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Vergleich der Thermometrie in Kanada für die Pädiatrie (CIT-CRCP)

12. Januar 2021 aktualisiert von: ARC Devices

Vergleich des InstaTemp MD® Infrarot-Thermometers mit der Standard-Thermometrie in der kanadischen klinischen Routinepraxis

Vergleichen und bewerten Sie die Genauigkeit und Zuverlässigkeit des InstaTemp MD®-Geräts mit Techniken, die derzeit zur Temperaturmessung bei Säuglingen und Kindern in einem kanadischen klinischen Umfeld verwendet werden.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist als multizentrische Studie angelegt. Diese Studie umfasst das Sammeln von Temperaturen bei Patienten unter Verwendung des InstaTemp MD®-Geräts und der traditionellen Methode, die in der klinischen Umgebung verwendet wird. Zuverlässigkeit und Übereinstimmung des InstaTemp MD® werden mit den von der Canadian Pediatric Society definitiv empfohlenen Methoden zur Temperaturmessung in bestimmten Alterskohorten von Säuglingen und Kindern verglichen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2G1W2
        • Center for Pediatric Excellence
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7P 0H9
        • Agoo Children's Health and Wellness Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 10 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder Alter 1 Monat bis ≤ 10 Jahre alt
  • Männlich oder weiblich
  • Die Eltern oder Erziehungsberechtigten des Probanden über 18 Jahre müssen eine Einverständniserklärung unterschreiben, bevor studienbezogene Verfahren durchgeführt werden
  • Probanden, die nach Meinung des Prüfarztes (oder wie von der Ethikkommission gefordert) in der Lage sind, eine Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen, müssen eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die nach Meinung des Forschers zu aufgeregt, verzweifelt oder anderweitig nicht in der Lage sind, mit Studienverfahren zu kooperieren
  • Probanden, deren Stirn den Umgebungsbedingungen nicht mindestens 15 Minuten lang vollständig ausgesetzt werden kann.
  • Probanden mit Anzeichen oder kürzlich aufgetretener Entzündung oder Infektion der Stirn oder an der klinischen Referenzteststelle.
  • Probanden, die derzeit Kühldecken oder Ventilatoren verwenden
  • Probanden mit Schläuchen im Ohr/in den Ohren können nicht am Paukenvergleich teilnehmen, dies ist jedoch kein Ausschluss für InstaTemp MD und definitive Vergleichspräparate (z. rektale oder orale) Messungen.
  • Patienten, die derzeit mit Thyroxin, Barbituraten, Antipsychotika, Corticosteroiden (oral iv oder topisch auf die Stirn aufgetragen) behandelt werden
  • Probanden derzeit alkoholberauscht
  • Probanden mit dokumentiertem illegalem Durg-Konsum in den letzten 5 Tagen
  • Probanden, die innerhalb von 15 Minuten vor einer sublingualen Messung heiße oder kalte Getränke getrunken haben
  • Das Subjekt nimmt Medikamente ein, die nach Meinung des Ermittlers die Temperatur des Kindes verändern können
  • Probanden, die innerhalb der letzten 30 Tage an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat teilgenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Kinder Alter 1 Monat bis 2 Jahre
Erfassen von Temperaturen an Patienten mit dem ARC InstaTemp MD und einem „Welch Allyn“-Rektalthermometer.
Gerät: InstaTemp-MD
Das InstaTemp MD ist ein tragbares elektronisches Infrarot-Thermometer, das dazu bestimmt ist, die menschliche Körpertemperatur ohne Kontakt mit dem menschlichen Körper genau zu messen.
Gerät: "Welch Allyn", rektal
Das Rektalthermometer „Welch Allyn“ dient zur Messung der menschlichen Körpertemperatur.
ACTIVE_COMPARATOR: Kinder > 2 bis 5 Jahre
Erfassen von Temperaturen bei Patienten mit dem ARC InstaTemp MD, dem rektalen „Welch Allyn“- und dem Covidien-Trommelfellthermometer.
Gerät: InstaTemp-MD
Das InstaTemp MD ist ein tragbares elektronisches Infrarot-Thermometer, das dazu bestimmt ist, die menschliche Körpertemperatur ohne Kontakt mit dem menschlichen Körper genau zu messen.
Gerät: "Welch Allyn", rektal
Das Rektalthermometer „Welch Allyn“ dient zur Messung der menschlichen Körpertemperatur.
Gerät: Covidien, tympanisch
Das Covidien-Trommelfellthermometer dient zur Messung der menschlichen Körpertemperatur.
ACTIVE_COMPARATOR: Kinder > 5 bis ≤ 10 Jahre
Erfassen von Temperaturen bei Patienten mit dem ARC InstaTemp MD, dem oralen „Welch Allyn“- und dem Covidien-Trommelfell-Thermometer.
Gerät: InstaTemp-MD
Das InstaTemp MD ist ein tragbares elektronisches Infrarot-Thermometer, das dazu bestimmt ist, die menschliche Körpertemperatur ohne Kontakt mit dem menschlichen Körper genau zu messen.
Gerät: Covidien, tympanisch
Das Covidien-Trommelfellthermometer dient zur Messung der menschlichen Körpertemperatur.
Gerät: "Welch Allyn", mündlich
Das Mundthermometer "Welch Allyn" dient zur Messung der menschlichen Körpertemperatur.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Temperaturmessungen mit "Welch Allyn" (oral/rektal), Covidien (tympanisch) und ARC InstaTempMD (ohne Berührung, Infrarot) in Grad Celsius und werden mit drei aufeinanderfolgenden Messungen mit jedem Thermometer verglichen.
Zeitfenster: Der Teilnehmer muss nur an einem Besuch teilnehmen, der für die Dauer der Studie maximal 30 Minuten dauert.
Vergleichen Sie die Compendia-Thermometer in jeder Altersgruppe mit dem InstaTemp MD, um die durchschnittliche klinische Abweichung zu bestimmen.
Der Teilnehmer muss nur an einem Besuch teilnehmen, der für die Dauer der Studie maximal 30 Minuten dauert.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Vergleichsanalyse. Temperaturmessungen mit „Welch Allyn“ (oral/recta.), Covidien (tympanic) und ARC InstaTemp MD (non-touch, infrared) in Grad Celsius und werden mit drei aufeinanderfolgenden Messungen mit jedem Thermometer verglichen.
Zeitfenster: Der Teilnehmer muss nur an einem Besuch teilnehmen, der für die Dauer der Studie maximal 30 Minuten dauert.
Bestimmung der Genauigkeit des InstaTemp MD im Vergleich zu den Compendia-Thermometern anhand von drei aufeinanderfolgenden Messungen mit jedem Thermometer.
Der Teilnehmer muss nur an einem Besuch teilnehmen, der für die Dauer der Studie maximal 30 Minuten dauert.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ARC Devices

Ermittler

  • Hauptermittler: Judy van Stralen, MD FRCPC, Center for Pediatric Excellence

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

8. Mai 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

8. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIT-CRCP-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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