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고위험 AML 및 골수이형성 증후군에서 동종이계 이식을 위한 Fludarabine/Busulfan 컨디셔닝에 추가된 강도 조절 총 골수 조사(IM-TMI)에 대한 연구

2026년 1월 12일 업데이트: Damiano Rondelli, MD, University of Illinois at Chicago

고위험 AML 및 골수이형성 증후군에서 동종 이식을 위한 플루다라빈/부설판 컨디셔닝과 강도 조절 총 골수 조사(IM-TMI)에 대한 2상 연구

이 연구는 임상 2상 시험입니다. 환자는 표준 myeloablative fludarabine/i.v.와 함께 9Gy의 선량으로 강도 조절 총 골수 방사선 조사(TMI)를 받게 됩니다. 동종이계 조혈모세포이식(HSCT) 전에 표적화된 busulfan(FluBu) 컨디셔닝.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

환자는 다음과 같은 컨디셔닝 요법을 받게 됩니다: -5일(줄기 세포 주입 전 5일)부터 -2일까지 ​​매일 플루다라빈 40mg/m2 IVBP, -5일부터 -2일까지 ​​4800μM/분/일을 목표로 하는 IV 부설판, 및 ATG(Thymoglobulin®) -3일에 0.5mg/kg IV, -2일 및 -1일에 2mg/kg(관련이 없거나 일치하지 않는 기증자로부터 줄기 세포를 받는 사람만 해당). 위의 컨디셔닝 요법 외에도 모든 환자는 -3일, -2일 및 -1일에 3Gy 선량의 TMI를 받게 됩니다. 0일째에는 줄기세포 제품이 BMT 단위 정책에 따라 주입됩니다. 이식편대숙주병(GVHD) 예방은 타크로리무스와 메토트렉세이트 투여로 구성됩니다(섹션 8 참조). 이식 후 평가는 30일, 60일, 90일, 180일, 365일 및 2년에 수집된 연구 데이터로 표준 치료에 따라 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

38

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • University of Illinois at Chicago

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18~65세

  2. 다음 기준을 충족하는 AML 또는 MDS 환자:

    ㅏ. 재발성 또는 불응성 AML(CR2의 AML 포함)

    비. 형태학적으로 5% 미만의 골수 모세포로 정의된 관해와 함께 첫 번째 관해에서 위험도가 낮은 AML:

    • MDS 또는 골수증식성 장애에서 발생하는 AML 또는 이차 AML
    • FLT3 내부 탠덤 복제 돌연변이의 존재를 포함하여 불량한 위험 분자 특징.

    • 불량 위험 세포유전학: 단염색체 핵형, 복합 핵형(> 3 이상), inv(3), t(3;3), t(6;9), t(9;11)을 제외한 MLL 재배열 또는 이상 5번 또는 7번 염색체의

      씨. 원발성 불응성 질환

      디. 다음의 불량 위험 기능 중 하나 이상이 포함된 MDS:

    • 3q 이상, 7/7q 마이너스 또는 복합 세포 유전학(>3 이상)을 포함한 위험도가 낮은 세포 유전학
    • 현재 또는 이전 INT-2 또는 높은 IPSS 점수
    • 치료 관련 MDS
    • 21세 이전에 진단된 MDS
    • 표준 DNA-메틸트랜스퍼라제 억제제 요법에 대한 진행 또는 반응 부족
    • 정기적인 PRBC 또는 혈소판 수혈이 필요한 경우를 포함하여 생명을 위협하는 혈구감소증 e. 가속 또는 폭발 단계의 이력이 있는 CML

  3. 환자는 다음과 같은 관련 또는 비관련 말초 혈액 줄기 세포 기증자가 있어야 합니다.

    1. 형제 기증자는 DNA 기반 타이핑을 사용하여 HLA-A, 중간(또는 그 이상) 해상도에서 -B 및 고해상도에서 -DRB1에 대해 6/6 일치여야 합니다.
    2. 관련 없는 기증자는 DNA 기반 타이핑을 사용하여 고해상도에서 HLA-A, -B, -C 및 DRB1에서 최소 7/8 일치해야 합니다.

제외 기준:

  1. 다음과 같은 중대한 동반이환의 존재:

    1. 좌심실 박출률 < 50%
    2. 크레아티닌 청소율 <30ml/min
    3. 빌리루빈 > 2.0 mg/dL(길버트 증후군 또는 용혈로 인한 경우 제외) 및 ALT 및 AST > 5 x ULN
    4. FEV1 및 FVC < 예측값의 50% 또는 DLCO < 예측값의 < 50% 빈혈 교정

    에프. Karnofsky 점수 <70(부록 C)

    g. 조혈 세포 이식 동반이환 지수 >3

    시간. 활동성 바이러스 간염 또는 HIV 감염

    제이. 경화증

  2. 임신
  3. 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없는 환자
  4. 이전에 골수 포함 영역의 >20%에 방사선을 받은 환자.

4. 기증자 자격 및 선정

4.1. 기부자 선정

기증자 평가 및 선택은 정상적인 임상 실습을 위한 표준입니다. 기증자에 대해 연구 절차를 수행하지 않습니다. 모든 기증자는 말초 혈액 줄기 세포를 기꺼이 기증하고 기관 또는 NMDP 기증 기준을 충족해야 합니다.

기부자를 선정할 때 다음 우선 순위가 사용됩니다.

  1. 가능한 경우 HLA 호환 형제가 기증자로 사용됩니다.
  2. HLA 호환 형제가 없는 환자의 경우 관련 없는 기증자가 사용됩니다.
  3. 8/8 일치 비혈연 기증자가 단일 항원 불일치 기증자보다 선호됩니다.

한 명 이상의 잠재적인 비혈연 기증자가 적합한 것으로 간주되는 경우 가장 적합한 기증자를 추가로 선택하는 것은 담당 의사의 재량에 따릅니다. 다음은 우선 순위 지정을 위한 지침으로만 제공됩니다.

  1. 기증자 연령 (18-24 > 25-34 > 35-44 > 45+)
  2. 기증자의 성별 및 패리티(남성 > 여성, 미산부 여성 > 출산, 다산 여성)
  3. 거대 세포 바이러스(CMV) 상태, 수혜자가 CMV 혈청 음성인 경우(CMV- > CMV+)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 환자 치료
환자는 -5일(줄기 세포 주입 전 5일)부터 -2일까지 ​​매일 플루다라빈 40mg/m2 IVBP, -5일부터 -2일까지 ​​4800μM/분/일을 목표로 하는 IV 부설판 및 ATG(Thymoglobulin® ) -3일에 0.5mg/kg IV, -2일 및 -1일에 2mg/kg(관련이 없거나 일치하지 않는 기증자로부터 줄기 세포를 받는 사람만 해당). 위의 컨디셔닝 요법 외에도 모든 환자는 -3일, -2일 및 -1일에 3Gy 선량의 TMI를 받게 됩니다. 0일째에는 줄기세포 제품이 BMT 단위 정책에 따라 주입됩니다. 이식편대숙주병(GVHD) 예방은 타크로리무스와 메토트렉세이트의 투여로 구성됩니다. 이식 후 평가는 30일, 60일, 90일, 180일, 365일 및 2년에 수집된 연구 데이터로 표준 치료에 따라 수행됩니다.
의약품: 플루다라빈
-5일(줄기 세포 주입 전 5일)부터 -2일까지 ​​매일 40mg/m^2 IVBP
다른 이름들:
  • 플루다라®
의약품: 부설판
-5일부터 -2일까지 ​​4800μM/min/일 목표
다른 이름들:
  • 부설펙스®
의약품: ATG
-3일에 0.5mg/kg IV, -2일 및 -1일에 2mg/kg
다른 이름들:
  • 티모글로불린®
방사능: 총 골수 조사
-3, -2, -1일에 3Gy 선량
절차: 줄기세포 제품 주입
BMT 단위 정책에 따른 0일
의약품: 타크로리무스
시작 용량은 -2일 오후 4시부터 24시간에 걸쳐 0.03mg/kg/일 IV 연속 주입입니다. 투여량은 5-15ng/mL의 최저 수준을 목표로 조정됩니다. 자세한 내용은 프로토콜 문서에서 확인할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • FK-506, Prograf®
의약품: 메토트렉세이트
1일차 5mg/m^2, 3, 6, 11일차 5mg/m^2
다른 이름들:
  • Trexall®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Fludarabine/Busulfan 요법으로 조절된 고위험 환자에서 약 30%의 무재발 생존율
기간: 최대 1년
Α가 0.05이고 검정력이 0.8인 Simon 2 단계 최적 설계를 사용하여 15명의 환자가 첫 번째 단계에 등록됩니다. 5명 이상의 환자가 재발 없이 1년 동안 생존하는 경우 연구는 2단계로 계속됩니다. 그런 다음 모집은 총 46명의 환자로 계속됩니다. 이 확대된 코호트에서 총 18명 이상의 환자가 재발 없이 1년 동안 생존한다면 치료가 효과적이며 추가 연구의 가치가 있다고 판단된다.
최대 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재발 없는 생존
기간: 최대 1년
90% 신뢰 구간으로 추정 및 보고됩니다. 1년 동안 생존한 환자의 비율도 90% 정확한 이항 신뢰 구간으로 추정됩니다.
최대 1년
전반적인 생존
기간: 최대 1년
90% 신뢰 구간으로 추정 및 보고됩니다. 1년 동안 생존한 환자의 비율도 90% 정확한 이항 신뢰 구간으로 추정됩니다.
최대 1년
이식 관련 사망률
기간: 최대 1년
10명의 환자가 발생한 후에는 사망률이 30%를 초과하지 않도록 분석을 수행할 것입니다. TRM이 30%를 초과하지 않도록 신뢰 구간을 계산하면 n=6/10(정확한 일방적 90% CI의 하한은 35.4%)인 경우 적립이 중지됩니다.
최대 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Illinois at Chicago

수사관

  • 수석 연구원: Damiano Rondelli, MD, University of Illinois at Chicago

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 24일

기본 완료 (추정된)

2026년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 14일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2026년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 12일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2017-0001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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