- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03114878
Verdien av EMDR i behandling av tinnitus
Verdien av øyebevegelsesdesensibiliseringsreprosessering ved behandling av tinnitus
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
- Antwerp University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tinnitustype: kronisk, subjektiv, ikke-pulserende tinnitus
- Varighet av tinnitus = mer enn 3 måneder
- Minimumsalder for pasienten er 18 år - maksimal alder er 75 år
- Tinnitus Functional Index (TFI)-score ≥ 25 - < 90
- Stabil bruk av medisiner under terapi
Ekskluderingskriterier:
- HADS - score: angst og depresjon-subscore > 15
- HQ - score > 40
- Objektiv, pulserende tinnitus
- Aktiv mellomørepatologi
- Nevrologisk og psykiatrisk komorbiditet som for tiden pågår psykoterapi for
- Psykose, schizofreni, epilepsi
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: TRT / EMDR
Tinnitus Omtreningsterapi / Øyebevegelsesdesensibilisering Reprosessering
|
Tinnitus omtreningsterapi: TRT er en terapi utviklet av Prof. Pawel Jastrebroff og Dr. Jonathan Hazell. Under veiledningen blir pasienten utdannet om arbeidsmekanismen til tinnitus og hvordan man håndterer de emosjonelle og fysiske reaksjonene. Hovedmålet er å venne seg til lyden av ringen i ørene. Kognitiv atferdsterapi: CBT er kombinasjonen av atferdsterapi med intervensjoner som er utviklet fra kognitiv psykologi. Grunnleggerne av CBT er Aaron Beck og Albert Ellis. Kjerneideen er antakelsen om at såkalte negative kognisjoner er ansvarlige for dysfunksjonell atferd. Teknikkene som brukes i den kognitive atferdsterapien fokuserer på å endre innholdet i disse irrasjonelle kognisjonene.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: TRT / CBT
Tinnitus omtreningsterapi / kognitiv atferdsterapi
|
Tinnitus omtreningsterapi: TRT er en terapi utviklet av Prof. Pawel Jastrebroff og Dr. Jonathan Hazell. Under veiledningen blir pasienten utdannet om arbeidsmekanismen til tinnitus og hvordan man håndterer de emosjonelle og fysiske reaksjonene. Hovedmålet er å venne seg til lyden av ringen i ørene. Desensibilisering og reprosessering av øyebevegelser: Dette er en vitenskapelig, psykoterapeutisk tilnærming, utviklet i 1987 av Francine Shapiro. EMDR representerer en spesifikk metode innenfor en bredere teoretisk modell kalt 'Adaptive Information Processing (AIP)'. Innenfor behandlingen brukes bilateral stimulering, dvs. visuelle, auditive og taktile stimuli kan brukes til å stimulere både venstre - og høyre hjernehalvdel.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tinnitus funksjonell indeks (TFI)
Tidsramme: Endring vil bli vurdert ved 3 testøyeblikk i løpet av forsøket: før terapistart (T0), etter 3 måneder (10 behandlingssesjoner) (T1) og 3 måneder etter siste terapisesjon (T2). Endringen vil bli vurdert ved hvert testøyeblikk.
|
TFI er et selvrapportert spørreskjema, bestående av 25 spørsmål, som vurderer effekten av tinnitus på pasientenes daglige liv. Pasienten svarer på hvert spørsmål på en Likert-skala fra 0 til 10. Spørsmål 1 og 3 er uttrykt i prosent, og Likert-skalaen varierer fra 0 % til 100 %. Den totale poengsummen beregnes med gjennomsnittet av alle spørsmål. Svarene konverteres og den totale poengsummen uttrykkes som et tall mellom 0 og 100. I tillegg til den totale poengsummen kan poengsummen til åtte delskalaer bestemmes. Underskalaene er følgende: påtrengende evne, redusert følelse av kontroll, kognitiv forstyrrelse, søvnforstyrrelse, hørselsvansker tilskrevet tinnitus, forstyrrelse av avslapning, redusert livskvalitet og emosjonelle plager. En reduksjon i skåren på TFI i TRT-CBT-behandlingsgruppen versus en reduksjon i TFI-skåren i TRT-EMDR-behandlingsgruppen er det primære fokuset for oppmerksomhet i denne studien. |
Endring vil bli vurdert ved 3 testøyeblikk i løpet av forsøket: før terapistart (T0), etter 3 måneder (10 behandlingssesjoner) (T1) og 3 måneder etter siste terapisesjon (T2). Endringen vil bli vurdert ved hvert testøyeblikk.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Visual Analogue Scale (VAS) av lydstyrke
Tidsramme: Det vil være 3 testmomenter i løpet av utprøvingen: før terapistart (T0), etter 3 måneder (10 behandlingssesjoner) (T1) og 3 måneder etter siste terapisesjon (T2). De sekundære utfallsmålingene vil bli vurdert kl. hvert testøyeblikk.
|
Pasienten skårer gjennomsnittlig og maksimal lydstyrke for tinnitus på en skala fra 0 (fravær av tinnitus) til 10 (så høyt som mulig, kan ikke være høyere).
|
Det vil være 3 testmomenter i løpet av utprøvingen: før terapistart (T0), etter 3 måneder (10 behandlingssesjoner) (T1) og 3 måneder etter siste terapisesjon (T2). De sekundære utfallsmålingene vil bli vurdert kl. hvert testøyeblikk.
|
Tinnitus spørreskjema (TQ)
Tidsramme: Det vil være 3 testmomenter i løpet av utprøvingen: før terapistart (T0), etter 3 måneder (10 behandlingssesjoner) (T1) og 3 måneder etter siste terapisesjon (T2). De sekundære utfallsmålingene vil bli vurdert kl. hvert testøyeblikk.
|
TQ er en 52-elements selvvurderingsskala, som skiller mellom dimensjoner av emosjonell og kognitiv lidelse, påtrengende evne, auditive persepsjonsvansker, søvnforstyrrelser og somatiske plager.
Pasienten vurderer elementene på en 3-punkts skala.
|
Det vil være 3 testmomenter i løpet av utprøvingen: før terapistart (T0), etter 3 måneder (10 behandlingssesjoner) (T1) og 3 måneder etter siste terapisesjon (T2). De sekundære utfallsmålingene vil bli vurdert kl. hvert testøyeblikk.
|
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: Det vil være 3 testmomenter i løpet av utprøvingen: før terapistart (T0), etter 3 måneder (10 behandlingssesjoner) (T1) og 3 måneder etter siste terapisesjon (T2). De sekundære utfallsmålingene vil bli vurdert kl. hvert testøyeblikk.
|
HADS består av 14 spørsmål som vurderer angst og depresjon.
Pasienten kan velge mellom fire svaralternativer for hvert spørsmål.
Poengsummen for begge komponentene er en summering av poengsummen til alle spørsmålene som hører til underskalaen.
Et resultat høyere enn 8 antyder tilstedeværelsen av en depresjon og/eller angstlidelse.
|
Det vil være 3 testmomenter i løpet av utprøvingen: før terapistart (T0), etter 3 måneder (10 behandlingssesjoner) (T1) og 3 måneder etter siste terapisesjon (T2). De sekundære utfallsmålingene vil bli vurdert kl. hvert testøyeblikk.
|
Hyperacusis Questionnaire (HQ)
Tidsramme: Det vil være 3 testmomenter i løpet av utprøvingen: før terapistart (T0), etter 3 måneder (10 behandlingssesjoner) (T1) og 3 måneder etter siste terapisesjon (T2). De sekundære utfallsmålingene vil bli vurdert kl. hvert testøyeblikk.
|
HQ er et spørreskjema med 14 elementer som kartlegger en pasients overfølsomhet for lyd.
Det er fire svaralternativer for hvert spørsmål: 'nei', 'ja litt', 'ja ganske mye' og 'ja mye'.
En score på 28 er grenseverdien for auditiv overfølsomhet.
|
Det vil være 3 testmomenter i løpet av utprøvingen: før terapistart (T0), etter 3 måneder (10 behandlingssesjoner) (T1) og 3 måneder etter siste terapisesjon (T2). De sekundære utfallsmålingene vil bli vurdert kl. hvert testøyeblikk.
|
Psykoakustiske målinger
Tidsramme: Det vil være 3 testøyeblikk i løpet av utprøvingen: før terapistart (T0), etter 3 måneder (10 behandlingsøkter) (T1) og 3 måneder etter siste terapiøkt (T2). Disse målingene vil kun bli brukt til å evaluere variasjon innen pasienten.
|
For å kategorisere vår pasientgruppe vil alle forsøkspersoner gjennomgå en audiometrisk hørselstest i henhold til gjeldende kliniske standarder (International Organization for Standardization (ISO) 8253-1:2010) med en 2-kanals Interacoustics AC 40 (Interacoustics A/S, Middelfart , Danmark) i en lydisolert audiometrisk messe. TDH-39-hodetelefonene brukes som svinger for å måle luftledningsterskler for frekvenser fra 125 Hz til 8 kHz. Hvis luftledningsterskler overstiger 20 dB HL, vil benledningsterskler bli bestemt innenfor et område på 250 Hz til 4 kHz. Frekvensen av tinnitus vil bli bestemt ved hjelp av frekvenstilpasning der en tvungen valgteknikk brukes. Pasienten må velge mellom to presenterte toner eller lyder inntil det blir funnet en tone eller støy som ligner på pasientens tinnitus. |
Det vil være 3 testøyeblikk i løpet av utprøvingen: før terapistart (T0), etter 3 måneder (10 behandlingsøkter) (T1) og 3 måneder etter siste terapiøkt (T2). Disse målingene vil kun bli brukt til å evaluere variasjon innen pasienten.
|
ERP
Tidsramme: Det vil være 3 testmomenter i løpet av utprøvingen: før terapistart (T0), etter 3 måneder (10 behandlingssesjoner) (T1) og 3 måneder etter siste terapisesjon (T2). De sekundære utfallsmålingene vil bli vurdert kl. hvert testøyeblikk.
|
I denne studien er det lagt vekt på de sent auditive fremkalte potensialene som vil bli fremkalt ved bruk av et klassisk oddballparadigme. Som sådan gjentas en standardtone på 1 kHz med en sannsynlighet på 80 % tilfeldig avbrutt av en oddetall (eller sjelden) tone på 2 kHz med en sannsynlighet på 20 %. Dette paradigmet fremkaller sent auditive fremkalte potensialer som består av P1-N1-P2 og P300, hvorav det første komplekset for det meste genereres av prosesser nedenfra og opp i hjernen. Det senere P300-potensialet krever flere ovenfra-og-ned kognitive hjerneprosesser og kan sees på som et uttrykk for høyere kognitiv lydbehandling hos tinnituspasienter. Hypotesen er at, gitt den kontinuerlige auditive behandlingen av tinnitussignalet, kan hjernen ha mindre kapasitet igjen til å tilpasse seg andre innkommende stimuli som kan bli endret av terapi. De sene auditive potensialene vil bli målt før terapien, etter terapien og 3 måneder senere. |
Det vil være 3 testmomenter i løpet av utprøvingen: før terapistart (T0), etter 3 måneder (10 behandlingssesjoner) (T1) og 3 måneder etter siste terapisesjon (T2). De sekundære utfallsmålingene vil bli vurdert kl. hvert testøyeblikk.
|
Big Five-beholdning – 2 (BFI)
Tidsramme: Tidsramme innen 12 måneder
|
BFI-2 (Soto & John, 2017) er selvrapporteringsskjema som inneholder 60 elementer med et tvungent valg på 5 elementer (f.eks.
helt uenig - uenig - ikke enig/ikke uenig - enig - helt enig).
|
Tidsramme innen 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Prof. Paul Van de Heyning, MD PhD, Chairman dept of ENT and Head and Neck Surgery, Antwerp University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Luyten TR, Jacquemin L, Van Looveren N, Declau F, Fransen E, Cardon E, De Bodt M, Topsakal V, Van de Heyning P, Van Rompaey V, Gilles A. Bimodal Therapy for Chronic Subjective Tinnitus: A Randomized Controlled Trial of EMDR and TRT Versus CBT and TRT. Front Psychol. 2020 Sep 10;11:2048. doi: 10.3389/fpsyg.2020.02048. eCollection 2020.
- Luyten T, Van de Heyning P, Jacquemin L, Van Looveren N, Declau F, Fransen E, Gilles A. The value of Eye Movement Desensitization Reprocessing in the treatment of tinnitus: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2019 Jan 9;20(1):32. doi: 10.1186/s13063-018-3121-6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ECUZA16/35/360
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tinnitus
-
State University of New York at BuffaloUniversity at BuffaloFullførtTinnitus, Subjektiv | Tinnitus | Støyindusert tinnitus | Tinnitus, mål | Tinnitus forverret | Tinnitus, pulserende | Tinnitus, spontan oto-akustisk emisjon | Tinnitus, klikking | Tinnitus, Tensor Tympani indusertForente stater
-
Mohab MohammedHar ikke rekruttert ennåPulserende tinnitus (diagnose)
-
Philipps University Marburg Medical CenterLinkoeping University; Eriksholm Research Centre; University Hospital of...FullførtTinnitus | Subjektiv tinnitus | Kronisk tinnitusTyskland
-
University of GuadalajaraHospital Civil de Guadalajara; Institute of Experimental and Clinical TherapeuticsRekrutteringOksidativt stress | Tinnitus, Subjektiv | Tinnitus, bilateral | Antioksidantterapi | Psykiatriske stoffer | Inflammatoriske cytokiner | SSRIMexico
-
University Hospital, AntwerpUkjentStøy-indusert hørselstap | Støy-indusert tinnitusBelgia
-
University Hospital, BordeauxHar ikke rekruttert ennå
-
Cairo UniversityRekruttering
-
University of ZurichRekrutteringTinnitus, Subjektiv | TinnitusSveits
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Wayne State UniversityUniversity of Miami; United States Naval Medical Center, San Diego; Portland... og andre samarbeidspartnereRekruttering
Kliniske studier på TRT / CBT
-
Gkouskou KalliopiUkjent
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Zhejiang Cancer Hospital; Sun Yat-sen University; Fudan University; West China... og andre samarbeidspartnereUkjentLungeneoplasmer | Karsinom, småcelletKina
-
United States Department of Agriculture (USDA)FullførtUnderlagsoksidasjon | Glukoseregulering | SubstratabsorpsjonForente stater
-
University Hospital, CaenWyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer; Ministry of Health, FranceFullførtFor tidlig fødsel | Foreldre | Mental helse velvære 1 | Barneutvikling | Foreldre-barn forhold
-
Superior UniversityPåmelding etter invitasjon
-
Norwegian Institute of Public HealthUniversity of Bergen; University of Tromso; Norwegian Directorate of Children... og andre samarbeidspartnereFullførtDepresjon | Psykisk helselidelse | Sosial angst | Posttraumatisk stresslidelse i ungdomsåreneNorge
-
Charles University, Czech RepublicPåmelding etter invitasjonUnormale muskeltoner | MuskelspasmeTsjekkia
-
Jinming YuRekrutteringIkke-småcellet lungekreft (NSCLC)Kina
-
US Department of Veterans AffairsFullført
-
US Department of Veterans AffairsFullført