Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Verdien av EMDR i behandling av tinnitus

12. januar 2021 oppdatert av: Tine Luyten, University Hospital, Antwerp

Verdien av øyebevegelsesdesensibiliseringsreprosessering ved behandling av tinnitus

En prospektiv, randomisert, kontrollert, klinisk studie med blind evaluator som bruker TRT og EMDR som behandling for tinnitus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Pasienter med subjektiv, kronisk, ikke-pulserende tinnitus vil bli randomisert i to behandlingsgrupper: TRT og CBT versus TRT og EMDR. Evalueringer vil finne sted ved baseline før behandling starter, ved slutten av behandlingen, etter 3 måneder (10 behandlingssesjoner) og 3 måneder etter avsluttet behandling. Tinnitus Functional Index (TFI) vil bli brukt som primær resultatmåling. Sekundære utfallsmålinger vil være Visual Analogue Scale of Loudness (VAS), Tinnitus Questionnaire (TQ), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Hyperacusis Questionnaire (HQ), psykoakustiske målinger og hendelsesrelaterte potensialer (ERP). Målet er å evaluere om den bimodale terapien TRT og EMDR kan gi raskere og/eller mer lindring av plagene som oppleves i kroniske tinnituspasienters daglige liv sammenlignet med den bimodale terapien TRT og CBT.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

166

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
        • Antwerp University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tinnitustype: kronisk, subjektiv, ikke-pulserende tinnitus
  • Varighet av tinnitus = mer enn 3 måneder
  • Minimumsalder for pasienten er 18 år - maksimal alder er 75 år
  • Tinnitus Functional Index (TFI)-score ≥ 25 - < 90
  • Stabil bruk av medisiner under terapi

Ekskluderingskriterier:

  • HADS - score: angst og depresjon-subscore > 15
  • HQ - score > 40
  • Objektiv, pulserende tinnitus
  • Aktiv mellomørepatologi
  • Nevrologisk og psykiatrisk komorbiditet som for tiden pågår psykoterapi for
  • Psykose, schizofreni, epilepsi
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: TRT / EMDR
Tinnitus Omtreningsterapi / Øyebevegelsesdesensibilisering Reprosessering

Tinnitus omtreningsterapi:

TRT er en terapi utviklet av Prof. Pawel Jastrebroff og Dr. Jonathan Hazell. Under veiledningen blir pasienten utdannet om arbeidsmekanismen til tinnitus og hvordan man håndterer de emosjonelle og fysiske reaksjonene. Hovedmålet er å venne seg til lyden av ringen i ørene.

Kognitiv atferdsterapi:

CBT er kombinasjonen av atferdsterapi med intervensjoner som er utviklet fra kognitiv psykologi. Grunnleggerne av CBT er Aaron Beck og Albert Ellis. Kjerneideen er antakelsen om at såkalte negative kognisjoner er ansvarlige for dysfunksjonell atferd. Teknikkene som brukes i den kognitive atferdsterapien fokuserer på å endre innholdet i disse irrasjonelle kognisjonene.

Andre navn:
  • TRT / Kognitiv atferdsterapi
Aktiv komparator: TRT / CBT
Tinnitus omtreningsterapi / kognitiv atferdsterapi

Tinnitus omtreningsterapi:

TRT er en terapi utviklet av Prof. Pawel Jastrebroff og Dr. Jonathan Hazell. Under veiledningen blir pasienten utdannet om arbeidsmekanismen til tinnitus og hvordan man håndterer de emosjonelle og fysiske reaksjonene. Hovedmålet er å venne seg til lyden av ringen i ørene.

Desensibilisering og reprosessering av øyebevegelser:

Dette er en vitenskapelig, psykoterapeutisk tilnærming, utviklet i 1987 av Francine Shapiro. EMDR representerer en spesifikk metode innenfor en bredere teoretisk modell kalt 'Adaptive Information Processing (AIP)'. Innenfor behandlingen brukes bilateral stimulering, dvs. visuelle, auditive og taktile stimuli kan brukes til å stimulere både venstre - og høyre hjernehalvdel.

Andre navn:
  • TRT / Eye Movement Desensibilization Reprosessering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tinnitus funksjonell indeks (TFI)
Tidsramme: Endring vil bli vurdert ved 3 testøyeblikk i løpet av forsøket: før terapistart (T0), etter 3 måneder (10 behandlingssesjoner) (T1) og 3 måneder etter siste terapisesjon (T2). Endringen vil bli vurdert ved hvert testøyeblikk.

TFI er et selvrapportert spørreskjema, bestående av 25 spørsmål, som vurderer effekten av tinnitus på pasientenes daglige liv. Pasienten svarer på hvert spørsmål på en Likert-skala fra 0 til 10. Spørsmål 1 og 3 er uttrykt i prosent, og Likert-skalaen varierer fra 0 % til 100 %. Den totale poengsummen beregnes med gjennomsnittet av alle spørsmål. Svarene konverteres og den totale poengsummen uttrykkes som et tall mellom 0 og 100. I tillegg til den totale poengsummen kan poengsummen til åtte delskalaer bestemmes. Underskalaene er følgende: påtrengende evne, redusert følelse av kontroll, kognitiv forstyrrelse, søvnforstyrrelse, hørselsvansker tilskrevet tinnitus, forstyrrelse av avslapning, redusert livskvalitet og emosjonelle plager.

En reduksjon i skåren på TFI i TRT-CBT-behandlingsgruppen versus en reduksjon i TFI-skåren i TRT-EMDR-behandlingsgruppen er det primære fokuset for oppmerksomhet i denne studien.

Endring vil bli vurdert ved 3 testøyeblikk i løpet av forsøket: før terapistart (T0), etter 3 måneder (10 behandlingssesjoner) (T1) og 3 måneder etter siste terapisesjon (T2). Endringen vil bli vurdert ved hvert testøyeblikk.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analogue Scale (VAS) av lydstyrke
Tidsramme: Det vil være 3 testmomenter i løpet av utprøvingen: før terapistart (T0), etter 3 måneder (10 behandlingssesjoner) (T1) og 3 måneder etter siste terapisesjon (T2). De sekundære utfallsmålingene vil bli vurdert kl. hvert testøyeblikk.
Pasienten skårer gjennomsnittlig og maksimal lydstyrke for tinnitus på en skala fra 0 (fravær av tinnitus) til 10 (så høyt som mulig, kan ikke være høyere).
Det vil være 3 testmomenter i løpet av utprøvingen: før terapistart (T0), etter 3 måneder (10 behandlingssesjoner) (T1) og 3 måneder etter siste terapisesjon (T2). De sekundære utfallsmålingene vil bli vurdert kl. hvert testøyeblikk.
Tinnitus spørreskjema (TQ)
Tidsramme: Det vil være 3 testmomenter i løpet av utprøvingen: før terapistart (T0), etter 3 måneder (10 behandlingssesjoner) (T1) og 3 måneder etter siste terapisesjon (T2). De sekundære utfallsmålingene vil bli vurdert kl. hvert testøyeblikk.
TQ er en 52-elements selvvurderingsskala, som skiller mellom dimensjoner av emosjonell og kognitiv lidelse, påtrengende evne, auditive persepsjonsvansker, søvnforstyrrelser og somatiske plager. Pasienten vurderer elementene på en 3-punkts skala.
Det vil være 3 testmomenter i løpet av utprøvingen: før terapistart (T0), etter 3 måneder (10 behandlingssesjoner) (T1) og 3 måneder etter siste terapisesjon (T2). De sekundære utfallsmålingene vil bli vurdert kl. hvert testøyeblikk.
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: Det vil være 3 testmomenter i løpet av utprøvingen: før terapistart (T0), etter 3 måneder (10 behandlingssesjoner) (T1) og 3 måneder etter siste terapisesjon (T2). De sekundære utfallsmålingene vil bli vurdert kl. hvert testøyeblikk.
HADS består av 14 spørsmål som vurderer angst og depresjon. Pasienten kan velge mellom fire svaralternativer for hvert spørsmål. Poengsummen for begge komponentene er en summering av poengsummen til alle spørsmålene som hører til underskalaen. Et resultat høyere enn 8 antyder tilstedeværelsen av en depresjon og/eller angstlidelse.
Det vil være 3 testmomenter i løpet av utprøvingen: før terapistart (T0), etter 3 måneder (10 behandlingssesjoner) (T1) og 3 måneder etter siste terapisesjon (T2). De sekundære utfallsmålingene vil bli vurdert kl. hvert testøyeblikk.
Hyperacusis Questionnaire (HQ)
Tidsramme: Det vil være 3 testmomenter i løpet av utprøvingen: før terapistart (T0), etter 3 måneder (10 behandlingssesjoner) (T1) og 3 måneder etter siste terapisesjon (T2). De sekundære utfallsmålingene vil bli vurdert kl. hvert testøyeblikk.
HQ er et spørreskjema med 14 elementer som kartlegger en pasients overfølsomhet for lyd. Det er fire svaralternativer for hvert spørsmål: 'nei', 'ja litt', 'ja ganske mye' og 'ja mye'. En score på 28 er grenseverdien for auditiv overfølsomhet.
Det vil være 3 testmomenter i løpet av utprøvingen: før terapistart (T0), etter 3 måneder (10 behandlingssesjoner) (T1) og 3 måneder etter siste terapisesjon (T2). De sekundære utfallsmålingene vil bli vurdert kl. hvert testøyeblikk.
Psykoakustiske målinger
Tidsramme: Det vil være 3 testøyeblikk i løpet av utprøvingen: før terapistart (T0), etter 3 måneder (10 behandlingsøkter) (T1) og 3 måneder etter siste terapiøkt (T2). Disse målingene vil kun bli brukt til å evaluere variasjon innen pasienten.

