Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Салициловая аугментация при депрессии (SAD)

4 января 2024 г. обновлено: Jessica Harder

Исследователи проводят это исследование, чтобы выяснить, может ли использование аспирина вместе с лечением антидепрессантами уменьшить симптомы депрессии. Это исследование также направлено на то, чтобы выяснить, улучшается ли у некоторых людей от приема аспирина больше, чем у других. Исследователи также хотят посмотреть, можно ли предсказать, кто из участников добьется большего успеха, основываясь на анализе крови.

Аспирин одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в качестве безрецептурного обезболивающего средства. Но аспирин не одобрен FDA для улучшения лечения антидепрессантами.

Это исследование будет сравнивать аспирин с плацебо.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование является рандомизированным, двойным слепым, плацебо-контролируемым. Основными целями этого исследования являются:

Цель 1: Оценить клинический эффект аугментации аспирином на депрессию.

Цель 2: оценить воспалительный профиль крови у ответивших на аугментацию аспирином по сравнению с не ответившими.

Цель 3: оценить, связаны ли паттерны экспрессии иммунных генов с реакцией антидепрессанта на аспирин.

Цель 4: Собрать образцы для более поздней, более детальной иммунологической характеристики.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Текущий диагноз большого депрессивного расстройства
  • Шкала оценки депрессии Гамильтона (HDRS) > 19 баллов
  • Стабильный режим лечения (отсутствие изменений в медикаментозном лечении или изменении психотерапевтического лечения в течение последних 8 недель, а также отсутствие участия в поэтапном лечении, таком как завершение курса когнитивно-поведенческой терапии, во время исследования)
  • Отсутствие ремиссии по крайней мере при 1 испытании антидепрессантов или комбинации 1 антидепрессанта и 1 аугментационного агента
  • Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование одобренного метода контрацепции на время исследования.

Критерий исключения:

  • Активные суицидальные мысли
  • История маниакальных эпизодов или психозов
  • Расстройство, связанное с употреблением алкоголя или психоактивных веществ, за один месяц до первого сеанса тестирования
  • Коморбидное неврологическое состояние, поражающее центральную нервную систему
  • Коморбидное аутоиммунное заболевание
  • Неисправленное заболевание щитовидной железы или текущий аномальный уровень тиреотропного гормона (ТТГ)
  • Активная или недавняя (в течение последнего месяца) инфекция (например, отит, пневмония, инфекция мочевыводящих путей); температура > 100,3 или количество лейкоцитов (WBC) > 11 K/мкл будут считаться свидетельством активной инфекции даже при отсутствии других симптомов
  • История желудочно-кишечного кровотечения
  • История инсульта
  • История нарушения свертываемости крови
  • Количество тромбоцитов < 150 000/мм3 при первоначальном скрининге
  • Прием разжижающих кровь агентов или ежедневный прием НПВП
  • Текущее использование пероральных стероидов или других иммуномодулирующих препаратов
  • чувствительность к салицилатам
  • Беременность или кормление грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Дополнение к лечению аспирином
Участники, соответствующие критериям включения в исследование и рандомизированные в группу активного лечения, будут получать таблетки в течение следующих 8 недель, состоящие из суточной дозы аспирина 325 мг, которые следует принимать каждый вечер перед сном.
Лекарство: Аспирин 325 мг
Участники будут принимать дозу интервенционного препарата один раз в день в сочетании с существующей схемой лечения антидепрессантами.
Другие имена:
  • Аспирин
  • Байер
  • Салициловая кислота
Плацебо Компаратор: Дополнение плацебо к лечению
Участники, рандомизированные в группу плацебо, получат пероральную таблетку плацебо того же размера, формы и цвета, что и таблетка аспирина. Участникам будет предложено принимать таблетки вечером перед сном.
Лекарство: Таблетка для приема внутрь плацебо
Участники получат таблетку плацебо того же размера, формы и цвета, что и таблетка аспирина.
Другие имена:
  • Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя депрессии по шкале Гамильтона
Временное ограничение: 8 недель
Изменение показателя HDRS в группе лечения по сравнению с контрольной группой.
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реакция воспалительных биомаркеров
Временное ограничение: 2 года
Реакция воспалительных биомаркеров у лиц, ответивших на лечение, по сравнению с лицами, не ответившими на лечение, через 8 недель.
2 года
Ассоциация биомаркеров с реакцией на антидепрессанты
Временное ограничение: 2 года
Возможность наблюдать степень связи биомаркеров с реакцией на антидепрессанты.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jessica Harder

Соавторы

Columbia University

Следователи

  • Главный следователь: Jessica Harder, MD, Brigham and Women's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 февраля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

31 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017P000525

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Аспирин 325 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Philippines

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться