- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03114878
El valor de EMDR en el tratamiento del tinnitus
El valor del reprocesamiento de desensibilización por movimiento ocular en el tratamiento del tinnitus
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Antwerp
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Edegem, Antwerp, Bélgica, 2650
- Antwerp University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tipo de tinnitus: tinnitus crónico, subjetivo, no pulsátil
- Duración del tinnitus = más de 3 meses
- La edad mínima del paciente es de 18 años - la edad máxima es de 75 años
- Puntuación del índice funcional de tinnitus (TFI) ≥ 25 - < 90
- Uso estable de medicamentos durante la terapia.
Criterio de exclusión:
- HADS - puntuación: ansiedad y depresión-subpuntuaciones > 15
- HQ - puntuación > 40
- Tinnitus objetivo, pulsátil
- Patología activa del oído medio
- Comorbilidad neurológica y psiquiátrica para la cual actualmente se está realizando psicoterapia
- Psicosis, esquizofrenia, epilepsia
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: TRT/EMDR
Terapia de reentrenamiento de tinnitus / Reprocesamiento de desensibilización por movimiento ocular
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Terapia de reentrenamiento de tinnitus: TRT es una terapia desarrollada por el Prof. Pawel Jastrebroff y el Dr. Jonathan Hazell. Durante el asesoramiento, se educa al paciente sobre el mecanismo de trabajo del tinnitus y cómo lidiar con las respuestas emocionales y físicas. El objetivo principal es acostumbrarse al sonido del zumbido en los oídos. Terapia de conducta cognitiva: La TCC es la combinación de la terapia conductual con intervenciones que se han desarrollado desde la psicología cognitiva. Los fundadores de CBT son Aaron Beck y Albert Ellis. La idea central es la suposición de que las llamadas cogniciones negativas son responsables del comportamiento disfuncional. Las técnicas utilizadas en la terapia cognitivo-conductual se centran en cambiar el contenido de estas cogniciones irracionales.
Otros nombres:
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Comparador activo: TRT/TCC
Terapia de reentrenamiento de tinnitus / Terapia conductual cognitiva
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Terapia de reentrenamiento de tinnitus: TRT es una terapia desarrollada por el Prof. Pawel Jastrebroff y el Dr. Jonathan Hazell. Durante el asesoramiento, se educa al paciente sobre el mecanismo de trabajo del tinnitus y cómo lidiar con las respuestas emocionales y físicas. El objetivo principal es acostumbrarse al sonido del zumbido en los oídos. Desensibilización y reprocesamiento por movimientos oculares: Este es un enfoque psicoterapéutico científico, desarrollado en 1987 por Francine Shapiro. EMDR representa un método específico dentro de un modelo teórico más amplio llamado 'Procesamiento Adaptativo de la Información (AIP)'. Dentro del tratamiento se utiliza la estimulación bilateral, es decir, se pueden utilizar estímulos visuales, auditivos y táctiles para estimular tanto el hemisferio izquierdo como el derecho.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice funcional de tinnitus (TFI)
Periodo de tiempo: El cambio se evaluará en 3 momentos de prueba durante el ensayo: antes del inicio de la terapia (T0), después de 3 meses (10 sesiones de tratamiento) (T1) y 3 meses después de la última sesión de terapia (T2). El cambio se evaluará en cada momento de prueba.
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El TFI es un cuestionario autoadministrado, que consta de 25 preguntas, que evalúa el impacto del tinnitus en la vida diaria de los pacientes. El paciente responde cada pregunta en una escala de Likert que va de 0 a 10. Las preguntas 1 y 3 se expresan en porcentajes, y la escala de Likert va de 0 % a 100 %. La puntuación total se calcula con la media de todas las preguntas. Las respuestas se convierten y la puntuación total se expresa como un número entre 0 y 100. Además de la puntuación total, se puede determinar la puntuación de ocho subescalas. Las subescalas son las siguientes: intrusismo, sensación de control reducida, interferencia cognitiva, alteración del sueño, dificultades auditivas atribuidas al tinnitus, interferencia con la relajación, calidad de vida reducida y angustia emocional. Una disminución en la puntuación del TFI en el grupo de tratamiento con TRT-CBT versus una disminución en la puntuación del TFI en el grupo de tratamiento con TRT-EMDR es el principal foco de atención en este estudio. |
El cambio se evaluará en 3 momentos de prueba durante el ensayo: antes del inicio de la terapia (T0), después de 3 meses (10 sesiones de tratamiento) (T1) y 3 meses después de la última sesión de terapia (T2). El cambio se evaluará en cada momento de prueba.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala analógica visual (EVA) de sonoridad
Periodo de tiempo: Habrá 3 momentos de prueba durante el ensayo: antes del inicio de la terapia (T0), después de 3 meses (10 sesiones de tratamiento) (T1) y 3 meses después de la última sesión de terapia (T2). Las medidas de resultado secundarias se evaluarán en cada momento de prueba.
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El paciente puntúa el volumen medio y máximo de su tinnitus en una escala de 0 (ausencia de tinnitus) a 10 (lo más alto posible, no puede ser más alto).
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Habrá 3 momentos de prueba durante el ensayo: antes del inicio de la terapia (T0), después de 3 meses (10 sesiones de tratamiento) (T1) y 3 meses después de la última sesión de terapia (T2). Las medidas de resultado secundarias se evaluarán en cada momento de prueba.
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Cuestionario de tinnitus (TQ)
Periodo de tiempo: Habrá 3 momentos de prueba durante el ensayo: antes del inicio de la terapia (T0), después de 3 meses (10 sesiones de tratamiento) (T1) y 3 meses después de la última sesión de terapia (T2). Las medidas de resultado secundarias se evaluarán en cada momento de prueba.
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El TQ es una escala de autoevaluación de 52 ítems, que diferencia entre las dimensiones de angustia emocional y cognitiva, intrusión, dificultades de percepción auditiva, trastornos del sueño y quejas somáticas.
El paciente califica los ítems en una escala de 3 puntos.
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Habrá 3 momentos de prueba durante el ensayo: antes del inicio de la terapia (T0), después de 3 meses (10 sesiones de tratamiento) (T1) y 3 meses después de la última sesión de terapia (T2). Las medidas de resultado secundarias se evaluarán en cada momento de prueba.
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: Habrá 3 momentos de prueba durante el ensayo: antes del inicio de la terapia (T0), después de 3 meses (10 sesiones de tratamiento) (T1) y 3 meses después de la última sesión de terapia (T2). Las medidas de resultado secundarias se evaluarán en cada momento de prueba.
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El HADS consta de 14 preguntas que evalúan la ansiedad y la depresión.
El paciente puede elegir entre cuatro opciones de respuesta para cada pregunta.
La puntuación de ambos componentes es la suma de las puntuaciones de todas las preguntas pertenecientes a la subescala.
Un resultado superior a 8 sugiere la presencia de un trastorno depresivo y/o de ansiedad.
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Habrá 3 momentos de prueba durante el ensayo: antes del inicio de la terapia (T0), después de 3 meses (10 sesiones de tratamiento) (T1) y 3 meses después de la última sesión de terapia (T2). Las medidas de resultado secundarias se evaluarán en cada momento de prueba.
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Cuestionario de hiperacusia (HQ)
Periodo de tiempo: Habrá 3 momentos de prueba durante el ensayo: antes del inicio de la terapia (T0), después de 3 meses (10 sesiones de tratamiento) (T1) y 3 meses después de la última sesión de terapia (T2). Las medidas de resultado secundarias se evaluarán en cada momento de prueba.
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El HQ es un cuestionario de 14 ítems que analiza la hipersensibilidad del paciente al sonido.
Hay cuatro opciones de respuesta para cada pregunta: 'no', 'sí un poco', 'sí bastante' y 'sí mucho'.
Una puntuación de 28 es el límite para la hipersensibilidad auditiva.
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Habrá 3 momentos de prueba durante el ensayo: antes del inicio de la terapia (T0), después de 3 meses (10 sesiones de tratamiento) (T1) y 3 meses después de la última sesión de terapia (T2). Las medidas de resultado secundarias se evaluarán en cada momento de prueba.
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Medidas psicoacústicas
Periodo de tiempo: Habrá 3 momentos de prueba durante el ensayo: antes del inicio de la terapia (T0), después de 3 meses (10 sesiones de tratamiento) (T1) y 3 meses después de la última sesión de terapia (T2). Estas mediciones solo se utilizarán para evaluar variabilidad dentro del paciente.
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Para categorizar a nuestro grupo de pacientes, todos los sujetos se someterán a una prueba auditiva audiométrica de acuerdo con los estándares clínicos actuales (International Organization for Standardization (ISO) 8253-1:2010) con un Interacoustics AC 40 de 2 canales (Interacoustics A/S, Middelfart , Dinamarca) en una cabina audiométrica insonorizada. El auricular TDH-39 se utiliza como transductor para medir los umbrales de conducción aérea de frecuencias que van desde 125 Hz a 8 kHz. Si los umbrales de conducción aérea superan los 20 dB HL, los umbrales de conducción ósea se determinarán dentro de un rango de 250 Hz a 4 kHz. La frecuencia de los acúfenos se determinará mediante emparejamiento de frecuencias para lo cual se aplica una técnica de elección forzada. El paciente debe elegir entre dos tonos o ruidos presentados hasta encontrar un tono o ruido similar al tinnitus del paciente. |
Habrá 3 momentos de prueba durante el ensayo: antes del inicio de la terapia (T0), después de 3 meses (10 sesiones de tratamiento) (T1) y 3 meses después de la última sesión de terapia (T2). Estas mediciones solo se utilizarán para evaluar variabilidad dentro del paciente.
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ERP
Periodo de tiempo: Habrá 3 momentos de prueba durante el ensayo: antes del inicio de la terapia (T0), después de 3 meses (10 sesiones de tratamiento) (T1) y 3 meses después de la última sesión de terapia (T2). Las medidas de resultado secundarias se evaluarán en cada momento de prueba.
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En este estudio, el énfasis está en los potenciales evocados auditivos tardíos que serán evocados mediante el uso de un paradigma excéntrico clásico. Como tal, un tono estándar de 1 kHz se repite con una probabilidad del 80 % interrumpido aleatoriamente por un tono extraño (o infrecuente) de 2 kHz con una probabilidad del 20 %. Este paradigma provoca potenciales evocados auditivos tardíos que comprenden P1-N1-P2 y P300, de los cuales el primer complejo se genera principalmente por procesos ascendentes en el cerebro. El potencial P300 posterior requiere más procesos cerebrales cognitivos de arriba hacia abajo y puede verse como una expresión de un procesamiento de sonido cognitivo más alto en pacientes con tinnitus. La hipótesis es que, dado el procesamiento auditivo continuo de la señal del tinnitus, es posible que al cerebro le quede menos capacidad para alinearse con otros estímulos entrantes que pueden verse alterados por la terapia. Los potenciales auditivos tardíos se medirán antes de la terapia, después de la terapia y 3 meses después. |
Habrá 3 momentos de prueba durante el ensayo: antes del inicio de la terapia (T0), después de 3 meses (10 sesiones de tratamiento) (T1) y 3 meses después de la última sesión de terapia (T2). Las medidas de resultado secundarias se evaluarán en cada momento de prueba.
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Inventario de los Cinco Grandes - 2 (BFI)
Periodo de tiempo: Plazo dentro de los 12 meses
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BFI-2 (Soto & John, 2017) es un cuestionario de autoinforme que contiene 60 ítems con una elección forzada de 5 ítems (p.
totalmente en desacuerdo - en desacuerdo - no de acuerdo/no en desacuerdo - de acuerdo - totalmente de acuerdo).
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Plazo dentro de los 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Prof. Paul Van de Heyning, MD PhD, Chairman dept of ENT and Head and Neck Surgery, Antwerp University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Luyten TR, Jacquemin L, Van Looveren N, Declau F, Fransen E, Cardon E, De Bodt M, Topsakal V, Van de Heyning P, Van Rompaey V, Gilles A. Bimodal Therapy for Chronic Subjective Tinnitus: A Randomized Controlled Trial of EMDR and TRT Versus CBT and TRT. Front Psychol. 2020 Sep 10;11:2048. doi: 10.3389/fpsyg.2020.02048. eCollection 2020.
- Luyten T, Van de Heyning P, Jacquemin L, Van Looveren N, Declau F, Fransen E, Gilles A. The value of Eye Movement Desensitization Reprocessing in the treatment of tinnitus: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2019 Jan 9;20(1):32. doi: 10.1186/s13063-018-3121-6.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ECUZA16/35/360
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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