For å kategorisere vår pasientgruppe vil alle forsøkspersoner gjennomgå en audiometrisk hørselstest i henhold til gjeldende kliniske standarder (International Organization for Standardization (ISO) 8253-1:2010) med en 2-kanals Interacoustics AC 40 (Interacoustics A/S, Middelfart , Danmark) i en lydisolert audiometrisk messe. TDH-39-hodetelefonene brukes som svinger for å måle luftledningsterskler for frekvenser fra 125 Hz til 8 kHz. Hvis luftledningsterskler overstiger 20 dB HL, vil benledningsterskler bli bestemt innenfor et område på 250 Hz til 4 kHz.

Frekvensen av tinnitus vil bli bestemt ved hjelp av frekvenstilpasning der en tvungen valgteknikk brukes. Pasienten må velge mellom to presenterte toner eller lyder inntil det blir funnet en tone eller støy som ligner på pasientens tinnitus.

Det vil være 3 testøyeblikk i løpet av utprøvingen: før terapistart (T0), etter 3 måneder (10 behandlingsøkter) (T1) og 3 måneder etter siste terapiøkt (T2). Disse målingene vil kun bli brukt til å evaluere variasjon innen pasienten.
ERP
Tidsramme: Det vil være 3 testmomenter i løpet av utprøvingen: før terapistart (T0), etter 3 måneder (10 behandlingssesjoner) (T1) og 3 måneder etter siste terapisesjon (T2). De sekundære utfallsmålingene vil bli vurdert kl. hvert testøyeblikk.

I denne studien er det lagt vekt på de sent auditive fremkalte potensialene som vil bli fremkalt ved bruk av et klassisk oddballparadigme. Som sådan gjentas en standardtone på 1 kHz med en sannsynlighet på 80 % tilfeldig avbrutt av en oddetall (eller sjelden) tone på 2 kHz med en sannsynlighet på 20 %. Dette paradigmet fremkaller sent auditive fremkalte potensialer som består av P1-N1-P2 og P300, hvorav det første komplekset for det meste genereres av prosesser nedenfra og opp i hjernen. Det senere P300-potensialet krever flere ovenfra-og-ned kognitive hjerneprosesser og kan sees på som et uttrykk for høyere kognitiv lydbehandling hos tinnituspasienter. Hypotesen er at, gitt den kontinuerlige auditive behandlingen av tinnitussignalet, kan hjernen ha mindre kapasitet igjen til å tilpasse seg andre innkommende stimuli som kan bli endret av terapi.

De sene auditive potensialene vil bli målt før terapien, etter terapien og 3 måneder senere.

Det vil være 3 testmomenter i løpet av utprøvingen: før terapistart (T0), etter 3 måneder (10 behandlingssesjoner) (T1) og 3 måneder etter siste terapisesjon (T2). De sekundære utfallsmålingene vil bli vurdert kl. hvert testøyeblikk.
Big Five-beholdning – 2 (BFI)
Tidsramme: Tidsramme innen 12 måneder
BFI-2 (Soto & John, 2017) er selvrapporteringsskjema som inneholder 60 elementer med et tvungent valg på 5 elementer (f.eks. helt uenig - uenig - ikke enig/ikke uenig - enig - helt enig).
Tidsramme innen 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Prof. Paul Van de Heyning, MD PhD, Chairman dept of ENT and Head and Neck Surgery, Antwerp University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tinnitus

Kliniske studier på TRT / CBT

3
Abonnere