加拿大儿科体温测量的比较 (CIT-CRCP)
2021年1月12日 更新者：ARC Devices
InstaTemp MD® 红外测温仪与加拿大常规临床实践中标准测温仪的比较
比较和评估 InstaTemp MD® 设备与加拿大临床环境中目前用于测量婴儿和儿童体温的技术的准确性和可靠性。
研究概览
详细说明
本研究设计为多中心研究。
这项研究将涉及使用 InstaTemp MD® 设备和临床环境中使用的传统方法收集患者的体温。
InstaTemp MD® 的可靠性和一致性将与当前加拿大儿科学会明确推荐的特定年龄组婴儿和儿童体温测量方法进行比较。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Ottawa、Ontario、加拿大、K2G1W2
- Center for Pediatric Excellence
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Quebec
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Laval、Quebec、加拿大、H7P 0H9
- Agoo Children's Health and Wellness Centre
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1个月 至 10年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 1个月至≤10岁的儿童
- 男女不限
- 受试者的父母或 18 岁以上的法定监护人必须在执行任何与研究相关的程序之前签署知情同意书
- 研究者认为（或伦理委员会要求）有能力理解并签署知情同意书的受试者，必须提供书面同意
排除标准：
- 研究人员认为过于激动、痛苦或无法配合研究程序的受试者
- 额头不能完全暴露在环境条件下至少 15 分钟的受试者。
- 前额或参考临床试验部位有炎症或感染迹象或近期病史的受试者。
- 当前使用冷却毯或风扇的受试者
- 耳朵中有管子的受试者不能参加鼓膜比较，但这并不排除 InstaTemp MD 和最终比较器（例如 直肠或口腔）测量。
- 目前正在接受甲状腺素、巴比妥类药物、抗精神病药、皮质类固醇（口服静脉注射或局部涂抹于前额）治疗的受试者
- 受试者目前酒精中毒
- 在过去 5 天内记录了非法使用药物的受试者
- 在舌下阅读前 15 分钟内喝过任何热饮或冷饮的受试者
- 受试者正在服用调查员认为可能会改变儿童体温的任何药物
- 在过去 30 天内参加过研究性医药产品临床试验的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：1 个月至 2 岁的儿童
使用 ARC InstaTemp MD 和“Welch Allyn”直肠温度计收集患者的体温。
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InstaTemp MD 是一种手持式电子红外温度计，旨在在不与人体接触的情况下准确测量人体温度。
“Welch Allyn”直肠温度计用于测量人体温度。
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ACTIVE_COMPARATOR：2 至 5 岁以上的儿童
使用 ARC InstaTemp MD、“Welch Allyn”直肠和 Covidien 鼓膜温度计收集患者的体温。
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InstaTemp MD 是一种手持式电子红外温度计，旨在在不与人体接触的情况下准确测量人体温度。
“Welch Allyn”直肠温度计用于测量人体温度。
Covidien 耳温计用于测量人体温度。
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ACTIVE_COMPARATOR：> 5 至 ≤ 10 岁的儿童
使用 ARC InstaTemp MD、“Welch Allyn”口腔温度计和 Covidien 鼓室温度计收集患者的体温。
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InstaTemp MD 是一种手持式电子红外温度计，旨在在不与人体接触的情况下准确测量人体温度。
Covidien 耳温计用于测量人体温度。
“Welch Allyn”口腔温度计用于测量人体温度。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用“Welch Allyn”（口腔/直肠）、Covidien（鼓膜）和 ARC InstaTempMD（非接触式红外线）以摄氏度为单位进行温度测量，并将与每个温度计的三个连续测量值进行比较。
大体时间：在研究期间，参与者只需参加一次访问，最多持续 30 分钟。
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将每个年龄段的 compandia 温度计与 InstaTemp MD 进行比较，以确定平均临床偏差。
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在研究期间，参与者只需参加一次访问，最多持续 30 分钟。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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均值比较分析。使用“Welch Allyn”（口腔/直肠）、Covidien（鼓膜）和 ARC InstaTemp MD（非接触式、红外线）以摄氏度为单位进行温度测量，并将与每个温度计的三个连续测量值进行比较。
大体时间：在研究期间，参与者只需参加一次访问，最多持续 30 分钟。
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根据每个温度计的三个连续测量结果，确定 InstaTemp MD 与 compendia 温度计相比的精度。
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在研究期间，参与者只需参加一次访问，最多持续 30 分钟。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Judy van Stralen, MD FRCPC、Center for Pediatric Excellence
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月1日
初级完成 (实际的)
2018年5月8日
研究完成 (实际的)
2018年5月8日
研究注册日期
首次提交
2017年4月19日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月8日
首次发布 (实际的)
2017年5月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月12日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
InstaTemp 医学博士的临床试验
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Azura OphthalmicsSyneos Health; Cliantha Research完全的
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University of MilanUniversity of Florence; University of Teramo尚未招聘
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Azura OphthalmicsThe University of New South Wales完全的