Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Värdet av EMDR vid behandling av tinnitus

12 januari 2021 uppdaterad av: Tine Luyten, University Hospital, Antwerp

Värdet av ögonrörelsedesensibiliseringsbearbetning vid behandling av tinnitus

En prospektiv, randomiserad, kontrollerad, klinisk prövning med blind utvärderare som använder TRT och EMDR som behandling för tinnitus.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med subjektiv, kronisk, icke-pulserande tinnitus kommer att randomiseras i två behandlingsgrupper: TRT och KBT kontra TRT och EMDR. Utvärderingar kommer att ske vid baslinjen innan behandlingen startar, i slutet av behandlingen, efter 3 månader (10 behandlingstillfällen) och 3 månader efter avslutad behandling. Tinnitus Functional Index (TFI) kommer att användas som det primära utfallsmåttet. Sekundära utfallsmätningar kommer att vara Visual Analogue Scale of Loudness (VAS), Tinnitus Questionnaire (TQ), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Hyperacusis Questionnaire (HQ), psykoakustiska mätningar och Event-related potentials (ERP). Syftet är att utvärdera om den bimodala terapin TRT och EMDR kan ge snabbare och/eller mer lindring från den irritation som upplevs i kroniska tinnituspatienters dagliga liv jämfört med den bimodala terapin TRT och KBT.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

166

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
        • Antwerp University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tinnitustyp: kronisk, subjektiv, icke-pulserande tinnitus
  • Varaktighet av tinnitus = mer än 3 månader
  • Lägsta ålder för patienten är 18 år - högsta ålder är 75 år
  • Tinnitus Functional Index (TFI) poäng ≥ 25 - < 90
  • Stabil användning av medicin under terapi

Exklusions kriterier:

  • HADS - poäng: ångest och depression - delpoäng > 15
  • HQ - poäng > 40
  • Objektiv, pulserande tinnitus
  • Aktiv mellanörat patologi
  • Neurologisk och psykiatrisk samsjuklighet för vilken psykoterapi för närvarande pågår
  • Psykos, schizofreni, epilepsi
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: TRT / EMDR
Omträningsterapi för tinnitus/ögonrörelsedesensibilisering Upparbetning
Beteende: TRT / KBT

Omträningsterapi för tinnitus:

TRT är en terapi utvecklad av Prof. Pawel Jastrebroff och Dr. Jonathan Hazell. Under rådgivningen utbildas patienten om arbetsmekanismen för tinnitus och hur man hanterar de känslomässiga och fysiska reaktionerna. Huvudmålet är att vänja sig vid ljudet av ringningar i öronen.

Kognitiv beteendeterapi:

KBT är kombinationen av beteendeterapi med insatser som har utvecklats från kognitiv psykologi. Grundarna av KBT är Aaron Beck och Albert Ellis. Kärnidén är antagandet att så kallade negativa kognitioner är ansvariga för dysfunktionellt beteende. Teknikerna som används i den kognitiva beteendeterapin fokuserar på att förändra innehållet i dessa irrationella kognitioner.

Andra namn:
  • TRT / Kognitiv beteendeterapi
Aktiv komparator: TRT / KBT
Tinnitus Omskolningsterapi / Kognitiv beteendeterapi
Övrig: TRT / EMDR

Omträningsterapi för tinnitus:

TRT är en terapi utvecklad av Prof. Pawel Jastrebroff och Dr. Jonathan Hazell. Under rådgivningen utbildas patienten om arbetsmekanismen för tinnitus och hur man hanterar de känslomässiga och fysiska reaktionerna. Huvudmålet är att vänja sig vid ljudet av ringningar i öronen.

Desensibilisering och upparbetning av ögonrörelser:

Detta är ett vetenskapligt, psykoterapeutiskt tillvägagångssätt, utvecklat 1987 av Francine Shapiro. EMDR representerar en specifik metod inom en bredare teoretisk modell som kallas "Adaptive Information Processing (AIP)". Inom behandlingen används bilateral stimulering, det vill säga visuella, auditiva och taktila stimuli kan användas för att stimulera både vänster - och höger hjärnhalva.

Andra namn:
  • TRT / Eye Movement Desensibilization Reprocessing

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tinnitus Funktionsindex (TFI)
Tidsram: Förändring kommer att bedömas vid 3 testögonblick under försöket: före terapistart (T0), efter 3 månader (10 behandlingstillfällen) (T1) och 3 månader efter den sista terapisessionen (T2). Förändringen kommer att bedömas vid varje testtillfälle.

TFI är ett självrapporterat frågeformulär, bestående av 25 frågor, som bedömer effekten av tinnitus på patienternas dagliga liv. Patienten besvarar varje fråga på en Likert-skala som sträcker sig från 0 till 10. Frågorna 1 och 3 uttrycks i procent, och Likert-skalan sträcker sig från 0 % till 100 %. Totalpoängen beräknas med medelvärdet av alla frågor. Svaren konverteras och totalpoängen uttrycks som ett tal mellan 0 och 100. Utöver totalpoängen kan poängen för åtta delskalor bestämmas. Underskalorna är följande: påträngande förmåga, minskad kontrollkänsla, kognitiva störningar, sömnstörningar, hörselsvårigheter hänförliga till tinnitus, störning av avslappning, minskad livskvalitet och känslomässigt lidande.

En minskning av poängen på TFI i TRT-KBT-behandlingsgruppen jämfört med en minskning av TFI-poängen i TRT-EMDR-behandlingsgruppen är det primära fokus för uppmärksamheten i denna studie.
Förändring kommer att bedömas vid 3 testögonblick under försöket: före terapistart (T0), efter 3 månader (10 behandlingstillfällen) (T1) och 3 månader efter den sista terapisessionen (T2). Förändringen kommer att bedömas vid varje testtillfälle.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visual Analogue Scale (VAS) av ljudstyrka
Tidsram: Det kommer att finnas 3 testmoment under försöket: före terapistart (T0), efter 3 månader (10 behandlingstillfällen) (T1) och 3 månader efter den sista terapisessionen (T2). De sekundära resultatmätningarna kommer att bedömas kl. varje testögonblick.
Patienten värderar medel- och maximal ljudstyrka för sin tinnitus på en skala från 0 (avsaknad av tinnitus) till 10 (så högt som möjligt, kan inte vara högre).
Det kommer att finnas 3 testmoment under försöket: före terapistart (T0), efter 3 månader (10 behandlingstillfällen) (T1) och 3 månader efter den sista terapisessionen (T2). De sekundära resultatmätningarna kommer att bedömas kl. varje testögonblick.
Tinnitus frågeformulär (TQ)
Tidsram: Det kommer att finnas 3 testmoment under försöket: före terapistart (T0), efter 3 månader (10 behandlingstillfällen) (T1) och 3 månader efter den sista terapisessionen (T2). De sekundära resultatmätningarna kommer att bedömas kl. varje testögonblick.
TQ är en självskattningsskala med 52 punkter, som skiljer mellan dimensioner av emotionell och kognitiv ångest, påträngande, hörselperceptuella svårigheter, sömnstörningar och somatiska besvär. Patienten betygsätter objekten på en 3-gradig skala.
Det kommer att finnas 3 testmoment under försöket: före terapistart (T0), efter 3 månader (10 behandlingstillfällen) (T1) och 3 månader efter den sista terapisessionen (T2). De sekundära resultatmätningarna kommer att bedömas kl. varje testögonblick.
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: Det kommer att finnas 3 testmoment under försöket: före terapistart (T0), efter 3 månader (10 behandlingstillfällen) (T1) och 3 månader efter den sista terapisessionen (T2). De sekundära resultatmätningarna kommer att bedömas kl. varje testögonblick.
HADS består av 14 frågor som bedömer ångest och depression. Patienten kan välja mellan fyra svarsalternativ för varje fråga. Poängen för båda komponenterna är en summering av poängen för alla frågor som hör till underskalan. Ett resultat större än 8 tyder på förekomsten av en depression och/eller ångestsyndrom.
Det kommer att finnas 3 testmoment under försöket: före terapistart (T0), efter 3 månader (10 behandlingstillfällen) (T1) och 3 månader efter den sista terapisessionen (T2). De sekundära resultatmätningarna kommer att bedömas kl. varje testögonblick.
Hyperacusis Questionnaire (HQ)
Tidsram: Det kommer att finnas 3 testmoment under försöket: före terapistart (T0), efter 3 månader (10 behandlingstillfällen) (T1) och 3 månader efter den sista terapisessionen (T2). De sekundära resultatmätningarna kommer att bedömas kl. varje testögonblick.
HQ är ett frågeformulär med 14 artiklar som kartlägger en patients överkänslighet mot ljud. Det finns fyra svarsalternativ för varje fråga: 'nej', 'ja lite', 'ja ganska mycket' och 'ja mycket'. En poäng på 28 är gränsvärdet för auditiv överkänslighet.
Det kommer att finnas 3 testmoment under försöket: före terapistart (T0), efter 3 månader (10 behandlingstillfällen) (T1) och 3 månader efter den sista terapisessionen (T2). De sekundära resultatmätningarna kommer att bedömas kl. varje testögonblick.
Psykoakustiska mätningar
Tidsram: Det kommer att finnas 3 testmoment under prövningen: före terapistart (T0), efter 3 månader (10 behandlingstillfällen) (T1) och 3 månader efter den sista terapisessionen (T2). Dessa mätningar kommer endast att användas för att utvärdera variation inom patienten.

För att kategorisera vår patientgrupp kommer alla försökspersoner att genomgå ett audiometriskt hörseltest enligt gällande kliniska standarder (International Organization for Standardization (ISO) 8253-1:2010) med en 2-kanals Interacoustics AC 40 (Interacoustics A/S, Middelfart , Danmark) i en ljudisolerad audiometrisk bås. TDH-39 hörlurar används som givare för att mäta luftledningströsklar för frekvenser från 125 Hz till 8 kHz. Om luftledningströsklar överstiger 20 dB HL, kommer benledningströsklar att bestämmas inom ett område av 250 Hz till 4 kHz.

Frekvensen av tinnitus kommer att bestämmas med hjälp av frekvensmatchning för vilken en tvångsvalsteknik tillämpas. Patienten måste välja mellan två presenterade toner eller ljud tills en ton eller brus hittas som liknar patientens tinnitus.
Det kommer att finnas 3 testmoment under prövningen: före terapistart (T0), efter 3 månader (10 behandlingstillfällen) (T1) och 3 månader efter den sista terapisessionen (T2). Dessa mätningar kommer endast att användas för att utvärdera variation inom patienten.
ERP
Tidsram: Det kommer att finnas 3 testmoment under försöket: före terapistart (T0), efter 3 månader (10 behandlingstillfällen) (T1) och 3 månader efter den sista terapisessionen (T2). De sekundära resultatmätningarna kommer att bedömas kl. varje testögonblick.

I den här studien ligger tonvikten på de sent auditiva framkallade potentialerna som kommer att framkallas genom att använda ett klassiskt udda paradigm. Som sådan upprepas en standardton på 1 kHz med en sannolikhet på 80 % slumpmässigt avbruten av en udda (eller sällsynt) ton på 2 kHz med en sannolikhet på 20 %. Detta paradigm framkallar sent auditivt framkallade potentialer bestående av P1-N1-P2 och P300, av vilka det första komplexet mestadels genereras av nedifrån-och-upp-processer i hjärnan. Den senare P300-potentialen kräver mer top-down kognitiva hjärnprocesser och kan ses som ett uttryck för högre kognitiv ljudbearbetning hos tinnituspatienter. Hypotesen är att, givet den kontinuerliga auditiva bearbetningen av tinnitussignalen, kan hjärnan ha mindre kapacitet kvar att anpassa sig till andra inkommande stimuli som kan förändras av terapi.

De sena hörselpotentialen kommer att mätas före terapin, efter terapin och 3 månader senare.
Det kommer att finnas 3 testmoment under försöket: före terapistart (T0), efter 3 månader (10 behandlingstillfällen) (T1) och 3 månader efter den sista terapisessionen (T2). De sekundära resultatmätningarna kommer att bedömas kl. varje testögonblick.
Big Five Inventory - 2 (BFI)
Tidsram: Tidsram inom 12 månader
BFI-2 (Soto & John, 2017) är självrapporterande frågeformulär som innehåller 60 artiklar med ett tvångsval av 5 artiklar (t.ex. håller inte med - håller inte med - håller inte med/håller inte med - håller med - håller helt med).
Tidsram inom 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Samarbetspartners

Agentschap voor Innovatie door Wetenschap en Technologie

Utredare

  • Studierektor: Prof. Paul Van de Heyning, MD PhD, Chairman dept of ENT and Head and Neck Surgery, Antwerp University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2017

Första postat (Faktisk)

14 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ECUZA16/35/360

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tinnitus

Kliniska prövningar på TRT / KBT

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera