Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van thermometrie in Canada voor kindergeneeskunde (CIT-CRCP)

12 januari 2021 bijgewerkt door: ARC Devices

Vergelijking van de InstaTemp MD® infraroodthermometer met standaardthermometer in de Canadese routinematige klinische praktijk

Vergelijk en beoordeel de nauwkeurigheid en betrouwbaarheid van het InstaTemp MD®-apparaat met technieken die momenteel worden gebruikt voor het meten van de temperatuur bij baby's en kinderen in een Canadese klinische setting.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is opgezet als een multicenter studie. Deze studie omvat het verzamelen van temperaturen van patiënten met behulp van het InstaTemp MD®-apparaat en de traditionele methode die in de klinische setting wordt gebruikt. De betrouwbaarheid en overeenstemming van de InstaTemp MD® zal worden vergeleken met de momenteel door de Canadian Pediatric Society absoluut aanbevolen methoden voor temperatuurmeting bij bepaalde leeftijdscohorten van baby's en kinderen.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2G1W2
        • Center for Pediatric Excellence
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7P 0H9
        • Agoo Children's Health and Wellness Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 10 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen Leeftijd 1 maand tot ≤ 10 jaar oud
  • Man of vrouw
  • De ouder of wettelijke voogd van de proefpersoon ouder dan 18 jaar moet een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen voordat studiegerelateerde procedures worden uitgevoerd
  • Proefpersonen die naar de mening van de onderzoeker (of zoals vereist door de ethische commissie) in staat zijn een toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen, moeten schriftelijke toestemming geven

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die naar de mening van de onderzoeker te geagiteerd, overstuur zijn of anderszins niet in staat zijn om mee te werken aan onderzoeksprocedures
  • Onderwerpen van wie het voorhoofd gedurende ten minste 15 minuten niet volledig kan worden blootgesteld aan de omgevingsomstandigheden.
  • Proefpersonen met tekenen of recente voorgeschiedenis van ontsteking of infectie van het voorhoofd of op de referentieplaats voor klinische tests.
  • Onderwerpen die momenteel koeldekens of ventilatoren gebruiken
  • Proefpersonen met buisjes in hun oor(len) kunnen niet deelnemen aan de trommelvliesvergelijking, maar dit is niet exclusief voor InstaTemp MD en definitieve comparator (bijv. rectale of orale) metingen.
  • Proefpersonen die momenteel worden behandeld met thyroxine, barbituraten, antipsychotica, corticosteroïden (oraal iv of topisch aangebracht op het voorhoofd)
  • Onderwerpen die momenteel onder invloed van alcohol zijn
  • Proefpersonen met gedocumenteerd ongeoorloofd gebruik in de afgelopen 5 dagen
  • Proefpersonen die binnen 15 minuten voorafgaand aan een sublinguale meting warme of koude dranken hebben gehad
  • De proefpersoon neemt medicatie die naar de mening van de onderzoeker de temperatuur van het kind kan veranderen
  • Proefpersonen die in de afgelopen 30 dagen hebben deelgenomen aan een klinische proef met een geneesmiddel voor onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Kinderen Leeftijd 1 maand tot 2 jaar
Temperaturen verzamelen bij patiënten met behulp van de ARC InstaTemp MD en een "Welch Allyn" rectale thermometer.
Apparaat: InstaTemp MD
De InstaTemp MD is een draagbare elektronische infraroodthermometer die bedoeld is om de menselijke lichaamstemperatuur nauwkeurig te meten zonder contact met het menselijk lichaam.
Apparaat: "Welch Allyn", rectaal
De "Welch Allyn" rectale thermometer is bedoeld om de lichaamstemperatuur van het menselijk lichaam te meten.
ACTIVE_COMPARATOR: Kinderen > 2 tot 5 jaar
Temperaturen verzamelen bij patiënten met behulp van de ARC InstaTemp MD, de "Welch Allyn" rectale en Covidien trommelvliesthermometer.
Apparaat: InstaTemp MD
De InstaTemp MD is een draagbare elektronische infraroodthermometer die bedoeld is om de menselijke lichaamstemperatuur nauwkeurig te meten zonder contact met het menselijk lichaam.
Apparaat: "Welch Allyn", rectaal
De "Welch Allyn" rectale thermometer is bedoeld om de lichaamstemperatuur van het menselijk lichaam te meten.
Apparaat: Covidien, trommelvlies
De Covidien trommelvliesthermometer is bedoeld om de lichaamstemperatuur van de mens te meten.
ACTIVE_COMPARATOR: Kinderen > 5 tot ≤ 10 jaar
Temperaturen verzamelen bij patiënten met behulp van de ARC InstaTemp MD, de "Welch Allyn" orale en de Covidien trommelvliesthermometer.
Apparaat: InstaTemp MD
De InstaTemp MD is een draagbare elektronische infraroodthermometer die bedoeld is om de menselijke lichaamstemperatuur nauwkeurig te meten zonder contact met het menselijk lichaam.
Apparaat: Covidien, trommelvlies
De Covidien trommelvliesthermometer is bedoeld om de lichaamstemperatuur van de mens te meten.
Apparaat: "Welch Allyn", mondeling
De "Welch Allyn" orale thermometer is bedoeld om de lichaamstemperatuur van de mens te meten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Temperatuurmetingen met behulp van "Welch Allyn" (oraal/rectaal), Covidien (tympanisch) en ARC InstaTempMD (non-touch, infrarood) in graden Celcius en zullen worden vergeleken met drie opeenvolgende metingen met elke thermometer.
Tijdsspanne: De deelnemer hoeft slechts één bezoek bij te wonen dat maximaal 30 minuten duurt voor de duur van het onderzoek.
Vergelijk de compendia-thermometers in elke leeftijdscategorie met de InstaTemp MD om de gemiddelde klinische afwijking te bepalen.
De deelnemer hoeft slechts één bezoek bij te wonen dat maximaal 30 minuten duurt voor de duur van het onderzoek.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde vergelijkingsanalyse. Temperatuurmetingen met behulp van "Welch Allyn" (oraal/recta.), Covidien (trommelvlies) en ARC InstaTemp MD (non-touch, infrarood) in graden Celcius en zullen worden vergeleken met drie opeenvolgende metingen met elke thermometer.
Tijdsspanne: De deelnemer hoeft slechts één bezoek bij te wonen dat maximaal 30 minuten duurt voor de duur van het onderzoek.
Om de precisie van de InstaTemp MD in vergelijking met de compendia-thermometers te bepalen op basis van drie opeenvolgende metingen met elke thermometer.
De deelnemer hoeft slechts één bezoek bij te wonen dat maximaal 30 minuten duurt voor de duur van het onderzoek.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ARC Devices

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Judy van Stralen, MD FRCPC, Center for Pediatric Excellence

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 februari 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

8 mei 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

8 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

10 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIT-CRCP-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op InstaTemp MD

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren