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니볼루맙과 조합된 CD40 작용 항체 APX005M

2023년 12월 21일 업데이트: Apexigen America, Inc.

비소세포폐암 환자 및 전이성 흑색종 환자에서 니볼루맙과 병용 투여한 CD40 Agonistic Antibody APX005M의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 연구

이 연구는 비소세포폐암 또는 전이성 흑색종을 앓고 있는 성인 피험자에게 니볼루맙과 병용하여 투여된 면역 활성화 단클론 항체 APX005M의 1-2상 오픈 라벨 용량 증량 연구입니다. 1상 부분은 니볼루맙과 병용하여 투여할 때 APX005M의 최대 허용 용량 및 권장 2상 용량을 설정하기 위한 것입니다. 연구의 2상 부분은 조합의 안전성과 효능을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

APX005M-002는 공개 라벨 1-2상 연구이며 용량 증량 부분(1상)과 2상 종양 특이적 부분으로 구성됩니다.

비소세포폐암 또는 전이성 흑색종을 가진 적격 피험자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 니볼루맙과 조합하여 APX005M 정맥주사를 받게 됩니다.

연구 목적은 다음과 같습니다.

  • 니볼루맙과 병용 투여 시 APX005M의 최대 내약 용량 및 권장되는 2상 용량 결정
  • APX005M과 니볼루맙 조합의 안전성 평가
  • 니볼루맙과 병용하여 APX005M을 투여받은 비소세포폐암 또는 전이성 흑색종 피험자에서 RECIST 1.1에 의한 객관적 반응률, 반응 기간 및 PFS 중앙값을 평가합니다.
  • APX005M의 PK 결정

연구 유형

중재적

등록 (실제)

140

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85724
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, 미국, 32952
        • Hem-Onc Associates of the Treasure Coast
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland Marlene and Stewart Greenebaum Comprehensive Cancer Center (UMGCCC)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New York
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • SUNY Upstate Medical Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • University Hospitals Seidman Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania
      • Rockledge, Pennsylvania, 미국, 19046
        • Fox Chase Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Tennessee Oncology
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08028
        • Hospital Quiron Dexeus
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • H. Vall d'Hebron
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • H. Clínic i Provincial
      • Las Palmas De Gran Canaria, 스페인
        • H. Insular de Gran Canaria
      • Lugo, 스페인, 27003
        • H. Lucus Augusti
      • Madrid, 스페인, 28041
        • H. Doce de Octubre
      • Madrid, 스페인, 28050
        • H. HM Sanchinnarro
      • Málaga, 스페인, 29010
        • H. de Málaga
      • Valencia, 스페인, 46014
        • H. La Fe
      • Valencia De Alcántara, 스페인, 46014
        • H. General de Valencia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인되고, 면역요법을 받지 않았거나 PD-1/PD-L1 전처리, 전이성 또는 국소 진행성 비소세포폐암이 근치적 치료에 적합하지 않은 경우. 피험자는 치료 경험이 없거나 이전에 비소세포폐암에 대한 백금 기반 화학요법을 한 번 받았을 수 있으며 문서화된 활성화 돌연변이(예: EGFR, ALK, ROS)가 있는 피험자는 적절한 치료를 받고 진행되었어야 합니다.
  • 항-PD-1/PD-L1 요법으로 치료하는 동안 진행성 질환이 확인된 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 절제 불가능 또는 전이성 흑색종. BRAF 활성화 돌연변이가 있는 피험자는 항 PD-1/PD-L1 요법 전에 BRAF 억제제 및/또는 MEK 억제제 요법을 받았을 수도 있습니다.
  • RECIST 1.1로 측정 가능한 질병
  • 0 또는 1의 ECOG 수행 상태
  • 적절한 골수, 간 및 신장 기능
  • 가임기 여성에 대한 음성 임신 검사
  • 프로토콜 요구 사항에 따라 효과적인 피임 방법을 사용하는 것에 대한 동의

제외 기준:

  • PD-1/PD-L1 표적제를 제외한 모든 면역조절제(예: 항-CD40, 항-PD-1/PD-L1, 항-CTLA-4, IDO 억제제)에 대한 이전 노출 항 PD-1/PD-L1 요법으로 이전 치료
  • 명백히 완치된 국소 완치 가능한 암을 제외하고 지난 3년 이내에 두 번째 악성 종양(고형 또는 혈액학적)
  • 연구 제품의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 활동성, 알려진, 임상적으로 심각한 감염
  • 전신 코르티코스테로이드 또는 기타 전신 면역억제제 사용
  • 활동성, 알려지거나 의심되는 자가면역 질환
  • 코르티코스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴 또는 현재 폐렴의 병력
  • 간질성 폐질환의 병력
  • 전이성 흑색종 또는 NSCLC가 있는 피험자에 대한 이전 항-PD-1/PD-L1 치료와 관련된 생명을 위협하는 독성의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 2단계 확장 코호트 1

면역요법 미경험, 전이성 또는 국소 진행성 NSCLC

APX005M 0.3mg/kg 및 니볼루맙 360mg 3주마다
의약품: APX005M
APX005M은 CD40 작용제 단일 클론 항체입니다.
의약품: 니볼루맙
Nivolumab은 면역 ​​체크포인트(PD-1) 차단 항체입니다.
다른 이름들:
  • 옵디보
실험적: 2단계 확장 코호트 2

항-PD-1/PD-L1 요법으로 치료하는 동안 진행되는 전이성 흑색종

APX005M 0.3mg/kg 및 니볼루맙 360mg 3주마다
의약품: APX005M
APX005M은 CD40 작용제 단일 클론 항체입니다.
의약품: 니볼루맙
Nivolumab은 면역 ​​체크포인트(PD-1) 차단 항체입니다.
다른 이름들:
  • 옵디보
실험적: 1b상 증량 0.03 mg/kg

비소세포폐암(NSCLC) 또는 전이성 흑색종

APX005M 0.03 mg/kg 및 니볼루맙 360 mg 3주마다
의약품: APX005M
APX005M은 CD40 작용제 단일 클론 항체입니다.
의약품: 니볼루맙
Nivolumab은 면역 ​​체크포인트(PD-1) 차단 항체입니다.
다른 이름들:
  • 옵디보
실험적: 1b상 증량 0.1 mg/kg

비소세포폐암(NSCLC) 또는 전이성 흑색종

APX005M 0.1mg/kg 및 니볼루맙 360mg을 3주마다
의약품: APX005M
APX005M은 CD40 작용제 단일 클론 항체입니다.
의약품: 니볼루맙
Nivolumab은 면역 ​​체크포인트(PD-1) 차단 항체입니다.
다른 이름들:
  • 옵디보
실험적: 1b단계 증량 0.3mg/kg

비소세포폐암(NSCLC) 또는 전이성 흑색종

APX005M 0.3mg/kg 및 니볼루맙 360mg을 3주마다
의약품: APX005M
APX005M은 CD40 작용제 단일 클론 항체입니다.
의약품: 니볼루맙
Nivolumab은 면역 ​​체크포인트(PD-1) 차단 항체입니다.
다른 이름들:
  • 옵디보
실험적: 2단계 확장 코호트 3

항PD-1/PD-L1로 치료하는 동안 진행되는 전이성 또는 국소 진행성 NSCLC:

  • 그룹 A: 진행성 질환 또는 16주 미만의 안정된 질환에 대한 최상의 반응
  • 그룹 B: 종양 반응 또는 16주 이상의 안정된 질병
의약품: APX005M
APX005M은 CD40 작용제 단일 클론 항체입니다.
의약품: 니볼루맙
Nivolumab은 면역 ​​체크포인트(PD-1) 차단 항체입니다.
다른 이름들:
  • 옵디보

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성(DLT)을 경험한 참가자 수
기간: APX005M 및 니볼루맙의 첫 번째 투여 후 최대 21일

모든 독성은 NCI-CTCAE 버전 4.03에 따라 등급이 매겨졌습니다. DLT는 APX005M과 nivolumab 조합에 기인한 다음 이벤트 중 하나로 정의되었습니다.

  • 7일 이상 지속되는 4등급 혈액학적 독성(무증상 림프구 감소증 제외)
  • 단일 온도 >38.3o인 3등급 또는 4등급 호중구 감소증 C(101°F) 또는 1시간 이상 지속된 온도 ≥38°C(100.4°F)
  • 출혈의 징후 또는 증상이 있거나 혈소판 수혈이 필요한 4등급 혈소판 감소증 또는 3등급 이상의 혈소판 감소증
  • 4등급 비혈액학적 독성
  • 최적의 지지요법에도 불구하고 3일 이상 지속되는 3등급 비혈액학적 독성
  • 다음의 경우 등급 ≥ 3 비혈액학적 실험실 값: 피험자를 치료하기 위해 의학적 개입이 필요하거나, 이상이 입원으로 이어지거나, 이상이 1주 이상 지속되는 경우
  • 임상시험용 제품의 마지막 투여 후 12주 이내에 치료 관련 이상반응에서 기준선 또는 1등급 이하로 회복되지 못한 경우
  • 5등급 독성.
APX005M 및 니볼루맙의 첫 번째 투여 후 최대 21일
APX005M + Nivolumab(1b상)의 최대 허용 용량(MTD)
기간: APX005M 및 니볼루맙의 첫 번째 투여 후 최대 21일
DLT 평가 가능 참가자 중 33% 미만이 DLT를 경험하는 니볼루맙 360mg과 결합된 APX005M의 MTD 용량을 설정합니다. 1b상에서 RP2D는 APX005M + 니볼루맙을 최대 0.3mg/kg까지 증량하여 시험함으로써 APX005M과 니볼루맙 병용요법의 전반적인 안전성과 내약성을 기반으로 했습니다.
APX005M 및 니볼루맙의 첫 번째 투여 후 최대 21일
2단계 각 코호트/그룹에서 RECIST 1.1 및 iRECIST에 의한 객관적 반응률(ORR)을 평가합니다.
기간: 치료 시작(1일차)부터 질병 진행, 동의 철회, 사망, 항암 치료 시작, 추적 관찰 중단 또는 의뢰인에 의한 종료 중 먼저 도래하는 시점까지(2상: 최대 27개월) )
ORR은 전반적으로 최상의 반응을 보이는 환자의 비율로 정의됩니다. 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 중 하나입니다. ORR은 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) v1.1에 의해 평가될 수 있습니다. 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔/자기공명영상(MRI)을 사용합니다. RECIST v1.1에 따라 표적 병변에 대해 영상화로 평가됨: 완전 반응(CR), 모든 표적 병변 및 비표적(NT) 병변의 소멸; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 >30% 감소하고 NT 병변 또는 새로운 병변에 PD가 없음; 객관적 반응률(ORR)=CR + PR.
치료 시작(1일차)부터 질병 진행, 동의 철회, 사망, 항암 치료 시작, 추적 관찰 중단 또는 의뢰인에 의한 종료 중 먼저 도래하는 시점까지(2상: 최대 27개월) )

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
APX005M과 Nivolumab 병용의 안전성(2상)
기간: APX005M 및/또는 니볼루맙의 마지막 투여 후 1일차부터 최대 30일(또는 잠재적인 면역학적 병인이 있는 SAE 및 AE의 경우 100일)(치료 시작부터 최대 27개월)
TEAE가 있는 참가자 수가 보고됩니다.
APX005M 및/또는 니볼루맙의 마지막 투여 후 1일차부터 최대 30일(또는 잠재적인 면역학적 병인이 있는 SAE 및 AE의 경우 100일)(치료 시작부터 최대 27개월)
RECIST 1.1(2단계)에 따른 응답 기간(DOR)
기간: 최대 25개월
반응 기간은 RECIST v1.1에 따라 확인된 부분 반응(PR) 이상의 첫 번째 증거가 나타난 시점부터 질병 진행 또는 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다. 진행성 질환(PD)이 없는 살아있는 피험자에서 DOR은 마지막 종양 평가 날짜에 검열되었습니다. RECIST v1.1을 사용하여 PD는 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가하거나 비표적 병변의 측정 가능한 증가 또는 새로운 병변의 출현으로 정의됩니다.
최대 25개월
무진행 생존율 중앙값(PFS)(2단계)
기간: 치료 시작(1일차)부터 최대 27개월
각 코호트의 무진행 생존율(PFS)은 첫 번째 투여부터 PD의 초기 투여(RECIST 1.1 기준) 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 측정됩니다.
치료 시작(1일차)부터 최대 27개월
6개월 PFS 요율(2단계)
기간: * 결과 측정 기간 치료 시작(1일차)부터 6개월까지
각 코호트의 PFS 비율은 첫 번째 투여부터 PD의 초기 투여(RECIST 1.1 기준) 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 측정됩니다.
* 결과 측정 기간 치료 시작(1일차)부터 6개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Apexigen America, Inc.

협력자

Bristol-Myers Squibb

수사관

  • 연구 책임자: Medical Director, Pyxis Oncology, Inc

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 10일

기본 완료 (실제)

2020년 11월 16일

연구 완료 (실제)

2020년 11월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 18일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 12월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 21일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • APX005M-002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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