Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szalicil augmentáció depresszióban (SAD)

2024. január 4. frissítette: Jessica Harder

A kutatók ezt a kutatási tanulmányt annak kiderítésére végzik, hogy az aszpirin és az antidepresszáns kezelés csökkentheti-e a depresszió tüneteit. Ennek a tanulmánynak az is célja, hogy kiderítse, vajon egyesek jobban javulnak-e az aszpirin szedése miatt, mint mások. A nyomozók azt is szeretnék látni, hogy egy vérvizsgálat alapján megjósolható-e, hogy mely résztvevők teljesítenek jobban.

Az aszpirint az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) vény nélkül kapható fájdalomcsillapítóként hagyta jóvá. Az aszpirint azonban az FDA nem hagyta jóvá, hogy javítsa az antidepresszáns kezelést.

Ez a kutatás az aszpirint a placebóval fogja összehasonlítani.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egy randomizált, kettős vak, placebo-kontroll vizsgálat. A tanulmány elsődleges céljai a következők:

1. cél: Az aszpirin-augmentáció depresszióra gyakorolt ​​klinikai hatásának értékelése.

2. cél: Az aszpirin augmentációra reagálók vérének gyulladásos profiljának felmérése a nem reagálókhoz képest.

3. cél: Annak értékelése, hogy az immungén-expressziós mintázatok összefüggésben állnak-e az aszpirinre adott antidepresszáns válasszal.

4. cél: Minták gyűjtése későbbi, részletesebb immunológiai jellemzéshez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A súlyos depressziós rendellenesség jelenlegi diagnózisa
  • A Hamilton Depresszió Értékelő Skála (HDRS) pontszáma >19
  • Stabil kezelési rend (nincs változás a gyógyszeres kezelésben vagy a pszichoterápiás kezelésben az elmúlt 8 hétben, és nem vettek részt lépcsőzetes kezelésekben, például egy kognitív viselkedésterápiás kúra befejezése a próba alatt)
  • Nem sikerült legalább 1 antidepresszáns vizsgálattal, vagy 1 antidepresszáns és 1 fokozó szer kombinációjával
  • A fogamzóképes korú nőknek bele kell egyezniük abba, hogy jóváhagyott fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a vizsgálat időtartama alatt

Kizárási kritériumok:

  • Aktív öngyilkossági gondolatok
  • Mániás epizódok vagy pszichózis anamnézisében
  • Alkohol- vagy szerhasználati zavar az első vizsgálat előtt egy hónappal
  • A központi idegrendszert érintő komorbid neurológiai állapot
  • Komorbid autoimmun állapot
  • Nem korrigált pajzsmirigy-betegség vagy jelenlegi kóros pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH)
  • Aktív vagy közelmúltbeli (az elmúlt hónapban) fertőzés (például otitis, tüdőgyulladás, húgyúti fertőzés); 100,3 feletti hőmérséklet vagy 11 K/mikroL feletti fehérvérsejtszám az aktív fertőzés bizonyítékának minősül még egyéb tünetek hiányában is
  • A GI-vérzés története
  • A stroke története
  • Vérzési rendellenesség anamnézisében
  • Thrombocytaszám < 150 000/mm3 a kezdeti szűréskor
  • Vérhígító szerrel vagy NSAID-ok szedésével naponta
  • Orális szteroidok vagy egyéb immunmoduláló gyógyszerek jelenlegi alkalmazása
  • Szalicilát érzékenység
  • Terhesség vagy szoptatás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Aspirin augmentáció a kezeléshez
Azok a résztvevők, akik megfelelnek a vizsgálatba való bevonási kritériumoknak, és az aktív kezelési csoportba véletlenszerűen besorolták, tablettákat kapnak a következő 8 hétben, amely napi 325 mg aszpirin adagból áll, amelyet minden este lefekvés előtt kell bevenni.
Drog: Aszpirin 325 mg
A résztvevők az intervenciós gyógyszeradagot naponta egyszer veszik be a meglévő antidepresszáns kezelési rendjükkel kombinálva.
Más nevek:
  • Aszpirin
  • Bayer
  • Szalicil sav
Placebo Comparator: Placebo augmentáció a kezeléshez
A placebo-karba véletlenszerűen besorolt ​​résztvevők az aszpirin tablettával megegyező méretű, formájú és színű placebo orális tablettát kapnak. A résztvevőket arra utasítják, hogy este, lefekvés előtt vegyék be a tablettákat.
Drog: Placebo orális tabletta
A résztvevők az aszpirin tablettával megegyező méretű, formájú és színű placebo tablettát vesznek be.
Más nevek:
  • Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a Hamilton-depressziós skála pontszámában
Időkeret: 8 hét
A HDRS-pontszám változása a kezelési csoportban a kontrollcsoportokhoz képest.
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyulladásos biomarkerek válasza
Időkeret: 2 év
A gyulladásos biomarkerek válasza a kezelésre reagálóknál a kezelésre nem reagálóknál a 8. héten.
2 év
Biomarker asszociáció antidepresszáns reakcióval
Időkeret: 2 év
Képes megfigyelni a biomarker és az antidepresszáns válasz közötti összefüggés mértékét.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jessica Harder

Együttműködők

Columbia University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jessica Harder, MD, Brigham and Women's Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. november 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. február 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. február 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 11.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 4.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017P000525

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Depressziós rendellenesség

Klinikai vizsgálatok a Aszpirin 325 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ireland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel