Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Salicylová augmentace u deprese (SAD)

4. ledna 2024 aktualizováno: Jessica Harder

Vyšetřovatelé provádějí tuto výzkumnou studii, aby zjistili, zda užívání aspirinu spolu s léčbou antidepresivy může zmírnit příznaky deprese. Tato studie si také klade za cíl zjistit, zda se u některých lidí užívání aspirinu zlepšuje více než u jiných. Vyšetřovatelé chtějí také zjistit, zda je možné na základě krevního testu předpovědět, kteří účastníci na tom budou lépe.

Aspirin je schválen americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) jako volně prodejný lék proti bolesti. Aspirin však není schválen FDA, aby byla léčba antidepresivy lepší.

Tato výzkumná studie porovná aspirin s placebem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie. Primární cíle této studie jsou:

Cíl 1: Zhodnotit klinický efekt augmentace aspirinem na depresi.

Cíl 2: Zhodnotit zánětlivý profil krve pacientů, kteří reagovali na augmentaci aspirinem, ve srovnání s těmi, kteří nereagovali.

Cíl 3: Zhodnotit, zda vzorce exprese imunitních genů jsou spojeny s antidepresivní odpovědí na aspirin.

Cíl 4: Odebírat vzorky pro pozdější podrobnější imunologickou charakterizaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Současná diagnóza velké depresivní poruchy
  • Skóre Hamiltonovy stupnice pro hodnocení deprese (HDRS) >19
  • Stabilní léčebný režim (žádné změny medikace nebo změny v psychoterapeutické léčbě za posledních 8 týdnů a žádná účast na stupňovité léčbě, jako je dokončení kurzu kognitivně behaviorální terapie, během studie)
  • Nepodařilo se prominout s alespoň 1 antidepresivní studií nebo kombinací 1 antidepresiva a 1 augmentačního činidla
  • Ženy v plodném věku musí souhlasit s používáním schválené metody antikoncepce po dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní sebevražedné myšlenky
  • Historie manických epizod nebo psychóz
  • Porucha užívání alkoholu nebo návykových látek až jeden měsíc před prvním testovacím sezením
  • Komorbidní neurologické onemocnění postihující centrální nervový systém
  • Komorbidní autoimunitní stav
  • Nekorigované onemocnění štítné žlázy nebo současný abnormální hormon stimulující štítnou žlázu (TSH)
  • Aktivní nebo nedávná (během posledního měsíce) infekce (jako je otitis, pneumonie, infekce močových cest); teplota > 100,3 nebo počet bílých krvinek (WBC) > 11 K/mikroL budou považovány za důkaz aktivní infekce i při absenci jiných příznaků
  • Historie krvácení GI
  • Historie mrtvice
  • Poruchy krvácení v anamnéze
  • Počet krevních destiček < 150 000/mm3 při počátečním screeningu
  • Denně užívat léky na ředění krve nebo užívat NSAID
  • Současné užívání perorálních steroidů nebo jiných imunomodulačních léků
  • Citlivost na salicyláty
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Augmentace aspirinem k léčbě
Účastníkům, kteří splňují kritéria pro zařazení do studie a jsou randomizováni do ramene s aktivní léčbou, budou po dobu následujících 8 týdnů podávány pilulky sestávající z denní dávky aspirinu 325 mg, které se užívají každý večer před spaním.
Lék: Aspirin 325 mg
Účastníci budou užívat dávku intervenčního léku jednou denně v kombinaci se stávajícím léčebným režimem antidepresiv.
Ostatní jména:
  • Aspirin
  • Bayer
  • Kyselina salicylová
Komparátor placeba: Placebo augmentace k léčbě
Účastníci randomizovaní do skupiny s placebem obdrží perorální tabletu s placebem stejné velikosti, tvaru a barvy jako tableta aspirinu. Účastníci budou instruováni, aby si vzali pilulky večer před spaním.
Lék: Placebo perorální tableta
Účastníci si vezmou placebo tabletu stejné velikosti, tvaru a barvy jako tableta aspirinu.
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre Hamiltonovy škály deprese
Časové okno: 8 týdnů
Změna skóre HDRS u léčených proti kontrolním skupinám.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odezva zánětlivých biomarkerů
Časové okno: 2 roky
Odezva zánětlivých biomarkerů u pacientů, kteří reagují na léčbu, oproti pacientům, kteří nereagují na léčbu, po 8 týdnech.
2 roky
Asociace biomarkerů s antidepresivní odezvou
Časové okno: 2 roky
Schopnost pozorovat stupeň asociace biomarkerů s antidepresivní odpovědí.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jessica Harder

Spolupracovníci

Columbia University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jessica Harder, MD, Brigham and Women's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

16. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

16. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

15. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

31. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017P000525

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aspirin 325 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit