- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03114878
Der Wert von EMDR in der Behandlung von Tinnitus
Der Wert der Augenbewegungsdesensibilisierung bei der Behandlung von Tinnitus
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Antwerp
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Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
- Antwerp University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Tinnitustyp: chronischer, subjektiver, nicht pulsierender Tinnitus
- Dauer des Tinnitus = mehr als 3 Monate
- Das Mindestalter des Patienten beträgt 18 Jahre - das Höchstalter 75 Jahre
- Tinnitus Functional Index (TFI)-Score ≥ 25 - < 90
- Stabile Einnahme von Medikamenten während der Therapie
Ausschlusskriterien:
- HADS-Score: Angst- und Depressions-Subscores > 15
- HQ - Punktzahl > 40
- Objektiver, pulsierender Tinnitus
- Aktive Pathologie des Mittelohrs
- Neurologische und psychiatrische Komorbidität, für die derzeit eine Psychotherapie läuft
- Psychose, Schizophrenie, Epilepsie
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: TRT/EMDR
Tinnitus-Umschulungstherapie / Augenbewegungs-Desensibilisierungs-Aufbereitung
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Tinnitus-Retraining-Therapie: TRT ist eine von Prof. Pawel Jastrebroff und Dr. Jonathan Hazell entwickelte Therapie. Während der Beratung wird der Patient über die Wirkmechanismen von Tinnitus und den Umgang mit den emotionalen und körperlichen Reaktionen aufgeklärt. Das Hauptziel ist es, sich an das Klingeln in den Ohren zu gewöhnen. Kognitive Verhaltenstherapie: CBT ist die Kombination von Verhaltenstherapie mit Interventionen, die aus der kognitiven Psychologie entwickelt wurden. Die Gründer von CBT sind Aaron Beck und Albert Ellis. Kerngedanke ist die Annahme, dass sogenannte negative Kognitionen für dysfunktionales Verhalten verantwortlich sind. Die in der kognitiven Verhaltenstherapie verwendeten Techniken konzentrieren sich darauf, den Inhalt dieser irrationalen Kognitionen zu verändern.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: TRT / CBT
Tinnitus-Umschulungstherapie / Kognitive Verhaltenstherapie
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Tinnitus-Retraining-Therapie: TRT ist eine von Prof. Pawel Jastrebroff und Dr. Jonathan Hazell entwickelte Therapie. Während der Beratung wird der Patient über die Wirkmechanismen von Tinnitus und den Umgang mit den emotionalen und körperlichen Reaktionen aufgeklärt. Das Hauptziel ist es, sich an das Klingeln in den Ohren zu gewöhnen. Desensibilisierung und Wiederverarbeitung durch Augenbewegungen: Dies ist ein wissenschaftlicher, psychotherapeutischer Ansatz, der 1987 von Francine Shapiro entwickelt wurde. EMDR stellt eine spezifische Methode innerhalb eines umfassenderen theoretischen Modells namens „Adaptive Information Processing (AIP)“ dar. Innerhalb der Behandlung wird eine bilaterale Stimulation verwendet, d.h. visuelle, auditive und taktile Reize können verwendet werden, um sowohl die linke als auch die rechte Hemisphäre zu stimulieren.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Tinnitus-Funktionsindex (TFI)
Zeitfenster: Die Veränderung wird zu 3 Testzeitpunkten während der Studie bewertet: vor Beginn der Therapie (T0), nach 3 Monaten (10 Behandlungssitzungen) (T1) und 3 Monate nach der letzten Therapiesitzung (T2). Die Änderung wird zu jedem Testzeitpunkt bewertet.
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Der TFI ist ein aus 25 Fragen bestehender Selbstauskunftsfragebogen, der die Auswirkungen von Tinnitus auf das tägliche Leben der Patienten bewertet. Der Patient beantwortet jede Frage auf einer Likert-Skala von 0 bis 10. Die Fragen 1 und 3 werden in Prozent ausgedrückt, und die Likert-Skala reicht von 0 % bis 100 %. Die Gesamtpunktzahl errechnet sich aus dem Mittelwert aller Fragen. Die Antworten werden umgewandelt und die Gesamtpunktzahl wird als Zahl zwischen 0 und 100 ausgedrückt. Neben der Gesamtpunktzahl kann die Punktzahl von acht Subskalen ermittelt werden. Die Subskalen sind die folgenden: Aufdringlichkeit, vermindertes Kontrollgefühl, kognitive Beeinträchtigung, Schlafstörung, auf Tinnitus zurückzuführende Hörschwierigkeiten, Beeinträchtigung der Entspannung, verminderte Lebensqualität und emotionale Belastung. Eine Abnahme des TFI-Scores in der TRT-CBT-Behandlungsgruppe gegenüber einer Abnahme des TFI-Scores in der TRT-EMDR-Behandlungsgruppe steht im Mittelpunkt dieser Studie. |
Die Veränderung wird zu 3 Testzeitpunkten während der Studie bewertet: vor Beginn der Therapie (T0), nach 3 Monaten (10 Behandlungssitzungen) (T1) und 3 Monate nach der letzten Therapiesitzung (T2). Die Änderung wird zu jedem Testzeitpunkt bewertet.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Visuelle Analogskala (VAS) der Lautstärke
Zeitfenster: Während der Studie gibt es 3 Testmomente: vor Beginn der Therapie (T0), nach 3 Monaten (10 Behandlungssitzungen) (T1) und 3 Monate nach der letzten Therapiesitzung (T2). Die sekundären Ergebnismessungen werden bewertet bei jeden Prüfungsmoment.
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Der Patient bewertet die mittlere und maximale Lautstärke seines Tinnitus auf einer Skala von 0 (kein Tinnitus) bis 10 (so laut wie möglich, darf nicht lauter sein).
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Während der Studie gibt es 3 Testmomente: vor Beginn der Therapie (T0), nach 3 Monaten (10 Behandlungssitzungen) (T1) und 3 Monate nach der letzten Therapiesitzung (T2). Die sekundären Ergebnismessungen werden bewertet bei jeden Prüfungsmoment.
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Tinnitus-Fragebogen (TQ)
Zeitfenster: Während der Studie gibt es 3 Testmomente: vor Beginn der Therapie (T0), nach 3 Monaten (10 Behandlungssitzungen) (T1) und 3 Monate nach der letzten Therapiesitzung (T2). Die sekundären Ergebnismessungen werden bewertet bei jeden Prüfungsmoment.
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Der TQ ist eine 52-Punkte-Selbstbeurteilungsskala, die zwischen den Dimensionen emotionale und kognitive Belastung, Aufdringlichkeit, auditive Wahrnehmungsschwierigkeiten, Schlafstörungen und somatische Beschwerden unterscheidet.
Der Patient bewertet die Items auf einer 3-Punkte-Skala.
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Während der Studie gibt es 3 Testmomente: vor Beginn der Therapie (T0), nach 3 Monaten (10 Behandlungssitzungen) (T1) und 3 Monate nach der letzten Therapiesitzung (T2). Die sekundären Ergebnismessungen werden bewertet bei jeden Prüfungsmoment.
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Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS)
Zeitfenster: Während der Studie gibt es 3 Testmomente: vor Beginn der Therapie (T0), nach 3 Monaten (10 Behandlungssitzungen) (T1) und 3 Monate nach der letzten Therapiesitzung (T2). Die sekundären Ergebnismessungen werden bewertet bei jeden Prüfungsmoment.
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Der HADS besteht aus 14 Fragen, die Angst und Depression bewerten.
Der Patient kann bei jeder Frage zwischen vier Antwortmöglichkeiten wählen.
Die Punktzahl für beide Komponenten ist eine Summe der Punktzahlen aller Fragen, die zur Subskala gehören.
Ein Ergebnis größer als 8 weist auf das Vorliegen einer Depression und/oder Angststörung hin.
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Während der Studie gibt es 3 Testmomente: vor Beginn der Therapie (T0), nach 3 Monaten (10 Behandlungssitzungen) (T1) und 3 Monate nach der letzten Therapiesitzung (T2). Die sekundären Ergebnismessungen werden bewertet bei jeden Prüfungsmoment.
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Hyperakusis-Fragebogen (HQ)
Zeitfenster: Während der Studie gibt es 3 Testmomente: vor Beginn der Therapie (T0), nach 3 Monaten (10 Behandlungssitzungen) (T1) und 3 Monate nach der letzten Therapiesitzung (T2). Die sekundären Ergebnismessungen werden bewertet bei jeden Prüfungsmoment.
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Der HQ ist ein 14-Punkte-Fragebogen, der die Überempfindlichkeit eines Patienten gegenüber Geräuschen untersucht.
Auf jede Frage gibt es vier Antwortmöglichkeiten: „Nein“, „Ja, ein bisschen“, „Ja, ziemlich viel“ und „Ja, viel“.
Ein Score von 28 ist der Cut-off für auditive Überempfindlichkeit.
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Während der Studie gibt es 3 Testmomente: vor Beginn der Therapie (T0), nach 3 Monaten (10 Behandlungssitzungen) (T1) und 3 Monate nach der letzten Therapiesitzung (T2). Die sekundären Ergebnismessungen werden bewertet bei jeden Prüfungsmoment.
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Psychoakustische Messungen
Zeitfenster: Während der Studie gibt es 3 Testzeitpunkte: vor Beginn der Therapie (T0), nach 3 Monaten (10 Behandlungssitzungen) (T1) und 3 Monate nach der letzten Therapiesitzung (T2). Diese Messungen werden nur zur Auswertung verwendet Variabilität innerhalb des Patienten.
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Zur Kategorisierung unserer Patientengruppe werden alle Probanden einem audiometrischen Hörtest nach aktuellen klinischen Standards (International Organization for Standardization (ISO) 8253-1:2010) mit einem 2-Kanal Interacoustics AC 40 (Interacoustics A/S, Middelfart) unterzogen , Dänemark) in einer schalldichten Audiometriekabine. Der Kopfhörer TDH-39 dient als Wandler zur Messung von Luftleitungsschwellen im Frequenzbereich von 125 Hz bis 8 kHz. Wenn die Luftleitungsschwellen 20 dB HL überschreiten, werden die Knochenleitungsschwellen in einem Bereich von 250 Hz bis 4 kHz bestimmt. Die Frequenz des Tinnitus wird mittels Frequency Matching bestimmt, für das eine Forced-Choice-Technik angewendet wird. Der Patient muss zwischen zwei dargebotenen Tönen oder Geräuschen wählen, bis ein Ton oder Geräusch gefunden wird, der dem Tinnitus des Patienten ähnlich ist. |
Während der Studie gibt es 3 Testzeitpunkte: vor Beginn der Therapie (T0), nach 3 Monaten (10 Behandlungssitzungen) (T1) und 3 Monate nach der letzten Therapiesitzung (T2). Diese Messungen werden nur zur Auswertung verwendet Variabilität innerhalb des Patienten.
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ERP
Zeitfenster: Während der Studie gibt es 3 Testmomente: vor Beginn der Therapie (T0), nach 3 Monaten (10 Behandlungssitzungen) (T1) und 3 Monate nach der letzten Therapiesitzung (T2). Die sekundären Ergebnismessungen werden bewertet bei jeden Prüfungsmoment.
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In dieser Studie liegt der Schwerpunkt auf den spät akustisch evozierten Potenzialen, die durch die Verwendung eines klassischen Oddball-Paradigmas evoziert werden. So wird ein Standardton von 1 kHz mit einer Wahrscheinlichkeit von 80 % zufällig wiederholt, unterbrochen von einem seltsamen (oder seltenen) Ton von 2 kHz mit einer Wahrscheinlichkeit von 20 %. Dieses Paradigma ruft späte akustisch evozierte Potenziale hervor, die aus P1-N1-P2 und P300 bestehen, von denen der erste Komplex hauptsächlich durch Bottom-up-Prozesse im Gehirn erzeugt wird. Das spätere P300-Potenzial erfordert mehr kognitive Gehirnprozesse von oben nach unten und kann als Ausdruck einer höheren kognitiven Schallverarbeitung bei Tinnituspatienten angesehen werden. Die Hypothese ist, dass angesichts der kontinuierlichen auditiven Verarbeitung des Tinnitussignals das Gehirn möglicherweise weniger Kapazität hat, sich an andere eingehende Reize anzupassen, die durch die Therapie verändert werden können. Die späten Hörpotentiale werden vor der Therapie, nach der Therapie und 3 Monate später gemessen. |
Während der Studie gibt es 3 Testmomente: vor Beginn der Therapie (T0), nach 3 Monaten (10 Behandlungssitzungen) (T1) und 3 Monate nach der letzten Therapiesitzung (T2). Die sekundären Ergebnismessungen werden bewertet bei jeden Prüfungsmoment.
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Big-Five-Inventar - 2 (BFI)
Zeitfenster: Zeitraum innerhalb von 12 Monaten
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BFI-2 (Soto & John, 2017) ist ein Selbstberichtsfragebogen, der 60 Items mit einer erzwungenen Auswahl von 5 Items enthält (z. B.
stimme überhaupt nicht zu - stimme nicht zu - stimme nicht zu/stimme nicht zu - stimme zu - stimme voll und ganz zu).
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Zeitraum innerhalb von 12 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Prof. Paul Van de Heyning, MD PhD, Chairman dept of ENT and Head and Neck Surgery, Antwerp University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Luyten TR, Jacquemin L, Van Looveren N, Declau F, Fransen E, Cardon E, De Bodt M, Topsakal V, Van de Heyning P, Van Rompaey V, Gilles A. Bimodal Therapy for Chronic Subjective Tinnitus: A Randomized Controlled Trial of EMDR and TRT Versus CBT and TRT. Front Psychol. 2020 Sep 10;11:2048. doi: 10.3389/fpsyg.2020.02048. eCollection 2020.
- Luyten T, Van de Heyning P, Jacquemin L, Van Looveren N, Declau F, Fransen E, Gilles A. The value of Eye Movement Desensitization Reprocessing in the treatment of tinnitus: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2019 Jan 9;20(1):32. doi: 10.1186/s13063-018-3121-6.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ECUZA16/35/360
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