소아과를 위한 캐나다의 체온계 비교 (CIT-CRCP)
2021년 1월 12일 업데이트: ARC Devices
캐나다 일상 임상 실습에서 InstaTemp MD® 적외선 온도계와 표준 온도계의 비교
InstaTemp MD® 장치의 정확도와 신뢰성을 현재 캐나다 임상 환경에서 유아 및 어린이의 체온 측정에 사용되는 기술과 비교하고 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 다기관 연구로 설계되었습니다.
이 연구는 InstaTemp MD® 장치와 임상 환경에서 사용되는 전통적인 방법을 사용하여 환자의 온도를 수집하는 것을 포함합니다.
InstaTemp MD®의 신뢰성과 동의는 영유아의 특정 연령 집단에서 현재 캐나다 소아과 학회에서 확실히 권장하는 온도 측정 방법과 비교됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K2G1W2
- Center for Pediatric Excellence
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Quebec
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Laval, Quebec, 캐나다, H7P 0H9
- Agoo Children's Health and Wellness Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 생후 1개월부터 10세 이하 어린이
- 남성 또는 여성
- 피험자의 부모 또는 18세 이상의 법적 보호자는 연구 관련 절차를 수행하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
- 조사자의 의견에 따라(또는 윤리 위원회의 요구에 따라) 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 피험자는 서면 동의서를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 연구자가 생각하기에 너무 초조하거나 괴로워하거나 연구 절차에 협조할 수 없는 피험자
- 이마가 최소 15분 동안 주변 조건에 완전히 노출될 수 없는 피험자.
- 이마 또는 참조 임상 시험 부위에 염증 또는 감염의 징후 또는 최근 병력이 있는 피험자.
- 현재 냉각 담요 또는 팬을 사용하는 피험자
- 귀에 튜브가 있는 피험자는 고막 비교에 참여할 수 없지만 InstaTemp MD 및 최종 비교기(예: 직장 또는 구강) 측정.
- 현재 티록신, 바르비투르산염, 항정신병약, 코르티코-스테로이드(경구 정맥 주사 또는 이마에 국소 도포)로 치료를 받고 있는 피험자
- 현재 술에 취한 피험자
- 지난 5일 동안 문서화된 불법 약물 사용이 있는 피험자
- 설하 판독 전 15분 이내에 뜨겁거나 차가운 음료를 마신 피험자
- 피험자는 조사관의 의견에 따라 아동의 체온을 변화시킬 수 있는 약을 복용하고 있습니다.
- 지난 30일 이내에 임상시험용 의약품의 임상시험에 참여한 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 어린이 연령 1개월 ~ 2세
ARC InstaTemp MD 및 "Welch Allyn" 직장 체온계를 사용하여 환자의 체온을 수집합니다.
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InstaTemp MD는 인체와 접촉하지 않고 인체 온도를 정확하게 측정하기 위한 휴대용 전자 적외선 온도계입니다.
"Welch Allyn" 직장 체온계는 인체 체온을 측정하기 위한 것입니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 어린이 > 2~5세
ARC InstaTemp MD, "Welch Allyn" 직장 및 Covidien 고막 체온계를 사용하여 환자의 체온을 수집합니다.
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InstaTemp MD는 인체와 접촉하지 않고 인체 온도를 정확하게 측정하기 위한 휴대용 전자 적외선 온도계입니다.
"Welch Allyn" 직장 체온계는 인체 체온을 측정하기 위한 것입니다.
Covidien 고막 온도계는 인체 온도를 측정하기 위한 것입니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 어린이 > 5 ~ ≤ 10세
ARC InstaTemp MD, "Welch Allyn" 구강 및 Covidien 고막 체온계를 사용하여 환자의 체온을 수집합니다.
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InstaTemp MD는 인체와 접촉하지 않고 인체 온도를 정확하게 측정하기 위한 휴대용 전자 적외선 온도계입니다.
Covidien 고막 온도계는 인체 온도를 측정하기 위한 것입니다.
"Welch Allyn" 구강 온도계는 인체 온도를 측정하기 위한 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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"Welch Allyn"(구강/직장), Covidien(고막) 및 ARC InstaTempMD(비터치, 적외선)를 사용하여 섭씨 온도로 측정한 온도를 각 온도계로 3회 연속 측정한 값과 비교합니다.
기간: 참가자는 연구 기간 동안 최대 30분 동안 지속되는 한 번의 방문에만 참석해야 합니다.
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각 연령대의 공정서 온도계를 InstaTemp MD와 비교하여 평균적인 임상 편향을 결정합니다.
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참가자는 연구 기간 동안 최대 30분 동안 지속되는 한 번의 방문에만 참석해야 합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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평균 비교 분석. "Welch Allyn"(구강/직장), Covidien(고막) 및 ARC InstaTemp MD(비터치, 적외선)를 사용하여 섭씨 온도로 측정한 온도를 각 온도계로 3회 연속 측정한 값과 비교합니다.
기간: 참가자는 연구 기간 동안 최대 30분 동안 지속되는 한 번의 방문에만 참석해야 합니다.
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각 온도계로 3회 연속 측정을 기반으로 공정서 온도계와 비교하여 InstaTemp MD의 정밀도를 결정합니다.
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참가자는 연구 기간 동안 최대 30분 동안 지속되는 한 번의 방문에만 참석해야 합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Judy van Stralen, MD FRCPC, Center for Pediatric Excellence
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 5월 8일
연구 완료 (실제)
2018년 5월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 8일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 12일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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