Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af termometri i Canada for pædiatri (CIT-CRCP)

12. januar 2021 opdateret af: ARC Devices

Sammenligning af InstaTemp MD® infrarødt termometer med standardtermometri i canadisk rutinemæssig klinisk praksis

Sammenlign og vurder nøjagtigheden og pålideligheden af ​​InstaTemp MD®-enheden med teknikker, der i øjeblikket anvendes til måling af temperatur hos spædbørn og børn i en canadisk klinisk setting.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet som en multicenterundersøgelse. Denne undersøgelse vil involvere opsamling af temperaturer på patienter ved hjælp af InstaTemp MD®-enheden og den traditionelle metode, der anvendes i kliniske omgivelser. Pålidelighed og overensstemmelse med InstaTemp MD® vil blive sammenlignet med det nuværende Canadian Pediatric Societys absolut anbefalede metoder til temperaturmåling i visse aldersgrupper af spædbørn og børn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2G1W2
        • Center for Pediatric Excellence
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7P 0H9
        • Agoo Children's Health and Wellness Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 10 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 1 måned til ≤ 10 år
  • Mand eller kvinde
  • Forsøgspersonens forælder eller værge over 18 år skal underskrive en informeret samtykkeerklæring, før der udføres undersøgelsesrelaterede procedurer
  • Forsøgspersoner, der efter efterforskerens mening (eller som krævet af den etiske komité) har kapacitet til at forstå og underskrive en samtykkeerklæring, skal give skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der efter forskerens mening er for ophidsede, foruroligede eller på anden måde ude af stand til at samarbejde med undersøgelsesprocedurer
  • Personer, hvis pande ikke kan udsættes fuldstændigt for de omgivende forhold i mindst 15 minutter.
  • Forsøgspersoner med tegn eller nyere historie med betændelse eller infektion i panden eller på det kliniske referencested.
  • Emner, der i øjeblikket bruger køletæpper eller ventilatorer
  • Forsøgspersoner med rør i øret/ørerne kan ikke deltage i den trommehinde-sammenligning, men dette er ikke udelukkende for InstaTemp MD og definitiv komparator (f.eks. rektale eller orale) målinger.
  • Personer, der i øjeblikket modtager behandling med thyroxin, barbiturater, antipsykotika, kortikosteroider (oral iv eller topisk påført panden)
  • Forsøgspersoner er i øjeblikket alkoholberusede
  • Forsøgspersoner med dokumenteret ulovlig behandling inden for de seneste 5 dage
  • Forsøgspersoner, der har fået varme eller kolde drikke inden for 15 minutter før en sublingual aflæsning
  • Forsøgspersonen tager enhver form for medicin, som efter efterforskerens mening kan ændre barnets temperatur
  • Forsøgspersoner, der deltager i et klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel inden for de sidste 30 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Børn i alderen 1 måned til 2 år
Opsamling af temperaturer på patienter ved hjælp af ARC InstaTemp MD og et "Welch Allyn" rektaltermometer.
Enhed: InstaTemp MD
InstaTemp MD er et håndholdt elektronisk infrarødt termometer, der er beregnet til nøjagtigt at måle menneskelig kropstemperatur uden kontakt med menneskekroppen.
Enhed: "Welch Allyn", rektal
"Welch Allyn" rektaltermometer er beregnet til at måle menneskelig kropstemperatur.
ACTIVE_COMPARATOR: Børn > 2 til 5 år
Opsamling af temperaturer på patienter ved hjælp af ARC InstaTemp MD, "Welch Allyn" rektalt og Covidien tympanisk termometer.
Enhed: InstaTemp MD
InstaTemp MD er et håndholdt elektronisk infrarødt termometer, der er beregnet til nøjagtigt at måle menneskelig kropstemperatur uden kontakt med menneskekroppen.
Enhed: "Welch Allyn", rektal
"Welch Allyn" rektaltermometer er beregnet til at måle menneskelig kropstemperatur.
Enhed: Covidien, trommehinde
Covidien tympaniske termometer er beregnet til at måle menneskelig kropstemperatur.
ACTIVE_COMPARATOR: Børn > 5 til ≤ 10 år
Opsamling af temperaturer på patienter ved hjælp af ARC InstaTemp MD, "Welch Allyn" oralt og Covidien tympanisk termometer.
Enhed: InstaTemp MD
InstaTemp MD er et håndholdt elektronisk infrarødt termometer, der er beregnet til nøjagtigt at måle menneskelig kropstemperatur uden kontakt med menneskekroppen.
Enhed: Covidien, trommehinde
Covidien tympaniske termometer er beregnet til at måle menneskelig kropstemperatur.
Enhed: "Welch Allyn", mundtlig
"Welch Allyn" orale termometer er beregnet til at måle menneskelig kropstemperatur.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Temperaturmålinger ved hjælp af "Welch Allyn" (oral/rektal), Covidien (tympanisk) og ARC InstaTempMD (non-touch, infrarød) i grader Celcius og vil blive sammenlignet med tre på hinanden følgende målinger med hvert termometer.
Tidsramme: Deltageren vil kun være forpligtet til at deltage i ét besøg, som vil vare op til maksimalt 30 minutter under undersøgelsens varighed.
Sammenlign kompendietermometrene i hver aldersgruppe med InstaTemp MD for at bestemme den gennemsnitlige kliniske bias.
Deltageren vil kun være forpligtet til at deltage i ét besøg, som vil vare op til maksimalt 30 minutter under undersøgelsens varighed.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig sammenligningsanalyse. Temperaturmålinger ved hjælp af "Welch Allyn" (oral/recta.), Covidien (tympanic) og ARC InstaTemp MD (non-touch, infrarød) i grader Celcius og vil blive sammenlignet med tre på hinanden følgende målinger med hvert termometer.
Tidsramme: Deltageren vil kun være forpligtet til at deltage i ét besøg, som vil vare op til maksimalt 30 minutter under undersøgelsens varighed.
For at bestemme præcisionen af ​​InstaTemp MD sammenlignet med kompendietermometrene baseret på tre på hinanden følgende målinger med hvert termometer.
Deltageren vil kun være forpligtet til at deltage i ét besøg, som vil vare op til maksimalt 30 minutter under undersøgelsens varighed.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ARC Devices

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Judy van Stralen, MD FRCPC, Center for Pediatric Excellence

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

8. maj 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

8. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2017

Først opslået (FAKTISKE)

10. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIT-CRCP-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med InstaTemp MD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner