Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av termometri i Kanada för pediatrik (CIT-CRCP)

12 januari 2021 uppdaterad av: ARC Devices

Jämförelse av InstaTemp MD® infraröd termometer med standardtermometri i kanadensisk rutinmässig klinisk praxis

Jämför och bedöm noggrannheten och tillförlitligheten hos InstaTemp MD®-enheten med tekniker som för närvarande används för att mäta temperatur hos spädbarn och barn i en kanadensisk klinisk miljö.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är utformad som en multicenterstudie. Denna studie kommer att involvera insamling av temperaturer på patienter som använder InstaTemp MD®-enheten och den traditionella metoden som används i den kliniska miljön. Tillförlitlighet och överensstämmelse med InstaTemp MD® kommer att jämföras med nuvarande Canadian Pediatric Societys definitivt rekommenderade metoder för temperaturmätning i vissa åldersgrupper av spädbarn och barn.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2G1W2
        • Center for Pediatric Excellence
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7P 0H9
        • Agoo Children's Health and Wellness Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 månad till 10 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn från 1 månad till ≤ 10 år
  • Man eller kvinna
  • Försökspersonens förälder eller vårdnadshavare över 18 år måste underteckna ett informerat samtycke innan några studierelaterade procedurer utförs
  • Försökspersoner som enligt utredarens åsikt (eller som krävs av den etiska kommittén) har kapacitet att förstå och underteckna ett samtyckesformulär, måste lämna skriftligt samtycke

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som enligt forskarens åsikt är alltför upprörda, bekymrade eller som på annat sätt inte kan samarbeta med studieprocedurer
  • Försökspersoner vars panna inte helt kan exponeras för de omgivande förhållandena under minst 15 minuter.
  • Försökspersoner med tecken på eller nyligen anamnes på inflammation eller infektion i pannan eller på referensplatsen för kliniskt test.
  • Ämnen som för närvarande använder kylfiltar eller fläktar
  • Försökspersoner med slangar i öronen kan inte delta i den trumhinnan jämförelsen, men detta är inte uteslutande för InstaTemp MD och definitiv komparator (t.ex. rektala eller orala) mätningar.
  • Försökspersoner som för närvarande får behandling med tyroxin, barbiturater, antipsykotika, kortikosteroider (oralt iv eller topiskt applicerat i pannan)
  • Försökspersoner för närvarande alkoholberusade
  • Försökspersoner med dokumenterad olaglig användning under de senaste 5 dagarna
  • Försökspersoner som har druckit varma eller kalla drycker inom 15 minuter före en sublingual läsning
  • Försökspersonen tar någon medicin som enligt utredarens åsikt kan förändra temperaturen hos barnet
  • Försökspersoner som deltar i en klinisk prövning av ett prövningsläkemedel under de senaste 30 dagarna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Barn i åldern 1 månad till 2 år
Samla temperaturer på patienter med hjälp av ARC InstaTemp MD och en "Welch Allyn" rektaltermometer.
Enhet: InstaTemp MD
InstaTemp MD är en handhållen elektronisk infraröd termometer som är avsedd att noggrant mäta mänsklig kroppstemperatur utan kontakt med människokroppen.
Enhet: "Welch Allyn", rektal
"Welch Allyn" rektaltermometer är avsedd att mäta mänsklig kroppstemperatur.
ACTIVE_COMPARATOR: Barn > 2 till 5 år
Samla temperaturer på patienter med hjälp av ARC InstaTemp MD, "Welch Allyn" rektal- och Covidien tympanisk termometer.
Enhet: InstaTemp MD
InstaTemp MD är en handhållen elektronisk infraröd termometer som är avsedd att noggrant mäta mänsklig kroppstemperatur utan kontakt med människokroppen.
Enhet: "Welch Allyn", rektal
"Welch Allyn" rektaltermometer är avsedd att mäta mänsklig kroppstemperatur.
Enhet: Covidien, tympanik
Covidien tympanisk termometer är avsedd att mäta mänsklig kroppstemperatur.
ACTIVE_COMPARATOR: Barn > 5 till ≤ 10 år
Samla temperaturer på patienter med hjälp av ARC InstaTemp MD, "Welch Allyn" oral och Covidien tympanisk termometer.
Enhet: InstaTemp MD
InstaTemp MD är en handhållen elektronisk infraröd termometer som är avsedd att noggrant mäta mänsklig kroppstemperatur utan kontakt med människokroppen.
Enhet: Covidien, tympanik
Covidien tympanisk termometer är avsedd att mäta mänsklig kroppstemperatur.
Enhet: "Welch Allyn", muntlig
"Welch Allyn" oral termometer är avsedd att mäta mänsklig kroppstemperatur.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Temperaturmätningar med "Welch Allyn" (oral/rektal), Covidien (tympanic) och ARC InstaTempMD (non-touch, infrared) i grader Celcius och kommer att jämföras med tre på varandra följande mätningar med varje termometer.
Tidsram: Deltagaren kommer endast att behöva närvara vid ett besök som tar upp till högst 30 minuter under studiens varaktighet.
Jämför kompendietermometrarna i varje åldersintervall med InstaTemp MD för att fastställa genomsnittlig klinisk bias.
Deltagaren kommer endast att behöva närvara vid ett besök som tar upp till högst 30 minuter under studiens varaktighet.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig jämförelseanalys. Temperaturmätningar med "Welch Allyn" (oral/recta.), Covidien (tympanic) och ARC InstaTemp MD (non-touch, infrared) i grader Celcius och kommer att jämföras med tre på varandra följande mätningar med varje termometer.
Tidsram: Deltagaren kommer endast att behöva närvara vid ett besök som tar upp till högst 30 minuter under studiens varaktighet.
För att bestämma precisionen hos InstaTemp MD jämfört med kompenditermometrarna baserat på tre på varandra följande mätningar med varje termometer.
Deltagaren kommer endast att behöva närvara vid ett besök som tar upp till högst 30 minuter under studiens varaktighet.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ARC Devices

Utredare

  • Huvudutredare: Judy van Stralen, MD FRCPC, Center for Pediatric Excellence

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 februari 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

8 maj 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

8 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2017

Första postat (FAKTISK)

10 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

14 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CIT-CRCP-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på InstaTemp MD

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera