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Comparación de termometría en Canadá para pediatría (CIT-CRCP)

12 de enero de 2021 actualizado por: ARC Devices

Comparación del termómetro infrarrojo InstaTemp MD® con la termometría estándar en la práctica clínica de rutina canadiense

Compare y evalúe la precisión y confiabilidad del dispositivo InstaTemp MD® con las técnicas actualmente en uso para medir la temperatura en bebés y niños en un entorno clínico canadiense.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio está diseñado como un estudio multicéntrico. Este estudio implicará tomar la temperatura de los pacientes utilizando el dispositivo InstaTemp MD® y el método tradicional utilizado en el entorno clínico. La confiabilidad y la concordancia del InstaTemp MD® se compararán con los métodos de medición de temperatura definitivamente recomendados por la Sociedad Canadiense de Pediatría actual en ciertas cohortes de edad de bebés y niños.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K2G1W2
        • Center for Pediatric Excellence
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canadá, H7P 0H9
        • Agoo Children's Health and Wellness Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 mes a 10 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños de 1 mes a ≤ 10 años
  • Masculino o femenino
  • El padre o tutor legal del sujeto mayor de 18 años debe firmar un formulario de consentimiento informado antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
  • Los sujetos que, en opinión del investigador (o según lo requiera el comité de ética), tienen la capacidad de comprender y firmar un formulario de asentimiento, deben proporcionar un asentimiento por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que, en opinión del investigador, están demasiado agitados, angustiados o que no pueden cooperar con los procedimientos del estudio.
  • Sujetos cuya frente no pueda exponerse completamente a las condiciones ambientales durante al menos 15 minutos.
  • Sujetos con signos o antecedentes recientes de inflamación o infección de la frente o en el sitio de prueba clínica de referencia.
  • Sujetos que actualmente usan mantas o ventiladores de enfriamiento
  • Los sujetos con tubos en los oídos no pueden participar en la comparación timpánica, pero esto no excluye a InstaTemp MD y al comparador definitivo (p. mediciones rectales u orales).
  • Sujetos que actualmente reciben tratamiento con tiroxina, barbitúricos, antipsicóticos, corticosteroides (vía oral iv o aplicación tópica en la frente)
  • Sujetos actualmente intoxicados con alcohol
  • Sujetos con consumo de drogas ilícitas documentado en los 5 días anteriores
  • Sujetos que hayan tomado bebidas frías o calientes en los 15 minutos anteriores a una lectura sublingual
  • El sujeto está tomando algún medicamento que, en opinión del investigador, pueda alterar la temperatura del niño.
  • Sujetos que participan en un ensayo clínico de un medicamento en investigación en los últimos 30 días.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Niños Edad 1 mes a 2 años
Toma de temperatura en pacientes usando el ARC InstaTemp MD y un termómetro rectal "Welch Allyn".
El InstaTemp MD es un termómetro infrarrojo electrónico de mano diseñado para medir con precisión la temperatura del cuerpo humano sin contacto con el cuerpo humano.
El termómetro rectal "Welch Allyn" está diseñado para medir la temperatura del cuerpo humano.
COMPARADOR_ACTIVO: Niños > 2 a 5 años
Recopilación de temperaturas en pacientes con el ARC InstaTemp MD, el termómetro timpánico rectal y Covidien de "Welch Allyn".
El InstaTemp MD es un termómetro infrarrojo electrónico de mano diseñado para medir con precisión la temperatura del cuerpo humano sin contacto con el cuerpo humano.
El termómetro rectal "Welch Allyn" está diseñado para medir la temperatura del cuerpo humano.
El termómetro timpánico Covidien está diseñado para medir la temperatura del cuerpo humano.
COMPARADOR_ACTIVO: Niños > 5 a ≤ 10 años
Toma de temperatura en pacientes usando el ARC InstaTemp MD, el termómetro oral "Welch Allyn" y el termómetro timpánico Covidien.
El InstaTemp MD es un termómetro infrarrojo electrónico de mano diseñado para medir con precisión la temperatura del cuerpo humano sin contacto con el cuerpo humano.
El termómetro timpánico Covidien está diseñado para medir la temperatura del cuerpo humano.
El termómetro oral "Welch Allyn" está diseñado para medir la temperatura del cuerpo humano.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Las mediciones de temperatura utilizando "Welch Allyn" (oral/rectal), Covidien (timpánica) y ARC InstaTempMD (no táctil, infrarrojo) en grados Celsius y se compararán con tres mediciones consecutivas con cada termómetro.
Periodo de tiempo: El participante solo deberá asistir a una visita que durará hasta un máximo de 30 minutos durante la duración del estudio.
Compare los termómetros del compendio en cada rango de edad con el InstaTemp MD para determinar el sesgo clínico promedio.
El participante solo deberá asistir a una visita que durará hasta un máximo de 30 minutos durante la duración del estudio.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis de comparación de medias. Las mediciones de temperatura utilizando "Welch Allyn" (oral/recta.), Covidien (timpánica) y ARC InstaTemp MD (no táctil, infrarrojo) en grados Celsius y se compararán con tres mediciones consecutivas con cada termómetro.
Periodo de tiempo: El participante solo deberá asistir a una visita que durará hasta un máximo de 30 minutos durante la duración del estudio.
Determinar la precisión del InstaTemp MD en comparación con los termómetros compendios en base a tres mediciones consecutivas con cada termómetro.
El participante solo deberá asistir a una visita que durará hasta un máximo de 30 minutos durante la duración del estudio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Judy van Stralen, MD FRCPC, Center for Pediatric Excellence

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

8 de mayo de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

8 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

10 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

14 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CIT-CRCP-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre MD InstaTemp

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