Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie termometrii w Kanadzie dla pediatrii (CIT-CRCP)

12 stycznia 2021 zaktualizowane przez: ARC Devices

Porównanie termometru na podczerwień InstaTemp MD® ze standardowym termometrem w kanadyjskiej rutynowej praktyce klinicznej

Porównaj i oceń dokładność i niezawodność urządzenia InstaTemp MD® z obecnie stosowanymi technikami pomiaru temperatury u niemowląt i dzieci w kanadyjskich warunkach klinicznych.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to zostało zaprojektowane jako badanie wieloośrodkowe. Badanie to będzie obejmowało pomiar temperatury pacjentów za pomocą urządzenia InstaTemp MD® oraz tradycyjnej metody stosowanej w warunkach klinicznych. Wiarygodność i zgodność InstaTemp MD® zostanie porównana z obecnie zdecydowanie zalecanymi przez Kanadyjskie Towarzystwo Pediatryczne metodami pomiaru temperatury w określonych kohortach wiekowych niemowląt i dzieci.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2G1W2
        • Center for Pediatric Excellence
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7P 0H9
        • Agoo Children's Health and Wellness Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 10 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku od 1 miesiąca do ≤ 10 lat
  • Mężczyzna czy kobieta
  • Rodzic lub opiekun prawny uczestnika w wieku powyżej 18 lat musi podpisać formularz świadomej zgody przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem
  • Osoby, które w opinii badacza (lub zgodnie z wymaganiami komisji etycznej) są w stanie zrozumieć i podpisać formularz zgody, muszą przedstawić pisemną zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które w opinii badacza są zbyt pobudzone, zestresowane lub z innych powodów nie są w stanie współpracować przy procedurach badawczych
  • Osoby, których czoła nie można w pełni wystawić na działanie warunków otoczenia przez co najmniej 15 minut.
  • Osoby z objawami lub niedawno przebytymi stanami zapalnymi lub infekcjami czoła lub w referencyjnym ośrodku badań klinicznych.
  • Osoby korzystające obecnie z koców chłodzących lub wentylatorów
  • Osoby z rurkami w uchu nie mogą brać udziału w porównaniu bębenkowym, ale nie wyklucza to InstaTemp MD i ostatecznego porównania (np. pomiary doodbytnicze lub ustne).
  • Osoby aktualnie otrzymujące leczenie tyroksyną, barbituranami, lekami przeciwpsychotycznymi, kortykosteroidami (doustnie dożylnie lub miejscowo na czoło)
  • Badani aktualnie pod wpływem alkoholu
  • Osoby z udokumentowanym nielegalnym używaniem w ciągu ostatnich 5 dni
  • Pacjenci, którzy wypili jakiekolwiek gorące lub zimne napoje w ciągu 15 minut przed odczytem podjęzykowym
  • Podmiot przyjmuje jakiekolwiek leki, które zdaniem badacza mogą zmienić temperaturę dziecka
  • Osoby biorące udział w badaniu klinicznym badanego produktu leczniczego w ciągu ostatnich 30 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Dzieci w wieku od 1 miesiąca do 2 lat
Zbieranie temperatur pacjentów za pomocą ARC InstaTemp MD i termometru doodbytniczego „Welch Allyn”.
Urządzenie: InstaTemp MD
InstaTemp MD to ręczny elektroniczny termometr na podczerwień przeznaczony do dokładnego pomiaru temperatury ciała ludzkiego bez kontaktu z nim.
Urządzenie: „Welch Allyn”, doodbytniczy
Termometr rektalny „Welch Allyn” przeznaczony jest do pomiaru temperatury ciała człowieka.
ACTIVE_COMPARATOR: Dzieci > 2 do 5 lat
Zbieranie temperatur pacjentów za pomocą termometru ARC InstaTemp MD, termometru doodbytniczego „Welch Allyn” i termometru bębenkowego firmy Covidien.
Urządzenie: InstaTemp MD
InstaTemp MD to ręczny elektroniczny termometr na podczerwień przeznaczony do dokładnego pomiaru temperatury ciała ludzkiego bez kontaktu z nim.
Urządzenie: „Welch Allyn”, doodbytniczy
Termometr rektalny „Welch Allyn” przeznaczony jest do pomiaru temperatury ciała człowieka.
Urządzenie: Covidien, bębenkowy
Termometr bębenkowy Covidien jest przeznaczony do pomiaru temperatury ciała ludzkiego.
ACTIVE_COMPARATOR: Dzieci > 5 do ≤ 10 lat
Zbieranie temperatur pacjentów za pomocą termometru ARC InstaTemp MD, termometru doustnego „Welch Allyn” i termometru bębenkowego firmy Covidien.
Urządzenie: InstaTemp MD
InstaTemp MD to ręczny elektroniczny termometr na podczerwień przeznaczony do dokładnego pomiaru temperatury ciała ludzkiego bez kontaktu z nim.
Urządzenie: Covidien, bębenkowy
Termometr bębenkowy Covidien jest przeznaczony do pomiaru temperatury ciała ludzkiego.
Urządzenie: „Welch Allyn”, ustnie
Termometr doustny „Welch Allyn” przeznaczony jest do pomiaru temperatury ciała człowieka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiary temperatury za pomocą „Welch Allyn” (doustnie/odbytniczo), Covidien (do bębenka) i ARC InstaTempMD (bezdotykowo, w podczerwieni) w stopniach Celsjusza i zostaną porównane z trzema kolejnymi pomiarami za pomocą każdego termometru.
Ramy czasowe: Uczestnik będzie zobowiązany do wzięcia udziału tylko w jednej wizycie, która będzie trwała maksymalnie 30 minut w czasie trwania badania.
Porównaj termometry z kompendiów w każdym przedziale wiekowym z termometrem InstaTemp MD, aby określić średnie obciążenie kliniczne.
Uczestnik będzie zobowiązany do wzięcia udziału tylko w jednej wizycie, która będzie trwała maksymalnie 30 minut w czasie trwania badania.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia analiza porównawcza. Pomiary temperatury za pomocą „Welch Allyn” (doustnie/odbytniczo), Covidien (do bębenka) i ARC InstaTemp MD (bezdotykowo, na podczerwień) w stopniach Celsjusza i zostaną porównane z trzema kolejnymi pomiarami za pomocą każdego termometru.
Ramy czasowe: Uczestnik będzie zobowiązany do wzięcia udziału tylko w jednej wizycie, która będzie trwała maksymalnie 30 minut w czasie trwania badania.
Aby określić precyzję InstaTemp MD w porównaniu z termometrami kompendium na podstawie trzech kolejnych pomiarów każdym termometrem.
Uczestnik będzie zobowiązany do wzięcia udziału tylko w jednej wizycie, która będzie trwała maksymalnie 30 minut w czasie trwania badania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ARC Devices

Śledczy

  • Główny śledczy: Judy van Stralen, MD FRCPC, Center for Pediatric Excellence

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

8 maja 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

8 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

10 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIT-CRCP-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na InstaTemp MD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj