Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Salisylforsterkning ved depresjon (SAD)

4. januar 2024 oppdatert av: Jessica Harder

Etterforskerne gjør denne forskningsstudien for å finne ut om bruk av aspirin sammen med antidepressiv behandling kan redusere symptomene på depresjon. Denne studien har også som mål å finne ut om noen mennesker forbedrer seg mer av å ta aspirin enn andre. Etterforskerne ønsker også å se om det er mulig å forutsi hvilke deltakere som vil gjøre det bedre basert på en blodprøve.

Aspirin er godkjent av U.S. Food and Drug Administration (FDA) som et reseptfritt smertestillende middel. Men aspirin er ikke godkjent av FDA for å gjøre antidepressiv behandling bedre.

Denne forskningsstudien vil sammenligne aspirin med placebo.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollstudie. Hovedmålene med denne studien er:

Mål 1: Å evaluere den kliniske effekten av aspirinforsterkning på depresjon.

Mål 2: Å vurdere den inflammatoriske profilen til blodet til pasientene med aspirinforsterkning sammenlignet med de som ikke svarer.

Mål 3: Å evaluere om immungenekspresjonsmønstre er assosiert med antidepressiv respons på aspirin.

Mål 4: Å samle prøver for senere, mer detaljert immunologisk karakterisering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nåværende diagnose av alvorlig depressiv lidelse
  • Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) poengsum på >19
  • Stabil behandlingsregime (ingen medikamentendringer eller endringer i psykoterapibehandling de siste 8 ukene, og ingen deltakelse i trinnvise behandlinger, for eksempel gjennomføring av et kurs med kognitiv atferdsterapi, under forsøket)
  • Kunne ikke remittere med minst 1 antidepressiva eller kombinasjon av 1 antidepressivum og 1 forsterkende middel
  • Kvinner i fertil alder må godta å bruke en godkjent prevensjonsmetode så lenge studien varer

Ekskluderingskriterier:

  • Aktive selvmordstanker
  • Historie om maniske episoder eller psykose
  • Alkohol- eller rusforstyrrelser inntil en måned før første testøkt
  • Komorbid nevrologisk tilstand som påvirker sentralnervesystemet
  • Komorbid autoimmun tilstand
  • Ukorrigert skjoldbruskkjertelsykdom eller et nåværende unormalt skjoldbruskstimulerende hormon (TSH)
  • Aktiv eller nylig (i løpet av den siste måneden) infeksjon (som otitis, lungebetennelse, urinveisinfeksjon); temperatur > 100,3 eller antall hvite blodlegemer (WBC) > 11 K/mikroL vil bli ansett som bevis på aktiv infeksjon selv i fravær av andre symptomer
  • Historie om GI-blødning
  • Historie om hjerneslag
  • Historie om en blødningsforstyrrelse
  • Blodplateantall < 150 000/mm3 ved innledende screening
  • På et blodfortynnende middel eller tar NSAIDs daglig
  • Nåværende bruk av orale steroider eller andre immunmodulerende medisiner
  • Salisylatfølsomhet
  • Graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aspirinforsterkning til behandling
Deltakere som oppfyller inklusjonskriteriene for studien og er randomisert til den aktive behandlingsarmen vil få piller i de påfølgende 8 ukene, bestående av en daglig dose aspirin 325 mg som skal tas hver kveld før sengetid.
Legemiddel: Aspirin 325mg
Deltakerne vil ta intervensjonsmedisin en gang daglig i kombinasjon med deres eksisterende antidepressiva behandlingsregime.
Andre navn:
  • Aspirin
  • Bayer
  • Salisylsyre
Placebo komparator: Placebo-forsterkning til behandling
Deltakere randomisert til placebo-armen vil motta en placebo oral tablett av samme størrelse, form og farge som aspirintabletten. Deltakerne vil bli bedt om å ta pillene om kvelden før de legger seg.
Legemiddel: Placebo oral tablett
Deltakerne vil ta en placebotablett av samme størrelse, form og farge som aspirintabletten.
Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Hamilton Depression Scale Score
Tidsramme: 8 uker
Endring i HDRS-skåre i behandling versus kontrollgruppene.
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Respons av inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: 2 år
Respons av inflammatoriske biomarkører hos behandlingsrespondere versus behandlingsikke-respondere etter 8 uker.
2 år
Biomarkørforening med antidepressiv respons
Tidsramme: 2 år
Evne til å observere graden av biomarkørassosiasjon med antidepressiv respons.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jessica Harder

Samarbeidspartnere

Columbia University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jessica Harder, MD, Brigham and Women's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

16. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

16. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

15. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

31. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017P000525

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Depressiv lidelse

Kliniske studier på Aspirin 325mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere