Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение термометрии в Канаде для педиатрии (CIT-CRCP)

12 января 2021 г. обновлено: ARC Devices

Сравнение инфракрасного термометра InstaTemp MD® со стандартной термометрией в повседневной клинической практике Канады

Сравните и оцените точность и надежность устройства InstaTemp MD® с методами, используемыми в настоящее время для измерения температуры у младенцев и детей в клинических условиях Канады.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование разработано как многоцентровое исследование. Это исследование будет включать в себя измерение температуры у пациентов с помощью устройства InstaTemp MD® и традиционного метода, используемого в клинических условиях. Надежность и согласованность InstaTemp MD® будут сравниваться с текущими методами измерения температуры, рекомендованными Канадским педиатрическим обществом для определенных возрастных групп младенцев и детей.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K2G1W2
        • Center for Pediatric Excellence
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Канада, H7P 0H9
        • Agoo Children's Health and Wellness Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 10 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дети Возраст от 1 месяца до ≤ 10 лет
  • Мужчина или женщина
  • Родитель субъекта или законный опекун в возрасте старше 18 лет должен подписать форму информированного согласия до выполнения любых процедур, связанных с исследованием.
  • Субъекты, которые, по мнению исследователя (или в соответствии с требованиями комитета по этике), способны понять и подписать форму согласия, должны предоставить письменное согласие.

Критерий исключения:

  • Субъекты, которые, по мнению исследователя, слишком взволнованы, расстроены или иным образом неспособны сотрудничать с процедурами исследования.
  • Субъекты, чей лоб не может полностью подвергаться воздействию окружающих условий в течение как минимум 15 минут.
  • Субъекты с признаками или недавней историей воспаления или инфекции лба или в эталонном клиническом испытательном центре.
  • Субъекты, которые в настоящее время используют охлаждающие одеяла или вентиляторы
  • Субъекты с трубками в ухе (ах) не могут участвовать в сравнении барабанной перепонки, но это не является исключением для InstaTemp MD и окончательного компаратора (например, ректальные или оральные) измерения.
  • Субъекты, получающие в настоящее время лечение тироксином, барбитуратами, нейролептиками, кортикостероидами (перорально внутривенно или местно на лоб)
  • Субъекты в настоящее время находятся в состоянии алкогольного опьянения
  • Субъекты с задокументированным незаконным употреблением наркотиков в течение предыдущих 5 дней
  • Субъекты, которые употребляли какие-либо горячие или холодные напитки в течение 15 минут до сублингвального чтения
  • Субъект принимает какие-либо лекарства, которые, по мнению исследователя, могут изменить температуру тела ребенка.
  • Субъекты, участвующие в клиническом исследовании исследуемого лекарственного средства в течение последних 30 дней.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Дети Возраст от 1 месяца до 2 лет
Сбор температуры у пациентов с использованием ARC InstaTemp MD и ректального термометра Welch Allyn.
Устройство: ИнстаТемп МД
InstaTemp MD представляет собой ручной электронный инфракрасный термометр, предназначенный для точного измерения температуры тела человека без контакта с человеческим телом.
Устройство: "Уэлч Аллин", ректальный
Ректальный термометр Welch Allyn предназначен для измерения температуры тела человека.
ACTIVE_COMPARATOR: Дети от 2 до 5 лет
Сбор температуры у пациентов с помощью ARC InstaTemp MD, ректального термометра Welch Allyn и барабанного термометра Covidien.
Устройство: ИнстаТемп МД
InstaTemp MD представляет собой ручной электронный инфракрасный термометр, предназначенный для точного измерения температуры тела человека без контакта с человеческим телом.
Устройство: "Уэлч Аллин", ректальный
Ректальный термометр Welch Allyn предназначен для измерения температуры тела человека.
Устройство: Covidien, барабанная перепонка
Барабанный термометр Covidien предназначен для измерения температуры тела человека.
ACTIVE_COMPARATOR: Дети от > 5 до ≤ 10 лет
Сбор температуры у пациентов с помощью ARC InstaTemp MD, орального термометра Welch Allyn и барабанного термометра Covidien.
Устройство: ИнстаТемп МД
InstaTemp MD представляет собой ручной электронный инфракрасный термометр, предназначенный для точного измерения температуры тела человека без контакта с человеческим телом.
Устройство: Covidien, барабанная перепонка
Барабанный термометр Covidien предназначен для измерения температуры тела человека.
Устройство: "Уэлч Аллин", устно
Оральный термометр Welch Allyn предназначен для измерения температуры тела человека.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерения температуры с использованием «Welch Allyn» (орально/ректально), Covidien (тимпанальный) и ARC InstaTempMD (бесконтактный, инфракрасный) в градусах Цельсия будут сравниваться с тремя последовательными измерениями каждым термометром.
Временное ограничение: Участнику потребуется посетить только одно посещение, которое продлится максимум 30 минут на протяжении всего исследования.
Сравните термометры компендиума в каждом возрастном диапазоне с InstaTemp MD, чтобы определить среднее клиническое отклонение.
Участнику потребуется посетить только одно посещение, которое продлится максимум 30 минут на протяжении всего исследования.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнительный анализ средних значений. Измерения температуры с использованием "Welch Allyn" (орально/прямокишечно), Covidien (тимпанально) и ARC InstaTemp MD (бесконтактное, инфракрасное) в градусах Цельсия и будут сравниваться с тремя последовательными измерениями каждым термометром.
Временное ограничение: Участнику потребуется посетить только одно посещение, которое продлится максимум 30 минут на протяжении всего исследования.
Определить точность InstaTemp MD по сравнению с термометрами справочника на основе трех последовательных измерений каждым термометром.
Участнику потребуется посетить только одно посещение, которое продлится максимум 30 минут на протяжении всего исследования.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ARC Devices

Следователи

  • Главный следователь: Judy van Stralen, MD FRCPC, Center for Pediatric Excellence

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 мая 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 мая 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CIT-CRCP-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования ИнстаТемп МД

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burundi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться