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Comparação de Termometria no Canadá para Pediatria (CIT-CRCP)

12 de janeiro de 2021 atualizado por: ARC Devices

Comparação do Termômetro Infravermelho InstaTemp MD® Com a Termometria Padrão na Prática Clínica de Rotina Canadense

Compare e avalie a precisão e a confiabilidade do dispositivo InstaTemp MD® com as técnicas atualmente em uso para medir a temperatura em bebês e crianças em um ambiente clínico canadense.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo foi concebido como um estudo multicêntrico. Este estudo envolverá a coleta de temperaturas em pacientes usando o dispositivo InstaTemp MD® e o método tradicional usado no ambiente clínico. A confiabilidade e a concordância do InstaTemp MD® serão comparadas com os métodos de medição de temperatura definitivamente recomendados pela Canadian Pediatric Society em certas faixas etárias de bebês e crianças.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K2G1W2
        • Center for Pediatric Excellence
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canadá, H7P 0H9
        • Agoo Children's Health and Wellness Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 mês a 10 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças de 1 mês a ≤ 10 anos
  • Macho ou fêmea
  • O pai ou responsável legal do sujeito com idade superior a 18 anos deve assinar um formulário de consentimento informado antes que qualquer procedimento relacionado ao estudo seja realizado
  • Sujeitos que na opinião do investigador (ou conforme exigido pelo comitê de ética) tenham a capacidade de entender e assinar um termo de assentimento, devem fornecer consentimento por escrito

Critério de exclusão:

  • Sujeitos que, na opinião do pesquisador, estão muito agitados, angustiados ou que são incapazes de cooperar com os procedimentos do estudo
  • Indivíduos cuja testa não pode ser totalmente exposta às condições ambientais por pelo menos 15 minutos.
  • Indivíduos com sinais ou história recente de inflamação ou infecção na testa ou no local de teste clínico de referência.
  • Indivíduos atualmente usando cobertores ou ventiladores de resfriamento
  • Indivíduos com tubos no(s) ouvido(s) não podem participar da comparação timpânica, mas isso não é excludente para InstaTemp MD e comparador definitivo (por exemplo, medidas retais ou orais).
  • Indivíduos atualmente recebendo tratamento com tiroxina, barbitúricos, antipsicóticos, corticosteróides (oral iv ou aplicado topicamente na testa)
  • Indivíduos atualmente intoxicados por álcool
  • Indivíduos com uso ilícito documentado de drogas nos últimos 5 dias
  • Indivíduos que ingeriram bebidas quentes ou frias 15 minutos antes de uma leitura sublingual
  • O sujeito está tomando qualquer medicamento que, na opinião do investigador, possa alterar a temperatura da criança
  • Sujeitos que participaram de um ensaio clínico de um medicamento experimental nos últimos 30 dias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Crianças de 1 mês a 2 anos
Coleta de temperaturas em pacientes usando o ARC InstaTemp MD e um termômetro retal "Welch Allyn".
Dispositivo: InstaTemp MD
O InstaTemp MD é um termômetro infravermelho eletrônico de mão que se destina a medir com precisão a temperatura do corpo humano sem contato com o corpo humano.
Dispositivo: "Welch Allyn", retal
O termômetro retal "Welch Allyn" destina-se a medir a temperatura do corpo humano.
ACTIVE_COMPARATOR: Crianças > 2 a 5 anos
Coleta de temperaturas em pacientes usando o ARC InstaTemp MD, o retal "Welch Allyn" e o termômetro timpânico Covidien.
Dispositivo: InstaTemp MD
O InstaTemp MD é um termômetro infravermelho eletrônico de mão que se destina a medir com precisão a temperatura do corpo humano sem contato com o corpo humano.
Dispositivo: "Welch Allyn", retal
O termômetro retal "Welch Allyn" destina-se a medir a temperatura do corpo humano.
Dispositivo: Covidien, timpânico
O termômetro timpânico Covidien destina-se a medir a temperatura do corpo humano.
ACTIVE_COMPARATOR: Crianças > 5 a ≤ 10 anos
Coleta de temperaturas em pacientes usando o ARC InstaTemp MD, o termômetro oral "Welch Allyn" e o termômetro timpânico Covidien.
Dispositivo: InstaTemp MD
O InstaTemp MD é um termômetro infravermelho eletrônico de mão que se destina a medir com precisão a temperatura do corpo humano sem contato com o corpo humano.
Dispositivo: Covidien, timpânico
O termômetro timpânico Covidien destina-se a medir a temperatura do corpo humano.
Dispositivo: "Welch Allyn", oral
O termómetro oral "Welch Allyn" destina-se a medir a temperatura do corpo humano.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medições de temperatura usando "Welch Allyn" (oral/retal), Covidien (timpânico) e ARC InstaTempMD (sem toque, infravermelho) em graus Celsius e serão comparadas com três medições consecutivas com cada termômetro.
Prazo: O participante só será obrigado a comparecer a uma visita que durará até um máximo de 30 minutos para a duração do estudo.
Compare os termômetros de compêndio em cada faixa etária com o InstaTemp MD para determinar o viés clínico médio.
O participante só será obrigado a comparecer a uma visita que durará até um máximo de 30 minutos para a duração do estudo.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise de comparação de médias. Medições de temperatura usando "Welch Allyn" (oral/recta.), Covidien (timpânico) e ARC InstaTemp MD (sem toque, infravermelho) em graus Celsius e serão comparadas com três medições consecutivas com cada termômetro.
Prazo: O participante só será obrigado a comparecer a uma visita que durará até um máximo de 30 minutos para a duração do estudo.
Determinar a precisão do InstaTemp MD em comparação com os termômetros compêndios com base em três medições consecutivas com cada termômetro.
O participante só será obrigado a comparecer a uma visita que durará até um máximo de 30 minutos para a duração do estudo.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ARC Devices

Investigadores

  • Investigador principal: Judy van Stralen, MD FRCPC, Center for Pediatric Excellence

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

8 de maio de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

8 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de maio de 2017

Primeira postagem (REAL)

10 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

14 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CIT-CRCP-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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