Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Salicylzuurvergroting bij depressie (SAD)

4 januari 2024 bijgewerkt door: Jessica Harder

De onderzoekers doen dit onderzoek om erachter te komen of het gebruik van aspirine samen met antidepressiva de symptomen van depressie kan verminderen. Deze studie is ook bedoeld om erachter te komen of sommige mensen meer verbeteren van het nemen van aspirine dan anderen. Ook willen de onderzoekers kijken of op basis van bloedonderzoek kan worden voorspeld welke deelnemers het beter zullen doen.

Aspirine is door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) goedgekeurd als vrij verkrijgbare pijnstiller. Maar aspirine is niet goedgekeurd door de FDA om de behandeling met antidepressiva beter te maken.

Dit onderzoek zal aspirine vergelijken met placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie. De primaire doelstellingen van deze studie zijn:

Doel 1: Het klinische effect van aspirinevergroting op depressie evalueren.

Doel 2: Het inflammatoire profiel van het bloed van de responders op aspirineaugmentatie beoordelen in vergelijking met de non-responders.

Doel 3: Evalueren of genexpressiepatronen van het immuunsysteem geassocieerd zijn met antidepressieve respons op aspirine.

Doel 4: Monsters verzamelen voor latere, meer gedetailleerde immunologische karakterisatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Huidige diagnose van depressieve stoornis
  • Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)-score van >19
  • Stabiel behandelingsregime (geen medicatieveranderingen of veranderingen in psychotherapiebehandeling in de afgelopen 8 weken, en geen deelname aan stapsgewijze behandelingen, zoals het voltooien van een cursus cognitieve gedragstherapie, tijdens de proef)
  • Niet kwijtgescholden met ten minste 1 antidepressivum-onderzoek, of combinatie van 1 antidepressivum en 1 augmentatiemiddel
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met het gebruik van een goedgekeurde anticonceptiemethode voor de duur van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve zelfmoordgedachten
  • Geschiedenis van manische episodes of psychose
  • Stoornis in alcohol- of middelengebruik tot één maand voorafgaand aan de eerste testsessie
  • Comorbide neurologische aandoening die het centrale zenuwstelsel aantast
  • Comorbide auto-immuunziekte
  • Niet-gecorrigeerde schildklieraandoening of een actueel abnormaal schildklierstimulerend hormoon (TSH)
  • Actieve of recente (in de afgelopen maand) infectie (zoals otitis, longontsteking, urineweginfectie); temperatuur > 100,3 of aantal witte bloedcellen (WBC) > 11 K/microL wordt beschouwd als bewijs van actieve infectie, zelfs als er geen andere symptomen zijn
  • Geschiedenis van GI-bloeding
  • Geschiedenis van een beroerte
  • Geschiedenis van een bloedingsaandoening
  • Aantal bloedplaatjes < 150.000/mm3 bij eerste screening
  • Op een bloedverdunner of dagelijks NSAID's gebruiken
  • Huidig ​​​​gebruik van orale steroïden of andere immunomodulerende medicijnen
  • Salicylaat gevoeligheid
  • Zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Aspirinevergroting voor behandeling
Deelnemers die voldoen aan de inclusiecriteria voor de studie en gerandomiseerd worden naar de actieve behandelingsarm, krijgen gedurende de daaropvolgende 8 weken pillen, bestaande uit een dagelijkse dosis aspirine 325 mg die elke avond voor het slapengaan moet worden ingenomen.
Geneesmiddel: Aspirine 325mg
Deelnemers nemen eenmaal daags een dosis interventiegeneesmiddelen in combinatie met hun bestaande antidepressiva-behandelingsregime.
Andere namen:
  • Aspirine
  • Bayer
  • Salicylzuur
Placebo-vergelijker: Placebo-augmentatie voor behandeling
Deelnemers gerandomiseerd naar de placeboarm krijgen een oraal placebotablet van dezelfde grootte, vorm en kleur als het aspirinetablet. Deelnemers krijgen de instructie om hun pillen 's avonds voor het slapen gaan in te nemen.
Geneesmiddel: Placebo orale tablet
Deelnemers nemen een placebotablet van dezelfde grootte, vorm en kleur als de aspirinetablet.
Andere namen:
  • Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de Hamilton-depressieschaalscore
Tijdsspanne: 8 weken
Verandering in de HDRS-score in de behandelings- versus controlegroepen.
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reactie van inflammatoire biomarkers
Tijdsspanne: 2 jaar
Reactie van inflammatoire biomarkers bij behandelingsresponders versus behandelingsnon-responders na 8 weken.
2 jaar
Biomarkerassociatie met antidepressieve respons
Tijdsspanne: 2 jaar
Mogelijkheid om de mate van biomarkerassociatie met antidepressieve respons te observeren.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jessica Harder

Medewerkers

Columbia University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jessica Harder, MD, Brigham and Women's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

31 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017P000525

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Depressieve stoornis

Klinische onderzoeken op Aspirine 325mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren