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EMDR治疗耳鸣的价值

2021年1月12日 更新者：Tine Luyten、University Hospital, Antwerp

眼动脱敏再加工治疗耳鸣的价值

一项使用 TRT 和 EMDR 治疗耳鸣的前瞻性、随机、对照、盲法评估临床试验。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

患有主观、慢性、非搏动性耳鸣的患者将被随机分配到两个治疗组：TRT 和 CBT 与 TRT 和 EMDR。 评估将在治疗开始前、治疗结束时、3 个月后（10 次治疗）和治疗结束后 3 个月进行。 耳鸣功能指数 (TFI) 将用作主要结果测量。 次要结果测量将是视觉模拟响度量表 (VAS)、耳鸣问卷 (TQ)、医院焦虑和抑郁量表 (HADS)、听觉过敏问卷 (HQ)、心理声学测量和事件相关电位 (ERP)。 目的是评估与双模式疗法 TRT 和 CBT 相比，双模式疗法 TRT 和 EMDR 是否可以更快和/或更多地缓解慢性耳鸣患者日常生活中的烦恼。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

166

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 比利时
    • Antwerp
      • Edegem、Antwerp、比利时、2650
        • Antwerp University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 71年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 耳鸣类型：慢性、主观、非搏动性耳鸣
  • 耳鸣持续时间=3个月以上
  • 患者的最低年龄为 18 岁 - 最高年龄为 75 岁
  • 耳鸣功能指数 (TFI) 评分 ≥ 25 - < 90
  • 治疗期间稳定用药

排除标准：

  • HADS - 得分：焦虑和抑郁分项得分 > 15
  • HQ - 分数 > 40
  • 客观性搏动性耳鸣
  • 活动性中耳病理学
  • 目前正在进行心理治疗的神经和精神病学合并症
  • 精神病、精神分裂症、癫痫
  • 怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：TRT / EMDR
耳鸣再训练疗法/眼动脱敏再加工
行为的：TRT / CBT

耳鸣再训练疗法：

TRT 是由 Pawel Jastrebroff 教授和 Jonathan Hazell 博士开发的一种疗法。 在咨询过程中，患者被告知耳鸣的工作机制以及如何处理情绪和身体反应。 主要目标是习惯耳鸣的声音。

认知行为疗法：

CBT 是行为疗法与从认知心理学发展而来的干预措施的结合。 CBT 的创始人是 Aaron Beck 和 Albert Ellis。 核心思想是假设所谓的消极认知是导致功能失调行为的原因。 认知行为疗法中使用的技术着重于改变这些非理性认知的内容。

其他名称：
  • TRT / 认知行为疗法
有源比较器：TRT / CBT
耳鸣再训练疗法/认知行为疗法
其他：TRT / EMDR

耳鸣再训练疗法：

TRT 是由 Pawel Jastrebroff 教授和 Jonathan Hazell 博士开发的一种疗法。 在咨询过程中，患者被告知耳鸣的工作机制以及如何处理情绪和身体反应。 主要目标是习惯耳鸣的声音。

眼动脱敏与再加工：

这是一种科学的心理治疗方法，由 Francine Shapiro 于 1987 年开发。 EMDR 代表更广泛的理论模型中的一种特定方法，称为“自适应信息处理 (AIP)”。 在治疗中使用双侧刺激，即视觉、听觉和触觉刺激可用于刺激左半球和右半球。

其他名称：
  • TRT / 眼动脱敏再加工

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
耳鸣功能指数 (TFI)
大体时间：将在试验期间的 3 个测试时刻评估变化：治疗开始前 (T0)、3 个月（10 次治疗）后 (T1) 和最后一次治疗后 3 个月 (T2)。将在每个测试时刻评估更改。

TFI 是一份自我报告的问卷，由 25 个问题组成，用于评估耳鸣对患者日常生活的影响。 患者在 0 到 10 的李克特量表上回答每个问题。问题 1 和 3 以百分比表示，李克特量表的范围为 0 % 到 100 %。 总分是用所有问题的平均值计算的。 答案被转换，总分表示为 0 到 100 之间的数字。 除了总分外，还可以确定八个分量表的分数。 分量表如下：侵入性、控制感降低、认知干扰、睡眠障碍、归因于耳鸣的听觉困难、放松干扰、生活质量降低和情绪困扰。

TRT-CBT 治疗组中 TFI 评分的降低与 TRT-EMDR 治疗组中 TFI 评分的降低是本研究关注的主要焦点。
将在试验期间的 3 个测试时刻评估变化：治疗开始前 (T0)、3 个月（10 次治疗）后 (T1) 和最后一次治疗后 3 个月 (T2)。将在每个测试时刻评估更改。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
响度视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：试验期间将有 3 个测试时刻：治疗开始前 (T0)、3 个月（10 次治疗）后 (T1) 和最后一次治疗后 3 个月 (T2)。次要结果测量将在每一个测试时刻。
患者以 0（没有耳鸣）到 10（尽可能大声，不能再大声）的等级对他们耳鸣的平均和最大响度进行评分。
试验期间将有 3 个测试时刻：治疗开始前 (T0)、3 个月（10 次治疗）后 (T1) 和最后一次治疗后 3 个月 (T2)。次要结果测量将在每一个测试时刻。
耳鸣问卷（TQ）
大体时间：试验期间将有 3 个测试时刻：治疗开始前 (T0)、3 个月（10 次治疗）后 (T1) 和最后一次治疗后 3 个月 (T2)。次要结果测量将在每一个测试时刻。
TQ 是一个包含 52 个项目的自评量表，它区分情绪和认知困扰、侵入性、听觉感知困难、睡眠障碍和躯体不适的维度。 患者以 3 分制对项目进行评分。
试验期间将有 3 个测试时刻：治疗开始前 (T0)、3 个月（10 次治疗）后 (T1) 和最后一次治疗后 3 个月 (T2)。次要结果测量将在每一个测试时刻。
医院焦虑抑郁量表 (HADS)
大体时间：试验期间将有 3 个测试时刻：治疗开始前 (T0)、3 个月（10 次治疗）后 (T1) 和最后一次治疗后 3 个月 (T2)。次要结果测量将在每一个测试时刻。
HADS 包含 14 个评估焦虑和抑郁的问题。 患者可以为每个问题选择四个答案选项。 这两个组成部分的分数是属于该子量表的所有问题分数的总和。 大于 8 的结果表明存在抑郁症和/或焦虑症。
试验期间将有 3 个测试时刻：治疗开始前 (T0)、3 个月（10 次治疗）后 (T1) 和最后一次治疗后 3 个月 (T2)。次要结果测量将在每一个测试时刻。
听觉过敏问卷（HQ）
大体时间：试验期间将有 3 个测试时刻：治疗开始前 (T0)、3 个月（10 次治疗）后 (T1) 和最后一次治疗后 3 个月 (T2)。次要结果测量将在每一个测试时刻。
HQ 是一份包含 14 个项目的问卷，用于调查患者对声音的超敏反应。 每个问题都有四个答案选项：“没有”、“有一点”、“有很多”和“有很多”。 28 分是听觉超敏反应的分界线。
试验期间将有 3 个测试时刻：治疗开始前 (T0)、3 个月（10 次治疗）后 (T1) 和最后一次治疗后 3 个月 (T2)。次要结果测量将在每一个测试时刻。
心理声学测量
大体时间：试验期间将有 3 个测试时刻：治疗开始前（T0）、3 个月（10 次治疗）后（T1）和最后一次治疗后 3 个月（T2）。这些测量将仅用于评估患者内变异性。

为了对我们的患者组进行分类，所有受试者都将根据当前临床标准（国际标准化组织 (ISO) 8253-1:2010）使用 2 通道 Interacoustics AC 40（Interacoustics A/S，米德尔法特）进行听力测试, 丹麦）在隔音测听室。 TDH-39 耳机用作换能器，用于测量频率范围为 125 Hz 至 8 kHz 的气导阈值。 如果气导阈值超过 20 dB HL，则骨导阈值将在 250 Hz 至 4 kHz 的范围内确定。

耳鸣的频率将通过应用强制选择技术的频率匹配来确定。 患者必须在两种呈现的音调或噪音之间进行选择，直到找到与患者耳鸣相似的音调或噪音。
试验期间将有 3 个测试时刻：治疗开始前（T0）、3 个月（10 次治疗）后（T1）和最后一次治疗后 3 个月（T2）。这些测量将仅用于评估患者内变异性。
企业资源计划
大体时间：试验期间将有 3 个测试时刻：治疗开始前 (T0)、3 个月（10 次治疗）后 (T1) 和最后一次治疗后 3 个月 (T2)。次要结果测量将在每一个测试时刻。

在这项研究中，重点是晚期听觉诱发电位，这将通过使用经典的古怪范式来诱发。 因此，以 80% 的概率重复 1 kHz 的标准音调，并以 20% 的概率被 2​​ kHz 的古怪（或不常见）音调随机打断。 该范例引发由 P1-N1-P2 和 P300 组成的晚期听觉诱发电位，其中第一个复合体主要由大脑中自下而上的过程产生。 后期的 P300 潜能需要更多的自上而下的认知大脑过程，可以看作是耳鸣患者更高认知声音处理的表现。 假设是，考虑到对耳鸣信号的连续听觉处理，大脑可能只剩下较少的能力来适应其他传入的刺激，而这些刺激可能会因治疗而改变。

晚期听觉电位将在治疗前、治疗后和 3 个月后测量。
试验期间将有 3 个测试时刻：治疗开始前 (T0)、3 个月（10 次治疗）后 (T1) 和最后一次治疗后 3 个月 (T2)。次要结果测量将在每一个测试时刻。
大五库存 - 2 (BFI)
大体时间：12个月内的时间框架
BFI-2 (Soto & John, 2017) 是自我报告问卷，包含 60 个项目和 5 个项目的强制选择（例如 完全不同意 - 不同意 - 不同意/不不同意 - 同意 - 完全同意）。
12个月内的时间框架

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Antwerp

合作者

Agentschap voor Innovatie door Wetenschap en Technologie

调查人员

  • 研究主任：Prof. Paul Van de Heyning, MD PhD、Chairman dept of ENT and Head and Neck Surgery, Antwerp University Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年10月1日

初级完成 (实际的)

2019年9月1日

研究完成 (实际的)

2020年1月1日

研究注册日期

首次提交

2016年12月20日

首先提交符合 QC 标准的

2017年4月10日

首次发布 (实际的)

2017年4月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年1月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年1月12日

最后验证

2021年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ECUZA16/35/360

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