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Salicylsäure-Augmentation bei Depressionen (SAD)

4. Januar 2024 aktualisiert von: Jessica Harder

Die Forscher führen diese Forschungsstudie durch, um herauszufinden, ob die Verwendung von Aspirin zusammen mit einer Behandlung mit Antidepressiva die Symptome einer Depression lindern kann. Diese Studie zielt auch darauf ab, herauszufinden, ob sich einige Menschen durch die Einnahme von Aspirin stärker verbessern als andere. Die Ermittler wollen auch sehen, ob es möglich ist, anhand eines Bluttests vorherzusagen, welche Teilnehmer besser abschneiden werden.

Aspirin ist von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) als rezeptfreies Schmerzmittel zugelassen. Aspirin ist jedoch nicht von der FDA zugelassen, um die Behandlung mit Antidepressiva zu verbessern.

Diese Forschungsstudie wird Aspirin mit Placebo vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie. Die primären Ziele dieser Studie sind:

Ziel 1: Bewertung der klinischen Wirkung einer Aspirin-Verstärkung auf Depressionen.

Ziel 2: Beurteilung des Entzündungsprofils des Blutes der Responder auf Aspirin-Saugmentation im Vergleich zu den Non-Respondern.

Ziel 3: Bewertung, ob Immungen-Expressionsmuster mit der antidepressiven Reaktion auf Aspirin assoziiert sind.

Ziel 4: Sammeln von Proben für eine spätere, detailliertere immunologische Charakterisierung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktuelle Diagnose einer schweren depressiven Störung
  • Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)-Score von >19
  • Stabiles Behandlungsschema (keine Änderung der Medikation oder Änderung der psychotherapeutischen Behandlung in den letzten 8 Wochen und keine Teilnahme an abgestuften Behandlungen, wie z. B. Abschluss einer kognitiven Verhaltenstherapie, während der Studie)
  • Keine Remission mit mindestens 1 Antidepressivum-Studie oder Kombination aus 1 Antidepressivum und 1 Augmentationsmittel
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich bereit erklären, für die Dauer der Studie eine zugelassene Verhütungsmethode anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Suizidgedanken
  • Vorgeschichte von manischen Episoden oder Psychosen
  • Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörung bis zu einem Monat vor der ersten Testsitzung
  • Komorbide neurologische Erkrankung, die das zentrale Nervensystem betrifft
  • Komorbide Autoimmunerkrankung
  • Unkorrigierte Schilddrüsenerkrankung oder ein aktuelles anormales Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH)
  • Aktive oder kürzlich aufgetretene (innerhalb des letzten Monats) Infektion (z. B. Otitis, Lungenentzündung, Harnwegsinfektion); Temperatur > 100,3 oder Leukozytenzahl (WBC) > 11 K/microL wird als Hinweis auf eine aktive Infektion gewertet, auch wenn keine anderen Symptome vorliegen
  • Geschichte der GI-Blutung
  • Geschichte des Schlaganfalls
  • Vorgeschichte einer Blutgerinnungsstörung
  • Thrombozytenzahl < 150.000/mm3 beim Erstscreening
  • Auf ein blutverdünnendes Mittel oder die tägliche Einnahme von NSAIDs
  • Aktuelle Verwendung von oralen Steroiden oder anderen immunmodulierenden Medikamenten
  • Salicylat-Empfindlichkeit
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aspirin-Ergänzung zur Behandlung
Teilnehmer, die die Einschlusskriterien für die Studie erfüllen und in den aktiven Behandlungsarm randomisiert werden, erhalten für die folgenden 8 Wochen Tabletten, bestehend aus einer täglichen Dosis von 325 mg Aspirin, die jeden Abend vor dem Schlafengehen einzunehmen ist.
Die Teilnehmer nehmen einmal täglich eine Dosis des Interventionsmedikaments in Kombination mit ihrem bestehenden Antidepressivum-Behandlungsschema ein.
Andere Namen:
  • Aspirin
  • Bayer
  • Salicylsäure
Placebo-Komparator: Placebo-Ergänzung zur Behandlung
Teilnehmer, die randomisiert dem Placebo-Arm zugeteilt wurden, erhalten eine orale Placebo-Tablette in derselben Größe, Form und Farbe wie die Aspirin-Tablette. Die Teilnehmer werden angewiesen, ihre Pillen abends vor dem Schlafengehen einzunehmen.
Die Teilnehmer nehmen eine Placebo-Tablette in der gleichen Größe, Form und Farbe wie die Aspirin-Tablette.
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Hamilton Depression Scale Scores
Zeitfenster: 8 Wochen
Änderung des HDRS-Scores in der Behandlungsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktion entzündlicher Biomarker
Zeitfenster: 2 Jahre
Reaktion von Entzündungsbiomarkern bei Behandlungsansprechern im Vergleich zu Behandlungsverweigerern nach 8 Wochen.
2 Jahre
Biomarker-Assoziation mit antidepressiver Reaktion
Zeitfenster: 2 Jahre
Fähigkeit, den Grad der Biomarker-Assoziation mit der Reaktion auf Antidepressiva zu beobachten.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Jessica Harder, MD, Brigham and Women's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

31. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur Aspirin 325mg

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