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うつ病におけるサリチル酸増強 (SAD)

2024年1月4日 更新者：Jessica Harder

研究者は、アスピリンを抗うつ薬治療と併用することでうつ病の症状を軽減できるかどうかを調べるために、この調査研究を行っています。 この研究はまた、アスピリンを服用することで他の人よりも改善する人がいるかどうかを調べることも目的としています. 研究者はまた、血液検査に基づいてどの参加者がより良い成績を収めるかを予測できるかどうかも確認したいと考えています.

アスピリンは、米国食品医薬品局 (FDA) によって市販の鎮痛剤として承認されています。 しかし、アスピリンは、抗うつ薬の治療を改善するために FDA によって承認されていません。

この調査研究では、アスピリンとプラセボを比較します。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。 この研究の主な目的は次のとおりです。

目的 1: うつ病に対するアスピリン増強の臨床効果を評価すること。

目的 2: 非応答者と比較して、アスピリン増強応答者の血液の炎症プロファイルを評価すること。

目的 3: 免疫遺伝子発現パターンがアスピリンに対する抗うつ反応と関連しているかどうかを評価すること。

目的 4: 後でより詳細な免疫学的特徴付けのためにサンプルを収集する。

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Women's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 大うつ病性障害の現在の診断
  • ハミルトンうつ病評価尺度 (HDRS) スコアが 19 以上
  • -安定した治療レジメン（過去8週間の薬物療法の変更または心理療法治療の変更はなく、試験中の認知行動療法のコースの完了など、段階的な治療への参加なし）
  • 少なくとも 1 つの抗うつ薬の治験、または 1 つの抗うつ薬と 1 つの増強剤の組み合わせで寛解に失敗した
  • -出産年齢の女性は、研究期間中、承認された避妊方法を使用することに同意する必要があります

除外基準:

  • 積極的な自殺念慮
  • 躁病エピソードまたは精神病の病歴
  • 最初のテストセッションの最大1か月前までのアルコールまたは物質使用障害
  • 中枢神経系に影響を及ぼす併存神経疾患
  • 併存する自己免疫状態
  • 未矯正の甲状腺疾患または現在異常な甲状腺刺激ホルモン（TSH）
  • 活動中または最近（過去1か月以内）の感染症（中耳炎、肺炎、尿路感染症など）;体温 > 100.3 または白血球 (WBC) 数 > 11 K/microL は、他の症状がなくても活動性感染の証拠と見なされます
  • 消化管出血の病歴
  • 脳卒中の病歴
  • 出血性疾患の病歴
  • -最初のスクリーニングで血小板数が150,000 / mm3未満
  • 抗凝血剤またはNSAIDを毎日服用している
  • -経口ステロイドまたは他の免疫調節薬の現在の使用
  • サリチル酸感受性
  • 妊娠中または授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：治療のためのアスピリン増強
研究の選択基準を満たし、アクティブな治療群に無作為に割り付けられた参加者には、その後の8週間、就寝前に毎晩服用するアスピリン325mgの1日量からなる錠剤が与えられます。
薬：アスピリン 325mg
参加者は、既存の抗うつ薬治療レジメンと組み合わせて、1日1回介入薬を服用します。
他の名前：
  • アスピリン
  • バイエル
  • サリチル酸
プラセボコンパレーター：治療へのプラセボ増強
プラセボ群に無作為に割り付けられた参加者は、アスピリン錠剤と同じサイズ、形状、色のプラセボ経口錠剤を受け取ります。 参加者は就寝前の夜に錠剤を服用するように指示されます。
薬：プラセボ経口錠
参加者は、アスピリン錠と同じサイズ、形、色のプラセボ錠を服用します。
他の名前：
  • プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ハミルトンうつ病スケールスコアの変化
時間枠：8週間
治療群と対照群における HDRS スコアの変化。
8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
炎症性バイオマーカーの反応
時間枠：2年
8週間後の治療反応者と治療不反応者における炎症性バイオマーカーの反応。
2年
バイオマーカーと抗うつ薬反応との関連性
時間枠：2年
バイオマーカーと抗うつ薬反応との関連の程度を観察する能力。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Jessica Harder

協力者

Columbia University

捜査官

  • 主任研究者：Jessica Harder, MD、Brigham and Women's Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月15日

一次修了 (実際)

2021年2月16日

研究の完了 (実際)

2021年2月16日

試験登録日

最初に提出

2017年4月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月11日

最初の投稿 (実際)

2017年5月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月4日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2017P000525

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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