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Confronto di Termometria in Canada per Pediatria (CIT-CRCP)

12 gennaio 2021 aggiornato da: ARC Devices

Confronto del termometro a infrarossi InstaTemp MD® con la termometria standard nella pratica clinica di routine canadese

Confronta e valuta l'accuratezza e l'affidabilità del dispositivo InstaTemp MD® con le tecniche attualmente in uso per misurare la temperatura nei neonati e nei bambini in un ambiente clinico canadese.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è concepito come uno studio multicentrico. Questo studio comporterà la raccolta delle temperature sui pazienti utilizzando il dispositivo InstaTemp MD® e il metodo tradizionale utilizzato in ambito clinico. L'affidabilità e l'accordo di InstaTemp MD® saranno confrontati con i metodi di misurazione della temperatura decisamente raccomandati dalla Canadian Pediatric Society in determinate coorti di età di neonati e bambini.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2G1W2
        • Center for Pediatric Excellence
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7P 0H9
        • Agoo Children's Health and Wellness Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 10 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini Età da 1 mese a ≤ 10 anni
  • Maschio o femmina
  • Il genitore o il tutore legale del soggetto di età superiore ai 18 anni deve firmare un modulo di consenso informato prima che venga eseguita qualsiasi procedura correlata allo studio
  • I soggetti che secondo il parere dello sperimentatore (o come richiesto dal comitato etico) hanno la capacità di comprendere e firmare un modulo di assenso, devono fornire un assenso scritto

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che a giudizio del ricercatore sono troppo agitati, angosciati o che non sono altrimenti incapaci di collaborare alle procedure dello studio
  • Soggetti la cui fronte non può essere completamente esposta alle condizioni ambientali per almeno 15 minuti.
  • Soggetti con segni o anamnesi recente di infiammazione o infezione della fronte o nel sito di test clinico di riferimento.
  • Soggetti che attualmente utilizzano coperte o ventilatori rinfrescanti
  • I soggetti con tubi nelle orecchie non possono partecipare al confronto timpanico, ma ciò non esclude InstaTemp MD e il comparatore definitivo (ad es. misurazioni rettali o orali).
  • Soggetti attualmente in trattamento con tiroxina, barbiturici, antipsicotici, corticosteroidi (orali ev o applicati localmente sulla fronte)
  • Soggetti attualmente intossicati dall'alcool
  • Soggetti con uso illecito di droghe documentato nei 5 giorni precedenti
  • Soggetti che hanno bevuto bevande calde o fredde entro 15 minuti prima di una lettura sublinguale
  • Il soggetto sta assumendo farmaci che, secondo l'investigatore, potrebbero alterare la temperatura del bambino
  • Soggetti che hanno partecipato a una sperimentazione clinica di un medicinale sperimentale negli ultimi 30 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Bambini Età da 1 mese a 2 anni
Raccolta delle temperature sui pazienti utilizzando ARC InstaTemp MD e un termometro rettale "Welch Allyn".
Dispositivo: Insta TempMD
InstaTemp MD è un termometro elettronico portatile a infrarossi destinato a misurare con precisione la temperatura del corpo umano senza contatto con il corpo umano.
Dispositivo: "Welch Allyn", rettale
Il termometro rettale "Welch Allyn" ha lo scopo di misurare la temperatura del corpo umano.
ACTIVE_COMPARATORE: Bambini > 2 a 5 anni
Rilevazione delle temperature sui pazienti utilizzando l'ARC InstaTemp MD, il termometro timpanico rettale e Covidien "Welch Allyn".
Dispositivo: Insta TempMD
InstaTemp MD è un termometro elettronico portatile a infrarossi destinato a misurare con precisione la temperatura del corpo umano senza contatto con il corpo umano.
Dispositivo: "Welch Allyn", rettale
Il termometro rettale "Welch Allyn" ha lo scopo di misurare la temperatura del corpo umano.
Dispositivo: Covidien, timpanico
Il termometro timpanico Covidien ha lo scopo di misurare la temperatura corporea umana.
ACTIVE_COMPARATORE: Bambini > 5 a ≤ 10 anni
Raccolta delle temperature sui pazienti utilizzando l'ARC InstaTemp MD, il termometro orale "Welch Allyn" e il termometro timpanico Covidien.
Dispositivo: Insta TempMD
InstaTemp MD è un termometro elettronico portatile a infrarossi destinato a misurare con precisione la temperatura del corpo umano senza contatto con il corpo umano.
Dispositivo: Covidien, timpanico
Il termometro timpanico Covidien ha lo scopo di misurare la temperatura corporea umana.
Dispositivo: "Welch Allyn", orale
Il termometro orale "Welch Allyn" ha lo scopo di misurare la temperatura corporea umana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazioni della temperatura utilizzando "Welch Allyn" (orale/rettale), Covidien (timpanico) e ARC InstaTempMD (non touch, infrarosso) in gradi Celsius e saranno confrontate con tre misurazioni consecutive con ciascun termometro.
Lasso di tempo: Al partecipante sarà richiesto di partecipare a una sola visita che durerà fino a un massimo di 30 minuti per la durata dello studio.
Confronta i termometri compendi in ogni fascia di età con InstaTemp MD per determinare il bias clinico medio.
Al partecipante sarà richiesto di partecipare a una sola visita che durerà fino a un massimo di 30 minuti per la durata dello studio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi comparativa media. Misurazioni della temperatura utilizzando "Welch Allyn" (orale/rettale), Covidien (timpanico) e ARC InstaTemp MD (non touch, infrarosso) in gradi Celsius e saranno confrontate con tre misurazioni consecutive con ciascun termometro.
Lasso di tempo: Al partecipante sarà richiesto di partecipare a una sola visita che durerà fino a un massimo di 30 minuti per la durata dello studio.
Determinare la precisione di InstaTemp MD rispetto ai termometri compendi sulla base di tre misurazioni consecutive con ciascun termometro.
Al partecipante sarà richiesto di partecipare a una sola visita che durerà fino a un massimo di 30 minuti per la durata dello studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ARC Devices

Investigatori

  • Investigatore principale: Judy van Stralen, MD FRCPC, Center for Pediatric Excellence

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

8 maggio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

8 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

10 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIT-CRCP-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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