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우울증에서의 살리실산 증강 (SAD)

2024년 1월 4일 업데이트: Jessica Harder

연구자들은 항우울제 치료와 함께 아스피린을 사용하면 우울증 증상을 줄일 수 있는지 알아보기 위해 이 연구를 수행하고 있습니다. 이 연구는 또한 일부 사람들이 다른 사람들보다 아스피린을 복용함으로써 더 많이 개선되는지 알아내는 것을 목표로 합니다. 조사관은 또한 혈액 검사를 기반으로 어떤 참가자가 더 잘할 것인지 예측할 수 있는지 확인하기를 원합니다.

아스피린은 미국 식품의약국(FDA)에서 처방전 없이 구입할 수 있는 진통제로 승인되었습니다. 그러나 항우울제 치료를 개선하기 위해 아스피린은 FDA의 승인을 받지 못했습니다.

이 연구는 아스피린을 위약과 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험입니다. 이 연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.

목표 1: 우울증에 대한 아스피린 증강의 임상 효과를 평가합니다.

목표 2: 비반응자와 비교하여 아스피린 증강 반응자의 혈액 염증 프로필을 평가합니다.

목표 3: 면역 유전자 발현 패턴이 아스피린에 대한 항우울제 반응과 관련이 있는지 평가합니다.

목표 4: 나중에 보다 자세한 면역학적 특성 분석을 위해 샘플을 수집합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 주요 우울 장애의 현재 진단
  • Hamilton Depression Rating Scale(HDRS) 점수 >19
  • 안정적인 치료 요법(지난 8주 동안 약물 변경 또는 정신 요법 치료 변경 없음, 시험 기간 동안 인지 행동 치료 과정 완료와 같은 단계적 치료에 참여하지 않음)
  • 최소 1개의 항우울제 시험 또는 1개의 항우울제와 1개의 증강제 조합으로 완화에 실패했습니다.
  • 가임기 여성은 연구 기간 동안 승인된 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 적극적인 자살 생각
  • 조증 삽화 또는 정신병의 병력
  • 알코올 또는 약물 사용 장애 첫 번째 테스트 세션 전 최대 1개월
  • 중추신경계에 영향을 미치는 동반이환 신경학적 상태
  • 동반이환 자가면역 상태
  • 교정되지 않은 갑상선 질환 또는 현재 비정상적인 갑상선 자극 호르몬(TSH)
  • 활동성 또는 최근(지난 한 달 이내) 감염(중이염, 폐렴, 요로 감염 등) 온도 > 100.3 또는 백혈구(WBC) 수치 > 11 K/microL는 다른 증상이 없더라도 활동성 감염의 증거로 간주됩니다.
  • 위장관 출혈의 역사
  • 뇌졸중의 역사
  • 출혈 장애의 병력
  • 초기 선별 검사에서 혈소판 수 < 150,000/mm3
  • 혈액 희석제 또는 NSAID를 매일 복용
  • 경구 스테로이드 또는 기타 면역 조절 약물의 현재 사용
  • 살리실산 감수성
  • 임신 또는 모유 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 치료를 위한 아스피린 증강
연구에 대한 포함 기준을 충족하고 활성 치료군에 무작위 배정된 참가자는 이후 8주 동안 매일 저녁 취침 전에 복용하는 아스피린 325mg의 일일 복용량으로 구성된 알약을 받게 됩니다.
의약품: 아스피린 325mg
참가자는 기존 항우울제 치료 요법과 함께 하루에 한 번 개입 약물을 복용합니다.
다른 이름들:
  • 아스피린
  • 바이어
  • 살리실산
위약 비교기: 치료에 대한 플라시보 증강
위약군으로 무작위 배정된 참가자는 아스피린 정제와 동일한 크기, 모양 및 색상의 위약 경구 정제를 받게 됩니다. 참가자는 취침 전 저녁에 약을 복용하도록 지시받을 것입니다.
의약품: 위약 경구 정제
참가자는 아스피린 정제와 동일한 크기, 모양 및 색상의 위약 정제를 복용합니다.
다른 이름들:
  • 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
해밀턴 우울증 척도 점수의 변화
기간: 8주
치료군과 대조군의 HDRS 점수 변화.
8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
염증성 바이오마커의 반응
기간: 2 년
8주차 치료 반응자 대 치료 비반응자에서의 염증성 바이오마커의 반응.
2 년
항우울제 반응과 바이오마커의 연관성
기간: 2 년
항우울제 반응과 바이오마커의 연관성 정도를 관찰할 수 있는 능력.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jessica Harder

협력자

Columbia University

수사관

  • 수석 연구원: Jessica Harder, MD, Brigham and Women's Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 11월 15일

기본 완료 (실제)

2021년 2월 16일

연구 완료 (실제)

2021년 2월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 11일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 4일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2017P000525

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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