier - score > 40
  • Objectieve, pulserende tinnitus
  • Actieve middenoorpathologie
  • Neurologische en psychiatrische comorbiditeit waarvoor momenteel psychotherapie gaande is
  • Psychose, schizofrenie, epilepsie
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: TRT/EMDR
Tinnitus Retraining Therapy / Eye Movement Desensitization Reprocessing
Gedragsmatig: TRT / CGT

Tinnitus Retraining-therapie:

TRT is een therapie ontwikkeld door prof. Pawel Jastrebroff en dr. Jonathan Hazell. Tijdens de begeleiding wordt de patiënt voorgelicht over het werkingsmechanisme van tinnitus en hoe om te gaan met de emotionele en fysieke reacties. Het belangrijkste doel is om te wennen aan het geluid van het oorsuizen.

Cognitieve gedragstherapie:

CGT is de combinatie van gedragstherapie met interventies die zijn ontwikkeld vanuit de cognitieve psychologie. De oprichters van CBT zijn Aaron Beck en Albert Ellis. De kerngedachte is de veronderstelling dat zogenaamde negatieve cognities verantwoordelijk zijn voor disfunctioneel gedrag. De technieken die in de cognitieve gedragstherapie worden gebruikt, richten zich op het veranderen van de inhoud van deze irrationele cognities.

Andere namen:
  • TRT / Cognitieve Gedragstherapie
Actieve vergelijker: TRT / CGT
Tinnitus Retraining Therapy / Cognitieve gedragstherapie
Ander: TRT/EMDR

Tinnitus Retraining-therapie:

TRT is een therapie ontwikkeld door prof. Pawel Jastrebroff en dr. Jonathan Hazell. Tijdens de begeleiding wordt de patiënt voorgelicht over het werkingsmechanisme van tinnitus en hoe om te gaan met de emotionele en fysieke reacties. Het belangrijkste doel is om te wennen aan het geluid van het oorsuizen.

Desensibilisatie en herverwerking van oogbewegingen:

Dit is een wetenschappelijk, psychotherapeutische benadering, ontwikkeld in 1987 door Francine Shapiro. EMDR vertegenwoordigt een specifieke methode binnen een breder theoretisch model genaamd 'Adaptive Information Processing (AIP)'. Binnen de behandeling wordt gebruik gemaakt van bilaterale stimulatie, d.w.z. visuele, auditieve en tactiele prikkels kunnen worden gebruikt om zowel de linker- als de rechterhersenhelft te stimuleren.

Andere namen:
  • TRT / Eye Movement Desensitization Reprocessing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tinnitus Functionele Index (TFI)
Tijdsspanne: Verandering wordt beoordeeld op 3 testmomenten tijdens de proefperiode: voor aanvang van de therapie (T0), na 3 maanden (10 behandelsessies) (T1) en 3 maanden na de laatste therapiesessie (T2). Op elk toetsmoment wordt de wijziging beoordeeld.

De TFI is een zelfgerapporteerde vragenlijst, bestaande uit 25 vragen, die de impact van tinnitus op het dagelijks leven van patiënten beoordeelt. De patiënt beantwoordt elke vraag op een Likert-schaal van 0 tot 10. Vraag 1 en 3 worden uitgedrukt in percentages en de Likert-schaal loopt van 0 % tot 100 %. De totaalscore wordt berekend met het gemiddelde van alle vragen. De antwoorden worden omgerekend en de totaalscore wordt uitgedrukt in een getal tussen 0 en 100. Naast de totaalscore kan de score van acht subschalen worden bepaald. De subschalen zijn de volgende: opdringerigheid, verminderd gevoel van controle, cognitieve interferentie, slaapstoornissen, auditieve problemen toegeschreven aan tinnitus, interferentie met ontspanning, verminderde kwaliteit van leven en emotionele stress.

Een verlaging van de score op de TFI in de TRT-CBT-behandelgroep versus een verlaging van de TFI-score in de TRT-EMDR-behandelgroep is het primaire aandachtspunt in dit onderzoek.
Verandering wordt beoordeeld op 3 testmomenten tijdens de proefperiode: voor aanvang van de therapie (T0), na 3 maanden (10 behandelsessies) (T1) en 3 maanden na de laatste therapiesessie (T2). Op elk toetsmoment wordt de wijziging beoordeeld.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visual Analogue Scale (VAS) van luidheid
Tijdsspanne: Tijdens de trial zijn er 3 toetsmomenten: voor aanvang therapie (T0), na 3 maanden (10 behandelsessies) (T1) en 3 maanden na laatste therapiesessie (T2). elk testmoment.
De patiënt scoort de gemiddelde en maximale luidheid van zijn tinnitus op een schaal van 0 (afwezigheid van tinnitus) tot 10 (zo hard mogelijk, kan niet harder).
Tijdens de trial zijn er 3 toetsmomenten: voor aanvang therapie (T0), na 3 maanden (10 behandelsessies) (T1) en 3 maanden na laatste therapiesessie (T2). elk testmoment.
Tinnitus vragenlijst (TQ)
Tijdsspanne: Tijdens de trial zijn er 3 toetsmomenten: voor aanvang therapie (T0), na 3 maanden (10 behandelsessies) (T1) en 3 maanden na laatste therapiesessie (T2). elk testmoment.
De TQ is een zelfbeoordelingsschaal met 52 items, die onderscheid maakt tussen dimensies van emotionele en cognitieve stress, opdringerigheid, auditieve perceptuele problemen, slaapstoornissen en somatische klachten. De patiënt beoordeelt de items op een 3-puntsschaal.
Tijdens de trial zijn er 3 toetsmomenten: voor aanvang therapie (T0), na 3 maanden (10 behandelsessies) (T1) en 3 maanden na laatste therapiesessie (T2). elk testmoment.
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HADS)
Tijdsspanne: Tijdens de trial zijn er 3 toetsmomenten: voor aanvang therapie (T0), na 3 maanden (10 behandelsessies) (T1) en 3 maanden na laatste therapiesessie (T2). elk testmoment.
De HADS bestaat uit 14 vragen die angst en depressie meten. Per vraag kan de patiënt kiezen uit vier antwoordmogelijkheden. De score voor beide onderdelen is een optelsom van de scores van alle vragen die bij de subschaal horen. Een resultaat groter dan 8 suggereert de aanwezigheid van een depressie en/of angststoornis.
Tijdens de trial zijn er 3 toetsmomenten: voor aanvang therapie (T0), na 3 maanden (10 behandelsessies) (T1) en 3 maanden na laatste therapiesessie (T2). elk testmoment.
Hyperacusis-vragenlijst (HQ)
Tijdsspanne: Tijdens de trial zijn er 3 toetsmomenten: voor aanvang therapie (T0), na 3 maanden (10 behandelsessies) (T1) en 3 maanden na laatste therapiesessie (T2). elk testmoment.
De HQ is een vragenlijst met 14 items die de overgevoeligheid van een patiënt voor geluid onderzoekt. Bij elke vraag zijn vier antwoordmogelijkheden: 'nee', 'een beetje ja', 'vrij veel ja' en 'veel ja'. Een score van 28 is de grenswaarde voor auditieve overgevoeligheid.
Tijdens de trial zijn er 3 toetsmomenten: voor aanvang therapie (T0), na 3 maanden (10 behandelsessies) (T1) en 3 maanden na laatste therapiesessie (T2). elk testmoment.
Psychoakoestische metingen
Tijdsspanne: Tijdens de proef zijn er 3 testmomenten: voor aanvang therapie (T0), na 3 maanden (10 behandelsessies) (T1) en 3 maanden na laatste therapiesessie (T2). Deze metingen worden alleen gebruikt om te evalueren variabiliteit binnen de patiënt.

Om onze patiëntengroep te categoriseren, ondergaan alle proefpersonen een audiometrische gehoortest volgens de huidige klinische normen (International Organization for Standardization (ISO) 8253-1:2010) met een 2-kanaals Interacoustics AC 40 (Interacoustics A/S, Middelfart , Denemarken) in een geluiddichte audiometrische cabine. De TDH-39-hoofdtelefoon wordt gebruikt als transducer om luchtgeleidingsdrempels te meten met frequenties van 125 Hz tot 8 kHz. Als de luchtgeleidingsdrempels hoger zijn dan 20 dB HL, worden de botgeleidingsdrempels bepaald binnen een bereik van 250 Hz tot 4 kHz.

De frequentie van tinnitus wordt bepaald door middel van frequency matching waarbij een geforceerde keuzetechniek wordt toegepast. De patiënt moet kiezen tussen twee gepresenteerde tonen of geluiden totdat er een toon of geluid wordt gevonden dat lijkt op de tinnitus van de patiënt.
Tijdens de proef zijn er 3 testmomenten: voor aanvang therapie (T0), na 3 maanden (10 behandelsessies) (T1) en 3 maanden na laatste therapiesessie (T2). Deze metingen worden alleen gebruikt om te evalueren variabiliteit binnen de patiënt.
ERP
Tijdsspanne: Tijdens de trial zijn er 3 toetsmomenten: voor aanvang therapie (T0), na 3 maanden (10 behandelsessies) (T1) en 3 maanden na laatste therapiesessie (T2). elk testmoment.

In deze studie ligt de nadruk op de late auditieve evoked potentials die zullen worden opgeroepen door gebruik te maken van een klassiek excentriek paradigma. Als zodanig wordt een standaardtoon van 1 kHz herhaald met een waarschijnlijkheid van 80% willekeurig onderbroken door een excentrieke (of zeldzame) toon van 2 kHz met een waarschijnlijkheid van 20%. Dit paradigma roept late auditieve evoked potentials op, bestaande uit P1-N1-P2 en P300, waarvan het eerste complex meestal wordt gegenereerd door bottom-up processen in de hersenen. Het latere P300-potentieel vereist meer cognitieve hersenprocessen van bovenaf en kan worden gezien als een uitdrukking van hogere cognitieve geluidsverwerking bij tinnituspatiënten. De hypothese is dat, gezien de continue auditieve verwerking van het tinnitussignaal, de hersenen mogelijk minder capaciteit hebben om zich aan te passen aan andere binnenkomende prikkels die door therapie kunnen worden veranderd.

De late auditieve potentialen worden gemeten voorafgaand aan de therapie, na de therapie en 3 maanden later.
Tijdens de trial zijn er 3 toetsmomenten: voor aanvang therapie (T0), na 3 maanden (10 behandelsessies) (T1) en 3 maanden na laatste therapiesessie (T2). elk testmoment.
Big Five-inventaris - 2 (BFI)
Tijdsspanne: Tijdsbestek binnen 12 maanden
BFI-2 (Soto & John, 2017) is een zelfrapportagevragenlijst die 60 items bevat met een gedwongen keuze van 5 items (bijv. helemaal mee oneens - mee oneens - niet mee eens/niet mee oneens - mee eens - helemaal mee eens).
Tijdsbestek binnen 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Medewerkers

Agentschap voor Innovatie door Wetenschap en Technologie

Onderzoekers

  • Studie directeur: Prof. Paul Van de Heyning, MD PhD, Chairman dept of ENT and Head and Neck Surgery, Antwerp University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ECUZA16/35/360

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tinnitus

Klinische onderzoeken op TRT / CGT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren