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Comparaison de la thermométrie au Canada pour la pédiatrie (CIT-CRCP)

12 janvier 2021 mis à jour par: ARC Devices

Comparaison du thermomètre infrarouge InstaTemp MD® avec la thermométrie standard dans la pratique clinique courante au Canada

Comparez et évaluez la précision et la fiabilité de l'appareil InstaTemp MD® avec les techniques actuellement utilisées pour mesurer la température chez les nourrissons et les enfants dans un cadre clinique canadien.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est conçue comme une étude multicentrique. Cette étude consistera à recueillir des températures sur des patients à l'aide de l'appareil InstaTemp MD® et de la méthode traditionnelle utilisée en milieu clinique. La fiabilité et la concordance de l'InstaTemp MD® seront comparées aux méthodes de mesure de la température actuellement recommandées par la Société canadienne de pédiatrie dans certaines cohortes d'âge de nourrissons et d'enfants.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2G1W2
        • Center for Pediatric Excellence
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7P 0H9
        • Agoo Children's Health and Wellness Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 10 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants âgés de 1 mois à ≤ 10 ans
  • Masculin ou féminin
  • Le parent ou le tuteur légal du sujet âgé de plus de 18 ans doit signer un formulaire de consentement éclairé avant que toute procédure liée à l'étude ne soit effectuée
  • Les sujets qui, de l'avis de l'investigateur (ou tel que requis par le comité d'éthique) ont la capacité de comprendre et de signer un formulaire de consentement, doivent fournir un consentement écrit

Critère d'exclusion:

  • Sujets qui, de l'avis du chercheur, sont trop agités, en détresse ou qui sont autrement incapables de coopérer avec les procédures d'étude
  • Sujets dont le front ne peut pas être entièrement exposé aux conditions ambiantes pendant au moins 15 minutes.
  • Sujets présentant des signes ou des antécédents récents d'inflammation ou d'infection du front ou sur le site de test clinique de référence.
  • Sujets utilisant actuellement des couvertures rafraîchissantes ou des ventilateurs
  • Les sujets avec des tubes dans leur(s) oreille(s) ne peuvent pas participer à la comparaison tympanique, mais cela n'exclut pas InstaTemp MD et le comparateur définitif (par ex. mesures rectales ou orales).
  • Sujets recevant actuellement un traitement avec de la thyroxine, des barbituriques, des antipsychotiques, des corticostéroïdes (voie orale iv ou application topique sur le front)
  • Sujets actuellement en état d'ébriété
  • Sujets ayant consommé des drogues illicites documentées au cours des 5 jours précédents
  • Sujets ayant bu des boissons chaudes ou froides dans les 15 minutes précédant une lecture sublinguale
  • Le sujet prend des médicaments qui, de l'avis de l'enquêteur, peuvent modifier la température de l'enfant
  • Sujets participant à un essai clinique d'un médicament expérimental au cours des 30 derniers jours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Enfants âgés de 1 mois à 2 ans
Collecte des températures sur les patients à l'aide de l'ARC InstaTemp MD et d'un thermomètre rectal "Welch Allyn".
Dispositif: InstaTempMD
L'InstaTemp MD est un thermomètre infrarouge électronique portatif destiné à mesurer avec précision la température du corps humain sans contact avec le corps humain.
Dispositif: "Welch Allyn", rectale
Le thermomètre rectal "Welch Allyn" est destiné à mesurer la température du corps humain.
ACTIVE_COMPARATOR: Enfants > 2 à 5 ans
Collecte des températures sur les patients à l'aide de l'ARC InstaTemp MD, du thermomètre rectal "Welch Allyn" et du thermomètre tympanique Covidien.
Dispositif: InstaTempMD
L'InstaTemp MD est un thermomètre infrarouge électronique portatif destiné à mesurer avec précision la température du corps humain sans contact avec le corps humain.
Dispositif: "Welch Allyn", rectale
Le thermomètre rectal "Welch Allyn" est destiné à mesurer la température du corps humain.
Dispositif: Covidien, tympanique
Le thermomètre tympanique Covidien est destiné à mesurer la température du corps humain.
ACTIVE_COMPARATOR: Enfants > 5 à ≤ 10 ans
Collecte des températures sur les patients à l'aide de l'ARC InstaTemp MD, du thermomètre oral "Welch Allyn" et du thermomètre tympanique Covidien.
Dispositif: InstaTempMD
L'InstaTemp MD est un thermomètre infrarouge électronique portatif destiné à mesurer avec précision la température du corps humain sans contact avec le corps humain.
Dispositif: Covidien, tympanique
Le thermomètre tympanique Covidien est destiné à mesurer la température du corps humain.
Dispositif: "Welch Allyn", oral
Le thermomètre buccal « Welch Allyn » est destiné à mesurer la température du corps humain.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les mesures de température à l'aide de "Welch Allyn" (oral/rectal), Covidien (tympanique) et ARC InstaTempMD (non tactile, infrarouge) en degrés Celsius et seront comparées à trois mesures consécutives avec chaque thermomètre.
Délai: Le participant ne sera tenu d'assister qu'à une seule visite qui durera jusqu'à un maximum de 30 minutes pour la durée de l'étude.
Comparez les thermomètres compendia dans chaque tranche d'âge à l'InstaTemp MD pour déterminer le biais clinique moyen.
Le participant ne sera tenu d'assister qu'à une seule visite qui durera jusqu'à un maximum de 30 minutes pour la durée de l'étude.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse de comparaison moyenne. Les mesures de température à l'aide de "Welch Allyn" (oral/recta.), Covidien (tympanique) et ARC InstaTemp MD (non tactile, infrarouge) en degrés Celsius et seront comparées à trois mesures consécutives avec chaque thermomètre.
Délai: Le participant ne sera tenu d'assister qu'à une seule visite qui durera jusqu'à un maximum de 30 minutes pour la durée de l'étude.
Déterminer la précision de l'InstaTemp MD par rapport aux thermomètres compendia sur la base de trois mesures consécutives avec chaque thermomètre.
Le participant ne sera tenu d'assister qu'à une seule visite qui durera jusqu'à un maximum de 30 minutes pour la durée de l'étude.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ARC Devices

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Judy van Stralen, MD FRCPC, Center for Pediatric Excellence

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 février 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

8 mai 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

8 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2017

Première publication (RÉEL)

10 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIT-CRCP-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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