Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání termometrie v Kanadě pro pediatrii (CIT-CRCP)

12. ledna 2021 aktualizováno: ARC Devices

Srovnání infračerveného teploměru InstaTemp MD® se standardní termometrií v kanadské běžné klinické praxi

Porovnejte a zhodnoťte přesnost a spolehlivost zařízení InstaTemp MD® s technikami, které se v současnosti používají pro měření teploty u kojenců a dětí v kanadském klinickém prostředí.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je koncipována jako multicentrická. Tato studie bude zahrnovat měření teplot u pacientů pomocí zařízení InstaTemp MD® a tradiční metody používané v klinickém prostředí. Spolehlivost a shoda InstaTemp MD® bude porovnána se současnou Kanadskou pediatrickou společností jednoznačně doporučenými metodami měření teploty v určitých věkových kohortách kojenců a dětí.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2G1W2
        • Center for Pediatric Excellence
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7P 0H9
        • Agoo Children's Health and Wellness Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 10 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti Věk od 1 měsíce do ≤ 10 let
  • Muž nebo žena
  • Před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií musí rodič nebo zákonný zástupce subjektu starší 18 let podepsat informovaný souhlas
  • Subjekty, které jsou podle názoru zkoušejícího (nebo podle požadavku etické komise) schopny porozumět formuláři souhlasu a podepsat jej, musí poskytnout písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které jsou podle názoru výzkumníka příliš rozrušené, utrápené nebo jinak neschopné spolupracovat na studijních postupech
  • Subjekty, jejichž čelo nemůže být plně vystaveno okolním podmínkám po dobu alespoň 15 minut.
  • Subjekty se známkami nebo nedávnou anamnézou zánětu nebo infekce na čele nebo na referenčním místě klinického testu.
  • Subjekty, které v současné době používají chladicí přikrývky nebo ventilátory
  • Subjekty s trubičkami v uchu (uších) se nemohou zúčastnit bubínkového srovnání, ale to není vylučující pro InstaTemp MD a definitivní komparátor (např. rektální nebo orální) měření.
  • Subjekty, které jsou v současné době léčeny tyroxinem, barbituráty, antipsychotiky, kortikosteroidy (perorální iv, nebo topicky aplikované na čelo)
  • Subjekty v současné době pod vlivem alkoholu
  • Subjekty s dokumentovaným nezákonným užíváním durg v předchozích 5 dnech
  • Subjekty, které vypily horké nebo studené nápoje během 15 minut před sublingválním čtením
  • Subjekt užívá jakékoli léky, které podle názoru zkoušejícího mohou změnit teplotu dítěte
  • Subjekty účastnící se klinického hodnocení hodnoceného léčivého přípravku během posledních 30 dnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Děti Věk od 1 měsíce do 2 let
Sběr teplot u pacientů pomocí ARC InstaTemp MD a rektálního teploměru „Welch Allyn“.
Přístroj: InstaTemp MD
InstaTemp MD je ruční elektronický infračervený teploměr, který je určen k přesnému měření teploty lidského těla bez kontaktu s lidským tělem.
Přístroj: "Welch Allyn", rektální
Rektální teploměr "Welch Allyn" je určen k měření teploty lidského těla.
ACTIVE_COMPARATOR: Děti > 2 až 5 let
Sběr teplot u pacientů pomocí ARC InstaTemp MD, rektálního teploměru „Welch Allyn“ a bubínkového teploměru Covidien.
Přístroj: InstaTemp MD
InstaTemp MD je ruční elektronický infračervený teploměr, který je určen k přesnému měření teploty lidského těla bez kontaktu s lidským tělem.
Přístroj: "Welch Allyn", rektální
Rektální teploměr "Welch Allyn" je určen k měření teploty lidského těla.
Přístroj: Covidien, tympanický
Bubínkový teploměr Covidien je určen k měření teploty lidského těla.
ACTIVE_COMPARATOR: Děti > 5 až ≤ 10 let
Sběr teplot u pacientů pomocí ARC InstaTemp MD, ústní sondy „Welch Allyn“ a bubínkového teploměru Covidien.
Přístroj: InstaTemp MD
InstaTemp MD je ruční elektronický infračervený teploměr, který je určen k přesnému měření teploty lidského těla bez kontaktu s lidským tělem.
Přístroj: Covidien, tympanický
Bubínkový teploměr Covidien je určen k měření teploty lidského těla.
Přístroj: "Welch Allyn", ústní
Ústní teploměr "Welch Allyn" je určen k měření teploty lidského těla.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření teploty pomocí "Welch Allyn" (orální/rektální), Covidien (tympanické) a ARC InstaTempMD (bezdotykové, infračervené) ve stupních Celsia a bude porovnáno se třemi po sobě jdoucími měřeními s každým teploměrem.
Časové okno: Účastník bude muset absolvovat pouze jednu návštěvu, která bude trvat maximálně 30 minut po dobu trvání studie.
Porovnejte kompendiové teploměry v každém věkovém rozmezí s InstaTemp MD, abyste určili průměrné klinické zkreslení.
Účastník bude muset absolvovat pouze jednu návštěvu, která bude trvat maximálně 30 minut po dobu trvání studie.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední srovnávací analýza. Měření teploty pomocí "Welch Allyn" (orální/rekta.), Covidien (tympanický) a ARC InstaTemp MD (bezdotykový, infračervený) ve stupních Celsia a bude porovnáno se třemi po sobě jdoucími měřeními s každým teploměrem.
Časové okno: Účastník bude muset absolvovat pouze jednu návštěvu, která bude trvat maximálně 30 minut po dobu trvání studie.
Určení přesnosti InstaTemp MD ve srovnání s teploměry kompendia na základě tří po sobě jdoucích měření s každým teploměrem.
Účastník bude muset absolvovat pouze jednu návštěvu, která bude trvat maximálně 30 minut po dobu trvání studie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ARC Devices

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Judy van Stralen, MD FRCPC, Center for Pediatric Excellence

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. února 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

8. května 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

8. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

10. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIT-CRCP-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na InstaTemp MD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit