- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03114878
La valeur de l'EMDR dans le traitement des acouphènes
La valeur du retraitement de désensibilisation aux mouvements oculaires dans le traitement des acouphènes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Antwerp
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Edegem, Antwerp, Belgique, 2650
- Antwerp University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Type d'acouphène : acouphène chronique, subjectif, non pulsatile
- Durée des acouphènes = plus de 3 mois
- L'âge minimum du patient est de 18 ans - l'âge maximum est de 75 ans
- Score de l'indice fonctionnel des acouphènes (TFI) ≥ 25 - < 90
- Utilisation stable des médicaments pendant le traitement
Critère d'exclusion:
- HADS - score : anxiété et dépression - sous-scores > 15
- QG - score > 40
- Acouphène objectif et pulsatile
- Pathologie active de l'oreille moyenne
- Co-morbidité neurologique et psychiatrique pour laquelle une psychothérapie est actuellement en cours
- Psychose, schizophrénie, épilepsie
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: TRT / EMDR
Thérapie de rééducation des acouphènes / Retraitement de désensibilisation aux mouvements oculaires
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Thérapie de rééducation des acouphènes : La TRT est une thérapie développée par le Pr Pawel Jastrebroff et le Dr Jonathan Hazell. Pendant le conseil, le patient est éduqué sur le mécanisme de travail des acouphènes et sur la manière de gérer les réponses émotionnelles et physiques. L'objectif principal est de s'habituer au son du bourdonnement dans les oreilles. Thérapie cognitivo-comportementale: La TCC est la combinaison de la thérapie comportementale avec des interventions développées à partir de la psychologie cognitive. Les fondateurs de CBT sont Aaron Beck et Albert Ellis. L'idée centrale est l'hypothèse que les soi-disant cognitions négatives sont responsables d'un comportement dysfonctionnel. Les techniques utilisées dans la thérapie cognitivo-comportementale se concentrent sur la modification du contenu de ces cognitions irrationnelles.
Autres noms:
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Comparateur actif: TRT / TCC
Thérapie de rééducation des acouphènes / Thérapie cognitivo-comportementale
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Thérapie de rééducation des acouphènes : La TRT est une thérapie développée par le Pr Pawel Jastrebroff et le Dr Jonathan Hazell. Pendant le conseil, le patient est éduqué sur le mécanisme de travail des acouphènes et sur la manière de gérer les réponses émotionnelles et physiques. L'objectif principal est de s'habituer au son du bourdonnement dans les oreilles. Désensibilisation et retraitement des mouvements oculaires: Il s'agit d'une approche scientifiquement psychothérapeutique, développée en 1987 par Francine Shapiro. L'EMDR représente une méthode spécifique au sein d'un modèle théorique plus large appelé « Traitement adaptatif de l'information (TAI) ». Dans le cadre du traitement, une stimulation bilatérale est utilisée, c'est-à-dire que des stimuli visuels, auditifs et tactiles peuvent être utilisés pour stimuler à la fois l'hémisphère gauche et l'hémisphère droit.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice fonctionnel des acouphènes (TFI)
Délai: Le changement sera évalué à 3 moments de test au cours de l'essai : avant le début du traitement (T0), après 3 mois (10 séances de traitement) (T1) et 3 mois après la dernière séance de traitement (T2). Le changement sera évalué à chaque moment du test.
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Le TFI est un questionnaire auto-déclaré, composé de 25 questions, qui évalue l'impact des acouphènes sur la vie quotidienne des patients. Le patient répond à chaque question sur une échelle de Likert allant de 0 à 10. Les questions 1 et 3 sont exprimées en pourcentages, et l'échelle de Likert va de 0 % à 100 %. Le score total est calculé avec la moyenne de toutes les questions. Les réponses sont converties et le score total est exprimé sous la forme d'un nombre compris entre 0 et 100. En plus du score total, le score de huit sous-échelles peut être déterminé. Les sous-échelles sont les suivantes : intrusivité, sentiment de contrôle réduit, interférence cognitive, troubles du sommeil, difficultés auditives attribuées aux acouphènes, interférence avec la relaxation, qualité de vie réduite et détresse émotionnelle. Une diminution du score au TFI dans le groupe de traitement TRT-TCC par rapport à une diminution du score TFI dans le groupe de traitement TRT-EMDR est le principal objectif de cette étude. |
Le changement sera évalué à 3 moments de test au cours de l'essai : avant le début du traitement (T0), après 3 mois (10 séances de traitement) (T1) et 3 mois après la dernière séance de traitement (T2). Le changement sera évalué à chaque moment du test.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle visuelle analogique (EVA) de l'intensité sonore
Délai: Il y aura 3 moments de test au cours de l'essai : avant le début du traitement (T0), après 3 mois (10 séances de traitement) (T1) et 3 mois après la dernière séance de traitement (T2). Les mesures des résultats secondaires seront évaluées à chaque moment d'épreuve.
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Le patient note l'intensité sonore moyenne et maximale de ses acouphènes sur une échelle de 0 (absence d'acouphènes) à 10 (aussi fort que possible, ne peut pas être plus fort).
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Il y aura 3 moments de test au cours de l'essai : avant le début du traitement (T0), après 3 mois (10 séances de traitement) (T1) et 3 mois après la dernière séance de traitement (T2). Les mesures des résultats secondaires seront évaluées à chaque moment d'épreuve.
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Questionnaire sur les acouphènes (TQ)
Délai: Il y aura 3 moments de test au cours de l'essai : avant le début du traitement (T0), après 3 mois (10 séances de traitement) (T1) et 3 mois après la dernière séance de traitement (T2). Les mesures des résultats secondaires seront évaluées à chaque moment d'épreuve.
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Le TQ est une échelle d'auto-évaluation de 52 items, qui différencie les dimensions de la détresse émotionnelle et cognitive, de l'intrusion, des difficultés de perception auditive, des troubles du sommeil et des plaintes somatiques.
Le patient évalue les items sur une échelle de 3 points.
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Il y aura 3 moments de test au cours de l'essai : avant le début du traitement (T0), après 3 mois (10 séances de traitement) (T1) et 3 mois après la dernière séance de traitement (T2). Les mesures des résultats secondaires seront évaluées à chaque moment d'épreuve.
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Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS)
Délai: Il y aura 3 moments de test au cours de l'essai : avant le début du traitement (T0), après 3 mois (10 séances de traitement) (T1) et 3 mois après la dernière séance de traitement (T2). Les mesures des résultats secondaires seront évaluées à chaque moment d'épreuve.
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L'HADS se compose de 14 questions qui évaluent l'anxiété et la dépression.
Le patient peut choisir entre quatre options de réponse pour chaque question.
Le score pour les deux composantes est une somme des scores de toutes les questions appartenant à la sous-échelle.
Un résultat supérieur à 8 suggère la présence d'un trouble dépressif et/ou anxieux.
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Il y aura 3 moments de test au cours de l'essai : avant le début du traitement (T0), après 3 mois (10 séances de traitement) (T1) et 3 mois après la dernière séance de traitement (T2). Les mesures des résultats secondaires seront évaluées à chaque moment d'épreuve.
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Questionnaire sur l'hyperacousie (HQ)
Délai: Il y aura 3 moments de test au cours de l'essai : avant le début du traitement (T0), après 3 mois (10 séances de traitement) (T1) et 3 mois après la dernière séance de traitement (T2). Les mesures des résultats secondaires seront évaluées à chaque moment d'épreuve.
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Le HQ est un questionnaire en 14 points qui étudie l'hypersensibilité d'un patient au son.
Il y a quatre options de réponse pour chaque question : « non », « un peu oui », « beaucoup oui » et « beaucoup oui ».
Un score de 28 est le seuil d'hypersensibilité auditive.
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Il y aura 3 moments de test au cours de l'essai : avant le début du traitement (T0), après 3 mois (10 séances de traitement) (T1) et 3 mois après la dernière séance de traitement (T2). Les mesures des résultats secondaires seront évaluées à chaque moment d'épreuve.
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Mesures psychoacoustiques
Délai: Il y aura 3 moments de test pendant l'essai : avant le début de la thérapie (T0), après 3 mois (10 séances de traitement) (T1) et 3 mois après la dernière séance de thérapie (T2). Ces mesures ne seront utilisées que pour évaluer variabilité intra-patient.
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Afin de catégoriser notre groupe de patients, tous les sujets subiront un test auditif audiométrique selon les normes cliniques en vigueur (Organisation internationale de normalisation (ISO) 8253-1:2010) avec un Interacoustics AC 40 à 2 canaux (Interacoustics A/S, Middelfart , Danemark) dans une cabine audiométrique insonorisée. Le casque TDH-39 est utilisé comme transducteur pour mesurer les seuils de conduction aérienne de fréquences allant de 125 Hz à 8 kHz. Si les seuils de conduction aérienne dépassent 20 dB HL, les seuils de conduction osseuse seront déterminés dans une plage de 250 Hz à 4 kHz. La fréquence des acouphènes sera déterminée au moyen d'un appariement de fréquence pour lequel une technique de choix forcé est appliquée. Le patient doit choisir entre deux tonalités ou bruits présentés jusqu'à ce qu'une tonalité ou un bruit similaire à l'acouphène du patient soit trouvé. |
Il y aura 3 moments de test pendant l'essai : avant le début de la thérapie (T0), après 3 mois (10 séances de traitement) (T1) et 3 mois après la dernière séance de thérapie (T2). Ces mesures ne seront utilisées que pour évaluer variabilité intra-patient.
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ERP
Délai: Il y aura 3 moments de test au cours de l'essai : avant le début du traitement (T0), après 3 mois (10 séances de traitement) (T1) et 3 mois après la dernière séance de traitement (T2). Les mesures des résultats secondaires seront évaluées à chaque moment d'épreuve.
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Dans cette étude, l'accent est mis sur les potentiels évoqués auditifs tardifs qui seront évoqués par l'utilisation d'un paradigme excentrique classique. Ainsi, une tonalité standard de 1 kHz est répétée avec une probabilité de 80 % interrompue de manière aléatoire par une tonalité bizarre (ou peu fréquente) de 2 kHz avec une probabilité de 20 %. Ce paradigme suscite des potentiels évoqués auditifs tardifs comprenant P1-N1-P2 et P300 dont le premier complexe est principalement généré par des processus ascendants dans le cerveau. Le potentiel ultérieur du P300 nécessite davantage de processus cérébraux cognitifs descendants et peut être considéré comme l'expression d'un traitement cognitif du son plus élevé chez les patients souffrant d'acouphènes. L'hypothèse est que, compte tenu du traitement auditif continu du signal d'acouphène, le cerveau peut avoir moins de capacité à s'aligner sur d'autres stimuli entrants qui peuvent être modifiés par la thérapie. Les potentiels auditifs tardifs seront mesurés avant la thérapie, après la thérapie et 3 mois plus tard. |
Il y aura 3 moments de test au cours de l'essai : avant le début du traitement (T0), après 3 mois (10 séances de traitement) (T1) et 3 mois après la dernière séance de traitement (T2). Les mesures des résultats secondaires seront évaluées à chaque moment d'épreuve.
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Inventaire Big Five - 2 (BFI)
Délai: Délai dans les 12 mois
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BFI-2 (Soto & John, 2017) est un questionnaire d'auto-évaluation contenant 60 items avec un choix forcé de 5 items (par ex.
totalement en désaccord - pas d'accord - pas d'accord/pas en désaccord - d'accord - totalement d'accord).
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Délai dans les 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Prof. Paul Van de Heyning, MD PhD, Chairman dept of ENT and Head and Neck Surgery, Antwerp University Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Luyten TR, Jacquemin L, Van Looveren N, Declau F, Fransen E, Cardon E, De Bodt M, Topsakal V, Van de Heyning P, Van Rompaey V, Gilles A. Bimodal Therapy for Chronic Subjective Tinnitus: A Randomized Controlled Trial of EMDR and TRT Versus CBT and TRT. Front Psychol. 2020 Sep 10;11:2048. doi: 10.3389/fpsyg.2020.02048. eCollection 2020.
- Luyten T, Van de Heyning P, Jacquemin L, Van Looveren N, Declau F, Fransen E, Gilles A. The value of Eye Movement Desensitization Reprocessing in the treatment of tinnitus: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2019 Jan 9;20(1):32. doi: 10.1186/s13063-018-3121-6.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ECUZA16/35/360
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