Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

La valeur de l'EMDR dans le traitement des acouphènes

12 janvier 2021 mis à jour par: Tine Luyten, University Hospital, Antwerp

La valeur du retraitement de désensibilisation aux mouvements oculaires dans le traitement des acouphènes

Un essai clinique prospectif, randomisé, contrôlé, avec évaluateur en aveugle, qui utilise la TRT et l'EMDR comme traitement des acouphènes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Les patients souffrant d'acouphènes subjectifs, chroniques et non pulsatiles seront randomisés en deux groupes de traitement : TRT et TCC versus TRT et EMDR. Les évaluations auront lieu au départ avant le début du traitement, à la fin du traitement, après 3 mois (10 séances de traitement) et 3 mois après la fin du traitement. L'indice fonctionnel des acouphènes (TFI) sera utilisé comme principale mesure de résultat. Les mesures de résultats secondaires seront l'échelle visuelle analogique de l'intensité sonore (EVA), le questionnaire sur les acouphènes (TQ), l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS), le questionnaire sur l'hyperacousie (HQ), les mesures psychoacoustiques et les potentiels liés aux événements (ERP). L'objectif est d'évaluer si la thérapie bimodale TRT et EMDR peut apporter un soulagement plus rapide et/ou plus important de la gêne ressentie dans la vie quotidienne des patients souffrant d'acouphènes chroniques par rapport à la thérapie bimodale TRT et CBT.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

166

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgique, 2650
        • Antwerp University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Type d'acouphène : acouphène chronique, subjectif, non pulsatile
  • Durée des acouphènes = plus de 3 mois
  • L'âge minimum du patient est de 18 ans - l'âge maximum est de 75 ans
  • Score de l'indice fonctionnel des acouphènes (TFI) ≥ 25 - < 90
  • Utilisation stable des médicaments pendant le traitement

Critère d'exclusion:

  • HADS - score : anxiété et dépression - sous-scores > 15
  • QG - score > 40
  • Acouphène objectif et pulsatile
  • Pathologie active de l'oreille moyenne
  • Co-morbidité neurologique et psychiatrique pour laquelle une psychothérapie est actuellement en cours
  • Psychose, schizophrénie, épilepsie
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: TRT / EMDR
Thérapie de rééducation des acouphènes / Retraitement de désensibilisation aux mouvements oculaires

Thérapie de rééducation des acouphènes :

La TRT est une thérapie développée par le Pr Pawel Jastrebroff et le Dr Jonathan Hazell. Pendant le conseil, le patient est éduqué sur le mécanisme de travail des acouphènes et sur la manière de gérer les réponses émotionnelles et physiques. L'objectif principal est de s'habituer au son du bourdonnement dans les oreilles.

Thérapie cognitivo-comportementale:

La TCC est la combinaison de la thérapie comportementale avec des interventions développées à partir de la psychologie cognitive. Les fondateurs de CBT sont Aaron Beck et Albert Ellis. L'idée centrale est l'hypothèse que les soi-disant cognitions négatives sont responsables d'un comportement dysfonctionnel. Les techniques utilisées dans la thérapie cognitivo-comportementale se concentrent sur la modification du contenu de ces cognitions irrationnelles.

Autres noms:
  • TRT / Thérapie Cognitivo-Comportementale
Comparateur actif: TRT / TCC
Thérapie de rééducation des acouphènes / Thérapie cognitivo-comportementale

Thérapie de rééducation des acouphènes :

La TRT est une thérapie développée par le Pr Pawel Jastrebroff et le Dr Jonathan Hazell. Pendant le conseil, le patient est éduqué sur le mécanisme de travail des acouphènes et sur la manière de gérer les réponses émotionnelles et physiques. L'objectif principal est de s'habituer au son du bourdonnement dans les oreilles.

Désensibilisation et retraitement des mouvements oculaires:

Il s'agit d'une approche scientifiquement psychothérapeutique, développée en 1987 par Francine Shapiro. L'EMDR représente une méthode spécifique au sein d'un modèle théorique plus large appelé « Traitement adaptatif de l'information (TAI) ». Dans le cadre du traitement, une stimulation bilatérale est utilisée, c'est-à-dire que des stimuli visuels, auditifs et tactiles peuvent être utilisés pour stimuler à la fois l'hémisphère gauche et l'hémisphère droit.

Autres noms:
  • TRT / Retraitement de désensibilisation aux mouvements oculaires

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice fonctionnel des acouphènes (TFI)
Délai: Le changement sera évalué à 3 moments de test au cours de l'essai : avant le début du traitement (T0), après 3 mois (10 séances de traitement) (T1) et 3 mois après la dernière séance de traitement (T2). Le changement sera évalué à chaque moment du test.

Le TFI est un questionnaire auto-déclaré, composé de 25 questions, qui évalue l'impact des acouphènes sur la vie quotidienne des patients. Le patient répond à chaque question sur une échelle de Likert allant de 0 à 10. Les questions 1 et 3 sont exprimées en pourcentages, et l'échelle de Likert va de 0 % à 100 %. Le score total est calculé avec la moyenne de toutes les questions. Les réponses sont converties et le score total est exprimé sous la forme d'un nombre compris entre 0 et 100. En plus du score total, le score de huit sous-échelles peut être déterminé. Les sous-échelles sont les suivantes : intrusivité, sentiment de contrôle réduit, interférence cognitive, troubles du sommeil, difficultés auditives attribuées aux acouphènes, interférence avec la relaxation, qualité de vie réduite et détresse émotionnelle.

Une diminution du score au TFI dans le groupe de traitement TRT-TCC par rapport à une diminution du score TFI dans le groupe de traitement TRT-EMDR est le principal objectif de cette étude.

Le changement sera évalué à 3 moments de test au cours de l'essai : avant le début du traitement (T0), après 3 mois (10 séances de traitement) (T1) et 3 mois après la dernière séance de traitement (T2). Le changement sera évalué à chaque moment du test.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle visuelle analogique (EVA) de l'intensité sonore
Délai: Il y aura 3 moments de test au cours de l'essai : avant le début du traitement (T0), après 3 mois (10 séances de traitement) (T1) et 3 mois après la dernière séance de traitement (T2). Les mesures des résultats secondaires seront évaluées à chaque moment d'épreuve.
Le patient note l'intensité sonore moyenne et maximale de ses acouphènes sur une échelle de 0 (absence d'acouphènes) à 10 (aussi fort que possible, ne peut pas être plus fort).
Il y aura 3 moments de test au cours de l'essai : avant le début du traitement (T0), après 3 mois (10 séances de traitement) (T1) et 3 mois après la dernière séance de traitement (T2). Les mesures des résultats secondaires seront évaluées à chaque moment d'épreuve.
Questionnaire sur les acouphènes (TQ)
Délai: Il y aura 3 moments de test au cours de l'essai : avant le début du traitement (T0), après 3 mois (10 séances de traitement) (T1) et 3 mois après la dernière séance de traitement (T2). Les mesures des résultats secondaires seront évaluées à chaque moment d'épreuve.
Le TQ est une échelle d'auto-évaluation de 52 items, qui différencie les dimensions de la détresse émotionnelle et cognitive, de l'intrusion, des difficultés de perception auditive, des troubles du sommeil et des plaintes somatiques. Le patient évalue les items sur une échelle de 3 points.
Il y aura 3 moments de test au cours de l'essai : avant le début du traitement (T0), après 3 mois (10 séances de traitement) (T1) et 3 mois après la dernière séance de traitement (T2). Les mesures des résultats secondaires seront évaluées à chaque moment d'épreuve.
Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS)
Délai: Il y aura 3 moments de test au cours de l'essai : avant le début du traitement (T0), après 3 mois (10 séances de traitement) (T1) et 3 mois après la dernière séance de traitement (T2). Les mesures des résultats secondaires seront évaluées à chaque moment d'épreuve.
L'HADS se compose de 14 questions qui évaluent l'anxiété et la dépression. Le patient peut choisir entre quatre options de réponse pour chaque question. Le score pour les deux composantes est une somme des scores de toutes les questions appartenant à la sous-échelle. Un résultat supérieur à 8 suggère la présence d'un trouble dépressif et/ou anxieux.
Il y aura 3 moments de test au cours de l'essai : avant le début du traitement (T0), après 3 mois (10 séances de traitement) (T1) et 3 mois après la dernière séance de traitement (T2). Les mesures des résultats secondaires seront évaluées à chaque moment d'épreuve.
Questionnaire sur l'hyperacousie (HQ)
Délai: Il y aura 3 moments de test au cours de l'essai : avant le début du traitement (T0), après 3 mois (10 séances de traitement) (T1) et 3 mois après la dernière séance de traitement (T2). Les mesures des résultats secondaires seront évaluées à chaque moment d'épreuve.
Le HQ est un questionnaire en 14 points qui étudie l'hypersensibilité d'un patient au son. Il y a quatre options de réponse pour chaque question : « non », « un peu oui », « beaucoup oui » et « beaucoup oui ». Un score de 28 est le seuil d'hypersensibilité auditive.
Il y aura 3 moments de test au cours de l'essai : avant le début du traitement (T0), après 3 mois (10 séances de traitement) (T1) et 3 mois après la dernière séance de traitement (T2). Les mesures des résultats secondaires seront évaluées à chaque moment d'épreuve.
Mesures psychoacoustiques
Délai: Il y aura 3 moments de test pendant l'essai : avant le début de la thérapie (T0), après 3 mois (10 séances de traitement) (T1) et 3 mois après la dernière séance de thérapie (T2). Ces mesures ne seront utilisées que pour évaluer variabilité intra-patient.

Afin de catégoriser notre groupe de patients, tous les sujets subiront un test auditif audiométrique selon les normes cliniques en vigueur (Organisation internationale de normalisation (ISO) 8253-1:2010) avec un Interacoustics AC 40 à 2 canaux (Interacoustics A/S, Middelfart , Danemark) dans une cabine audiométrique insonorisée. Le casque TDH-39 est utilisé comme transducteur pour mesurer les seuils de conduction aérienne de fréquences allant de 125 Hz à 8 kHz. Si les seuils de conduction aérienne dépassent 20 dB HL, les seuils de conduction osseuse seront déterminés dans une plage de 250 Hz à 4 kHz.

La fréquence des acouphènes sera déterminée au moyen d'un appariement de fréquence pour lequel une technique de choix forcé est appliquée. Le patient doit choisir entre deux tonalités ou bruits présentés jusqu'à ce qu'une tonalité ou un bruit similaire à l'acouphène du patient soit trouvé.

Il y aura 3 moments de test pendant l'essai : avant le début de la thérapie (T0), après 3 mois (10 séances de traitement) (T1) et 3 mois après la dernière séance de thérapie (T2). Ces mesures ne seront utilisées que pour évaluer variabilité intra-patient.
ERP
Délai: Il y aura 3 moments de test au cours de l'essai : avant le début du traitement (T0), après 3 mois (10 séances de traitement) (T1) et 3 mois après la dernière séance de traitement (T2). Les mesures des résultats secondaires seront évaluées à chaque moment d'épreuve.

Dans cette étude, l'accent est mis sur les potentiels évoqués auditifs tardifs qui seront évoqués par l'utilisation d'un paradigme excentrique classique. Ainsi, une tonalité standard de 1 kHz est répétée avec une probabilité de 80 % interrompue de manière aléatoire par une tonalité bizarre (ou peu fréquente) de 2 kHz avec une probabilité de 20 %. Ce paradigme suscite des potentiels évoqués auditifs tardifs comprenant P1-N1-P2 et P300 dont le premier complexe est principalement généré par des processus ascendants dans le cerveau. Le potentiel ultérieur du P300 nécessite davantage de processus cérébraux cognitifs descendants et peut être considéré comme l'expression d'un traitement cognitif du son plus élevé chez les patients souffrant d'acouphènes. L'hypothèse est que, compte tenu du traitement auditif continu du signal d'acouphène, le cerveau peut avoir moins de capacité à s'aligner sur d'autres stimuli entrants qui peuvent être modifiés par la thérapie.

Les potentiels auditifs tardifs seront mesurés avant la thérapie, après la thérapie et 3 mois plus tard.

Il y aura 3 moments de test au cours de l'essai : avant le début du traitement (T0), après 3 mois (10 séances de traitement) (T1) et 3 mois après la dernière séance de traitement (T2). Les mesures des résultats secondaires seront évaluées à chaque moment d'épreuve.
Inventaire Big Five - 2 (BFI)
Délai: Délai dans les 12 mois
BFI-2 (Soto & John, 2017) est un questionnaire d'auto-évaluation contenant 60 items avec un choix forcé de 5 items (par ex. totalement en désaccord - pas d'accord - pas d'accord/pas en désaccord - d'accord - totalement d'accord).
Délai dans les 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Prof. Paul Van de Heyning, MD PhD, Chairman dept of ENT and Head and Neck Surgery, Antwerp University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2017

Première publication (Réel)

14 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur TRT / TCC

S'abonner