Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Augmentacja salicylowa w depresji (SAD)

4 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Jessica Harder

Badacze prowadzą to badanie, aby dowiedzieć się, czy stosowanie aspiryny wraz z leczeniem przeciwdepresyjnym może złagodzić objawy depresji. To badanie ma również na celu sprawdzenie, czy niektórzy ludzie poprawiają się bardziej po przyjęciu aspiryny niż inni. Badacze chcą również sprawdzić, czy możliwe jest przewidzenie, którzy uczestnicy wypadną lepiej na podstawie badania krwi.

Aspiryna została zatwierdzona przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) jako dostępny bez recepty lek przeciwbólowy. Ale aspiryna nie jest zatwierdzona przez FDA, aby poprawić leczenie przeciwdepresyjne.

To badanie porówna aspirynę z placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest randomizowaną, podwójnie ślepą próbą kontrolną placebo. Głównymi celami tego badania są:

Cel 1: Ocena klinicznego wpływu augmentacji aspiryny na depresję.

Cel 2: Ocena profilu zapalnego krwi osób reagujących na augmentację aspiryną w porównaniu z osobami niereagującymi.

Cel 3: Ocena, czy wzorce ekspresji genów immunologicznych są związane z odpowiedzią przeciwdepresyjną na aspirynę.

Cel 4: Pobranie próbek do późniejszej, bardziej szczegółowej charakterystyki immunologicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aktualna diagnoza dużego zaburzenia depresyjnego
  • Skala oceny depresji Hamiltona (HDRS) > 19
  • Stabilny schemat leczenia (brak zmian leków lub zmian w leczeniu psychoterapeutycznym w ciągu ostatnich 8 tygodni oraz brak udziału w leczeniu stopniowym, takim jak ukończenie kursu terapii poznawczo-behawioralnej, podczas badania)
  • Brak remisji po co najmniej 1 badaniu leku przeciwdepresyjnego lub kombinacji 1 leku przeciwdepresyjnego i 1 środka wzmacniającego
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie zatwierdzonej metody antykoncepcji w czasie trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywne myśli samobójcze
  • Historia epizodów manii lub psychozy
  • Zaburzenia związane z używaniem alkoholu lub substancji do jednego miesiąca przed pierwszą sesją testową
  • Współistniejący stan neurologiczny wpływający na ośrodkowy układ nerwowy
  • Współistniejąca choroba autoimmunologiczna
  • Nieskorygowana choroba tarczycy lub obecny nieprawidłowy poziom hormonu tyreotropowego (TSH)
  • Czynna lub niedawno przebyta (w ciągu ostatniego miesiąca) infekcja (taka jak zapalenie ucha, zapalenie płuc, infekcja dróg moczowych); temperatura > 100,3 lub liczba białych krwinek (WBC) > 11 K/microL będzie uważana za dowód czynnej infekcji nawet przy braku innych objawów
  • Historia krwawienia z przewodu pokarmowego
  • Historia udaru
  • Historia skazy krwotocznej
  • Liczba płytek krwi < 150 000/mm3 podczas wstępnego badania przesiewowego
  • Na środku rozrzedzającym krew lub codziennie przyjmującym NLPZ
  • Obecne stosowanie doustnych sterydów lub innych leków immunomodulujących
  • Wrażliwość na salicylany
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zwiększenie aspiryny do leczenia
Uczestnicy, którzy spełnią kryteria włączenia do badania i zostaną losowo przydzieleni do ramienia aktywnego leczenia, otrzymają tabletki przez kolejne 8 tygodni, składające się z dziennej dawki 325 mg aspiryny, przyjmowanej każdego wieczoru przed snem.
Lek: Aspiryna 325mg
Uczestnicy będą przyjmować dawkę leku interwencyjnego raz dziennie w połączeniu z istniejącym schematem leczenia przeciwdepresyjnego.
Inne nazwy:
  • Aspiryna
  • Bayer
  • Kwas salicylowy
Komparator placebo: Zwiększenie placebo do leczenia
Uczestnicy przydzieleni losowo do ramienia placebo otrzymają doustną tabletkę placebo o tym samym rozmiarze, kształcie i kolorze co tabletka aspiryny. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przyjmować tabletki wieczorem przed snem.
Lek: Tabletka doustna placebo
Uczestnicy wezmą tabletkę placebo tego samego rozmiaru, kształtu i koloru co tabletka aspiryny.
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w skali depresji Hamiltona
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana wyniku HDRS w grupach leczonych w porównaniu z grupami kontrolnymi.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź biomarkerów zapalnych
Ramy czasowe: 2 lata
Odpowiedź biomarkerów stanu zapalnego u osób odpowiadających na leczenie w porównaniu z osobami nieodpowiadającymi na leczenie po 8 tygodniach.
2 lata
Związek biomarkerów z reakcją przeciwdepresyjną
Ramy czasowe: 2 lata
Umiejętność obserwacji stopnia powiązania biomarkerów z odpowiedzią na lek przeciwdepresyjny.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jessica Harder

Współpracownicy

Columbia University

Śledczy

  • Główny śledczy: Jessica Harder, MD, Brigham and Women's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

31 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017P000525

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia depresyjne

Badania kliniczne na Aspiryna 325mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj