Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A termometria összehasonlítása Kanadában a gyermekgyógyászatban (CIT-CRCP)

2021. január 12. frissítette: ARC Devices

Az InstaTemp MD® infravörös hőmérő összehasonlítása szabványos hőmérővel a kanadai rutin klinikai gyakorlatban

Hasonlítsa össze és értékelje az InstaTemp MD® készülék pontosságát és megbízhatóságát a kanadai klinikai környezetben csecsemők és gyermekek hőmérsékletének mérésére jelenleg használt technikákkal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány többközpontú tanulmánynak készült. Ez a vizsgálat magában foglalja a betegek hőmérsékletének mérését az InstaTemp MD® készülékkel és a klinikai környezetben használt hagyományos módszerrel. Az InstaTemp MD® megbízhatóságát és egyetértését a jelenlegi Kanadai Gyermekgyógyászati ​​Társaság határozottan ajánlott hőmérsékletmérési módszereivel fogják összehasonlítani a csecsemők és gyermekek bizonyos korcsoportjaiban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2G1W2
        • Center for Pediatric Excellence
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7P 0H9
        • Agoo Children's Health and Wellness Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 hónap (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Gyermekek 1 hónapos kortól ≤ 10 éves korig
  • Férfi vagy nő
  • Az alany 18 év feletti szülőjének vagy törvényes gyámjának alá kell írnia egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárást végrehajtana.
  • Azoknak az alanyoknak, akik a vizsgáló véleménye szerint (vagy az etikai bizottság előírása szerint) képesek megérteni és aláírni a hozzájárulási űrlapot, írásos hozzájárulást kell benyújtaniuk.

Kizárási kritériumok:

  • Azok az alanyok, akik a kutató véleménye szerint túlságosan izgatottak, szorongottak vagy más módon nem tudnak együttműködni a vizsgálati eljárásokkal
  • Olyan személyek, akiknek a homlokát nem lehet teljes mértékben kitenni a környezeti feltételeknek legalább 15 percig.
  • Olyan alanyok, akiknél a homlok gyulladásának vagy fertőzésének jelei vagy a közelmúltban előfordultak, vagy akik a referencia klinikai vizsgálati helyen tartózkodnak.
  • Alanyok, akik jelenleg hűtőtakarót vagy ventilátort használnak
  • A fülükben csövekkel rendelkező alanyok nem vehetnek részt a timpan összehasonlításban, de ez nem kizárt az InstaTemp MD és a végleges összehasonlító (pl. rektális vagy orális) mérések.
  • Jelenleg tiroxinnal, barbiturátokkal, antipszichotikumokkal, kortikoszteroidokkal kezelt alanyok (szájon át iv. vagy helyileg a homlokon alkalmazva)
  • Az alanyok jelenleg alkoholos ittas állapotban vannak
  • Azok az alanyok, akiknél az elmúlt 5 napban igazoltan tiltott kényszerhasználatot észleltek
  • Azok az alanyok, akik meleg vagy hideg italt fogyasztottak a nyelv alatti leolvasás előtt 15 percen belül
  • Az alany olyan gyógyszert szed, amely a vizsgáló véleménye szerint megváltoztathatja a gyermek hőmérsékletét
  • Vizsgálati készítmény klinikai vizsgálatában az elmúlt 30 napon belül részt vevő alanyok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Gyermekek 1 hónapos kortól 2 éves korig
Hőmérséklet gyűjtése betegeken az ARC InstaTemp MD és egy "Welch Allyn" végbélhőmérő segítségével.
Eszköz: InstaTemp MD
Az InstaTemp MD egy kézi elektronikus infravörös hőmérő, amely az emberi test hőmérsékletének pontos mérésére szolgál, anélkül, hogy az emberi testtel érintkezne.
Eszköz: "Welch Allyn", végbél
A "Welch Allyn" végbélhőmérő az emberi testhőmérséklet mérésére szolgál.
ACTIVE_COMPARATOR: 2 és 5 év közötti gyermekek
Hőmérséklet gyűjtése a betegeken az ARC InstaTemp MD, a "Welch Allyn" rektális és a Covidien dobhőmérő segítségével.
Eszköz: InstaTemp MD
Az InstaTemp MD egy kézi elektronikus infravörös hőmérő, amely az emberi test hőmérsékletének pontos mérésére szolgál, anélkül, hogy az emberi testtel érintkezne.
Eszköz: "Welch Allyn", végbél
A "Welch Allyn" végbélhőmérő az emberi testhőmérséklet mérésére szolgál.
Eszköz: Covidien, timpan
A Covidien dobhőmérő az emberi testhőmérséklet mérésére szolgál.
ACTIVE_COMPARATOR: 5 és ≤ 10 év közötti gyermekek
Hőmérsékletgyűjtés betegekről az ARC InstaTemp MD, a "Welch Allyn" orális és a Covidien dobhőmérő segítségével.
Eszköz: InstaTemp MD
Az InstaTemp MD egy kézi elektronikus infravörös hőmérő, amely az emberi test hőmérsékletének pontos mérésére szolgál, anélkül, hogy az emberi testtel érintkezne.
Eszköz: Covidien, timpan
A Covidien dobhőmérő az emberi testhőmérséklet mérésére szolgál.
Eszköz: "Welch Allyn", szóbeli
A "Welch Allyn" szájhőmérő az emberi testhőmérséklet mérésére szolgál.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A "Welch Allyn" (orális/rektális), a Covidien (timpan) és az ARC InstaTempMD (nem érintés, infravörös) hőmérsékletmérés Celcius-fokban, és három egymást követő méréssel hasonlítják össze mindegyik hőmérővel.
Időkeret: A résztvevőnek csak egy látogatáson kell részt vennie, amely legfeljebb 30 percig tart a vizsgálat időtartama alatt.
Hasonlítsa össze az egyes korcsoportok hőmérőit az InstaTemp MD-vel az átlagos klinikai torzítás meghatározásához.
A résztvevőnek csak egy látogatáson kell részt vennie, amely legfeljebb 30 percig tart a vizsgálat időtartama alatt.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos összehasonlító elemzés. A "Welch Allyn" (orális/rekta), a Covidien (timpan) és az ARC InstaTemp MD (nem érintés, infravörös) hőmérsékletmérés Celcius-fokban, és három egymást követő méréssel hasonlítják össze mindegyik hőmérővel.
Időkeret: A résztvevőnek csak egy látogatáson kell részt vennie, amely legfeljebb 30 percig tart a vizsgálat időtartama alatt.
Az InstaTemp MD pontosságának meghatározása a kompendia hőmérőkkel összehasonlítva három egymást követő mérés alapján minden hőmérővel.
A résztvevőnek csak egy látogatáson kell részt vennie, amely legfeljebb 30 percig tart a vizsgálat időtartama alatt.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ARC Devices

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Judy van Stralen, MD FRCPC, Center for Pediatric Excellence

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. február 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. május 8.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. május 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 8.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. május 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. január 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 12.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CIT-CRCP-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a InstaTemp MD

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Estonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel