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El valor de EMDR en el tratamiento del tinnitus

12 de enero de 2021 actualizado por: Tine Luyten, University Hospital, Antwerp

El valor del reprocesamiento de desensibilización por movimiento ocular en el tratamiento del tinnitus

Un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, controlado, con evaluador ciego que utiliza TRT y EMDR como tratamiento para el tinnitus.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con tinnitus subjetivo, crónico y no pulsátil serán aleatorizados en dos grupos de tratamiento: TRT y CBT versus TRT y EMDR. Las evaluaciones se realizarán al inicio antes de que comience la terapia, al final del tratamiento, después de 3 meses (10 sesiones de tratamiento) y 3 meses después de que finalice la terapia. El índice funcional de tinnitus (TFI) se utilizará como medida de resultado principal. Las medidas de resultado secundarias serán la Escala Visual Analógica de Sonoridad (VAS), el Cuestionario de Tinnitus (TQ), la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS), el Cuestionario de Hiperacusia (HQ), las medidas psicoacústicas y los potenciales relacionados con Eventos (ERP). El objetivo es evaluar si la terapia bimodal TRT y EMDR puede proporcionar un alivio más rápido y/o mayor de las molestias experimentadas en la vida diaria de los pacientes con tinnitus crónico en comparación con la terapia bimodal TRT y CBT.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

166

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Bélgica, 2650
        • Antwerp University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tipo de tinnitus: tinnitus crónico, subjetivo, no pulsátil
  • Duración del tinnitus = más de 3 meses
  • La edad mínima del paciente es de 18 años - la edad máxima es de 75 años
  • Puntuación del índice funcional de tinnitus (TFI) ≥ 25 - < 90
  • Uso estable de medicamentos durante la terapia.

Criterio de exclusión:

  • HADS - puntuación: ansiedad y depresión-subpuntuaciones > 15
  • HQ - puntuación > 40
  • Tinnitus objetivo, pulsátil
  • Patología activa del oído medio
  • Comorbilidad neurológica y psiquiátrica para la cual actualmente se está realizando psicoterapia
  • Psicosis, esquizofrenia, epilepsia
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: TRT/EMDR
Terapia de reentrenamiento de tinnitus / Reprocesamiento de desensibilización por movimiento ocular

Terapia de reentrenamiento de tinnitus:

TRT es una terapia desarrollada por el Prof. Pawel Jastrebroff y el Dr. Jonathan Hazell. Durante el asesoramiento, se educa al paciente sobre el mecanismo de trabajo del tinnitus y cómo lidiar con las respuestas emocionales y físicas. El objetivo principal es acostumbrarse al sonido del zumbido en los oídos.

Terapia de conducta cognitiva:

La TCC es la combinación de la terapia conductual con intervenciones que se han desarrollado desde la psicología cognitiva. Los fundadores de CBT son Aaron Beck y Albert Ellis. La idea central es la suposición de que las llamadas cogniciones negativas son responsables del comportamiento disfuncional. Las técnicas utilizadas en la terapia cognitivo-conductual se centran en cambiar el contenido de estas cogniciones irracionales.

Otros nombres:
  • TRT / Terapia conductual cognitiva
Comparador activo: TRT/TCC
Terapia de reentrenamiento de tinnitus / Terapia conductual cognitiva

Terapia de reentrenamiento de tinnitus:

TRT es una terapia desarrollada por el Prof. Pawel Jastrebroff y el Dr. Jonathan Hazell. Durante el asesoramiento, se educa al paciente sobre el mecanismo de trabajo del tinnitus y cómo lidiar con las respuestas emocionales y físicas. El objetivo principal es acostumbrarse al sonido del zumbido en los oídos.

Desensibilización y reprocesamiento por movimientos oculares:

Este es un enfoque psicoterapéutico científico, desarrollado en 1987 por Francine Shapiro. EMDR representa un método específico dentro de un modelo teórico más amplio llamado 'Procesamiento Adaptativo de la Información (AIP)'. Dentro del tratamiento se utiliza la estimulación bilateral, es decir, se pueden utilizar estímulos visuales, auditivos y táctiles para estimular tanto el hemisferio izquierdo como el derecho.

Otros nombres:
  • TRT / Desensibilización por movimiento ocular Reprocesamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice funcional de tinnitus (TFI)
Periodo de tiempo: El cambio se evaluará en 3 momentos de prueba durante el ensayo: antes del inicio de la terapia (T0), después de 3 meses (10 sesiones de tratamiento) (T1) y 3 meses después de la última sesión de terapia (T2). El cambio se evaluará en cada momento de prueba.

El TFI es un cuestionario autoadministrado, que consta de 25 preguntas, que evalúa el impacto del tinnitus en la vida diaria de los pacientes. El paciente responde cada pregunta en una escala de Likert que va de 0 a 10. Las preguntas 1 y 3 se expresan en porcentajes, y la escala de Likert va de 0 % a 100 %. La puntuación total se calcula con la media de todas las preguntas. Las respuestas se convierten y la puntuación total se expresa como un número entre 0 y 100. Además de la puntuación total, se puede determinar la puntuación de ocho subescalas. Las subescalas son las siguientes: intrusismo, sensación de control reducida, interferencia cognitiva, alteración del sueño, dificultades auditivas atribuidas al tinnitus, interferencia con la relajación, calidad de vida reducida y angustia emocional.

Una disminución en la puntuación del TFI en el grupo de tratamiento con TRT-CBT versus una disminución en la puntuación del TFI en el grupo de tratamiento con TRT-EMDR es el principal foco de atención en este estudio.

El cambio se evaluará en 3 momentos de prueba durante el ensayo: antes del inicio de la terapia (T0), después de 3 meses (10 sesiones de tratamiento) (T1) y 3 meses después de la última sesión de terapia (T2). El cambio se evaluará en cada momento de prueba.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala analógica visual (EVA) de sonoridad
Periodo de tiempo: Habrá 3 momentos de prueba durante el ensayo: antes del inicio de la terapia (T0), después de 3 meses (10 sesiones de tratamiento) (T1) y 3 meses después de la última sesión de terapia (T2). Las medidas de resultado secundarias se evaluarán en cada momento de prueba.
El paciente puntúa el volumen medio y máximo de su tinnitus en una escala de 0 (ausencia de tinnitus) a 10 (lo más alto posible, no puede ser más alto).
Habrá 3 momentos de prueba durante el ensayo: antes del inicio de la terapia (T0), después de 3 meses (10 sesiones de tratamiento) (T1) y 3 meses después de la última sesión de terapia (T2). Las medidas de resultado secundarias se evaluarán en cada momento de prueba.
Cuestionario de tinnitus (TQ)
Periodo de tiempo: Habrá 3 momentos de prueba durante el ensayo: antes del inicio de la terapia (T0), después de 3 meses (10 sesiones de tratamiento) (T1) y 3 meses después de la última sesión de terapia (T2). Las medidas de resultado secundarias se evaluarán en cada momento de prueba.
El TQ es una escala de autoevaluación de 52 ítems, que diferencia entre las dimensiones de angustia emocional y cognitiva, intrusión, dificultades de percepción auditiva, trastornos del sueño y quejas somáticas. El paciente califica los ítems en una escala de 3 puntos.
Habrá 3 momentos de prueba durante el ensayo: antes del inicio de la terapia (T0), después de 3 meses (10 sesiones de tratamiento) (T1) y 3 meses después de la última sesión de terapia (T2). Las medidas de resultado secundarias se evaluarán en cada momento de prueba.
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: Habrá 3 momentos de prueba durante el ensayo: antes del inicio de la terapia (T0), después de 3 meses (10 sesiones de tratamiento) (T1) y 3 meses después de la última sesión de terapia (T2). Las medidas de resultado secundarias se evaluarán en cada momento de prueba.
El HADS consta de 14 preguntas que evalúan la ansiedad y la depresión. El paciente puede elegir entre cuatro opciones de respuesta para cada pregunta. La puntuación de ambos componentes es la suma de las puntuaciones de todas las preguntas pertenecientes a la subescala. Un resultado superior a 8 sugiere la presencia de un trastorno depresivo y/o de ansiedad.
Habrá 3 momentos de prueba durante el ensayo: antes del inicio de la terapia (T0), después de 3 meses (10 sesiones de tratamiento) (T1) y 3 meses después de la última sesión de terapia (T2). Las medidas de resultado secundarias se evaluarán en cada momento de prueba.
Cuestionario de hiperacusia (HQ)
Periodo de tiempo: Habrá 3 momentos de prueba durante el ensayo: antes del inicio de la terapia (T0), después de 3 meses (10 sesiones de tratamiento) (T1) y 3 meses después de la última sesión de terapia (T2). Las medidas de resultado secundarias se evaluarán en cada momento de prueba.
El HQ es un cuestionario de 14 ítems que analiza la hipersensibilidad del paciente al sonido. Hay cuatro opciones de respuesta para cada pregunta: 'no', 'sí un poco', 'sí bastante' y 'sí mucho'. Una puntuación de 28 es el límite para la hipersensibilidad auditiva.
Habrá 3 momentos de prueba durante el ensayo: antes del inicio de la terapia (T0), después de 3 meses (10 sesiones de tratamiento) (T1) y 3 meses después de la última sesión de terapia (T2). Las medidas de resultado secundarias se evaluarán en cada momento de prueba.
Medidas psicoacústicas
Periodo de tiempo: Habrá 3 momentos de prueba durante el ensayo: antes del inicio de la terapia (T0), después de 3 meses (10 sesiones de tratamiento) (T1) y 3 meses después de la última sesión de terapia (T2). Estas mediciones solo se utilizarán para evaluar variabilidad dentro del paciente.

Para categorizar a nuestro grupo de pacientes, todos los sujetos se someterán a una prueba auditiva audiométrica de acuerdo con los estándares clínicos actuales (International Organization for Standardization (ISO) 8253-1:2010) con un Interacoustics AC 40 de 2 canales (Interacoustics A/S, Middelfart , Dinamarca) en una cabina audiométrica insonorizada. El auricular TDH-39 se utiliza como transductor para medir los umbrales de conducción aérea de frecuencias que van desde 125 Hz a 8 kHz. Si los umbrales de conducción aérea superan los 20 dB HL, los umbrales de conducción ósea se determinarán dentro de un rango de 250 Hz a 4 kHz.

La frecuencia de los acúfenos se determinará mediante emparejamiento de frecuencias para lo cual se aplica una técnica de elección forzada. El paciente debe elegir entre dos tonos o ruidos presentados hasta encontrar un tono o ruido similar al tinnitus del paciente.

Habrá 3 momentos de prueba durante el ensayo: antes del inicio de la terapia (T0), después de 3 meses (10 sesiones de tratamiento) (T1) y 3 meses después de la última sesión de terapia (T2). Estas mediciones solo se utilizarán para evaluar variabilidad dentro del paciente.
ERP
Periodo de tiempo: Habrá 3 momentos de prueba durante el ensayo: antes del inicio de la terapia (T0), después de 3 meses (10 sesiones de tratamiento) (T1) y 3 meses después de la última sesión de terapia (T2). Las medidas de resultado secundarias se evaluarán en cada momento de prueba.

En este estudio, el énfasis está en los potenciales evocados auditivos tardíos que serán evocados mediante el uso de un paradigma excéntrico clásico. Como tal, un tono estándar de 1 kHz se repite con una probabilidad del 80 % interrumpido aleatoriamente por un tono extraño (o infrecuente) de 2 kHz con una probabilidad del 20 %. Este paradigma provoca potenciales evocados auditivos tardíos que comprenden P1-N1-P2 y P300, de los cuales el primer complejo se genera principalmente por procesos ascendentes en el cerebro. El potencial P300 posterior requiere más procesos cerebrales cognitivos de arriba hacia abajo y puede verse como una expresión de un procesamiento de sonido cognitivo más alto en pacientes con tinnitus. La hipótesis es que, dado el procesamiento auditivo continuo de la señal del tinnitus, es posible que al cerebro le quede menos capacidad para alinearse con otros estímulos entrantes que pueden verse alterados por la terapia.

Los potenciales auditivos tardíos se medirán antes de la terapia, después de la terapia y 3 meses después.

Habrá 3 momentos de prueba durante el ensayo: antes del inicio de la terapia (T0), después de 3 meses (10 sesiones de tratamiento) (T1) y 3 meses después de la última sesión de terapia (T2). Las medidas de resultado secundarias se evaluarán en cada momento de prueba.
Inventario de los Cinco Grandes - 2 (BFI)
Periodo de tiempo: Plazo dentro de los 12 meses
BFI-2 (Soto & John, 2017) es un cuestionario de autoinforme que contiene 60 ítems con una elección forzada de 5 ítems (p. totalmente en desacuerdo - en desacuerdo - no de acuerdo/no en desacuerdo - de acuerdo - totalmente de acuerdo).
Plazo dentro de los 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Prof. Paul Van de Heyning, MD PhD, Chairman dept of ENT and Head and Neck Surgery, Antwerp University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

14 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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