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Aumento salicílico en la depresión (SAD)

4 de enero de 2024 actualizado por: Jessica Harder

Los investigadores están realizando este estudio de investigación para averiguar si el uso de aspirina junto con un tratamiento antidepresivo puede disminuir los síntomas de la depresión. Este estudio también tiene como objetivo averiguar si algunas personas mejoran más al tomar aspirina que otras. Los investigadores también quieren ver si es posible predecir a qué participantes les irá mejor en función de un análisis de sangre.

La aspirina está aprobada por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) como analgésico de venta libre. Sin embargo, la aspirina no está aprobada por la FDA para mejorar el tratamiento antidepresivo.

Este estudio de investigación comparará la aspirina con el placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Los objetivos principales de este estudio son:

Objetivo 1: Evaluar el efecto clínico de la potenciación con aspirina sobre la depresión.

Objetivo 2: Evaluar el perfil inflamatorio de la sangre de los que respondieron al aumento de aspirina en comparación con los que no respondieron.

Objetivo 3: Evaluar si los patrones de expresión de genes inmunes están asociados con la respuesta antidepresiva a la aspirina.

Objetivo 4: Recoger muestras para su posterior caracterización inmunológica más detallada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico actual de trastorno depresivo mayor
  • Puntuación de la escala de calificación de depresión de Hamilton (HDRS) de> 19
  • Régimen de tratamiento estable (sin cambios en la medicación o cambios en el tratamiento de psicoterapia en las últimas 8 semanas, y sin participación en tratamientos escalonados, como la finalización de un curso de terapia cognitiva conductual, durante el ensayo)
  • No remitió con al menos 1 prueba de antidepresivo, o combinación de 1 antidepresivo y 1 agente potenciador
  • Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo aprobado durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Ideación suicida activa
  • Antecedentes de episodios maníacos o psicosis.
  • Trastorno por consumo de alcohol o sustancias hasta un mes antes de la primera sesión de prueba
  • Condición neurológica comórbida que afecta el sistema nervioso central
  • Condición autoinmune comórbida
  • Enfermedad de la tiroides no corregida o una hormona estimulante de la tiroides (TSH) anormal actual
  • Infección activa o reciente (en el último mes) (como otitis, neumonía, infección del tracto urinario); temperatura > 100.3 o recuento de glóbulos blancos (WBC) > 11 K/microL se considerará evidencia de infección activa incluso en ausencia de otros síntomas
  • Historia de sangrado GI
  • Historia del accidente cerebrovascular
  • Antecedentes de un trastorno hemorrágico
  • Recuento de plaquetas < 150 000/mm3 en el cribado inicial
  • Con un agente anticoagulante o tomando AINE diariamente
  • Uso actual de esteroides orales u otros medicamentos inmunomoduladores
  • Sensibilidad a los salicilatos
  • Embarazo o lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Aumento de aspirina al tratamiento
A los participantes que cumplan con los criterios de inclusión para el estudio y se asignen al azar al grupo de tratamiento activo se les administrarán pastillas durante las siguientes 8 semanas, que consisten en una dosis diaria de aspirina de 325 mg que se tomará todas las noches antes de acostarse.
Droga: Aspirina 325mg
Los participantes tomarán una dosis del fármaco de intervención una vez al día en combinación con su régimen de tratamiento antidepresivo existente.
Otros nombres:
  • Aspirina
  • Bayer
  • Ácido salicílico
Comparador de placebos: Aumento con placebo al tratamiento
Los participantes asignados al azar al grupo de placebo recibirán una tableta oral de placebo del mismo tamaño, forma y color que la tableta de aspirina. Se indicará a los participantes que tomen sus píldoras por la noche antes de acostarse.
Droga: Tableta oral de placebo
Los participantes tomarán una tableta de placebo del mismo tamaño, forma y color que la tableta de aspirina.
Otros nombres:
  • Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de la escala de depresión de Hamilton
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cambio en la puntuación HDRS en los grupos de tratamiento versus control.
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta de biomarcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: 2 años
Respuesta de los biomarcadores inflamatorios en los que responden al tratamiento versus los que no responden al tratamiento a las 8 semanas.
2 años
Asociación de biomarcadores con respuesta antidepresiva
Periodo de tiempo: 2 años
Capacidad para observar el grado de asociación de biomarcadores con la respuesta antidepresiva.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jessica Harder

Colaboradores

Columbia University

Investigadores

  • Investigador principal: Jessica Harder, MD, Brigham and Women's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

16 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

16 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

15 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

31 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2017P000525

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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