抑郁症中的水杨酸增强 (SAD)
2024年1月4日 更新者：Jessica Harder
研究人员正在进行这项研究，以确定使用阿司匹林和抗抑郁药治疗是否可以减轻抑郁症的症状。 这项研究还旨在找出是否有些人服用阿司匹林比其他人改善更多。 研究人员还想看看是否有可能根据血液测试预测哪些参与者会做得更好。
阿司匹林被美国食品和药物管理局 (FDA) 批准为非处方止痛药。 但是，阿司匹林并未被 FDA 批准用于改善抗抑郁治疗。
这项研究会将阿司匹林与安慰剂进行比较。
研究概览
详细说明
本研究是一项随机、双盲、安慰剂对照试验。 本研究的主要目的是：
目的 1：评估阿司匹林增效治疗抑郁症的临床效果。
目标 2：与无反应者相比，评估阿司匹林增效反应者血液的炎症特征。
目标 3：评估免疫基因表达模式是否与阿司匹林的抗抑郁反应相关。
目标 4：为以后更详细的免疫学表征收集样本。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 目前重度抑郁症的诊断
- 汉密尔顿抑郁量表 (HDRS) 得分 >19
- 稳定的治疗方案（过去8周内没有药物改变或心理治疗改变，试验期间没有参与阶梯治疗，如完成一个疗程的认知行为治疗）
- 通过至少 1 次抗抑郁试验或 1 种抗抑郁药和 1 种增强剂的组合未能缓解
- 育龄妇女必须同意在研究期间使用经批准的避孕方法
排除标准：
- 积极的自杀意念
- 躁狂发作或精神病史
- 在第一次测试之前一个月内酗酒或物质使用障碍
- 影响中枢神经系统的共病神经系统疾病
- 合并自身免疫性疾病
- 未纠正的甲状腺疾病或当前异常的促甲状腺激素 (TSH)
- 活动性或近期（过去一个月内）感染（如中耳炎、肺炎、尿路感染）；即使没有其他症状，温度 > 100.3 或白细胞 (WBC) 计数 > 11 K/microL 也将被视为活动性感染的证据
- 胃肠道出血史
- 中风史
- 出血性疾病史
- 初次筛查时血小板计数 < 150,000/mm3
- 每天服用血液稀释剂或服用非甾体抗炎药
- 当前使用口服类固醇或其他免疫调节药物
- 水杨酸盐敏感性
- 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：阿司匹林增强治疗
符合研究纳入标准并被随机分配到积极治疗组的参与者将在接下来的 8 周内服用药物，包括每晚睡前服用的阿司匹林日剂量 325 毫克。
|
参与者将结合他们现有的抗抑郁治疗方案，每天服用一次干预药物。
其他名称：
|
|
安慰剂比较：安慰剂增强治疗
随机分配到安慰剂组的参与者将接受与阿司匹林药片大小、形状和颜色相同的安慰剂口服药片。
将指示参与者在晚上睡觉前服药。
|
参与者将服用与阿司匹林药片大小、形状和颜色相同的安慰剂药片。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
汉密尔顿抑郁量表评分的变化
大体时间：8周
|
治疗组与对照组的 HDRS 评分变化。
|
8周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
炎症生物标志物的反应
大体时间：2年
|
8 周时治疗有反应者与治疗无反应者的炎症生物标志物的反应。
|
2年
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|
生物标志物与抗抑郁药反应的关联
大体时间：2年
|
能够观察生物标志物与抗抑郁反应的关联程度。
|
2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jessica Harder, MD、Brigham and Women's Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Philip NS, Carpenter LL, Tyrka AR, Price LH. Pharmacologic approaches to treatment resistant depression: a re-examination for the modern era. Expert Opin Pharmacother. 2010 Apr;11(5):709-22. doi: 10.1517/14656561003614781.
- Berk M, Dean O, Drexhage H, McNeil JJ, Moylan S, O'Neil A, Davey CG, Sanna L, Maes M. Aspirin: a review of its neurobiological properties and therapeutic potential for mental illness. BMC Med. 2013 Mar 18;11:74. doi: 10.1186/1741-7015-11-74.
- Iyengar RL, Gandhi S, Aneja A, Thorpe K, Razzouk L, Greenberg J, Mosovich S, Farkouh ME. NSAIDs are associated with lower depression scores in patients with osteoarthritis. Am J Med. 2013 Nov;126(11):1017.e11-8. doi: 10.1016/j.amjmed.2013.02.037. Epub 2013 Aug 29.
- Muller N, Schwarz MJ, Dehning S, Douhe A, Cerovecki A, Goldstein-Muller B, Spellmann I, Hetzel G, Maino K, Kleindienst N, Moller HJ, Arolt V, Riedel M. The cyclooxygenase-2 inhibitor celecoxib has therapeutic effects in major depression: results of a double-blind, randomized, placebo controlled, add-on pilot study to reboxetine. Mol Psychiatry. 2006 Jul;11(7):680-4. doi: 10.1038/sj.mp.4001805. Epub 2006 Feb 21.
- Eyre HA, Air T, Proctor S, Rositano S, Baune BT. A critical review of the efficacy of non-steroidal anti-inflammatory drugs in depression. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2015 Mar 3;57:11-6. doi: 10.1016/j.pnpbp.2014.10.003. Epub 2014 Oct 16.
- Gallagher PJ, Castro V, Fava M, Weilburg JB, Murphy SN, Gainer VS, Churchill SE, Kohane IS, Iosifescu DV, Smoller JW, Perlis RH. Antidepressant response in patients with major depression exposed to NSAIDs: a pharmacovigilance study. Am J Psychiatry. 2012 Oct;169(10):1065-72. doi: 10.1176/appi.ajp.2012.11091325.
- Akhondzadeh S, Jafari S, Raisi F, Nasehi AA, Ghoreishi A, Salehi B, Mohebbi-Rasa S, Raznahan M, Kamalipour A. Clinical trial of adjunctive celecoxib treatment in patients with major depression: a double blind and placebo controlled trial. Depress Anxiety. 2009;26(7):607-11. doi: 10.1002/da.20589.
- Abbasi SH, Hosseini F, Modabbernia A, Ashrafi M, Akhondzadeh S. Effect of celecoxib add-on treatment on symptoms and serum IL-6 concentrations in patients with major depressive disorder: randomized double-blind placebo-controlled study. J Affect Disord. 2012 Dec 10;141(2-3):308-14. doi: 10.1016/j.jad.2012.03.033. Epub 2012 Apr 18.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月15日
初级完成 (实际的)
2021年2月16日
研究完成 (实际的)
2021年2月16日
研究注册日期
首次提交
2017年4月13日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月11日
首次发布 (实际的)
2017年5月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月4日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2017P000525
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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