HEXT(Hypo EXTended): 부갑상선기능저하증에서 골격에 대한 PTH의 영향

복귀 참가자 또는 모 연구 중 하나를 졸업하는 참가자의 경우:

포함 기준:

• 미국 대륙의 모든 사이트에서 CL1-11-040, PAR-C10-007 또는 PAR-C10-008 연구에 참여하고 종료해야 합니다.
• Columbia University에서 Hypopara Study에 참여하고 결론을 내렸어야 함

제외 기준:

• 포함 연구 중 하나를 완료하지 못한 경우

신규 참가자(예상 20명):

포함 기준:

1. 연구 관련 절차를 수행하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 사전 동의서(ICF).
2. 18세에서 85세 사이의 성인 남성 또는 여성.
3. 18개월 이상 부갑상샘기능저하증 병력(저칼슘혈증의 증거 및 기준선 이전 12개월 이내에 수반되는 정상 하한치 미만의 정상 PTH 농도).
4. 기준선 이전 하루에 칼시트리올 ≥0.25mcg에 대한 요구 사항.
5. 보충 공급원과 식이 공급원 사이에 하루 ≥ 1500mg의 경구 칼슘 보충에 대한 요구 사항.
6. 갑상선 호르몬 대체 요법을 받지 않는 모든 피험자에 대한 스크리닝 시 정상 실험실 한계 내의 혈청 갑상선 기능 검사. 갑상선 호르몬 대체 요법을 받는 환자의 경우, 스크리닝 전 최소 3개월 동안 용량이 안정적이어야 합니다.
7. 연구 약물 사용 전 단일 측정에서 혈청 크레아티닌 < 1.5 mg/dL
8. 연구 약물을 허벅지에 매일 피하(SQ) 자가 주사를 수행할 수 있는 신체적 능력이 있습니다(또는 지정인이 주사를 수행하도록 함).
9. 프로토콜을 준수할 의지 및 능력(스크리닝 전).
10. 여성 환자와 관련하여: 가임 여성은 스크리닝에서 임신 검사 결과 음성 판정을 받아야 하며 연구 기간 동안 모든 예정된 방문 시 임신 검사와 함께 의학적으로 허용되는 두 가지 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

스크리닝 방문 동안 다음 중 하나라도 있는 환자는 이 연구에 등록할 자격이 없습니다.

1. CaSR 유전자의 활성화 돌연변이로 인한 부갑상선기능저하증의 알려진 병력 또는 PTH에 대한 반응 장애(가성 부갑상선기능저하증). 알 수 없는 경우 존재하지 않는 것으로 간주됩니다.
2. 활동성 갑상선기능항진증, 파제트병, 인슐린 의존성 진성 당뇨병(IDDM) 또는 잘 조절되지 않는 제2형 진성 당뇨병(HbA1C > 8%), 중증 및 만성 심장 , 간 또는 신장 질환, 쿠싱 증후군, 류마티스 관절염과 같은 신경근 질환, 골수종, 췌장염, 영양실조, 구루병, 최근의 장기간 부동, 활동성 악성 종양, 원발성 또는 속발성 부갑상선 기능 항진증, 부갑상선 암종의 병력, 뇌하수체 기능 저하증, 말단 비대증 또는 다발성 내분비 종양 유형 I 및 II.
3. 자격을 갖추려면 갑상선암 병력이 있는 환자가 최소 5년(또는 후속 조치의 증거와 의사의 허가 소견서가 있는 2년) 동안 질병이 없음을 문서화해야 합니다.
4. 정기적인 비경구 칼슘 주입에 의존하는 환자(예: 칼슘 글루콘산염) 칼슘 항상성을 유지합니다.
5. 위 절제술을 받았거나 내과적 치료가 필요한 활동성 소화성 궤양 질환이 있는 환자.
6. 지난 6개월 이내에 랄록시펜 염산염, 리튬, 메토트렉세이트 또는 전신 코르티코스테로이드와 같은 금지된 약물 사용.
7. 지난 6개월 이내에 PTH(1-84), PTH(1-34) 또는 PTH 또는 PTH 관련 단백질의 기타 N 말단 단편 또는 유사체를 포함한 PTH 유사 약물 치료.
8. 지난 6개월 이내에 칼시토닌, 불화나트륨 또는 시나칼셋 염산염과 같은 칼슘 및 뼈 대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 기타 약물.
9. 스크리닝 이전 6개월 이내에 경구용 비스포스포네이트 사용 또는 이전 12개월 이내에 IV 비스포스포네이트 제제 사용.
10. 발작 장애/간질 및 이전 6개월 이내에 기록된 발작 병력.
11. 18세에서 21세 사이의 참여자: X-레이에 의해 결정된 열린 골단의 존재.
12. 5년 이내에 골격에 대한 방사선 요법.
13. 혈청 25-하이드록시비타민 D 수치가 검사실 정상 상한치의 1.5배 이상입니다. (즉, > 150ng/mL)
14. 환자가 연구를 완료하는 것을 방해할 가능성이 높거나 환자가 연구 요구 사항을 적절하게 준수할 수 없거나 따르지 않을 조사자의 의견에 따른 모든 질병 또는 상태.
15. 본 연구를 위한 스크리닝 전 6개월 이내에 조사 약물 또는 장치를 수령한 다른 조사 시험에 참여.
16. 임산부 또는 수유부.
17. 지난 3년 이내에 진단된 약물 또는 알코올 의존의 병력.
18. 지난 6개월 이내에 신장 결석의 임상 병력.
19. 단장 증후군, 장 절제술, 트로피컬 스프루, 체강 질병, 궤양성 대장염 및 크론병을 포함하되 이에 국한되지 않는 위장 흡수에 부정적인 영향을 미치는 모든 상태.
20. 심부전, 부정맥, 서맥(안정시 심박수 < 60회/분) 또는 저혈압(각각 수축기 및 확장기 혈압 < 100 및 60mmHg)을 포함하되 이에 국한되지 않는 만성/중증 심장 질환.
21. 연구 참여에 영향을 미칠 잔여 손상이 있는 경우, 지난 5년 또는 그 이전의 뇌혈관 사고(CVA) 이력.