Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av termometri i Canada for pediatri (CIT-CRCP)

12. januar 2021 oppdatert av: ARC Devices

Sammenligning av InstaTemp MD® infrarødt termometer med standard termometri i kanadisk rutinemessig klinisk praksis

Sammenlign og vurder nøyaktigheten og påliteligheten til InstaTemp MD®-enheten med teknikker som for tiden brukes for å måle temperatur hos spedbarn og barn i en kanadisk klinisk setting.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er designet som en multisenterstudie. Denne studien vil innebære innsamling av temperaturer på pasienter som bruker InstaTemp MD®-enheten og den tradisjonelle metoden som brukes i kliniske omgivelser. Pålitelighet og samsvar med InstaTemp MD® vil bli sammenlignet med gjeldende Canadian Pediatric Societys definitivt anbefalte metoder for temperaturmåling i visse aldersgrupper av spedbarn og barn.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2G1W2
        • Center for Pediatric Excellence
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7P 0H9
        • Agoo Children's Health and Wellness Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 10 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn i alderen 1 måned til ≤ 10 år
  • Mann eller kvinne
  • Forsøkspersonens forelder eller juridiske verge over 18 år må signere et informert samtykkeskjema før noen studierelaterte prosedyrer utføres
  • Forsøkspersoner som etter etterforskerens oppfatning (eller som kreves av etikkkomiteen) har kapasitet til å forstå og signere et samtykkeskjema, må gi skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner som etter forskerens mening er for opphisset, fortvilet eller som på annen måte ikke er i stand til å samarbeide med studieprosedyrer
  • Personer hvis panne ikke kan eksponeres fullstendig for omgivelsesforholdene i minst 15 minutter.
  • Personer med tegn eller nylig historie med betennelse eller infeksjon i pannen eller på det kliniske referansestedet.
  • Personer som bruker kjøletepper eller vifter
  • Personer med rør i øret(e) kan ikke delta i trommesammenligningen, men dette er ikke utelukkende for InstaTemp MD og definitiv komparator (f.eks. rektale eller orale) målinger.
  • Personer som for tiden mottar behandling med tyroksin, barbiturater, antipsykotika, kortikosteroider (oral iv, eller topisk påført pannen)
  • Forsøkspersoner for øyeblikket alkoholpåvirket
  • Forsøkspersoner med dokumentert ulovlig bruk i løpet av de siste 5 dagene
  • Personer som har drukket varme eller kalde drikker innen 15 minutter før en sublingual lesing
  • Forsøkspersonen tar noen medisiner som etter etterforskerens mening kan endre temperaturen til barnet
  • Forsøkspersoner som har deltatt i en klinisk utprøving av et undersøkelseslegemiddel i løpet av de siste 30 dagene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Barn i alderen 1 måned til 2 år
Samle temperaturer på pasienter ved å bruke ARC InstaTemp MD og et "Welch Allyn" rektaltermometer.
Enhet: InstaTemp MD
InstaTemp MD er et håndholdt elektronisk infrarødt termometer som er beregnet på å nøyaktig måle menneskelig kroppstemperatur uten kontakt med menneskekroppen.
Enhet: "Welch Allyn", rektal
"Welch Allyn" rektaltermometer er ment å måle menneskelig kroppstemperatur.
ACTIVE_COMPARATOR: Barn > 2 til 5 år
Samling av temperaturer på pasienter ved å bruke ARC InstaTemp MD, "Welch Allyn" rektalt og Covidien tympanisk termometer.
Enhet: InstaTemp MD
InstaTemp MD er et håndholdt elektronisk infrarødt termometer som er beregnet på å nøyaktig måle menneskelig kroppstemperatur uten kontakt med menneskekroppen.
Enhet: "Welch Allyn", rektal
"Welch Allyn" rektaltermometer er ment å måle menneskelig kroppstemperatur.
Enhet: Covidien, trommehinne
Covidien tympanisk termometer er ment å måle menneskelig kroppstemperatur.
ACTIVE_COMPARATOR: Barn > 5 til ≤ 10 år
Samle temperaturer på pasienter ved å bruke ARC InstaTemp MD, "Welch Allyn" oralt og Covidien tympanisk termometer.
Enhet: InstaTemp MD
InstaTemp MD er et håndholdt elektronisk infrarødt termometer som er beregnet på å nøyaktig måle menneskelig kroppstemperatur uten kontakt med menneskekroppen.
Enhet: Covidien, trommehinne
Covidien tympanisk termometer er ment å måle menneskelig kroppstemperatur.
Enhet: "Welch Allyn", muntlig
"Welch Allyn" oralt termometer er beregnet på å måle menneskelig kroppstemperatur.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Temperaturmålinger ved bruk av "Welch Allyn" (oral/rektal), Covidien (tympanisk) og ARC InstaTempMD (non-touch, infrarød) i grader Celcius og vil bli sammenlignet med tre påfølgende målinger med hvert termometer.
Tidsramme: Deltakeren vil kun være pålagt å delta på ett besøk som vil vare i opptil 30 minutter under studiens varighet.
Sammenlign kompendietermometrene i hver aldersgruppe med InstaTemp MD for å bestemme gjennomsnittlig klinisk skjevhet.
Deltakeren vil kun være pålagt å delta på ett besøk som vil vare i opptil 30 minutter under studiens varighet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig sammenligningsanalyse. Temperaturmålinger med "Welch Allyn" (oral/recta.), Covidien (tympanic) og ARC InstaTemp MD (non-touch, infrarød) i grader Celcius og vil bli sammenlignet med tre påfølgende målinger med hvert termometer.
Tidsramme: Deltakeren vil kun være pålagt å delta på ett besøk som vil vare i opptil 30 minutter under studiens varighet.
For å bestemme presisjonen til InstaTemp MD sammenlignet med kompendietermometrene basert på tre påfølgende målinger med hvert termometer.
Deltakeren vil kun være pålagt å delta på ett besøk som vil vare i opptil 30 minutter under studiens varighet.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ARC Devices

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Judy van Stralen, MD FRCPC, Center for Pediatric Excellence

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

8. mai 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

8. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

10. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIT-CRCP-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på InstaTemp MD

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere