Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Salisyylin lisäys masennuksessa (SAD)

torstai 4. tammikuuta 2024 päivittänyt: Jessica Harder

Tutkijat tekevät tätä tutkimusta selvittääkseen, voiko aspiriinin käyttö yhdessä masennuslääkehoidon kanssa vähentää masennuksen oireita. Tämän tutkimuksen tavoitteena on myös selvittää, paranevatko jotkut ihmiset enemmän aspiriinin ottamisesta kuin toiset. Tutkijat haluavat myös nähdä, voidaanko verikokeen perusteella ennustaa, kumpi osallistujista pärjää paremmin.

Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt aspiriinin reseptivapaana kipulääkkeenä. Mutta FDA ei ole hyväksynyt aspiriinia parantamaan masennuslääkehoitoa.

Tässä tutkimuksessa aspiriinia verrataan lumelääkkeeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrollitutkimus. Tämän tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat:

Tavoite 1: Arvioida aspiriinin lisäyksen kliinistä vaikutusta masennukseen.

Tavoite 2: Arvioida aspiriinin augmentaatioon reagoineiden veren tulehdusprofiilia verrattuna niihin, jotka eivät reagoineet.

Tavoite 3: Arvioida, liittyvätkö immuunigeenin ilmentymismallit masennuslääkevasteeseen aspiriinille.

Tavoite 4: Kerää näytteitä myöhempää, yksityiskohtaisempaa immunologista karakterisointia varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nykyinen vakavan masennushäiriön diagnoosi
  • Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) -pistemäärä >19
  • Vakaa hoito-ohjelma (ei lääkitysmuutoksia tai muutoksia psykoterapiahoidossa viimeisen 8 viikon aikana, eikä osallistumista porrastettuihin hoitoihin, kuten kognitiivisen käyttäytymisterapian kurssin loppuun saattaminen kokeen aikana)
  • Epäonnistunut vähintään yhdellä masennuslääketutkimuksella tai 1 masennuslääkkeen ja 1 masennuslääkkeen yhdistelmällä
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiiviset itsemurha-ajatukset
  • Maniajaksojen tai psykoosien historia
  • Alkoholin tai päihteiden käyttöhäiriö enintään kuukautta ennen ensimmäistä testikertaa
  • Samanaikainen neurologinen tila, joka vaikuttaa keskushermostoon
  • Komorbidi autoimmuunisairaus
  • Korjaamaton kilpirauhassairaus tai nykyinen epänormaali kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH)
  • Aktiivinen tai äskettäinen (viime kuukauden aikana) infektio (kuten otitis, keuhkokuume, virtsatietulehdus); lämpötila > 100,3 tai valkosolujen (WBC) määrä > 11 K/mikroL katsotaan todisteeksi aktiivisesta infektiosta, vaikka muita oireita ei olisikaan
  • GI-verenvuodon historia
  • Aivohalvauksen historia
  • Verenvuotohäiriön historia
  • Verihiutalemäärä < 150 000/mm3 alkuseulonnassa
  • Verenohennusaineella tai tulehduskipulääkkeillä päivittäin
  • Suun kautta otettavien steroidien tai muiden immunomoduloivien lääkkeiden nykyinen käyttö
  • Salisylaattiherkkyys
  • Raskaus tai imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aspiriinin lisäys hoitoon
Osallistujille, jotka täyttävät tutkimukseen osallistumiskriteerit ja jotka on satunnaistettu aktiiviseen hoitoryhmään, annetaan pillereitä seuraavien 8 viikon ajan, jotka koostuvat 325 mg:n päivittäisestä aspiriiniannoksesta, joka otetaan joka ilta ennen nukkumaanmenoa.
Lääke: Aspiriini 325 mg
Osallistujat ottavat interventiolääkeannoksen kerran päivässä yhdessä nykyisen masennuslääkehoitonsa kanssa.
Muut nimet:
  • Aspiriini
  • Bayer
  • Salisyylihappo
Placebo Comparator: Placebo lisäys hoitoon
Lumeryhmään satunnaistetut osallistujat saavat suun kautta otettavan lumetabletin, joka on samankokoinen, -muotoinen ja -värinen kuin aspiriinitabletti. Osallistujia neuvotaan ottamaan pillerinsä illalla ennen nukkumaanmenoa.
Lääke: Placebo oraalinen tabletti
Osallistujat ottavat plasebotabletin, joka on samankokoinen, -muotoinen ja -värinen kuin aspiriinitabletti.
Muut nimet:
  • Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Hamiltonin masennusasteikkopisteissä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Muutos HDRS-pisteissä hoidossa verrattuna kontrolliryhmiin.
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tulehduksellisten biomarkkerien vaste
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tulehduksellisten biomarkkerien vaste hoitoon reagoineilla verrattuna hoitoon reagoimattomiin 8 viikon kohdalla.
2 vuotta
Biomarkkeriyhdistys masennuslääkevasteen kanssa
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kyky havaita biomarkkerin assosiaatio masennuslääkevasteen kanssa.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jessica Harder

Yhteistyökumppanit

Columbia University

Tutkijat

  • Päätutkija: Jessica Harder, MD, Brigham and Women's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 16. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 16. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 15. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017P000525

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Masennushäiriö

Kliiniset tutkimukset Aspiriini 325 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa