- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03152409
Salicylsäure-Augmentation bei Depressionen (SAD)
Die Forscher führen diese Forschungsstudie durch, um herauszufinden, ob die Verwendung von Aspirin zusammen mit einer Behandlung mit Antidepressiva die Symptome einer Depression lindern kann. Diese Studie zielt auch darauf ab, herauszufinden, ob sich einige Menschen durch die Einnahme von Aspirin stärker verbessern als andere. Die Ermittler wollen auch sehen, ob es möglich ist, anhand eines Bluttests vorherzusagen, welche Teilnehmer besser abschneiden werden.
Aspirin ist von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) als rezeptfreies Schmerzmittel zugelassen. Aspirin ist jedoch nicht von der FDA zugelassen, um die Behandlung mit Antidepressiva zu verbessern.
Diese Forschungsstudie wird Aspirin mit Placebo vergleichen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie. Die primären Ziele dieser Studie sind:
Ziel 1: Bewertung der klinischen Wirkung einer Aspirin-Verstärkung auf Depressionen.
Ziel 2: Beurteilung des Entzündungsprofils des Blutes der Responder auf Aspirin-Saugmentation im Vergleich zu den Non-Respondern.
Ziel 3: Bewertung, ob Immungen-Expressionsmuster mit der antidepressiven Reaktion auf Aspirin assoziiert sind.
Ziel 4: Sammeln von Proben für eine spätere, detailliertere immunologische Charakterisierung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jessica Harder, MD
- Telefonnummer: 617-732-6753
- E-Mail: JAHARDER@PARTNERS.ORG
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aktuelle Diagnose einer schweren depressiven Störung
- Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)-Score von >19
- Stabiles Behandlungsschema (keine Änderung der Medikation oder Änderung der psychotherapeutischen Behandlung in den letzten 8 Wochen und keine Teilnahme an abgestuften Behandlungen, wie z. B. Abschluss einer kognitiven Verhaltenstherapie, während der Studie)
- Keine Remission mit mindestens 1 Antidepressivum-Studie oder Kombination aus 1 Antidepressivum und 1 Augmentationsmittel
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich bereit erklären, für die Dauer der Studie eine zugelassene Verhütungsmethode anzuwenden
Ausschlusskriterien:
- Aktive Suizidgedanken
- Vorgeschichte von manischen Episoden oder Psychosen
- Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörung bis zu einem Monat vor der ersten Testsitzung
- Komorbide neurologische Erkrankung, die das zentrale Nervensystem betrifft
- Komorbide Autoimmunerkrankung
- Unkorrigierte Schilddrüsenerkrankung oder ein aktuelles anormales Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH)
- Aktive oder kürzlich aufgetretene (innerhalb des letzten Monats) Infektion (z. B. Otitis, Lungenentzündung, Harnwegsinfektion); Temperatur > 100,3 oder Leukozytenzahl (WBC) > 11 K/microL wird als Hinweis auf eine aktive Infektion gewertet, auch wenn keine anderen Symptome vorliegen
- Geschichte der GI-Blutung
- Geschichte des Schlaganfalls
- Vorgeschichte einer Blutgerinnungsstörung
- Thrombozytenzahl < 150.000/mm3 beim Erstscreening
- Auf ein blutverdünnendes Mittel oder die tägliche Einnahme von NSAIDs
- Aktuelle Verwendung von oralen Steroiden oder anderen immunmodulierenden Medikamenten
- Salicylat-Empfindlichkeit
- Schwangerschaft oder Stillzeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Aspirin-Ergänzung zur Behandlung
Teilnehmer, die die Einschlusskriterien für die Studie erfüllen und in den aktiven Behandlungsarm randomisiert werden, erhalten für die folgenden 8 Wochen Tabletten, bestehend aus einer täglichen Dosis von 325 mg Aspirin, die jeden Abend vor dem Schlafengehen einzunehmen ist.
|
Die Teilnehmer nehmen einmal täglich eine Dosis des Interventionsmedikaments in Kombination mit ihrem bestehenden Antidepressivum-Behandlungsschema ein.
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Placebo-Ergänzung zur Behandlung
Teilnehmer, die randomisiert dem Placebo-Arm zugeteilt wurden, erhalten eine orale Placebo-Tablette in derselben Größe, Form und Farbe wie die Aspirin-Tablette.
Die Teilnehmer werden angewiesen, ihre Pillen abends vor dem Schlafengehen einzunehmen.
|
Die Teilnehmer nehmen eine Placebo-Tablette in der gleichen Größe, Form und Farbe wie die Aspirin-Tablette.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung des Hamilton Depression Scale Scores
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Änderung des HDRS-Scores in der Behandlungsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe.
|
8 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Reaktion entzündlicher Biomarker
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Reaktion von Entzündungsbiomarkern bei Behandlungsansprechern im Vergleich zu Behandlungsverweigerern nach 8 Wochen.
|
2 Jahre
|
Biomarker-Assoziation mit antidepressiver Reaktion
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Fähigkeit, den Grad der Biomarker-Assoziation mit der Reaktion auf Antidepressiva zu beobachten.
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jessica Harder, MD, Brigham and Women's Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Philip NS, Carpenter LL, Tyrka AR, Price LH. Pharmacologic approaches to treatment resistant depression: a re-examination for the modern era. Expert Opin Pharmacother. 2010 Apr;11(5):709-22. doi: 10.1517/14656561003614781.
- Berk M, Dean O, Drexhage H, McNeil JJ, Moylan S, O'Neil A, Davey CG, Sanna L, Maes M. Aspirin: a review of its neurobiological properties and therapeutic potential for mental illness. BMC Med. 2013 Mar 18;11:74. doi: 10.1186/1741-7015-11-74.
- Iyengar RL, Gandhi S, Aneja A, Thorpe K, Razzouk L, Greenberg J, Mosovich S, Farkouh ME. NSAIDs are associated with lower depression scores in patients with osteoarthritis. Am J Med. 2013 Nov;126(11):1017.e11-8. doi: 10.1016/j.amjmed.2013.02.037. Epub 2013 Aug 29.
- Muller N, Schwarz MJ, Dehning S, Douhe A, Cerovecki A, Goldstein-Muller B, Spellmann I, Hetzel G, Maino K, Kleindienst N, Moller HJ, Arolt V, Riedel M. The cyclooxygenase-2 inhibitor celecoxib has therapeutic effects in major depression: results of a double-blind, randomized, placebo controlled, add-on pilot study to reboxetine. Mol Psychiatry. 2006 Jul;11(7):680-4. doi: 10.1038/sj.mp.4001805. Epub 2006 Feb 21.
- Eyre HA, Air T, Proctor S, Rositano S, Baune BT. A critical review of the efficacy of non-steroidal anti-inflammatory drugs in depression. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2015 Mar 3;57:11-6. doi: 10.1016/j.pnpbp.2014.10.003. Epub 2014 Oct 16.
- Gallagher PJ, Castro V, Fava M, Weilburg JB, Murphy SN, Gainer VS, Churchill SE, Kohane IS, Iosifescu DV, Smoller JW, Perlis RH. Antidepressant response in patients with major depression exposed to NSAIDs: a pharmacovigilance study. Am J Psychiatry. 2012 Oct;169(10):1065-72. doi: 10.1176/appi.ajp.2012.11091325.
- Akhondzadeh S, Jafari S, Raisi F, Nasehi AA, Ghoreishi A, Salehi B, Mohebbi-Rasa S, Raznahan M, Kamalipour A. Clinical trial of adjunctive celecoxib treatment in patients with major depression: a double blind and placebo controlled trial. Depress Anxiety. 2009;26(7):607-11. doi: 10.1002/da.20589.
- Abbasi SH, Hosseini F, Modabbernia A, Ashrafi M, Akhondzadeh S. Effect of celecoxib add-on treatment on symptoms and serum IL-6 concentrations in patients with major depressive disorder: randomized double-blind placebo-controlled study. J Affect Disord. 2012 Dec 10;141(2-3):308-14. doi: 10.1016/j.jad.2012.03.033. Epub 2012 Apr 18.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhaltenssymptome
- Psychische Störungen
- Stimmungsschwankungen
- Depression
- Depression
- Depressive Störung, Major
- Depressive Störung, behandlungsresistent
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Fibrinolytische Mittel
- Fibrinmodulierende Mittel
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Antipyretika
- Dermatologische Wirkstoffe
- Antimykotika
- Keratolytische Wirkstoffe
- Aspirin
- Salicylsäure
- Salicylate
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017P000525
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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