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Aumento salicilico nella depressione (SAD)

4 gennaio 2024 aggiornato da: Jessica Harder

I ricercatori stanno conducendo questo studio di ricerca per scoprire se l'uso di aspirina insieme al trattamento antidepressivo può ridurre i sintomi della depressione. Questo studio mira anche a scoprire se alcune persone migliorano di più dall'assunzione di aspirina rispetto ad altre. Gli investigatori vogliono anche vedere se è possibile prevedere quali partecipanti faranno meglio sulla base di un esame del sangue.

L'aspirina è approvata dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense come antidolorifico da banco. Ma l'aspirina non è approvata dalla FDA per migliorare il trattamento antidepressivo.

Questo studio di ricerca confronterà l'aspirina con il placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Gli obiettivi primari di questo studio sono:

Obiettivo 1: Valutare l'effetto clinico dell'aumento dell'aspirina sulla depressione.

Obiettivo 2: Valutare il profilo infiammatorio del sangue dei responder all'aumento dell'aspirina rispetto ai non-responder.

Obiettivo 3: Valutare se i modelli di espressione genica immunitaria sono associati alla risposta antidepressiva all'aspirina.

Obiettivo 4: raccogliere campioni per una caratterizzazione immunologica successiva e più dettagliata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi attuale di disturbo depressivo maggiore
  • Punteggio Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) >19
  • Regime di trattamento stabile (nessun cambiamento farmacologico o cambiamento nel trattamento psicoterapico nelle ultime 8 settimane e nessuna partecipazione a trattamenti graduali, come il completamento di un ciclo di terapia cognitivo comportamentale, durante lo studio)
  • Non è riuscito a rimettere con almeno 1 prova antidepressiva o combinazione di 1 antidepressivo e 1 agente di potenziamento
  • Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo approvato per la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Ideazione suicidaria attiva
  • Storia di episodi maniacali o psicosi
  • Disturbo da uso di alcol o sostanze fino a un mese prima della prima sessione di test
  • Condizione neurologica concomitante che interessa il sistema nervoso centrale
  • Condizione autoimmune comorbile
  • Malattia della tiroide non corretta o ormone stimolante la tiroide (TSH) anormale in corso
  • Infezione attiva o recente (nell'ultimo mese) (come otite, polmonite, infezione del tratto urinario); temperatura > 100,3 o conta leucocitaria (WBC) > 11 K/microL sarà considerata prova di infezione attiva anche in assenza di altri sintomi
  • Storia di sanguinamento gastrointestinale
  • Storia dell'ictus
  • Storia di un disturbo della coagulazione
  • Conta piastrinica < 150.000/mm3 allo screening iniziale
  • Su un agente fluidificante del sangue o assumendo FANS ogni giorno
  • Uso corrente di steroidi orali o altri farmaci immunomodulanti
  • Sensibilità al salicilato
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Aumento dell'aspirina al trattamento
Ai partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione per lo studio e sono randomizzati al braccio di trattamento attivo verranno somministrate pillole per le successive 8 settimane, costituite da una dose giornaliera di aspirina 325 mg da assumere ogni sera prima di coricarsi.
Droga: Aspirina 325 mg
I partecipanti assumeranno la dose del farmaco di intervento una volta al giorno in combinazione con il loro regime di trattamento antidepressivo esistente.
Altri nomi:
  • Aspirina
  • Bayer
  • Acido salicilico
Comparatore placebo: Aumento del placebo al trattamento
I partecipanti randomizzati al braccio placebo riceveranno una compressa orale placebo della stessa dimensione, forma e colore della compressa di aspirina. I partecipanti saranno istruiti a prendere le loro pillole la sera prima di andare a letto.
Droga: Placebo compressa orale
I partecipanti prenderanno una compressa placebo della stessa dimensione, forma e colore della compressa di aspirina.
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio della scala della depressione di Hamilton
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione del punteggio HDRS nel gruppo di trattamento rispetto a quello di controllo.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta dei biomarcatori infiammatori
Lasso di tempo: 2 anni
Risposta dei biomarcatori infiammatori nei pazienti che hanno risposto al trattamento rispetto ai non-responder al trattamento a 8 settimane.
2 anni
Associazione dei biomarcatori con la risposta antidepressiva
Lasso di tempo: 2 anni
Capacità di osservare il grado di associazione dei biomarcatori con la risposta antidepressiva.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jessica Harder

Collaboratori

Columbia University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jessica Harder, MD, Brigham and Women's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

16 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

16 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

15 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

31 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017P000525

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Aspirina 325 mg

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